静脉用药调配中心评估规范

规医疗机构质量规范宣讲静脉用药调配中心运行质量评估规范评估维度·关键环节·检查落地汇报时间：2026年内容导览全片五章·五大评估板块01评估总则与框架规范依据与评估维度02处方审核评估合法规范适宜三层审核03配制质量评估洁净环境与调配质控04院感管理评估布局流程与感控标准05检查落地与改进检查程序与持续改进评估总则与框架评估有据，维度清晰01评估规范规范依据与2026年新规直接依据团体标准中国药师协会团体标准《静脉用药调配中心评估规范》第4部分「运行评估规范」11大评估维度覆盖PIVAS运行评估全维度检查主体被检查主体检查层面检查程序2026新规已落地国家卫生健康委医政司《静脉用药调配中心建设与管理指南（2026试行版）》2026年3月1日起试行，替代2021版肠外营养液、细胞毒性药物、高渗高危药液

100%强制集中调配禁止病区护士自行配制高危静脉药液PIVAS质控数据纳入医院等级评审一票否决项自查评估不可只看旧条款，必须对照新版分级建设与三级责任要求。静脉用药调配中心运行质量评估规范04/17评估规范评估维度框架一页通览11个可核查板块按自查顺序分五层推进，每层对应一组评估维度1人员与流程

3个板块人员管理工作流程各环节作业2环境与设备

3个板块环境卫生设施设备洁净环境及手监测3药品与物料

2个板块药品管理物料耗材4院感与安全

2个板块医疗废物处置输液不良事件预防与管理5质量闭环

1个板块质量管理与持续改进每个板块均明确由谁查、查什么、怎么打分。管理者的日常动作，就是把这份维度框架转化为科室自查清单，定期过一遍，而非等外部评审时再补台账。静脉用药调配中心运行质量评估规范05/17处方审核评估审方是安全第一道闸门02评估规范审方三层把关三层把关中，适宜性审核最容易暴露问题，也最能体现临床药师的药学思维与临床思维。59.7%静脉注射给药不良反应在2021年占全部给药不良反应的比例，审方是PIVAS安全的第一道闸门，规范要求按三个层次递进把关：1合法性审核查医师资质与处方权、麻醉精神类等特殊药品的开具权限。2规范性审核查处方前记、正文、后记是否完整，年龄、药品名称、用法用量等条目是否规范。3适宜性审核核心环节适应证与诊断是否相符皮试与过敏史是否标注剂量频次按半衰期与药效学调整剂型与给药途径是否匹配有无重复用药与相互作用禁忌儿童、孕妇、老年人等特殊人群溶媒选择滴速控制静脉用药调配中心运行质量评估规范07/17审方管理审方时限与拦截处置01时限分级5分钟急诊15分钟普通30分钟化疗超时系统自动升级报警。02依据权威配伍禁忌须调用《中国药典》2020版、Trissel's第14版、ASHP稳定性图表，不能凭经验拍板。03拦截处置药师沟通医生修改，不得擅自更改医嘱；超剂量特殊用药须电话确认并登记，以领配形式下送科室自配；医生不同意修改时拒绝调配，报药学部门和医务处。04留痕闭环不合理医嘱专册登记，定期分类汇总、统计分析，反馈组长协调病区。静脉用药调配中心审方界面静脉用药调配中心运行质量评估规范08/17配制质量评估无菌与准确是配制生命线03硬件自查指标洁净环境分级与参数1三区三通道洁净区、辅助区、生活区三区分设，配药品、成品、污物三条独立通道。2洁净级别一次更衣室≥30万级；二次更衣室与调配操作间≥万级；生物安全柜与水平层流台达

百级（0.5微米粒子≤3520个/立方米）。3压差控制调配间与一次更衣室≥12.5帕，与相邻辅助区≥5帕；每日自动记录、超差报警。4环境参数温度

18–26℃，相对湿度

40%–65%；沉降菌、粒子计数、风速按固定频次检测，偏差超限即停用。自查重点监测记录连续异常留痕停用执行到位静脉用药调配中心运行质量评估规范10/17评估规范调配质控指标与追溯1称量误差全静脉营养液及细胞毒性药物

±1%

以内，普通输液

±0.5%

以内2给药错误率从2025年

0.45‰

降至

0.15‰，靠AI审方与双人复核拦截3权限分离医师处方权、药师审核权、护理调配权、配送核对权四权分立，任何个人不得同时持有两项核心权限4三重复核系统智能拦截→药师人工复核→调配前扫码再核；复核药师对成品

100%

复核颜色、澄明度、剂量、标签5追溯保障高警示药品双人双锁，GS1与RFID双码单袋追溯，链路保存不少于

15年药师在生物安全柜前对成品输液扫码复核静脉用药调配中心运行质量评估规范11/17院感管理评估感控主导，全程无菌04感控硬件要求布局流程与压差控制1选址与采风远离污染源，严禁设于地下室或半地下室；采风口周围

30

米内环境清洁，离地高度不低于

3

米。2分区与流向设洁净区、非洁净控制区、辅助工作区，中间设缓冲区；人流物流由洁到污单向，禁止逆行。3传递与压差调配间分设进物、出物传递窗，危害药品独立传递；抗生素及危害药品调配间相对室外不低于

10

帕正压，生物安全柜相对房间保持负压。自查要点：先走一遍人流物流动线，再看压差表读数是否连续达标。静脉用药调配中心运行质量评估规范13/17评估规范感控评价标准与日常要点百分制评价地方标准以百分制评价感控水平，组织建设与制度建设权重最高。组织要求1建立院感管理小组，中心负责人为第一责任人2设中级以上职称感控督导员3有院科两级质量分析与持续改进记录高频失分点日常抽查重点手卫生配齐洗手池、洗手液、干手纸巾、洗手图；考核六步洗手法及依从性、正确率无菌物品管理无菌镊钳干燥保存、4至8小时更换；无菌液体标明开启日期时间；无菌与非无菌分开放置无过期洁净系统维护回风口栅栏每天清洁，过滤网每周清洗，每月检测洁净区空气菌落数管理者自查应把这三项做成日常抽查必查项。静脉用药调配中心运行质量评估规范14/17检查落地与改进以评促建，闭环改进05评估规范·闭环管理检查程序与持续改进1检查主体谁查2被检查主体查谁3检查层面查什么4检查程序怎么查落地动作把外部检查方法内化成科室月度自查，让规范要求沉淀为日常动作。持续改进PDCA循环把事后检验前移到全流程风险管控，重点盯高风险药品调配、复杂输液组合、夜间及节假日薄弱时段。改进信号参照JCI标准建立

C、B、A三级递进式目标后，一次检查

7

个项目有

5

项失分，集中在环境卫生、