成人带状疱疹疫苗临床应用中国专家共识（2026版）

成人带状疱疹疫苗临床应用中国专家共识（2026版）一、背景与病原学基础带状疱疹的疾病负担不仅在于急性期皮损，更在于其引发的带状疱疹后神经痛（PHN）对中老年群体生活质量的长期破坏。水痘-带状疱疹病毒（VZV）初次感染通常表现为水痘，痊愈后病毒并未被彻底清除，而是潜伏于脊髓后根神经节或颅神经感觉神经节内。当机体细胞免疫功能随年龄增长而衰退，或因医源性免疫抑制、慢性应激状态导致免疫力下降时，潜伏的VZV发生再激活。病毒再激活后，沿感觉神经轴突下行至皮肤，在相应神经节段引发簇集性水疱及剧烈神经炎症。其病理演化路径为：病毒在神经节内大量复制→神经元坏死与脱髓鞘改变→炎症介质（如TNF-α、IL-6）大量释放→外周及中枢神经敏化→顽固性神经痛。一旦进展为PHN，疼痛可持续数月甚至数年，常规镇痛药物效果有限。成人接种带状疱疹疫苗是阻断这一疾病演化路径的唯一特异性预防手段。二、疫苗种类与免疫机制当前临床应用的带状疱疹疫苗在抗原设计、佐剂系统及适用人群上存在本质差异，直接决定了临床选择的优先级与接种策略。目前国内获批上市的疫苗主要分为重组带状疱疹疫苗（RZV）与带状疱疹减毒活疫苗。重组带状疱疹疫苗（RZV）：含有重组VZV糖蛋白E（gE）抗原与AS01B佐剂系统。gE是VZV在感染细胞表面表达最丰富的蛋白，也是体液免疫与细胞免疫的关键靶点。AS01B佐剂包含MPL（单磷酰脂质A）与QS-21（皂苷提取物），其作用机理在于强烈激活先天免疫受体（如TLR4），在注射部位引流淋巴结内产生高水平的CD4+T细胞应答。RZV不含活病毒，不存在病毒突变返祖或潜伏感染风险，适用于免疫功能低下人群。带状疱疹减毒活疫苗（ZVL）：采用VZV减毒株（如Oka株）制备，通过皮下注射模拟自然感染过程，诱导全身性体液与细胞免疫。但因其含有活病毒，严禁用于原发性或继发性免疫缺陷人群。方案分层表达：临床接种优先推荐使用重组带状疱疹疫苗（RZV）以获得超过90%的保护效力并覆盖免疫低下人群；若受种者明确拒绝两剂次程序且无免疫缺陷禁忌，可使用减毒活疫苗；严禁将减毒活疫苗用于正在接受抗肿瘤治疗或造血干细胞移植后的患者。三、接种对象与推荐方案规范的接种方案是平衡免疫原性与接种依从性的核心杠杆，必须严格遵循年龄界限与剂次间隔，任何随意缩短间隔的行为均会导致免疫应答大幅衰减。1.适用对象与剂次目标人群：50岁及以上的成人。不论既往是否有过水痘或带状疱疹病史，均推荐接种。接种部位与剂量：首选上臂三角肌区域进行肌肉注射。RZV单剂剂量为0.5ml，注射深度需穿透皮下脂肪层进入肌肉层（进针深度2.接种程序与间隔RZV必须完成两剂次接种。基础免疫程序为第0月与第2月各接种1剂，两剂次间隔为2至6个月。常规间隔：第2剂应在第1剂接种后2个月（56∼特殊人群间隔调整：对于因急性疾病或免疫抑制治疗周期冲突无法按时接种者，第2剂可延迟至第1剂后6个月内接种，无需重新开始全程免疫。超期补救：若两剂次间隔超过6个月，无需接种第3剂，直接补种第2剂即可完成基础免疫。最小间隔限制：严禁两剂次间隔短于4周（28天），过短间隔会干扰抗原提呈细胞的初次/再次免疫应答识别，导致抗体阳转率下降。若已误种短于4周的第2剂，必须在距离第1剂至少8周后重新接种一剂作为有效补种。四、特殊人群接种建议免疫抑制人群是带状疱疹并发症的重灾区，其接种时机与方案的精细化管理是临床实践的难点，必须结合原发病治疗周期实施动态干预。1.自身免疫性疾病（AID）患者活动期AID患者体内高水平的炎症因子可能干扰疫苗免疫应答，且接种可能诱发病情活动。接种时机：必须在疾病稳定期接种。判定标准为：近3个月内未发生疾病重度复发，且糖皮质激素用量折算为泼尼松<20免疫抑制药物停药策略：若使用传统免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤），应在接种前后各停药1周；若使用生物制剂（如TNF-α抑制剂），接种应在下一个给药周期的前一日至停药后4周内进行。2.恶性肿瘤与化疗患者化疗导致的骨髓抑制会严重削弱淋巴细胞功能。接种时机：优先在抗肿瘤治疗开始前2周接种。化疗期间接种：若已处于化疗周期中，应在化疗间歇期（通常为末次化疗后3周至下次化疗前1周）接种。对于接受抗B细胞治疗（如利妥昔单抗）的患者，由于B细胞清零效应，接种RZV必须在末次输注后至少6个月进行，否则无法产生有效抗体。3.HIV感染者必须满足CD4+T细胞计数≥200个/μ4.既往有带状疱疹病史者既往患过带状疱疹者体内虽有特异性抗体，但抗体滴度会随时间显著下降，仍有复发风险。推荐在带状疱疹急性期皮损结痂且急性神经痛完全缓解后至少6个月接种RZV。五、接种禁忌与慎用事项禁忌症的精准筛查是阻断严重不良事件（SAE）的第一道防线，任何妥协都可能引发危及生命的过敏反应或原发病恶化。1.绝对禁忌症严重过敏史：对RZV中任何成分（包括gE抗原、MPL、QS-21、二油酰磷脂酰胆碱等）有严重过敏史者，严禁接种。若受种者既往对任何疫苗出现过速发型过敏反应（如喉头水肿、过敏性休克），必须在具备二级抢救能力的医疗机构进行风险评估。替代方案：对RZV绝对禁忌者，若年龄在50岁以上且无活疫苗禁忌，可经临床医生评估后使用减毒活疫苗；若对所有带状疱疹疫苗均禁忌，应重点纳入带状疱疹早期抗病毒治疗与PHN疼痛管理随访体系，建立每月一次的社区健康监测档案。2.慎用事项与暂缓接种急性中重度发热性疾病：受种者腋温≥38.5妊娠期与哺乳期：目前缺乏RZV在妊娠期及哺乳期妇女中的安全性数据。严禁在妊娠期接种；建议育龄期女性在接种后4周内采取有效避孕措施；哺乳期妇女若需接种，必须暂停哺乳至少2周。血小板减少性紫癜及凝血功能障碍：因RZV必须肌肉注射，对于血小板计数<50×10六、不良反应分级与临床处置带状疱疹疫苗（尤其是RZV）因强效AS01B佐剂的存在，局部及全身反应率显著高于常规灭活疫苗（局部疼痛发生率可达80%以上）。建立标准化的分级响应与闭环处置流程，是缓解受种者焦虑并保障后续剂次完成率的关键。1.局部不良反应分级与处置AS01B佐剂通过招募大量巨噬细胞与中性粒细胞至注射部位，引发局部炎症，表现为红、肿、热、痛及硬结。级别判定标准处置原则与SOPⅠ级（轻度）红肿/硬结直径<50无需特殊用药。嘱受种者48小时内局部冷敷（每次10~15分钟，每日3次），严禁热敷或按摩接种部位（会加速佐剂扩散并加重炎症）Ⅱ级（中度）红肿/硬结直径50∼口服非甾体抗炎药（如布洛芬0.3gⅢ级（重度）红肿直径>100立即转诊至外科/皮肤科。严禁自行挑破水疱（引发继发细菌感染导致败血症）。外科清创后，取分泌物培养，必要时静脉滴注广谱抗生素2.全身不良反应分级与处置全身反应主要由佐剂诱导的先天免疫激活及炎症因子（IL-6、IFN-γ）释放引起，通常在接种后24小时内出现。级别判定标准处置原则与SOPⅠ级（轻度）体温37.3∼物理降温，多饮水。症状通常在48~72小时内自行缓解。记录症状日记，无需中断后续剂次接种Ⅱ级（中度）体温38.5∼口服退热药（对乙酰氨基酚0.5g或布洛芬0.3Ⅲ级（重度）体温≥39.5立即启动急救。过敏性休克：立即肌注肾上腺素（成人0.3∼七、接种服务与冷链管理规范脱离规范冷链管理的疫苗不仅是失效的抗原，更可能是引发严重不良反应的隐患，接种单位必须实施全流程可追溯的闭环管理。1.冷链存储与监控存储条件：RZV必须存放于2∼温度监测：每日上午8:00与下午16:00各记录一次温度计读数。必须配备自动温度记录仪，数据保存期限不少于疫苗有效期后2年。异常处置：若发现温度超出2∼2.接种操作全流程管控接种实施必须遵循"三查七对一验证"核心制度，建立从知情到接种后留观的标准化流程（SOP）。知情与评估（10分钟）：医生查验受种者身份证件，详细询问近期健康状况、过敏史及用药史。必须使用标准化《带状疱疹疫苗接种健康状况筛查表》（见附录A），由受种者本人签字确认。疫苗准备（2分钟）：从冰箱取出疫苗后，必须在3分钟内完成复溶与抽取。复溶前检查疫苗性状（应为无色至微乳白色均匀液体），若发现絮状物、沉淀或变色，严禁使用，按医疗废弃物处理。实施注射（3分钟）：核对受种者信息无误后，于上臂三角肌中部进行肌肉注射。注射前必须回抽注射器活塞确认无回血，以防误入血管。留观与记录（30分钟）：接种后必须在接种现场医疗监护区静坐留观30分钟。因速发型过敏反应（如喉头水肿）通常在接种后15~30分钟内发生。留观期间医务人员必须每10分钟巡视一次。留观期满无异常者，发放《疫苗接种后注意事项告知书》方可离开。AEFI报告与闭环管理：接种后若发生疑似预防接种异常反应（AEFI），必须在发现后24小时内通过国家免疫规划信息系统填报初步报告。对于Ⅲ级及以上严重反应，需在48小时内组织区级预防接种异常反应调查诊断专家组进行现场调查，并在30天内完成随访与结案报告，形成"发现-报告-调查-随访-整改"的PDCA闭环。八、附录附录A：成人带状疱疹疫苗接种前健康状况筛查表（SOP清单）评估项目是否备注说明1.本次接种当日体温是否<37.3若≥37.32.既往是否有疫苗严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿）？选"是"为绝对禁忌3.目前是否处于带状疱疹或水痘急性发作期？需在痊愈6个月后方可接种4.近3个月内是否使用过糖皮质激素（折算泼尼松>20需评估免疫抑制状态5.近1个月内是否接受过抗B细胞单抗治疗（如利妥昔单抗）？需停药6个月后接种6.是否患有未控制的严重心脑血管疾病或活动期肿瘤？需临床专科评估后决定7.是否处于妊娠期或哺乳期？严禁接种8.既往接种第1剂带状疱疹疫苗后是否有严重不良反应记录？严禁接种第2剂受种者/家属签字：_____________评估医生签字：___________