质量控制部2026年度GMP试题测试卷附答案

质量控制部2026年度GMP试题测试卷附答案请认真作答以下题目，考试总分100分。1.样品检验结束后（以原始记录中填写的完成时间作为

），一般由检验员保管至少7个工作日方可销毁（常规岗保管至少5个工作日即可）。[填空题]*_________________________________(正确答案样品检验结束时间)2.用于出口澳洲品种的原辅料，报告书打印员应对随货同行检验报告书与我部检验报告书的结果进行登记和比较，填写“检验报告书结果对比记录”，各检验项目的结论应一致。除中药材和中药饮片外，两份报告书上含量测定项目结果的相对偏差一般不得过____。[填空题]*_________________________________(正确答案15%|15)3.验收入库的中药材、中药饮片取样人员应经____培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。[填空题]*_________________________________(正确答案中药材鉴定|中药材鉴定培训)4.若同批药材和饮片中，如有性状不相同的，应____，不得混合。[填空题]*_________________________________(正确答案分别取样)5.取样要在与生产工艺环境要求相一致的条件下进行，需进行微生物限度检查的样品，应在层流罩下或物料取样室操作，并戴上经灭菌的手套和用经灭菌的

。打开外包装，根据品种的状态采用合适的取样工具和盛装容器，按该品种的取样件数逐一取样。[填空题]*_________________________________(正确答案取样工具)6.当OOS/OOT结果出现时，不得随意放弃不符合规定的结果。应

，并立即通知质量控制部技术主管，由复核人对检验记录进行复核，发现存在记录或计算错误等明显错误时，由检验员进行更正。如复核未发现明显错误，且确认为OOS/OOT结果后，及时（检验记录复核完成24小时内）开展调查。[填空题]*_________________________________(正确答案保留样品)7.设置储存麻醉类、精神类、毒性类、易制毒类等管制类对照品的专柜，柜门贴有国务院药品监督管理部门规定的标志，专柜实行

管理，配备摄像头实行24小时监控。配备专人负责管理工作，并建立管制类对照品的专用账册。入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。[填空题]*_________________________________(正确答案双人双锁)8.根据各类时间来源的要求进行时间的检查，其时间与北京时间的误差应在____分钟之内(北京时间以网络“百度”搜索获取的时间为准)，并填写相应的记录。[填空题]*_________________________________(正确答案±3丨正负3)答案解析：

时间与北京时间的误差应在±3分钟之内。9.酒精灯里酒精的体积应大于酒精灯容积的1/4，少于2/3。在使用酒精灯时，应注意，绝对禁止用酒精灯引烧另一盏酒精灯，而应用打火机或燃着的火柴引燃；用完酒精灯，必须用灯帽盖灭(要盖两下)，不可用嘴去吹灭，否则可能将火焰沿灯颈压入灯内，引起着火或爆炸。不要碰倒酒精灯，万一洒出的酒精在桌上燃烧起来，不要惊慌，应立即用

扑盖。[填空题]*_________________________________(正确答案湿抹布)答案解析：

酒精灯里酒精的体积应大于酒精灯容积的1/4，少于2/3。10.使用Empower网络版色谱工作站的仪器，实行实时

，每小时增量备份到备用服务器，每周执行一次全备份；备份机每10天从备用服务器抓取一次完全备份。[填空题]*_________________________________(正确答案自动备份)答案解析：

备份机每10天从备用服务器抓取一次完全备份。11.对于留样到期的不合格麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，质量控制部填写《麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品报废申请表》办理报废手续，公司内部批准后应向区市场监督管理局提出销毁申请。销毁时应有销毁的申请部门、QA、保卫部、安全环保部及区市场监督管理局在场监督执行，并填写

。[填空题]*_________________________________(正确答案销毁记录)12.微生物计数用的培养基应进行培养基的

，成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应每批检查。[填空题]*_________________________________(正确答案适用性检查)13.检验员领取检验原始记录时，核对《原始记录发放、回收登记表》中的样品名称、批号及记录信息备注(若有)等内容及对应的

是否正确，确认无误后在《原始记录发放、回收登记表》填写“领用人”及“领用日期”[填空题]*_________________________________(正确答案记录编号)14.一般情况下，分析完成后不允许对电子数据进行

，若由于品名、检验编号等信息录入有误，确实需要进行修改的，应如实填写修改原因。[填空题]*_________________________________(正确答案修改)15.液体试剂从原试剂瓶分装至其他容器中时，需按照《实验室标签使用标准操作规程》粘贴对应的标签。转移后的液体试剂有效期一般为6个月(从有效期不足6个月的液体试剂中转移，则遵循该液体试剂的有效期)。转移后的无吡啶卡尔费休试剂

。作流动相用的乙腈在使用前应进行抽滤，抽滤后的有效期为7天。[填空题]*_________________________________(正确答案当天有效)16.性能核查用于评估电子天平的随机误差和系统误差，分别包括准确度和测量精密度(重复性)测试，并根据重复性测定中

评估电子天平的最小准确称量值，确定电子天平精密称定操作的最小样品量。[填空题]*_________________________________(正确答案标准偏差丨SD丨标准偏差（SD）)17.一般情况下，标准操作规程应每____年进行定期修订。[填空题]*_________________________________(正确答案五|5)答案解析：

一般情况下，标准操作规程应每五年进行定期修订。18.所有检验仪器设备应安装完好，经过计量验证，取得____后方可使用。[填空题]*_________________________________(正确答案计量合格证)答案解析：

所有检验仪器设备应安装完好，经过计量验证，取得计量合格证后方可使用。19.微生物限度检查的菌种应来自中国药品检定研究院的标准菌株。标准菌株购到后，应由专人负责接收，接收菌种时应检查数量和菌种的名称编号及每一支的完整性，并在《菌种购入、领用登记表》上做好登记。标准菌株的储存条件是____℃，接收后及时放入菌种专用冰箱冷藏保存。[填空题]*_________________________________(正确答案2~8|2-8)答案解析：

标准菌株的储存条件是2~8°C，接收后及时放入菌种专用冰箱冷藏保存。20.供试品溶液在注入色谱仪前，一般应经适宜的滤膜(孔径为0.45pm或0.22pm)滤过。必要时，在配制供试品溶液前，样品需经提取净化，以免对色谱系统产生污染或对色谱产生干扰。除另有规定外，定量测定时，对照溶液和供试品溶液均应

配制2份。[填空题]*_________________________________(正确答案平行)21.班前和工作时间内不得饮酒。实验过程中应集中精神，严格按标准操作规程进行，不得与人闲谈，不得佩戴耳机，不得违章操作。工作时间，禁止离开工作岗位，不得串岗，不得看业务以外的书籍，不得干私活。不得在实验室内看视频或玩电子游戏。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。22.稀释浓硫酸时，应在有冷却设施情况和搅拌下慢慢将水倒入硫酸中。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

稀释浓硫酸时，应将硫酸倒入水中，而不是将水倒入硫酸中。23.发现异常数据后，检验员应及时反馈主管。特殊情况时(例如加班期间产生的异常数据),可先通过电话或微信向主管反馈，待上班后再对异常数据处理过程进行确认。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。24.质量控制部检验人员进入微生物限度检查室前把工作鞋放在室外的鞋架上，进入换鞋间穿上拖鞋，如遇换鞋间拖鞋不足时可穿着一性次鞋套；非本部人员应在工作鞋或私人鞋外套上一次性鞋套。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。25.使用危险试剂（如易燃、易爆、有毒有害试剂）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。26.一般固体试剂未开启有效期最长为3年；易变质(分解、氧化、霉变等)固体试剂未开启有效期最长为2年，如过氧化物、硫化物等。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

一般固体试剂未开启有效期最长为5年；易变质固体试剂未开启有效期最长为4年。27.为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，各仪器/系统用户每90天应更换一次密码。为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过5次，如超过错误的次数账户即被锁定。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。28.检验的废液应倒入废液回收罐内，无机废液与有机废液一起回收到同一个回收罐中。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

无机废液与有机废液应分别回收，不能回收到同一个回收罐中。29.万分之一及以上级别的电子天平需进行每月性能核查。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

万分之一及以上级别的电子天平需进行每季性能核查。30.培养基的分装量不得超过容器的4/5，以免灭菌溢出。对热敏感的培养基（如糖发酵培养基）其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该说法正确。31.需进行异常数据调查的情况，包括但不限于（）*样品处理过程异常(正确答案)仪器分析过程异常(正确答案)仪器问题(正确答案)适用性试验(正确答案)答案解析：

需进行异常数据调查的情况包括样品处理过程异常、仪器分析过程异常、仪器问题、适用性试验等。32.由于操作失误导致数据储存路径错误，若不影响数据存档和备份，可直接备注该异常，操作人及主管一并签字确认。若影响数据存档和备份，则应由系统管理员将其转移至正确的路径，做好备注说明，操作人、主管、系统管理员及QA一并签字确认，且应核对转移前后（）以及显示是否正常。*数据的大小(正确答案)数量的一致性(正确答案)数据的名称数据的日期答案解析：

应核对转移前后数据的大小以及数量的一致性，以及显示是否正常。33.配制培养基应在“培养基、缓冲液、稀释液配制记录”上记录，并在每配制批上分别挂上标签，标明（）、有效期至、配制编号；配制标准缓冲液应在“试液配制记录”上记录。*名称(正确答案)配制人(正确答案)配制日期(正确答案)复核人答案解析：

标签应标明名称、配制人、配制日期、有效期至、配制编号。34.关于2025年版《中国药典》下列说法正确的是？（）*药材及饮片（植物类）禁用农药从33种增至47种(正确答案)黄芪、槟榔检验项目增加赭曲霉毒素A(正确答案)纯化水需进行不挥发物项目的检验答案解析：

2025年版《中国药典》中，药材及饮