处方药和非处方药管理培训

药店零售内训课程处方药与非处方药管理培训分类管理·合规经营·安全用药汇报时间：2026课程模块课程导览壹认知处方药与非处方药的基本概念贰法规框架：分类管理与零售合规要求叁门店实操：处方审核与销售红线CHAPTER分类认知先分清药，再谈怎么卖01药品分类基础处方药与非处方药的定义Rx·需凭处方处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用。安全性要求较高，可能存在较大不良反应风险，需在医生指导下使用。OTC·无需处方非处方药无需凭处方，消费者可自行判断、购买和使用。安全性较高，适应症为可自我判断的常见轻微疾病，用法用量明确可循。分类依据

不是价格高低，而是按药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同分别纳入管理。法规依据

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》——1999年6月18日国家药品监督管理局令第10号发布，自2000年1月1日起施行。风险高的药品由医生把关，风险低的药品方便可及处方药与非处方药管理培训04/17非处方药管理OTC标识与甲乙类划分红绿标识OTC甲类非处方药甲类·红色标识OTC乙类非处方药乙类·绿色标识两种标识均印于标签右上角，面积不小于标签面积的三分之一。经营门槛处方药与甲类非处方药零售须持《药品经营企业许可证》方可经营。乙类非处方药经省级药监部门或其授权部门批准，其他商业企业即可零售。标签与说明书须经国家药品监督管理局批准用语科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。处方药与非处方药管理培训05/17处方药管理单轨与双轨的分类管理单轨制凭方销售必须凭医师处方购买，无处方不可销售适用抗生素、精神类、麻醉类等高风险药物侧重防止滥用与误用双轨制登记购买登记身份、联系方式后，可无处方购买适用风险可控、需长期服用的慢病药，如高血压、糖尿病用药兼顾安全与用药便利双轨制目录由监管部门动态调整，药店须严格执行登记制度，确保可追溯；即便双轨购药，也应提醒顾客告知医师用药情况，避免重复用药或相互作用。处方药与非处方药管理培训06/17CHAPTER法规框架合规不是负担，是底线02法规基石分类管理的法规基石核心依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》依据1997年《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》制定2000年1月1日正式施行监管分工国家药品监督管理局制定办法，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整各级药品监督管理部门负责辖区内分类管理的组织实施和监督管理目录动态调整非处方药目录不是固定不变，随安全性证据变化而调整2023年起国家药监局已启动《分类管理办法》修订中国非处方药物协会参与研讨已指导完成抗感解毒片、七叶皂苷钠搽剂、清火胶囊、便通片等处方药向非处方药转换处方药与非处方药管理培训08/17合规红线零售经营的合规红线禁止经营品种中药配方颗粒、医疗机构制剂疫苗、麻醉药品、第一类精神药品放射性药品、药品类易制毒化学品蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品违法代价10到20倍罚款·按货值金额违反《药品管理法实施条例》第七十九条，责令限期改正，没收违法药品和所得，并处货值金额罚款；货值不足1万元按1万元计算，情节严重的吊销经营许可证。人员底线配备与经营范围和规模相适应的药学人员须配备与经营范围和规模相适应的药师或其他药学技术人员仅经营乙类非处方药的零售企业，可按国药监部门规定配备药学技术人员处方药与非处方药管理培训09/17GSP合规GSP现场检查的要点检查项目构成180项现场检查项目·按风险分三级严重缺陷4项主要缺陷58项一般缺陷118项检查趋势检查结果按各类缺陷数量比例判定；2026年起多地采用“四不两直”突击检查，不提前通知、直接到店核查。门店最易违规的五处首营审核购进渠道票据不全验收报损记录不完整、流程不清储存养护温湿度与养护记录不规范处方销售处方未保存、购药人信息缺失人员档案健康证过期、培训记录缺失记录做在平时，检查不必临时补处方药与非处方药管理培训10/17合规红线追溯码与信息化的强制要求01

强制扫码药品入库、销售必须逐盒扫码，数据实时上传统一监管平台。02

违规后果未按规定扫码，医保结算可能受限，并面临相应处罚。03

监管穿透流向穿透核查，有效防范回流药、串换药、假冒药品流入市场。04

门店动作系统正常对接，逢码必扫，不出现漏扫、错扫或人工替代扫码。05票据账配套5年保存增值税发票和随货同行清单保存5年，存放营业场所备查。2个上限含特殊药品复方制剂专柜存放、实名登记，每次销售不超过2个最小包装。处方药与非处方药管理培训11/17CHAPTER门店实操每一张处方，都是一次把关03合规红线处方药销售的红线动作高压线，查实即重罚禁止动作无处方不销售；执业药师不在岗不销售严禁先售药后补方、伪造处方、借用他人处方、AI生成虚假处方陈列与促销禁令边界要求专区陈列，不得开架；处方药与非处方药、内服与外用分开，近效期单独提示不得买赠、满减等任何促销销售核对顺序01先核处方02再核药师在岗03最后谈销售药品须与处方内容一致，留存处方并记录备查；任何一步缺失，暂停交易。处方药与非处方药管理培训13/17在岗管理执业药师的在岗与身份动作01亮证明身份显著位置展示《执业药师注册证》，在岗佩戴身份标识牌，主动向顾客告知身份。动作02打卡锁人证上岗必须通过“执业药师监管”小程序打卡签到，确保人证一致，严禁代签。动作03离岗即停售药师不在岗时不得销售处方药，须在显著位置公示“药师不在岗，暂停销售处方药”。交接班提示交接班时确认打卡状态与公示状态同步，避免药师人不在、店照卖。处方药与非处方药管理培训14/17处方药审核处方审核的三层把关01

合法性先看医师资格与专项处方权核对开方资质是否有效核对医师签名、药品名称与剂量麻醉药品、第一类精神药品还须核实专项处方权02

规范性再看处方书写是否清晰完整逐项检查书写要素前记、正文、后记齐全；药品用通用名单张门急诊处方一般不超过

5种

药品剂量、规格、用法用量清楚，不得出现"遵医嘱""自用"等含糊字句03

适宜性最后判断用药是否合理对照标准核实合理性对照说明书与临床指南核实诊断相符、剂量合理无相互作用或配伍禁忌发现问题处置发现超剂量给药、配伍禁忌告知顾客联系处方医师确认明显不合理用药或用药错误拒绝调剂处方药与非处方药管理培训15/17→→留存与记录处方留存与记录闭环保存期限处方台账按销售时间保存纸质处方或电子处方台账按销售时间保存，期限不得少于5年；购进、销售记录同步留好。销售凭证开具凭证要素齐全开具凭证须标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。特殊药品复方制剂专柜实名登记销售专柜存放、实名登记、核实购买人身份，