中药管理医学宣教专家讲座

中药是我国传统药总称,其应用已经有几千年历史,对保障中华民族繁衍兴盛做出了主要贡献,尤其是在当代医学及当代药还未传入我国之前,中药更发挥了不可替换作用。

中药管理1中药管理医学宣教专家讲座第1页中药管理第一节中药管理概述第二节中药材与中药饮片管理第三节中药品种保护管理第四节中药当代化2中药管理医学宣教专家讲座第2页中药管理第一节中药管理概述一、中药概念与分类二、中药管剪发展概述三、野生药材资源管理3中药管理医学宣教专家讲座第3页

（一)中药概念1.中药

是指以我国中医药理论体系中术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用药品，过去称为“官药”或“本草”，主要包含中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。2.中药材

指药用植物、动物、矿物药用部分采收后经产地初加工形成原料药材。大部分中药材起源于植物。

中药管理概述第一节一、中药概念与分类4中药管理医学宣教专家讲座第4页

（一)中药概念3.中药饮片

是指在中医药理论指导下，依据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后制成品。4.中成药

以中药材为原料，在中医药理论指导下，按要求处方和方法，加工制成一定剂型，标明药品作用、适应证、使用方法用量，供医生、患者直接选取药品，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不一样剂型。

中药管理概述第一节一、中药概念与分类5中药管理医学宣教专家讲座第5页

（二)中药分类

中药分类方法很多，最常见是自然属性分类法和功效分类法。自然属性分类法是以药品起源和性质为依据分类方法，普通将中药分为植物药、动物药和矿物药。我国有药用价值天然物质约有12800各种，其中植物药约有11000余种，动物药快要1600种，矿物药80余种。当代中药学大多数采取功效（功效)分类法，将中药分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药共20余类，介绍近500种惯用中药。

中药管理概述第一节一、中药概念与分类6中药管理医学宣教专家讲座第6页中药管理概述

第一节1998年：职能划归

年

：《关于加强中药注册管理相关事宜通知》

年

：《中药材生产质量管理规范（试行)》

年

：《关于被中止同意文号效力中药品种换发同意文号相关事宜通知》

年

：《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围相关问题通知》

二、中药管剪发展概述7中药管理医学宣教专家讲座第7页第一节三、野生药材资源管理（一)野生药材资源开发中存在问题1.过分采收，中药生物多样性遭破坏

2.涸泽而渔，中药资源数量骤减3.无序开发，环境恶化

中药管理概述8中药管理医学宣教专家讲座第8页第一节三、野生药材资源管理

（二)野生药材资源管理详细要求1987年10月，国务院颁布了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》)，对野生药材资源保护问题作出了详细要求，这是我国专门调整中药资源第一部行政法规。1.国家对野生药材资源保护标准

国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合标准，并创造条件开展人工种养。

中药管理概述9中药管理医学宣教专家讲座第9页第一节三、野生药材资源管理（二)野生药材资源管理详细要求2.野生药材资源保护管理

（1)国家重点保护野生药材物种分为三级。

一级：濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。

二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态主要野生药材物种。

三级：资源严重降低主要惯用野生药材物种。

中药管理概述10中药管理医学宣教专家讲座第10页第一节三、野生药材资源管理（二)野生药材资源管理详细要求2.野生药材资源保护管理

（2)国家重点保护野生药材物种名目

国务院在颁布该《条例》同时也公布了“国家重点保护野生药材物种名目”。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级保护野生药材物种分别为4种、27种、45种中药管理概述11中药管理医学宣教专家讲座第11页第一节三、野生药材资源管理

（二)野生药材资源管理详细要求2.野生药材资源保护管理

（3)对采猎保护野生药材物种要求

首先，禁止采猎一级保护野生药材物种；

其次，采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意计划执行。

再次，采猎二、三级保护野生药材物种，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。

中药管理概述12中药管理医学宣教专家讲座第12页第一节（二)野生药材资源管理详细要求2.野生药材资源保护管理

（4)对野生药材资源保护区要求

①建立野生药材资源保护区要求：建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府同意。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门同意。

②进入野生药材资源保护区要求：进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，必须经该保护区管理部门同意。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区，还须征得该自然保护区主管部门同意。

三、野生药材资源管理中药管理概述13中药管理医学宣教专家讲座第13页第一节

（5)对野生药材保护物种经营管理

首先，一级保护野生药材物种属于自然淘汰，其药用部分由各级药材企业负责经营管理，但不得出口；

其次，二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材企业或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种药用部分，除国家另有要求外，实施限量出口。

再次，实施限量出口和出口许可证制度品种及野生药材规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院相关部门确定和制订。

三、野生药材资源管理中药管理概述14中药管理医学宣教专家讲座第14页第二节

年4月17日，原国家药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范（试行)》（GAP)，对中药材种植生产基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作了对应要求，为确保中药材和中药饮片质量奠定了基础。

中药材与中药饮片管理15中药管理医学宣教专家讲座第15页一、GAP概述

GAP内容包含硬件设施和软件程序管理两个方面内容：

硬件设施是生产基地物质基础，包含场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等；

软件是指管理程序部分，即生产企业依据自己实际情况，制订出切实可行、到达GAP要求方法和办法，即标准操作规程（SOP)。

中药材与中药饮片管理第二节16中药管理医学宣教专家讲座第16页一、GAP概述

第一章

总则

说明GAP目标和意义;

第二章

产地生态环境

对大气、水质、土壤环境生态因子要求;

第三章

种质和繁殖材料

正确判定物种，确保种质资源质量;

第四章

栽培与喂养

制订药用植物栽培和药用动物喂养多项技术办法，关键点是病虫害防治及田间管理;

第五章

采收与产地加工

确定适宜采收期、干燥及产地加工技术;中药材与中药饮片管理第二节（一)GAP基本框架

17中药管理医学宣教专家讲座第17页一、GAP概述

第六章包装、运输与储备

包装应规范(含包装材料)及运输、贮藏等

第七章质量管理

质量管理及监控对药材性状、杂质、水分、灰分等检测

第八章人员及设备

受过一定培训人员及生产场地硬件设备

第九章文件及档案管理

生产全过程统计、相关软件资料等

第十章附则

术语解释、说明等。

中药材与中药饮片管理第二节（一)GAP基本框架

18中药管理医学宣教专家讲座第18页一、GAP概述

1.产地生态环境

GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化标准,因地制宜,合理布局。对于GAP基地环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染情况等应符合国家对应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子需求及与生活、繁殖等相适应条件。要求了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境质量标准,包含大气环境、农田浇灌水、加工用水、土壤质量监测项目、标准及监测方法。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

19中药管理医学宣教专家讲座第19页一、GAP概述

2.种质和繁殖材料

GAP要求对养殖、栽培或野生采集药用动植物，应准确判定其物种，包含亚种、变种或品种，统计其汉字名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实施检验和检疫制度以确保质量和预防病虫害及杂草传输;预防伪劣种子、菌种和繁殖材料交易与传输。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

20中药管理医学宣教专家讲座第20页一、GAP概述

2.种质和繁殖材料

对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物引种及驯化;捕捉和运输时应防止动物机体和精神损伤;引种动物必须严格检疫，并进行一定时间隔离、观察。GAP尤其强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

21中药管理医学宣教专家讲座第21页一、GAP概述

3.栽培与养殖管理

（1)药用植物栽培管理

GAP要求要依据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订对应种植规程。依据药用植物营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAP要求依据药用植物不一样生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分情况，适时、合理浇灌和排水，保持土壤良好通气条件。

GAP对于药用植物病虫害防治也做了要求，要求应采取综合防治策略。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

22中药管理医学宣教专家讲座第22页一、GAP概述

3.栽培与养殖管理

（2)药用动物养殖管理GAP要求应依据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境适应能力等，确定对应养殖方式和方法，制订对应养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物疫病防治，应以预防为主，定时接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病药用动物加工成中药材。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

23中药管理医学宣教专家讲座第23页一、GAP概述

4.采收与初加工

GAP指出野生或"半野生药用动植物”采集应坚持"最大连续产量”标准，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜加工，需干燥应采取适宜方法和技术快速干燥。其中，鲜用药材可采取冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，而且含有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜设施。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

24中药管理医学宣教专家讲座第24页一、GAP概述

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

25中药管理医学宣教专家讲座第25页一、GAP概述

5.包装、运输与贮藏GAP要求包装应按SOP操作,包装材料应符合药材品质和相关条款要求,按要求建立包装统计,另外对药材批量运输、药材仓库应具备设施和条件进行了要求。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

26中药管理医学宣教专家讲座第26页一、GAP概述

6.质量管理

对中药材栽培与养殖过程中质量管理是GAP关键。GAP要求生产企业应设置质量管理部门，负责中药材生产全过程监督管理和质量监控，明确了质量管理部门主要职责;应配置与药材生产规模、品种检验要求相适应人员，场所，仪器和设备。GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核同意中药材标准进行检验，建立检验汇报并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物程度要求。不合格中药材不得出场和销售。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

27中药管理医学宣教专家讲座第27页一、GAP概述

7.人员和设备

GAP要求生产企业技术责任人、质量管理部门责任人应有相关专业大专以上学历,并有药材生产实践经验。从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员知识和技术提出了详细要求。并要求对从事加工、包装、检验人员应定时进行健康检验,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材工作。对从事中药材生产相关人员应定时进行培训与考评。

中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有显著状态标志,并定时校验。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

28中药管理医学宣教专家讲座第28页一、GAP概述

8.文件管理

GAP对文件有着严格要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP)。每种中药材生产全过程均应详细统计，必要时可附照片或图像，另外对统计内容做了详细要求。全部原始统计、生产计划及执行情况、协议及协议书等均应存档，最少保留5年。档案资料应有专员保管。

中药材与中药饮片管理第二节（二)

GAP规范主要内容

29中药管理医学宣教专家讲座第29页一、GAP概述

（三)GAP实施现实状况

伴随GAP颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。国家科技部组织了一批重点中药材GAP研发项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列为中药当代化主要工作来抓。如，甘肃省当前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种主体道地药材GAP研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制订了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材产地环境、栽培技术和质量控制标准。

中药材与中药饮片管理第二节30中药管理医学宣教专家讲座第30页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理（一)GAP认证申请

（二)GAP认证现场检验

（三)GAP认证跟踪检验

31中药管理医学宣教专家讲座第31页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理（一)GAP认证申请

1.部门：国务院药品监督管理部门2.审批程序

：申请中药材GAP认证中药材生产企业，其申报品种最少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向省级药品监督管理部门提交相关资料。3.受理时限

：省级药品监督管理部门（初审40个工作日)，转报国务院药品监督管理部门（形式审查5个工作日)，符合要求给予受理并转局认证中心

。

32中药管理医学宣教专家讲座第32页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理（二)GAP认证现场检验

现场检验时间普通安排在该品种采收期，时间为3～5天；

检验组组员普通由3～5名检验员组成；省级药品监督管理部门可选派1名负责中药材生产监督管理人员作为观察员；

现场检验汇报、缺点项目表、每个检验员现场检验统计和原始评价及相关资料应在检验工作结束后报送国务院药品监督管理部门认证中心。认证中心进行技术审核，符合要求，报国务院药品监督管理部门审批。颁发《中药材GAP证书》并给予公告。33中药管理医学宣教专家讲座第33页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理（二)GAP认证现场检验

《中药材GAP证书》使用期普通为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。《中药材GAP证书》由国务院药品监督管理部门统一印制，应该载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、注册地址、种植（养殖)区域（地点)、认证品种、种植（养殖)规模、发证机关、发证日期、使用期限等项目。

34中药管理医学宣教专家讲座第34页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理

国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》企业,依据品种生长特点确定检验频次和重点进行跟踪检验。在《中药材GAP证书》使用期内,省级药品监督管理部门负责每年对企业跟踪检验一次,跟踪检验情况应及时报国务院药品监督管理部门。对取得《中药材GAP证书》企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产,经国务院药品监督管理部门核实后,依据程度不一样按摄影关要求进行处理。

（三)GAP认证跟踪检验

35中药管理医学宣教专家讲座第35页中药材与中药饮片管理第二节二、GAP认证管理

中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更,能够向相关部门申请办理变更手续。

中药材生产企业终止生产中药材或者关闭,由国务院药品监督管理部门收回《中药材GAP证书》。申请中药材GAP认证中药材生产企业应按照相关要求缴纳认证费用,未按要求缴纳认证费用,中止认证或收回《中药材GAP证书》。（三)GAP认证跟踪检验

36中药管理医学宣教专家讲座第36页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理

中药饮片既能够直接供中医临床调剂配方、制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服,又能够供药品生产企业生产中成药及医疗机构生产或调配中药制剂。所以中药炮制饮片入药是中医临床用药一个特点,也是中医药一个特色。中药饮片质量直接影响中药临床疗效和公众用药安全,也直接关系到中医药事业发展。

37中药管理医学宣教专家讲座第37页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理1.中药饮片质量标准不健全;2.中药饮片以假充真、以次充好现象时常存在;3.中药饮片加工炮制不规范;4.中药饮片购销统计无从查实;（一)中药饮片质量管理存在问题38中药管理医学宣教专家讲座第38页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理1.基源问题和产地原因;2.生终年限和采集季节差异;3.中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范;4.饮片炮制行业技术力量微弱，中药人才匮乏;5.相关部门质量监督管理力度不足;（二)影响中药饮片质量主要原因

39中药管理医学宣教专家讲座第39页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理

《药品管理法》要求"药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制订中药饮片炮制规范炮制，不得出厂。”"生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。”（三)中药饮片质量管理相关要求

40中药管理医学宣教专家讲座第40页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理

《药品管理法实施条例》要求"生产中药饮片，应该选取与药品性质相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号。”年12月，国家食品药品监督管理局公布了《关于加强中药饮片包装监督管理补充通知》，要求不符合包装要求中药饮片不准销售。

（三)中药饮片质量管理相关要求

41中药管理医学宣教专家讲座第41页中药材与中药饮片管理第二节三、中药饮片质量管理

另外，为了提升中药饮片质量和管理，国家对中药饮片生产企业采取技术改造、提升生产条件和技术装备、增加品种等方法。到20世纪九十年代后期建立了50家国有重点中药饮片生产企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》;组建了中药饮片生产企业地域协作组一些专题项目开展调研工作;推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在中药饮片企业试点工作;确定了《毒性中药材饮片定点管理意见》、《中药饮片包装管理方法》及《毒性中药材饮片定点生产企业验收标准》等法律、法规文件，加强了对中药饮片工业生产规范化管理。

（三)中药饮片质量管理相关要求

42中药管理医学宣教专家讲座第42页第三节1992年10月，国务院颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》)。这是我国对中药品种实施保护一项详细行政管理制度。《条例》要求：国家勉励研究开发临床有效中药品种，对质量稳定、疗效确切中药品种实施分级保护制度。分级保护制度是指在我国境内经国家同意注册中药品种，而且符合中药品种保护管理要求中药品种，经国务院药品监督管理部门同意给予保护后，在其保护期内，只能由取得《中药品种保护证书》企业生产；而未取得《中药品种保护证书》企业，该中药品种一律不得生产。

中药品种保护管理43中药管理医学宣教专家讲座第43页第三节一、中药保护品种等级划分二、中药品种保护受理审评

三、中药品种保护期限、措施及其它要求

中药品种保护管理44中药管理医学宣教专家讲座第44页第三节

中药按照《条例》要求,凡属于中国境内生产制造中药品种,包含中成药、天然药品提取物及其制剂和中药人工制成品,都在中药品种保护制度保护范围之内。

不过,申请专利中药品种,不在中药品种保护制度保护范围之内,可依照《专利法》相关要求办理。申请受保护中药品种,必须是列入国家药品标准品种。

中药品种保护管理一、中药保护品种等级划分45中药管理医学宣教专家讲座第45页第三节中药保护品种可划分为两个等级：1.符合以下条件之一中药品种，能够申请一级保护：

（1)对特定疾病有特殊疗效；

（2)相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；

（3)用于预防和治疗特殊疾病。2.符合以下条件之一中药品种，能够申请二级保护：

（1)符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；

（2)对特定疾病有显著疗效；

（3)从天然药品中提取有效物质及特殊制剂。

中药品种保护管理一、中药保护品种等级划分46中药管理医学宣教专家讲座第46页第三节1.中药生产企业对其生产符合一、二级保护要求和新药保护期限届满中药品种,能够向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并由省级药品监督管理部门初审签署意见后报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也能够直接向国务院药品监督管理部门提出申请。2.国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应该自接到申请汇报书之日起6个月内做出审评结论。3.依据国家中药品种保护审评委员会审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。同意保护中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药品种保护证书》。

中药品种保护管理二、中药品种保护受理审评47中药管理医学宣教专家讲座第47页第三节中药品种保护管理二、中药品种保护受理审评企业申报品种省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批公布公告申报企业其它企业生产同一品种48中药管理医学宣教专家讲座第48页第三节（一)中药保护品种保护期限

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；

中药二级保护品种保护期限为7年；

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例申请办理中药品种保护程序要求程序申报。每次延长保护期限不得超出第一次同意保护期限。

中药二级保护品种在保护期满后能够延长7年。

中药品种保护管理三、中药品种保护期限、办法及其它要求

49中药管理医学宣教专家讲座第49页第三节（二)中药保护品种保护办法

1.保密要求

中药一级保护品种处方组成、工艺制法，在保护期限内由取得《中药品种保护证书》生产企业和药品监督管理部门及相关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任相关部门、企业和单位应该按照国家相关要求，建立必要保密制度。向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法应该按照国家相关保密要求办理。

中药品种保护管理三、中药品种保护期限、办法及其它要求

50中药管理医学宣教专家讲座第50页第三节（二)中药保护品种保护办法

2.生产要求

首先，被同意保护中药品种，在保护期内限于由取得《中药保护品种证书》企业生产；

其次，国务院药品监督管理部门同意保护中药品种假如在同意前是由多家企业生产；

再次，生产中药保护品种企业及中药生产经营主管部门，应该依据省级药品监督管理部门提出要求，改进生产条件，提升品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请注册，须经国务院药品监督管理部门同意。

中药品种保护管理三、中药品种保护期限、办法及其它要求

51中药管理医学宣教专家讲座第51页第三节（三)中药品种保护其它要求

年2月下发了《关于中药品种保护相关事宜通知》，其详细内容以下：1.对于被同意保护中药品种，将在国家食品药品监督管理局网站以及《中国医药报》给予公告，同时不再同意其它企业提出已经有国家标准药品注册申请。

２.同意保护中药品种假如在同意前是由多家企业生产，其中未取得《中药保护品种证书》企业应该在《条例》要求期限内提出同品种保护申请。提出已受理同品种保护申请药品生产企业在可继续生产该品种。未提出申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药，国家食品药品监督管理局将中止该中药品种同意文号效力，并在其网站以及《中国医药报》给予公告。但公告前已经生产合格产品，准许在产品使用期内继续销售使用。

中药品种保护管理三、中药品种保护期限、办法及其它要求

52中药管理医学宣教专家讲座第52页第三节（三)中药品种保护其它要求

年2月下发了《关于中药品种保护相关事宜通知》，其详细内容以下：3.对保护期将满中药品种，国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文通知相关部门。持有《中药保护品种证书》生产企业，如申请延长该品种保护期，应该按《条例》相关要求提出申请。

4.以前国务院药品监督管理部门公布相关中药品种保护文件要求与本通知及《条例》要求不一致，一律按本通知及《条例》要求执行。

中药品种保护管理三、中药品种保护期限、办法及其它要求

53中药管理医学宣教专家讲座第53页第四节（一)中药当代化提出历史背景

1979年在广州举行全国医学辩证法讲习会上“中医当代化”一词被明确提出。1980年卫生部在全国中医和中西医结合工作会议上总结了我国中医药政策基本关键点之一是“中医中药要逐步实现当代化”，这是“中医药当代化”首次提出。1982年，国务院将“发展当代医药和中国传统医药”写入宪法。1995年，原国家科委、国家中医药管理局等组织召开了相关中医药发展“香山会议”，会上“中药当代化”第一次被提出，1996年，原国家医药管理局又深入明确了“中药当代化”概念。

中药当代化一、中药当代化提出与实践历程54中药管理医学宣教专家讲座第54页第四节（二)中药当代化实践历程

第一阶段（1978－1990年)：中医中药地位得到充分必定，中医药当代化集中于制度建设和技术改良上。

第二阶段（1990年－年)：中医药当代化战略提出与实施阶段。

第三阶段（－今)：中医药当代化目标明确、快速发展阶段中药当代化一、中药当代化提出与实践历程55中药管理医学宣教专家讲座第55页第四节（二)中药当代化实践历程

依据《中药当代化发展纲要》确定目标和任务，国家发展和改革委员会制订《年度中药材扶持项目申报指南》申明“中药材扶持资金努力处理中药材资源可连续利用问题，为中药行业健康发展，提供质量和数量双重确保原材料”。主要包含以下三方面内容：1.中药资源可连续利用2.优质中药材生产发展3.生态药材产业发展中药当代化一、中药当代化提出与实践历程56中药管理医学宣教专家讲座第56页第四节（一)中药当代化指导思想

继承和发扬中医药学理论，利用科学理论和先进技术，推进中药当代化发展；立足国内市场，主动开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，经过创新和重大关键技术突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成含有市场竞争优势当代中药产业。

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

57中药管理医学宣教专家讲座第57页第四节（二)中药当代化发展基本标准1.继承和创新相结合

2.资源可连续利用和产业可连续发展

3.政府和企业共同推进

4.总体布局与区域发展相结合

5.与中医当代化协同发展

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

58中药管理医学宣教专家讲座第58页第四节（三)中药当代化发展战略目标1.构筑国家当代中药创新体系

2.制订和完善当代中药标准和规范

3.开发疗效确切中药新产品

4.形成含有市场竞争优势当代中药产业

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

59中药管理医学宣教专家讲座第59页第四节（四)中药当代化重点任务1.创新平台建设

（1)充分吸纳各方面力量，建立和完善当代中药研究开发平台。开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片(包含配方颗粒)、中成药生产技术、工艺和质量控制研究。

（2)加强中药国家重点试验室、中药国家工程和技术研究中心建设；发挥优势，突出特色，整体布局，建立种植、研究开发、生产有机配合并协调发展中药产业基地，促进中药当代化全方面发展。

（3)加强中药研究开发支撑条件平台建设，改进中药研究开发试验条件，提升仪器设备装备水平和试验动物标准，加强信息共享平台建设。

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

60中药管理医学宣教专家讲座第60页第四节（四)中药当代化重点任务2.标准化建设

（1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片质量标准及有害物质限量标准，全方面提升中药材和中药饮片质量。加强惯用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。

（2)加强符合中药特点科学、量化中药质量控制技术研究，提升中成药、中药饮片(包含配方颗粒)、中药新药等质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等各种方法在中药质量控制中应用。

（3)大力推行和实施《中药材生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，对中药研制、生产、流通、使用等过程加强规范化管理，不停提升中药行业标准化水平。

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

61中药管理医学宣教专家讲座第61页第四节（四)中药当代化重点任务3.基础理论研究

（1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，主动开展中药基因组学、蛋白组学等研究。

（2)重视中医药基础理论研究与创新，尤其是与中药当代化发展亲密相关理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药当代化提供发展源泉。

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

62中药管理医学宣教专家讲座第62页第四节（四)中药当代化重点任务4.中药产品创新

（1)选择经过长久中医临床应用证实疗效确切、用药安全，含有特色经方、验方，开发中药当代制剂产品。

（2)在确保中药疗效前提下，改进中药传统制剂，提升质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全中药新产品，全方面提升中药产品质量。

（3)依据国际市场需求，按照相关国家药品注册管理要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。

中药当代化二、中药当代化指导思想、标准、目标及重点任务

63中药管理医学宣教专家讲座第63页第四节（四)中药当代化重点任务5.优势产业培育

（1)加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术研究和先进适用技