酒剂和酊剂流浸膏剂浸膏剂课件

中药学·制剂学专题中药浸出制剂四大剂型酒剂·酊剂·流浸膏剂·浸膏剂汇报时间：2026年中药浸出制剂课程导览四大剂型的学习路径壹浸出制剂总论建立四大剂型整体认知贰酒剂与酊剂含醇液体制剂的制备与质控叁流浸膏剂与浸膏剂浓缩浸出制剂的制备与质控肆四大剂型对比定义工艺质控应用横向比较先立框架，再入剂型01浸出制剂总论浸出制剂浸出制剂的概念与剂型体系定义用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分而制成的制剂。分类依据按所用溶剂与成品形态划分壹水浸出制剂以水为溶剂贰含醇浸出制剂以乙醇为溶剂叁浓缩浸出制剂提取后浓缩成型酒剂酊剂流浸膏剂浸膏剂同属含醇或浓缩类，是中药制剂中应用广泛的经典剂型。剂型优势保留多种有效成分，体现中药综合作用服用剂量较原药材明显缩小，便于使用、携带与贮存中药浸出制剂04/19本课四大剂型浸出制剂·理论基础浸出原理与常用溶剂壹浸出四阶段浸润WETTING溶解DISSOLVING扩散DIFFUSING置换DISPLACING贰溶剂选择水价廉易得、溶解范围广；浸出液易霉变乙醇溶解多种有效成分，具防腐作用；不同浓度溶解性能各异叁影响因素药材粉碎度溶剂用量浸出温度浸出时间浸出方法“合理选择溶剂与工艺条件，可提高有效成分转移率、减少杂质溶出、保证制剂质量稳定——这是四大剂型制备工艺设计的共同基础。中药浸出制剂·浸出原理与常用溶剂05/19含醇液体，工艺质控并重02酒剂与酊剂浸出制剂·含醇液体制剂酒剂的定义与剂型特点壹定义药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂，俗称药酒。贰溶剂与协同以白酒或黄酒为溶剂；酒本身行血通络、祛风散寒，与药物协同起效。叁剂型特点含醇量

30%–60%，防腐与浸出性能良好主治风寒湿痹、跌打损伤，可内服亦可外用小儿、孕妇及肝功能不全者慎用❝酒剂是中药传统剂型中具代表性的含醇液体制剂。❞中药浸出制剂·酒剂07/19浸出制剂酒剂的制备工艺酒剂制备以乙醇浸出为核心，四种方法按药材性质与效率需求选用。壹冷浸法药材置白酒中密闭浸渍，定期搅拌，历时数周至数月；适用于含挥发性成分的药材贰热浸法缩短浸出时间，但易损失挥发性成分叁渗漉法浸出效率高、溶剂用量省肆回流法适用于质地坚硬的药材后处理工艺链浸出液四种方法所得静置沉降·滤过澄清去除杂质，药液澄明调整含醇量与总量达到规定标准分装即得成品酒剂全程密闭操作，防止乙醇挥发影响成品浓度与质量。中药浸出制剂·酒剂制备工艺08/19浸出制剂酊剂的定义与制备方法壹定义药材用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂。与酒剂同属含醇液体制剂，但溶剂为药用乙醇，浓度可按成分性质灵活选择。含醇量较高，应密封避光贮存，防止乙醇挥发与成分变化。贰制备方法溶解法稀释法浸渍法渗漉法叁浓度通则10g含毒剧药酊剂每100ml相当于原药材10g20g其他酊剂每100ml相当于原药材20g中药浸出制剂·含醇液体制剂09/19浸出制剂酒剂与酊剂的质量控制主要检查项目性状含醇量总固体装量差异微生物限度壹含醇量含醇量是重要质控指标，直接关系制剂的稳定性与疗效；酒剂含醇量一般较高，酊剂则按品种规定执行。贰性状要求成品应澄清，久置产生少量沉淀属正常现象，但不得霉变、酸败。叁其他检验应检查乙醇含量、相对密度及pH，并按规定进行卫生学检验。

“

工艺与质控并重，方能保证含醇液体制剂的安全有效

”酒剂与酊剂·含醇液体制剂10/19浓缩浸出，提取成型并重03流浸膏剂与浸膏剂浸出制剂流浸膏剂的定义与制备壹浓度标准每

1

ml相当于原药材

1

g贰制备路径以不同浓度乙醇为溶剂，渗漉法为主1初漉液另器保存2续漉液浓缩后与初漉液合并3调整即得调整乙醇含量与总量叁含醇量20%以上一般标准兼顾有效成分稳定与防腐，是介于酊剂与浸膏剂之间的中间形态中药浸出制剂四大剂型12/19浸出制剂·流浸膏剂流浸膏剂的质量控制含醇量应符合各品种规定，一般不低于

20%，以保证制剂稳定。浓度标准每

1ml

相当于原药材

1g；可测定总固体量或指定成分含量。性状与微生物成品应澄清，无霉变、发酵现象。沉淀处理长期贮存产生沉淀时，确认质量合格后可滤除或摇匀后使用。中药浸出制剂·流浸膏剂与膏滋剂13/19浸出制剂·中间体剂型浸膏剂的定义与制备壹定义药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定浓度而制成。贰分类与浓度通则稠浸膏与干浸膏两类除另有规定外，每1g相当于原药材2g至5g叁剂型特点不含或仅含极少量溶剂浓度高、剂量小、便于携带与贮存肆制备要点药材浸出浸出液浓缩至规定稠度或干燥成粉可加适宜稀释剂调整含量应用定位吸湿性强，是片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的常用中间体。中药浸出制剂·浸膏剂14/19浸出制剂·质量控制浸膏剂的质量控制壹含量测定以有效成分或指标成分控制，确保每1g相当于规定量原药材。贰水分与稠度干浸膏控制水分，防止吸潮结块；稠浸膏控制相对密度或软化点。叁贮存与微生物密封防潮贮存，避免霉变；微生物限度须符合规定。浸膏剂作为片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂的中间体，其质量直接关系成品稳定，质控标准尤为严格。中药浸出制剂·浸膏剂15/19横向对比，融会贯通04四大剂型对比浸出制剂四大剂型的定义与溶剂对比壹酒剂溶

剂蒸馏酒浓度标准—形

态液态贰酊剂溶

剂药用乙醇浓度标准—形

态液态叁流浸膏剂溶

剂乙醇提取后部分浓缩浓度标准每

1ml

相当于原药材

1g形

态液态肆浸膏剂溶

剂蒸去全部溶剂浓度标准每

1g

相当于原药材

2g–5g形

态半固态至固态从酒剂、酊剂到流浸膏剂、浸膏剂：溶剂逐渐减少浓度逐步提高形态由液态向半固态、固态过渡贮存要求各有侧重中药浸出制剂·四大剂型对比17/19浸出制剂·综合对比四大剂型的工艺与质控对比壹酒剂工艺路线浸渍质控指标含醇量、澄清度贰酊剂工艺路线浸渍或渗漉质控指标含醇量、澄清度叁流浸膏剂工艺路线以渗漉为主质控指标含醇量与相对密度肆浸膏剂工艺路