ISO9001-2026标准“10.1持续改进”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“10.1持续改进”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“10.1持续改进”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)10改进10.1持续改进10.1.1条款目的和意图10.1.1.1条款目的本条款旨在确保组织持续改进其质量管理体系的适宜性、充分性与有效性；通过考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果确定机会并予以应对，提升组织绩效及其质量管理体系的有效性，增强稳定提供合格产品和服务的能力，以产出更高水平的合格输出，为顾客及相关方带来收益。本指南进一步指导组织：建立“识别机会→应对措施→评价有效性→再识别”的完整循环；系统识别并管控改进活动自身的风险（如资源配置不足、改进疲劳、变革阻力）；同步识别并把握改进蕴含的机遇，使持续改进真正成为组织应对环境变化、管理风险并创造新机会的永续历程。10.1.1.2条款意图1）合并升格，凸显“改进”总纲地位：2026版将2015版10.1（总则）与10.3（持续改进）合并为单一的10.1“持续改进”，第10章由三个子条款减至两个（10.3不再存在）；合并后条款把“确定改进机会”与“监视、测量、分析和评价结果以及管理评审结果”显式连接，将改进从“选机会”与“提绩效”两个分散要求聚合成一个闭环要求。2）明确持续改进的法定内涵：持续改进是一项旨在提升绩效的循环活动，可以间歇、频繁或定期进行；只要组织存续就将一直进行；改进不必“连续不断”，但必须作为持续发生的活动加以证实——改进不需要持续进行，但需要被证实是一个正在发生的过程，实现改进的轨迹（如审核发现逐年变轻、目标持续达成、管理评审决定按期完成）本身即是符合性的重要证据。3）确立“三源输入＋三类措施”框架：组织应考虑监视、测量、数据和信息分析与评价（9.1.3）的结果以及管理评审（9.3）的结果，以确定机会并将机会作为持续改进的一部分予以应对；措施应包括a）改进过程、产品和服务（“过程”为2026版新增表述）、b）应对未来的需求和期望、c）纠正、预防或减少不利影响——三类措施并重，防止“只纠正不预防、只改进现有产品不面向未来”式偏废。4）呈现全谱系改进路径：改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现；可用于实现改进的方法包括采取措施避免不合格的再发生、在现有过程产品或服务范围内开展小步递进式持续改进活动、开展可对现有过程带来重大变革的创新（新过程、新产品或新服务落地、新兴技术引入）三类并举；持续改进可采用改善（Kaizen）、自我评价模型等方法，也可采用六西格玛等正式方案。5）强化与战略、领导及变革管理的联结：改进可源自环境的变化、风险或机遇，或技术的采用；改进的性质和程度可能受对数据依赖程度提高、组织内部及跨组织的技术整合等发展态势的影响；领导层支持改进的角色被显式化（10.1与领导作用条款相互衔接）；改进涉及体系变更时按6.3策划并受控实施。6）落实“改进”质量管理原则与改进文化：改进是一段持续推进的历程，而非一次性的成果；改进对于组织保持当前绩效水平、应对内外部条件的变化、管理风险以及创造新的机会至关重要；营造改进文化——全员参与、各层级建立改进目标、培训、跟踪评审改进项目、认可并表彰改进成果；改进、学习与创新是相互依存的核心要素，共同支撑组织的持续成功。10.1.2与相关条款的接口相关条款接口关系4.1理解组织及其环境改进可源自环境的变化；内外部因素监视和评审的结果经9.1.3与9.3输入本条款，作为机会确定的依据。4.4质量管理体系及过程组织应改进过程和质量管理体系（4.4所列活动之一）；通过对过程的分析和优化、更好的资源配置和绩效监视实现持续改进。5.1、5.2领导作用及方针最高管理者推动持续改进、在组织各层级创造价值；领导层支持改进的角色被显式化；质量方针为改进提供框架与方向。6.1应对风险和机遇的措施与6.1.1重点领域衔接——“实现持续改进”及“增强预期效果”（与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇）；将“改进风险清单”作为6.1.2应对风险的直接输入、“改进机遇清单”作为6.1.3应对机遇的直接输入。6.2质量目标及其实现的策划在组织所有层级建立改进目标；改进机会作为战略和目标设定及质量目标制定的输入；需要时更新质量目标。6.3变更的策划改进涉及质量管理体系变更时按6.3策划实施，确保变更期间体系完整性；在全面实施前在较小范围内试行变更（试点验证）。7.1资源改进需要人员、设施、预算等资源保障；应争取领导层对专项资源的承诺；财务部门提供用于改进效果货币化评价的标准化换算公式。7.5成文信息保留改进方案、实施记录、效果验证记录及标准化固化文件等成文信息。8.x运行过程将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中。9.1监视、测量、分析和评价9.1.3分析评价的结果（含体系改进需求）是改进机会识别的直接输入；改进机会识别与绩效证据衔接，避免“为改进而改进”。9.2内部审核审核发现是改进机会的来源之一；内部审核为改进提供信息，并应对组织风险确定与管理的可信度提供保证。9.3管理评审管理评审的结果（含改进机会相关决定、变更需求、资源需求）是持续改进的重要输入与资源保障渠道；改进机会纳入管理评审输入，实现“分析评价→管理评审→持续改进”闭环。10.2不合格和纠正措施纠正措施有助于确定并消除不合格的原因、防止其再发生，是持续改进的组成部分和重要来源；纠正措施应按其本职使用，不应作为一切改进的“总标签”。10.1.3关键术语与概念基础1）持续改进：一项旨在提升绩效的循环进行的活动，可以间歇、频繁或定期进行；只要组织存续，持续改进就将一直进行；可应用于质量管理的各个方面，并涵盖所有类型的改进方法；组织各层级持续关注改进，有助于满足顾客和其他相关方需求和期望；秉持持续改进理念的组织，表明其追求更佳结果的决心。2）改进：提高绩效的活动；绩效可能与产品、服务或过程相关；改进活动的范围可以从小步幅的持续改进到整个组织的重大改进。3）问题与课题：问题——现实与已确立的目标之间必须阐明和解决的差距；课题——现实与将要确立的目标之间需采取行动的差距；持续改进即不断地识别问题并解决问题，或不断地识别课题并完成课题所实现的改进。4）根本原因：众多原因中，经识别的导致某种现象的起因；应通过追根溯源消除原因，而非仅依靠返修、修改和筛选等修正过程结果的方法。5）渐进式改进与突破式改进：渐进式——在现有过程、产品或服务范围内开展的小步递进式持续改进活动（包括系统化的持续纠正、减少并预防不良影响）；突破式——可对现有过程带来重大变革的创新（包括新过程、新产品或新服务的落地以及新兴技术的引入），以及组织重组等重大变革。6）三类实现方法：采取措施避免不合格的再发生；在现有过程、产品或服务范围内开展的小步递进式持续改进活动；可对现有过程带来重大变革的创新。7）结构化方法：改进过程应遵循一套结构化方法，并应将其一致地用于所有过程；可遵循策划—实施—检查—处置（PDCA）或检查—处置—策划—实施（CAPD）循环，并结合具体改进目标匹配适用的工具与技术。8）风险与机遇：风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形；机遇通常被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；抓住或不抓住机会会带来不同程度的风险，风险与机遇应通过各自独立的过程分别确定和应对。9）风险宇宙与风险概况：根据所识别风险的数量，使用特定分类法或风险类型的层次结构构建风险宇宙（风险清单），将类似风险归为战略、财务、运营和合规等类别；评估风险严重程度并优先排序，形成风险概况，为改进选题与资源配置提供依据。10）改进文化：将改进确立为组织文化的核心组成部分——赋能全员参与并为改进举措的成功落地贡献力量、提供实现改进目标所需的资源、表彰成果、最高管理者亲自参与改进活动。11）效果验证：采取措施后，为确认措施效果收集和分析适当的数据，并调查附加效果；组织宜确定是否达到预期效果，若未达到，可能表明原因分析阶段的数据有偏差或所选解决方案因果关系较弱，需返回原因分析或重新评审核划。12）标准化与固化：取得策划的成果后，应将过程标准化并在整个组织内推广应用——将解决问题或消除根本原因的方法形成文件、向其他领域的各方公布、将成果应用于操作规程、规范和培训计划，使员工能够共享持续改进活动的收益。10.1.4总则10.1.4.1基本原则组织应用本指南宜遵循：a）价值导向与顾客关注原则：改进的目标是提升组织绩效、为顾客及相关方带来收益；宜从对顾客满意有最大影响的改进行动着手，优先考虑与顾客要求有关的项目；充分认识实施改进的收益，并与落实相关变革所需的资源投入相权衡，避免“为改而改”。b）基于事实与循证决策原则：改进活动不仅依赖于经验或直觉，更包括用数据对事实做出定量评价，将主观判断转化为客观证据；改进决策应遵循循证决策原则，基于监视、测量、分析和评价结果及管理评审结果，并评估数据与信息质量及其局限。c）结构化方法与逻辑连贯原则：以“了解现状→识别问题和根本原因→策划措施→采取行动→做出评价”的连贯逻辑开展改进；遵循一套结构化方法并一致地用于所有过程，防止改进活动随意化。d）全员参与与文化建设原则：持续改进是全组织的共同责任，而非“质量部门的任务”——授权一线团队解决现场问题、组建跨职能团队解决过程问题；通过提案制度、分层培训、激励认可，将改进文化融入日常工作。e）领导承诺与资源保障原则：最高管理者应营造持续改进的环境、确立面向未来的方针、定期评审各项工作进展状况并根据评审结果制定措施；改进举措应获得领导层对专项资源的承诺，避免在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动项目。f）双向研判与风险匹配原则：同步运用基于风险的思维和基于机遇的思维，形成“改进风险清单”与“改进机遇清单”分别确定和应对；改进的策划深度与风险程度相匹配，突破性变革、创新或重组应在试点层面验证后推广。g）动态迭代与成果固化原则：坚持“识别机会→应对措施→评价有效性→再识别”的永续循环；成果经标准化和固化（形成文件、向其他领域公布、应用于规程规范与培训计划）防止流失；在保持稳定与推动变革之间取得平衡。10.1.4.2组织与职责1）最高管理者：推动持续改进、在组织各层级创造价值；营造改进环境、确立面向未来的方针、定期评审进展并制定相应措施；向各部门分享针对性信息、指导和支持改进项目、鼓励人员参与改进团队；亲自参与改进活动并表彰成果；建立改进、学习和促进创新的过程，以支持组织增强应对环境变化的能力，并确定短期和长期的风险和机遇。2）持续改进跨职能团队（由最高管理者授权）：成员宜涵盖质量、生产、工程、采购、人力资源及信息技术等部门，负责改进风险与机遇的研判、策划和评审；参照三道防线（三线）模型界定治理机构、管理层与内部审核在改进风险管控中的职责分工与协同机制。3）各职能部门与过程负责人：按职能实施改进课题；对于仅靠日常活动无法解决的短期或中长期课题，策划系统措施以改变或改进现有过程；对改进项目的策划、实施、完成情况和结果进行跟踪、评审和审核。4）一线团队与全体员工：审视现行工作方式、识别改进机遇、贡献创新思路；参与改进小组；通过提案制度提交改进建议（组织宜制定激励方案，对提案的影响效果和数量做出评价，并将优秀提案在整个组织内公开和共享）。5）财务部门：在按货币值评价改进效果时，预先提供标准化的换算公式，确保不同部门评价结果可比且可由第三方独立再确认。6）内部审核与风险管理职能部门：内部审核部门实施年度监督评价；风险管理职能部门定期对各部门风险管理实施情况及有效性进行检查、考核并出具评价报告，形成改进风险管控的多层级有效性证据链。10.1.4.3工作程序组织宜按下列步骤开展：a）建立组织与职责：明确最高管理者、跨职能团队、各职能部门、财务及监督职能的分工（见10.1.4.2）；b）确定机会：汇总监视、测量、数据和信息分析与评价结果以及管理评审结果，综合反应式与主动式渠道识别改进机会并登记（见10.1.6）；c）选题与立项：按“强调顾客要求、最高管理者参与、强调组织目标、适宜的项目数量、界定范围”确定改进题目并立项（见10.1.6.3）；d）现状评价：针对已选定的题目收集数据，基于事实对现状做定量评价（见10.1.4.3注及10.1.8.2）；e）确立目标：考虑可用资金、时间和人力资源等限制及衡量目标完成状况的评价指标，结合水平对比确立可实现的改进目标；f）原因分析：开展数据与过程分析→提出关于原因的假设→验证假设→接受或拒绝假设；并制定行动计划（工作步骤、里程碑、指定负责人）；g）实施与确认：策划时间进度（年、月、周、日）、指定责任人，与计划有差异时在较早阶段与相关负责人共同评审核划；确认实施状况、评审和采取措施、开展效果验证；h）评价与固化：评价改进过程的有效性和效率，对参与小组和部门给予奖励和认可；将成果标准化和固化，沉淀为组织知识，并衔接下一轮机会识别，形成永续循环。注：操作性流程示例（按GB/T27908-2011）——选择题目→现状评价→确立目标→原因分析→实施→评审和采取措施→效果验证→标准化和固化管理活动，形成PDCA/CAPD循环；所有工作都涉及“解决问题”或“完成课题”，持续改进的概念和组织的基本程序在两种情况下不变。10.1.5持续改进的总体要求（对应“组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性”）10.1.5.1改进对象、来源与全谱系形态1）三性改进对象：持续改进的对象是质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；这些方面可能因目标或内外部环境变化而受影响——评价体系现状（如“体系还配不配得上现在的业务模式、还在不在战略主航道上”）是策划改进的前提。2）四种改进来源：改进可源自环境的变化、风险或机遇，或技术的采用；组织还应识别哪些外部和内部因素能为组织持续成功带来风险，若外部和内部因素发生变化或出现新的风险，都应予以应对。3）发展态势的影响：改进的性质和程度可能受诸如数据依赖度提升、组织内部及跨组织技术整合等发展态势的影响；改进活动可包括针对内外部变化调整过程、知识与资源。4）全谱系形态与范围：改进可分为渐进式、突破性、纠正型、预防型及创新型等多种形式；可应用于产品和服务、过程、顾客体验、组织文化、经营绩效以及整个质量管理体系；改进活动涵盖从持续改进、纠正措施到重大突破、创新或组织架构变革等多种形式。5）改进的持续形态：改进不必“连续不断”，但应被证实为持续发生的活动——有时改进可因纠正措施被动发生，有时经时间累积渐进发生，有时通过阶跃式变化或突破、通过创新、通过重组与转型发生；组织应主动寻求并实现能够更好达成质量管理体系预期结果的改进机会。10.1.5.2基于风险的思维应用要点1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立持续改进跨职能团队，负责改进风险与机遇的研判、策划和评审；参照三道防线模型界定治理机构、管理层与内部审核在改进风险管控中的职责分工与协同机制。2）统一理念与术语口径：应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）；按GB/T23694-2024统一改进风险术语口径，防范因术语歧义导致研判偏差。3）结构化识别改进相关风险源：应用基于风险的思维识别改进活动的潜在负面影响及与改进实施相关的其他风险；可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），形成“改进风险清单”。4）权衡行动方案利弊：基于风险的思维涉及在面临事情可能未按预期进行（包括错失机遇）时，权衡不同行动方案的潜在利弊，做出更明智的决策；通过最大限度减少负面后果和利用机会，避免不必要的复杂性。5）保障改进期间体系稳定运行：改进涉及改变产品设计、过程或组织管理体系时，可能出现非预期的附加效果，应实施风险管理（可采用FMEA、PDPC评估），确保即便发生中断事件时体系仍能持续实现预期结果。6）警惕改进实施特有的风险形态：防范改进举措资源配置不足（未分配时间、预算或专业人员即启动项目）、持续改进工作孤立化（将改进视为“质量部门的任务”）、改进疲劳（团队承担过多改进举措导致参与度下降与职业倦怠）、单点故障（SPOF）以及将超出质量管理体系范围且无法实际管控的风险纳入改进事项。7）策划与风险程度相匹配的应对措施：应对措施可包括规避风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或经知情决策保留风险，也可包括为寻求机遇而承担风险；通过开展试点验证改进方案并评估其影响，为规模化推广提供依据；预先策划改进未能成功实施或未达到预期效果时的应对措施。8）定期评审与动态更新：对已识别的风险进行评审（如返工率或报废率上升等因素可能导致其发生变化）；按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化，识别改进可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理。9）输出与衔接：将“改进风险清单”及其应对措施作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程；同步衔接9.2内部审核方案、9.3管理评审输入，并保留成文信息作为审核佐证。10.1.5.3基于机遇的思维应用要点1）同步识别改进蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判改进风险的同时，逐项识别改进中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“改进机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。2）认识改进的原则内涵：改进是一段持续推进的历程，而非一次性的成果；改进对于组织保持当前的绩效水平、应对内外部条件的变化、管理风险以及创造新的机会至关重要；可通过设定高于当前水平的目标（如Kaizen）持续推进。3）从绩效劣化中捕捉机遇：有时机会来自风险——绩效劣化信号（如返工率或报废率上升）既预示风险，也预示过程改进的机遇；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容。4）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别改进类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；利用内部绩效数据识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。5）建立改进、学习和促进创新的过程：最高管理者应建立改进、学习和促进创新的过程，以支持组织增强应对环境变化的能力，并确定短期和长期的风险和机遇；营造改进文化，鼓励员工审视现行工作方式、识别改进机遇、贡献创新思路。6）覆盖机遇应对措施选项：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。7）研判机遇伴随的风险：实施改进前应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径经充分研判后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。8）输出与衔接：将“改进机遇清单”作为6.1.3应对机遇的直接输入；改进机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。10.1.5.4输出与衔接1）将“改进风险清单”与“改进机遇清单”分别作为6.1.2、6.1.3的直接输入；改进涉及的体系变更按6.3受控策划实施；需要时更新质量目标（6.2）。2）将体系现状评价与改进成效结论纳入管理评审输入（9.3.2的e）项及g）h）项），支撑最高管理者循证决策；保留成文信息作为审核佐证。10.1.6改进机会的确定（对应“组织应考虑……以确定机会”）10.1.6.1反应式识别：绩效数据与管理评审结果驱动1）输入来源清单：改进机会可通过对组织绩效数据的分析与评价（9.1.3）加以识别，包括：审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等；同时可利用自我评价工具识别改进和/或创新的领域、确定后续措施优先次序——自我评价输出可表明优势劣势、相关风险和改进机会及组织成熟度等级，重复实施可显示一段时间的进展状况。2）管理评审衔接：将反应式与主动式识别结果汇总，纳入管理评审“e）改进的机会”输入并形成持续改进相关决定，实现“9.1.3分析评价→9.3管理评审→10.1持续改进”的输入输出闭环；管理评审输出所包含的与持续改进机会相关的决定是持续改进立项的重要来源。3）识别数据背后的风险形态：从绩效数据中识别风险信号（如供应链问题、声誉风险、战略风险），结合内外部因素分析结果以及顾客和员工反馈，评估风险发生的可能性及后果；关键风险指标旨在识别现有风险的变化，不应与通常具有回顾性的绩效测量指标混淆。4）防范输入断裂与识别遗漏：防止未将9.1.3与管理评审结果作为机会确定的输入，导致改进机会识别与绩效证据脱节、“为改进而改进”缺乏依据；防止仅依赖被动渠道（不合格、投诉）识别改进机会、错失可能对组织战略方向产生影响的机会。10.1.6.2主动式识别：面向未来的需求与期望1）主动方式：组织还可通过水平对比（作为寻找组织内外最佳实践的测量和分析方法，可用于方针、战略和目标，过程及其运行，产品和服务或组织结构）、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会；此类举措有助于识别未来的需求与期望，并可能对组织的战略方向产生影响。2）工具支撑：可采用标杆管理、QC小组、头脑风暴、六顶思考帽、乌龟图（识别可改进之处）、SIPOC（定义改进活动范围）、流程图/泳道图（识别低效环节）等工具（按GB/T19019-2026选择适用工具）。3）机遇来源识别：机遇可来源于多种渠道，例如市场环境变化、新兴技术或法规要求更新，这些情形能够助力组织提升其质量管理体系绩效；识别风险的同时还要识别机会（如人口结构变化既可视为风险也可视为增长机会，技术进步既可能威胁现有模式也表现为改变服务方式的机会）。4）未来需求导向：通过主动方式识别的未来需求与期望可进一步转化为改进措施（见10.1.7.2），并作为战略和业务目标设定的考虑内容。10.1.6.3机会的评审、传达与优先排序1）结构化分析确定风险与改进需求：可按持续改进程序开展选题、现状评价、确立目标、制定行动计划、原因分析（数据与过程分析→提出假设→验证假设→接受或拒绝假设）等步骤；采用帕累托图、直方图、分层法、控制图、因果图、过程图等工具（按GB/T27908-2011及GB/T19019-2026选择适用工具）。2）选题与优先排序：改进选题应考虑——强调顾客要求（优先考虑与顾客要求有关的项目）、最高管理者的参与、强调组织目标（避免局部优化未必有益于组织优化）、适宜的项目数量（突破式改进应避免覆盖所有项目的全面行动，抓住重点、凝聚力量）、界定范围（题目要具体且易于管理）；可用帕累托图识别“关键少数项”集中采取措施；改进行动宜基于风险和影响确定优先级（可采用风险优先矩阵〔可能性×影响〕等证据化方法）。3）构建风险宇宙与风险概况：根据所识别风险的数量，使用特定分类法或风险类型的层次结构构建风险宇宙（风险清单），将类似风险归为战略、财务、运营和合规等类别；评估风险严重程度并优先排序，形成风险概况，为改进选题与资源配置提供依据。4）将机会传达给管理层并纳入策划：当发现机会时，应将其传达给管理层，作为战略和业务目标设定的一部分加以考虑，并作为质量目标制定和管理评审的输入。5）防范应对悬空与风险联动缺失：防止确定机会后未将其作为持续改进的一部分予以应对、识别活动流于形式；防止未评审已识别的风险和机遇是否因返工率或报废率上升等因素发生变化，导致改进方向与风险态势脱节。10.1.6.4监测预警与风险机遇的评审更新1）建立监测预警与分级报告机制：建立涵盖目标设定、风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的完整风险管理机制（参照《管理会计应用指引第700号——风险管理》）；重大经营风险事件按报告规则实施预警与报告；中央企业宜依据全面风险管理指引构建三道防线并强化重大风险管控。2）对已识别风险进行评审与更新：各类因素可能导致风险发生变化，评审有助于确保风险得到有效应对且持续保持适用性；需要时更新在策划期间确定的风险和机遇；风险登记表宜定期监视并保持更新，形成“识别—评估—应对—监测—再评审”的动态循环。10.1.6.5输出与衔接经评审确定的机会进入应对措施策划环节（见10.1.7），并同步更新“改进风险清单”“改进机遇清单”；涉及管理评审决定的机会纳入资源需求评估（见9.3及7.1接口）。10.1.7将机会作为持续改进的一部分予以应对——措施体系（对应a）～c）项）10.1.7.1a）改进过程、产品和服务1）改进要点：减少过程变异、提升合格输出水平；过程管理能够增加价值，可通过更好的资源配置、绩效监视以及基于过程分析和优化的持续改进来实现；识别消除冗余过程、整合重复活动、优化过程网络的机会；为达到更高的绩效等级，应根据组织的方针、战略和目标对过程及其相互作用进行持续改进；通过引入新技术改进或替代现有过程、推出全新或改进型产品和服务；将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中。2）基于风险的思维应用要点：改变产品设计、过程或组织管理体系时可能出现非预期的附加效果，应实施风险管理（可采用FMEA、PDPC等风险评估技术）；确定解决方案时应选择现有条件下可能采取的方案，考虑方案的效果、成本、采用速度，避免仅靠返修、修改、筛选等修正过程结果的做法（其会导致不断出现质量损失），应通过追根溯源消除原因；控制改进实施过程风险——制定行动计划（工作步骤、里程碑、指定负责人）、效果验证未达预期则返回原因分析或重新评审核划、将成果标准化和固化防范成果流失、明确责任人目标完成时限和成功判据；保障改进期间业务连续性——识别并评价组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力。3）基于机遇的思维应用要点：通过改进过程实现增值（更好的资源配置、绩效监视、过程分析和优化）；改进产品和服务（引入新技术改进或替代现有过程、推出全新或改进型产品和服务；出现不合格时评审更新过程流程、FMEA和控制计划）；运用系统化改进方法；评价改进效果并激励认可。10.1.7.2b）应对未来的需求和期望1）措施方向：通过水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别未来的需求与期望；采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望；可开发或获取新技术、开发新产品和服务或新特性，以获得增值。2）基于风险的思维应用要点：识别未来需求与期望的不确定性风险——应对未来需求与期望的措施（如前瞻性投资、新产品开发）可能面临投资回报尚不确定的风险，应权衡不同行动方案的潜在利弊，经知情决策后实施；预测并防范相关方需求变化的风险——相关方需求和期望的非预期改变（含市场需求变化）是应防范的风险，应建立对内外因素进行监视、评审和评价的过程；识别未来导向改进中的新兴风险——按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化，识别面向未来的改进（如新兴技术应用、新市场进入）可能引入的新兴风险；管理层应考虑支撑战略和业务目标的假设变化如何可能产生新的或新兴风险。3）基于机遇的思维应用要点：将未来需求机遇纳入战略考虑——相关方的需求和期望得到满足时，可能为组织的持续成功带来重大机遇；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容；确定短期和长期的风险和机遇，短中期目标应支持长期战略；借鉴新兴趋势（如顾客体验、创新、新兴技术、循环经济等）拓展机遇空间。10.1.7.3c）纠正、预防或减少不利影响1）机制：通过系统化的持续纠正、减少并预防不良影响实现渐进式改进；纠正措施（10.2）的相关要求有助于确定并消除不合格的原因，防止其再发生；强化对根本原因的调查和确定，以及后续预防和纠正措施的关注；采取主动管理模式，确保策划形成应对风险的措施并向最高管理者同步结果监视情况，适当时介入处置影响预期结果实现的各类障碍。2）基于风险的思维应用要点：评价过程的相关风险并采取措施预防、查明和减少非预期事件——重点防范人为因素（缺乏知识和技能、违反规则、人为差错）、设备能力不足/劣化/故障、设计和开发失败、来料和服务的计划外变更、过程运行环境的非受控变化等；纠正措施应与不合格所产生的影响相适应；需要时更新在策划期间确定的风险和机遇、需要时变更质量管理体系；实施纠正措施时应评审采取措施时的风险（可采用FMEA、PDPC评估）。3）基于机遇的思维应用要点：从纠正、预防中捕捉改进机遇——采取措施避免不合格的再发生本身即是改进的重要途径，顾客投诉、不合格信息是改进机会的来源，强化根本原因调查与预防纠正可同步提升过程绩效、组织能力和顾客满意度；借纠正措施完善风险与机遇策划——将纠正过程中识别的新机遇纳入6.1.3应对机遇的输入；将纠正成果标准化并推广延展——形成文件、向其他领域公布、应用于操作规程/规范和培训计划；授权一线团队解决现场问题、组建跨职能改进团队，营造全员参与的改进文化。10.1.8改进方式、方法与有效性评价（对应条款注）10.1.8.1改进形态与风险管控深度1）区分改进形态并匹配风险管控深度：“解决问题”（实际问题、自下而上型，在现有过程中实施持续改进活动、积累小变化）与“完成课题”（潜在问题、自上而下型，改变和改进现有过程或引入新过程、大变化）所需的风险管控深度不同；突破式改进应避免全面行动，抓住重点、凝聚力量；改进的性质与程度可能受数据依赖度提升、组织内部及跨组织技术整合等发展态势的影响。2）研判创新与重组伴随的风险：创新存在时机和风险问题（创新未与实施创新的相关风险评估相匹配、未在创新紧迫性与可获得的实现资源之间达成平衡，即为创新时机失当风险）；重组可能涉及组织结构变动、职责真空与权限不清等风险；改进涉及突破性变革或创新时，应按风险程度确定策划深度，可采用项目管理方法、设定绩效评价指标并在试点层面验证新过程与新系统。3）识别变革引发的新兴与次生风险：突破性变革、创新或重组可能引入新兴风险，按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化，整合风险情报循环并实施动态治理；对变革期间及变革后的中断事件保持韧性研判。4）把握改进形态蕴含的机遇：同时兼顾渐进式改进和突破性改进，通过学习有效实现改进、增强创新动力；借重组优化组织配置——组织重组可改善跨职能协同、优化资源配置与职责配置、缩短决策链条；建立改进、学习和促进创新的过程，增强组织应对环境变化的能力。10.1.8.2改进方法与结构化程序1）方法与方案：持续改进可采用多种方法与方案，包括通过系统化的持续纠正、减少并预防不良影响实现渐进式改进，可运用改善（Kaizen，通过设定高于当前水平的目标实现持续改进）、自我评价模型等方法；改进也可采用正式方案的形式，例如用于改进产品、服务和过程的六西格玛；三类实现方法并举（避免不合格再发生、小步递进式持续改进、重大变革创新）。2）结构化程序（按GB/T27908-2011）：选择题目→现状评价→确立目标→原因分析→制定行动计划→实施→确认实施状况→评审和采取措施→效果验证→标准化和固化管理活动（PDCA/CAPD循环）；应将这套结构化方法一致地用于所有过程。3）程序要点：现状评价——针对已选定的题目收集数据、基于事实对现状做定量评价，明确数据类型、数据收集方法和分析方法，收集数据宜覆盖“发生什么事、何时发生、何处发生、谁在现场、为什么发生、如何发生”（5W1H）；确立目标——考虑可用资金、时间和人力资源等限制、衡量目标完成状况的评价指标、与竞争对手及组织内其他部门的水平对比、对目标的承诺，目标应可实现、避免不切实际（示例：“由生产控制工人、采购员和供方组成小组，在下季度将半成品不合格率降至50ppm以下”）；制定行动计划——分解为工作步骤的活动说明、整个行动过程的里程碑、指定负责人（可采用甘特图、箭头图）；原因分析——数据与过程分析（故障树分析、分层法、过程图、控制图、直方图）→提出关于原因的假设（因果图、关联图）→验证假设（散点图、相关分析、多元分析）→接受或拒绝假设（未验证则返回重新分析）；评审和采取措施——列出为消除原因所建议的措施（系统图、亲和图）→确定解决方案（实验设计、质量工程〔田口方法〕、因果图、矩阵图）→评审采取措施时的风险（FMEA、PDPC）。4）工具与能力支撑：运用ISO10009:2024（GB/T19019-2026）和ISO10017:2021（GB/T19027-2025）质量工具与统计技术支持改进活动；按ISO13053-1:2011、ISO13053-2:2011过程改进定量方法开展量化改进；组织各层级人员接受基本工具和方法应用培训，确保有能力成功筹划和完成改进项目；将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中。10.1.8.3有效性评价、标准化固化与激励1）效果验证：采取措施后，为确认措施的效果应收集和分析适当的数据（数据收集准则应与验证相关性时相同），并调查附加效果；组织宜确定是否达到预期效果，若未达到，可能表明原因分析阶段收集的数据有偏差或选择的解决方案因果关系较弱，需返回原因分析阶段或重新评审核划；效果验证不仅包括将结果与最初确定的标准值比较，某些情况下还可按指定程序转换成货币价值来衡量（预先由会计部门提供标准化换算公式）。2）定期评价所采取措施的有效性：通过客观证据确认纠正与纠正措施已按计划实施且不合格未再发生；该项验证可通过观察过程绩效、评审成文信息、开展内部审核或其他策划的活动完成；评价措施有效性可能需要经过一定周期，以验证问题确未复发。3）过程效率评价与激励认可：所期望的改进成功实现后，应对改进过程的有效性和效率进行评价，以便实施新的改进活动；组织可利用激励制度，对参与改进活动的小组和部门给予奖励和认可，为随后的持续改进提供动力；激励制度应公正、透明，明确绩效水平及与各经营活动领域和任务相适应的评价标准。4）标准化固化与知识沉淀：在确认改进效果后，重要的是保持改进效果——将解决问题的过程或消除问题根本原因的方法形成文件以便他人学习、向其他领域的各方公布、将成果应用于操作规程/规范和培训计划（规程发生变化时应实施再培训并使员工易于获得文件）；将改进成效沉淀为组织知识并纳入后续改进输入，形成“识别机会→应对措施→评价有效性→再识别”的完整循环。10.1.9常见风险防范组织宜防范下列常见问题：a）改进停滞：未开展持续改进，组织无从提升能力、绩效以及稳定提供合格产品和服务的能力，无法产出更高水平的合格输出，也难以应对内外部条件变化、管理风险并创造新的机会；b）概念窄化：将持续改进窄化为“纠正措施”，忽视其作为“提高绩效的循环活动”的定义；把纠正措施当作一切改进的“总标签”；c）输入断裂与识别遗漏：未将监视、测量、数据和信息分析与评价结果以及管理评审结果作为机会确定的输入，“为改进而改进”缺乏依据；仅依赖被动渠道识别机会，错失面向未来的需求与期望；d）应对悬空与风险联动缺失：确定机会后未将其作为持续改进的一部分予以应对，识别活动流于形式；未评审已识别的风险和机遇是否因返工率或报废率上升等因素发生变化；e）措施缺项与偏废：措施未覆盖a）改进过程、产品和服务、b）应对未来的需求和期望、c）纠正、预防或减少不利影响三类方向，出现“只纠正不预防、只改进现有产品不面向未来”等改进行动偏废；f）资源不足与孤立化：在未分配时间、预算或专业人员的情况下启动改进项目；将改进视为“质量部门的任务”而非全组织共同责任；g）改进疲劳与领导缺位：团队承担过多改进举措导致参与度下降与职业倦怠，未聚焦高影响力举措、未肯定阶段性小成果；最高管理者未发挥促进持续改进的领导作用；h）验证缺失与措施失应：改进方案未经试点验证其影响即全面推广；改进与变更管理（6.3）脱节；改进期间业务连续性失察（未识别评价中断期间及恢复后提供合格产品和服务的能力）；i）方法单一与工具失配：仅采用单一改进方法或仅开展零散的小步改进，未根据改进性质与程度选择适宜方式；改进方案缺乏定量支撑；结构化缺失（未授权人员积极参与、未提供资源、未建立承认体系）与变革阻力（人员抵触、未开展配套培训）；j）成果流失与经验未沉淀：未定期评价所采取措施的有效性，改进成效无从证实、经验无法沉淀，改进循环断裂；成果未标准化固化，人走事了、问题复发。10.1.10成文信息与记录10.1.10.1建议的成文信息组织宜建立并保持：a）持续改进机会登记与评估记录（反应式与主动式来源、评估与优先排序结论）；b）“改进风险清单”与“改进机遇清单”（定期更新）；c）改进项目立项、目标、行动计划与实施记录；d）原因分析、对策方案与风险评审记录（含FMEA、PDPC等应用证据）；e）效果验证与措施有效性评价记录（含数据、货币化评价依据及附加效果调查）；f）标准化固化文件（修订后的操作规程、规范、培训课件）及向其他领域推广、公布记录；g）激励与认可记录、改进成果知识入库记录；h）管理评审输入输出中改进相关内容（含“e）改进的机会”与三类决定）。10.1.10.2证据链与审核佐证1）应能提供客观证据表明改进是正在发生的活动：识别改进机会并实施的证据、措施计划完成与有效性评价证据、体系文件与过程随体系成熟或新过程实施而修订的证据；审核将核实组织采用适宜的方法技术和格式识别绩效不佳领域或改进机会，并以受控方式（见6.3）实施改进机会，选用适宜的工具与技术调查原因。2）改进的证据线索可包括：已设定并达成的质量目标、审核发现或不合格分析后实施的改进、发现差距后的培训或程序变更、顾客满意趋势的改善或主动管理、管理评审后的资源决策、不合格率的逐步下降、本年度审核发现较上年度更轻、目标的达成与进步轨迹、管理评审决定按期完成等。3）改进的驱动力至少应来自：质量方针；风险和机遇；质量目标；数据的分析与评价；审核结果；管理评审；不合格和纠正措施；宜保留上述活动与改进之间的关联证据，避免“改进故事”无法在审核中讲清。10.1.11应用工具与方法10.1.11.1机会识别与数据分析类工具1）数值类数据分析技术（按GB/T27908-2011、GB/T19027-2025选择）：帕累托图（确认需改进项对整体的影响，识别“关键少数项”）、检查表（收集与问题有关的数据）、直方图（分析数据分布形态）、分层法（按维度拆分数据找差异）、图示法、控制图（过程监控与效果验证）、散点图（验证因果关系假设）等。2）语言类数据技术：因果图、关联图、系统图、矩阵图、亲和图、箭头图、头脑风暴法、多次投票法等，用于现状评价、假设提出与验证、对策拟定等环节。3）发散与结构化识别工具：头脑风暴、六顶思考帽、乌龟图、SIPOC、流程图/泳道图、标杆管理/水平对比（寻找组织内外最佳实践）。10.1.11.2风险与机遇研判类工具SWOT、PESTLE；FMEA、FMECA、SWIFT；后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析（按GB/T27921-2023选择）；风险优先矩阵（可能性×影响）；风险宇宙与风险概况；监测预警与分级报告机制；风险知情决策（权衡不同行动方案潜在利弊，包括“承担风险以把握机遇”路径）。10.1.11.3改进实施与决策类工具1）结构化循环：PDCA/CAPD；项目管理方法（突破性变革的策划与实施）。2）对策与验证工具：实验设计、质量工程（田口方法）、因果图、矩阵图（确定解决方案）；系统图、亲和图（提出措施）；FMEA、PDPC（改进风险评审与过程决策）。3）计划管理工具：甘特图、箭头图（行动计划编制）；试点验证（在较小范围内试行变更）。10.1.11.4有效性评价与固化类工具1）效果验证技术：控制图、检查表、帕累托图、直方图、质量工程（田口方法）；货币化评价（按标准化换算公式转换为货币价值）。2）标准化与固化工具：标准化文件（操作规程、规范）、培训计划与再培训；检查表、控制图（维持成果）；知识管理（将改进结果作为知识供员工学习）。3）成熟度与自我评价：GB/T19004自我评价工具（按成熟度等级定位改进管理水平，如等级3——改进过程关注点与战略目标一致、最高管理者参与、被授权团队提出战略性改进方案；等级5——对绩效改进的重视成为提高学习、变革和实现长期成功的持续能力），确定改进和/或创新的优先次序并制定行动计划。10.1.11.5工具的选择与组合应用1）按改进目标和数据类型选择：数值类数据与语言类数据分别选用适宜的方法；高度不确定的事项综合使用多种技术通常能提供更合理的观点。2）按改进形态匹配复杂程度：渐进式改进可采用简洁的日常工具（如检查表、帕累托图）；突破性变革、创新或重组宜引入实验设计、项目管理、试点验证等更高阶方法。3）工具支持通道：ISO10009:2024、ISO10017:2021、ISO13053-1/-2；组织宜确保各层级人员接受基本工具和方法应用培训，并将工具选择与应用责任落实到改进团队。附件A（资料性）持续改进机会登记与评估表附件A.1持续改进机会登记与评估表（模板）序号机会来源（反应式/主动式）机会描述关联的风险与机遇影响与优先级评估（风险优先矩阵等）拟采取措施方向（a/b/c）责任部门/岗位目标与时限验证方式1234注：反应式来源包括审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等；主动式来源包括水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等；评估结论宜纳入管理评审“e）改进的机会”输入。附件B（资料性）持续改进项目实施与效果验证跟踪表附件B.1持续改进项目实施与效果验证跟踪表（模板）序号改进项目现状与目标（量化）原因分析结论方法与工具行动计划（里程碑）责任人及完成时限效果验证（数据/货币化）附加效果调查状态与关闭123注：效果验证未达预期时应返回原因分析或重新评审核划；验证通过后转入附件C进行标准化固化。附件C（资料性）改进成果标准化固化与推广记录表附件C.1改进成果标准化固化与推广记录表（模板）序号改进成果标准化载体（规程/规范/培训计划）文件修订与发布情况向其他领域公布/推广范围再培训实施情况知识入库情况激励与认可方式日期123注：标准化程序宜包括“防止复发”（修订标准或编制新标准）与“发布标准”（向全组织发布）两步；改进成果宜纳入组织知识供员工学习。附件D（资料性）持续改进成文信息清单附件D.1持续改进成文信息清单（模板）序号成文信息名称类型（保持/保留）载体与格式来源活动用途（证据链环节）保存期限责任部门/岗位1持续改进机会登记与评估记录保留2改进风险清单与改进机遇清单保持（定期更新）3改进项目立项、目标、行动计划与实施记录保留4原因分析与风险评审记录（含FMEA、PDPC应用）保留5效果验证与有效性评价记录（含货币化评价依据）保留6标准化固化文件与推广记录保持/保留7激励认可记录与知识入库记录保留8管理评审输入输出中改进相关内容保留注：成文信息的详略程度宜运用基于风险的思维确定；宜在需要的时间和地点可供使用并受保护。附件E（资料性）“10.1持续改进”条款（过程）风险和机遇清单附件E10.1条款（过程）风险和机遇清单10.1条款（过程）10.1条款（过程）对应风险清单10.1条款（过程）对应机遇清单总要求（组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性）（1）改进停滞风险：本条款旨在确保组织持续改进其质量管理体系的适宜性、充分性与有效性；未开展持续改进，组织无从提升能力、绩效以及稳定提供合格产品和服务的能力，无法产出更高水平的合格输出，也难以应对内外部条件变化、管理风险并创造新的机会；

（2）概念窄化风险：将持续改进窄化为“纠正措施（10.2）”，忽视其定义是“提高绩效的循环活动”——一项旨在提升绩效、只要组织存续就将一直进行、可间歇频繁或定期开展的循环活动，可应用于质量管理的各个方面；

（3）改进孤立化风险：将改进视为“质量部门的任务”，而非全组织的共同责任，持续改进未融入日常工作，改进文化缺失；

（4）改进疲劳风险：团队承担过多改进举措时出现参与度下降与职业倦怠，未聚焦高影响力举措、未肯定阶段性小成果，改进动力衰竭；未充分认识实施改进的收益并与落实相关变革所需的资源投入相权衡；

（5）领导缺位风险：最高管理者未发挥促进持续改进的领导作用，未向各部门分享针对性信息、未指导和支持改进项目、未鼓励人员参与改进团队，改进活动失去推动力（1）绩效提升机遇：系统开展持续改进，提升组织绩效及其质量管理体系的有效性——持续改进包括为提升能力、绩效以及稳定提供合格产品和服务而采取的措施，以产出更高水平的合格输出，为顾客及相关方带来收益；

（2）文化构建机遇：落实“改进”原则营造改进文化——鼓励员工审视现行工作方式、识别改进机遇、贡献创新思路；在组织所有层级建立改进目标，对各层级员工进行基本工具和方法应用培训，制定并实施在全组织内开展改进项目的过程，跟踪评审和审核改进项目的策划、实施、完成情况和结果，认可并表彰改进成果；

（3）领导推动机遇：最高管理者推动持续改进（见10.2）在组织各层级创造价值——改进活动以事实为依据、同步运用基于风险与基于机遇的思维，通过向各部门分享针对性信息、指导和支持改进项目、鼓励人员参与改进团队等方式推动改进，并考虑质量管理体系的演进方向以支撑业务变革；

（4）全谱系改进机遇：改进可分为渐进式、突破性、纠正型、预防型及创新型等多种形式，可应用于产品和服务、过程、顾客体验、组织文化、经营绩效以及整个质量管理体系，兼顾渐进式改进和突破性改进、增强创新动力、通过学习有效实现改进机会确定与应对（组织应考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会，并将这些机会作为持续改进的一部分予以应对）（1）输入断裂风险：未将监视、测量、数据和信息分析与评价（9.1.3）的结果以及管理评审（9.3）结果作为机会确定的输入，改进机会识别与绩效证据脱节，“为改进而改进”缺乏依据；

（2）识别遗漏风险：仅依赖被动渠道（不合格、投诉）识别改进机会，未通过主动方式（水平对比、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研）识别未来的需求与期望，错失可能对组织战略方向产生影响的机会；

（3）应对悬空风险：确定机会后未将其作为持续改进的一部分予以应对，或未按4.4.1h)利用分析和评价结果确定必要的改进措施（既可在过程层面实施，如减少某项活动执行方式的变异，也可在体系层面实施，如简化与记录相关的过程），识别活动流于形式；

（4）风险联动缺失风险：改进可源自环境、风险或机遇的变化，未评审已识别的风险和机遇是否因返工率或报废率上升等因素发生变化，改进方向与风险态势脱节（1）反应式识别机遇：通过对组织绩效数据的分析与评价（9.1.3）识别改进机会，渠道覆盖审核发现、检验结果、试验数据、管理评审、产品和服务绩效分析、顾客投诉、社交媒体评论等；同时可利用自我评价工具识别改进和/或创新的领域、确定后续措施优先次序（自我评价输出表明优势劣势、相关风险和改进机会及组织成熟度等级，重复实施可显示一段时间的进展状况）；

（2）主动式识别机遇：通过水平对比（作为寻找组织内外最佳实践的测量和分析方法，用于方针、战略和目标、过程及其运行、产品和服务或组织结构）、创新举措、过程再造、顾客调查、市场调研等主动方式识别改进机会，识别未来的需求与期望并影响组织的战略方向；

（3）双源联动机遇：将反应式与主动式识别结果汇总，纳入管理评审“e)改进的机会”输入并形成持续改进相关决定，实现“9.1.3分析评价→9.3管理评审→10.1持续改进”的