2026药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案

2026药品经营和使用质量监督管理办法习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用范围不包括下列哪类活动？A.药品批发经营活动B.药品零售经营活动C.医疗机构药品使用质量管理D.药品上市许可持有人的药品生产活动答案：D解析：办法第二条明确，在中华人民共和国境内从事药品批发、零售经营活动和医疗机构药品使用质量管理活动，以及药品监督管理部门对上述活动的监督管理，适用本办法。药品生产活动适用药品生产监督管理相关规定。2.从事药品批发活动，应当经哪一部门批准取得药品经营许可证？A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B3.从事药品零售活动，应当经哪一部门批准取得药品经营许可证？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门或者同级人民政府承接药品经营许可事项的部门D.县级市场监督管理部门答案：C4.药品经营许可证的有效期为多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，下列属于登记事项变更的是？A.经营地址变更B.经营范围变更C.企业名称变更D.质量负责人变更答案：C解析：许可事项变更包括经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式、质量负责人等；企业名称、法定代表人、统一社会信用代码等属于登记事项。6.药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关应当在受理申请后多少个工作日内补发？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：B7.药品上市许可持有人自行批发药品的，应当符合下列哪项要求？A.取得药品经营许可证B.无需取得药品经营许可证，但应当符合药品经营质量管理规范要求C.取得药品生产许可证即可，无需符合GSP要求D.向属地药监部门备案即可经营答案：B解析：办法第十六条规定，药品上市许可持有人自行批发药品的，应当符合药品经营质量管理规范要求，无需取得药品经营许可证。8.从事药品零售活动应当具备的条件不包括？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.注册资本不低于100万元答案：D9.药品零售企业销售处方药的，下列做法正确的是？A.采用开架自选方式销售处方药B.凭医师处方销售处方药C.由营业员直接审核处方并销售D.处方留存期限不得少于1年答案：B解析：处方药不得开架销售，需由具备资质的药学技术人员审核处方，处方留存期限不得少于5年（依据GSP规定）。10.药品零售连锁企业总部对其门店的药品质量承担什么责任？A.主要责任B.次要责任C.主体责任D.连带责任答案：C解析：办法第三十条明确，药品零售连锁企业总部应当对其门店的药品质量承担主体责任，实行统一质量管理、统一配送。11.药品经营企业购进药品的相关资料与记录，保存期限应当符合规定，即至少保存多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：依据办法及药品经营质量管理规范要求，药品购进、销售等记录及凭证应当至少保存5年。12.下列药品中，药品零售企业可以经营的是？A.第一类精神药品B.放射性药品C.疫苗D.非处方药答案：D13.医疗机构应当从合法渠道购进药品，下列不属于合法购进渠道的是？A.药品上市许可持有人B.具有药品生产资格的企业C.具有药品经营资格的企业D.未取得经营资质的中药材商贩（未实施审批管理的中药材除外）答案：D14.医疗机构药品购进验收记录的保存期限，应当符合下列哪项要求？A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年D.永久保存答案：B15.医疗机构配制的制剂，下列哪项活动是允许的？A.在市场上销售B.在本医疗机构内凭处方使用C.发布制剂广告D.直接向零售药店供货答案：B16.药品监督管理部门对药品经营、使用单位实施分类监管的依据是？A.企业规模B.风险等级C.经营范围D.信用等级答案：B解析：办法第四十四条规定，药品监督管理部门应当根据药品经营企业、医疗机构的风险等级，实施分级分类监督检查。17.药品监督管理部门开展监督检查时，无权采取下列哪项措施？A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的药品D.拘留涉嫌违法的企业法定代表人答案：D解析：拘留属于公安机关的职权，药品监管部门无限制人身自由的执法权限。18.药品经营企业未按照规定配备药学技术人员的，药品监督管理部门不能给予的处罚是？A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款D.直接吊销药品经营许可证答案：D解析：未按规定配备药学技术人员属于一般违法情形，首违先责令改正、警告，逾期不改的处罚款，不会直接吊销许可证。19.医疗机构未按照规定建立药品购进验收记录，逾期不改正的，处多少金额的罚款？A.5千元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B20.下列单位中，不属于药品使用单位的是？A.三级甲等医院B.社区卫生服务中心C.个体诊所D.药品零售连锁企业答案：D二、多项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的适用主体包括？A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.各级药品监督管理部门答案：ABCD解析：办法第二条明确，境内从事药品批发、零售经营活动，医疗机构药品使用质量管理活动，以及药监部门对上述活动的监督管理，均适用本办法，四类主体均在适用范围内。2.下列属于药品经营许可证许可事项变更的有？A.经营方式变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更答案：ABCD解析：许可事项变更是指经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式、质量负责人等事项的变更，上述四项均属于许可事项。3.药品经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当注销其药品经营许可证？A.药品经营许可证有效期届满未申请延续的B.药品经营企业终止经营药品的C.药品经营许可证依法被撤销、撤回或者吊销的D.企业连续3个月未开展经营活动的答案：ABC解析：办法第十四条规定的注销情形包括：有效期届满未延续、终止经营、许可证被撤销/撤回/吊销、不可抗力导致无法经营等，连续3个月未经营不属于法定注销情形。4.下列关于药品上市许可持有人销售药品的说法，正确的有？A.自行批发药品无需取得药品经营许可证B.自行零售药品应当依法取得药品经营许可证C.可以委托符合条件的药品批发企业销售药品D.销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：持有人自行批发无需经营许可证，但需符合GSP；自行零售需取得零售经营许可证；可委托具备资质的企业销售，上述均符合办法规定。5.药品零售企业不得经营的药品包括？A.第一类精神药品B.放射性药品C.疫苗D.终止妊娠药品答案：ABCD解析：办法第二十九条规定药品零售企业不得销售国家规定禁止零售的药品，上述四类均属于禁止零售的药品范畴。6.药品零售连锁企业总部应当对门店实行统一管理的内容包括？A.统一质量管理体系B.统一药品购进C.统一配送D.统一销售定价答案：ABC解析：办法第三十条要求连锁总部对门店的购进、储存、陈列、销售等活动实行统一管理，建立统一的质量管理体系、统一配送，销售定价可由门店根据市场情况自主确定，不属于强制统一内容。7.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验并留存的资料包括？A.供货单位的药品生产/经营许可证B.供货单位的营业执照C.所购药品的批准证明文件D.药品销售凭证答案：ABCD解析：办法第二十三条规定，药品经营企业购进药品应当索取、查验、留存供货单位的相关资质文件、药品销售凭证和药品检验报告等资料，上述均属于必备资料。8.医疗机构药品储存应当符合的要求有？A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分类存放C.特殊管理的药品按照规定存放D.根据药品质量特性合理储存答案：ABCD解析：办法第三十八条明确，医疗机构应当按照药品储存有关规定，根据药品质量特性合理储存，实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分类存放，特殊管理药品按规定存放。9.医疗机构调配药品时，下列做法符合规定的有？A.处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或者盖章B.发现处方有配伍禁忌的，自行调整药品后调配C.超剂量处方经处方医师更正签字后予以调配D.处方按照规定期限留存答案：ACD解析：办法第三十九条规定，调配处方不得擅自更改所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配，因此B错误。10.药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取的措施包括？A.进入药品经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所答案：ABCD解析：办法第四十六条明确了药监部门监督检查的四项职权，上述选项均属于法定执法权限。11.药品监督管理部门应当建立药品经营企业、医疗机构信用档案，记录的内容包括？A.监督检查结果B.违法行为查处情况C.不良信用记录D.企业年度经营利润答案：ABC解析：信用档案记录监管相关的合规信息，企业经营利润属于商业信息，不属于信用档案记录范畴。12.药品经营企业有下列哪些违法行为，情节严重的可能被吊销药品经营许可证？A.销售假药B.销售劣药C.伪造、变造、出租、出借药品经营许可证D.未按照规定悬挂药品经营许可证答案：ABC解析：销售假劣药情节严重、出租出借许可证等均属于严重违法行为，可吊销许可证；未按规定悬挂许可证属于一般违法，最高处2万元以下罚款，不会吊销许可证。13.下列关于药品经营许可证的说法，正确的有？A.有效期为5年B.正本和副本具有同等法律效力C.不得伪造、变造、出租、出借D.企业可自行转让药品经营许可证答案：ABC解析：药品经营许可证不得出租、出借、转让，因此D错误，其余选项均符合办法规定。14.药品使用环节的质量监督管理内容包括？A.药品购进管理B.药品储存管理C.药品调配管理D.药品不良反应报告答案：ABCD解析：办法第四章药品使用质量管理涵盖购进、储存、调配、不良反应报告等全环节管理要求。15.药品经营企业有下列哪些情形的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款？A.未按照规定配备药学技术人员B.未按照规定建立并执行进货检查验收制度C.未按照规定建立并执行药品销售记录制度D.药品经营许可证变更事项未按规定办理变更手续答案：ABC解析：办法第六十四条规定了上述三项行为的罚则；许可证变更未按规定办理的，依据办法第六十三条，逾期不改正的处5千元以上2万元以下罚款，因此D不符合。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人自行批发药品的，应当取得药品经营许可证。答案：错误解析：药品上市许可持有人自行批发药品无需取得经营许可证，只需符合药品经营质量管理规范要求。2.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售非处方药。答案：正确3.医疗机构配制的制剂可以在周边医疗机构自由调剂使用。答案：错误解析：医疗机构制剂经批准后方可在指定医疗机构间调剂使用，不得自由调剂。4.药品监督管理部门实施监督检查时，应当出示执法证件，不得泄露被检查单位的商业秘密。答案：正确5.药品经营企业可以根据经营需要，自行调整仓库地址，无需办理变更手续。答案：错误解析：仓库地址属于药品经营许可证许可事项，变更应当经原发证机关批准。6.药品零售企业至少应当配备2名执业药师，负责处方审核工作。答案：错误解析：药品零售企业至少配备1名依法经过资格认定的药学技术人员即可，无强制要求2名。7.药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，按照规定报告药品不良反应。答案：正确8.医疗机构可以从中药材市场购进所有中药材用于临床。答案：错误解析：未实施审批管理的中药材可以从合法中药材市场购进，禁止流通的中药材不得购进。9.药品监督管理部门开展药品质量抽查检验，可以向被检查单位收取检验成本费。答案：错误解析：药品抽查检验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。10.药品零售连锁门店可以根据销售需要，自行从其他药品批发企业购进畅销药品。答案：错误解析：药品零售连锁门店应当由总部统一配送药品，不得自行购进药品。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述从事药品零售活动应当具备的条件。答案：(1)人员条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2分）(2)场所设施条件：有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（2分）(3)机构人员条件：有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（2分）(4)制度条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求；（2分）(5)许可条件：经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门或者同级人民政府承接药品经营许可事项的部门批准，取得药品经营许可证。（2分）解析：本题依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条及药品管理法相关规定，药品零售企业需同时满足实体条件与行政许可要求，方可开展经营活动。2.简述医疗机构药品购进与验收的主要管理要求。答案：(1)渠道合法：应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，未实施审批管理的中药材除外；（2分）(2)制度落实：建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存供货单位的相关资质文件、药品销售凭证等资料；（2分）(3)记录完整：建立真实、完整的药品购进验收记录，载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、日期等内容；（2分）(4)保存合规：购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（2分）(5)不合格处理：验收不合格的药品不得入库使用，按规定做好不合格药品处置。（2分）解析：本题依据办法第三十五条、第三十六条规定，核心是保障购进药品来源可追溯、质量可核查，从源头把控使用环节药品质量。五、案例分析题（共20分）某县药品监督管理局在日常监督检查中，发现辖区内A药品零售连锁门店存在以下问题：1.处方药区域的阿莫西林胶囊、头孢克肟分散片等药品采用开架自选方式摆放，顾客可自行取药后到收银台付款；2.工作日期间门店无执业药师在岗，由仅具有高中文化程度的店员张某负责处方审核并销售处方药，仅周末有1名执业药师到岗；3.门店从当地中药材市场购进了一批未实施审批管理的金银花、菊花等中药材用于零售，但未建立购进验收记录，也无法提供供货方资质材料；4.门店药品经营许可证上登记的质量负责人为王某，但王某已离职半年，门店未办理质量负责人变更手续，实际由店长刘某代行质量负责人职责。请根据《药品经营和使用质量监