2026年药物警戒试题（附答案）

2026年药物警戒试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及《药物警戒质量管理规范》（GVP，2021年第65号公告）要求，药品上市许可持有人（MAH）应当指定药物警戒负责人，以下关于药物警戒负责人任职资质的描述，正确的是A.具备医学、药学、流行病学或相关专业大专学历，具有2年以上药物警戒相关工作经验B.具备医学、药学、流行病学或相关专业大学本科以上学历，具有3年以上药物警戒相关工作经验C.具备医学、药学、流行病学或相关专业大学本科以上学历，具有5年以上药物警戒相关工作经验，且具备与职位相匹配的专业知识与处置决策能力D.只要具备医药相关专业博士学历，无需相关工作经验即可任职2.按照2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告收集与上报技术指导原则（修订版）》要求，MAH获知境内发生的严重药品不良反应/事件后，上报时限要求为A.获知后30日内上报B.获知后15日内上报，其中死亡病例需在7日内完成首次上报并同步提交初步风险分析材料C.获知后7日内上报D.获知后24小时内上报3.下列不良事件中，属于药品严重不良反应范畴的是A.患者服用常规剂量降压药后出现一过性头晕，休息10分钟后自行缓解，未影响日常活动B.患者接种带状疱疹疫苗后出现接种部位轻微红肿，3天后消退，未就医C.患者服用某新型抗肿瘤靶向药后出现3级间质性肺炎，需住院接受糖皮质激素冲击治疗，病程延长21天D.患者服用维生素C补充剂后出现轻微恶心，餐后服用后症状消失4.按照ICHE2E（R3）个例安全报告（ICSR）提交标准，有效个例报告需满足的四要素不包含以下哪一项A.可识别的报告者B.可识别的患者C.确定存在药品质量问题D.明确/可疑的不良反应/事件5.MAH开展定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交频次，以下符合现行法规要求的是A.药品上市后前5年每1年提交一次，之后每5年提交一次B.药品上市后前3年每半年提交一次，之后每1年提交一次C.首次再注册时间节点（即药品上市满5年）前，每年提交一次PBRER，再注册完成后每5年提交一次；对获得附条件批准、罕见病治疗、儿童用药等特殊审批路径上市的药品，按照监管部门要求增加提交频次D.无论上市时间长短，统一每2年提交一次6.下列关于药品不良反应关联性评价的描述，正确的是A.只要患者用药后出现不良事件，即可判定为肯定相关B.关联性评价五级分类为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价C.关联性评价仅需考虑药品使用时间与不良事件发生的时间关联性，无需考虑患者原患疾病、合并用药影响D.已撤市药品出现的不良事件无需开展关联性评价7.按照2024年国家药监局《药品风险信号识别与评估管理指南》要求，以下哪类信号属于强预警信号，需在7个工作日内启动风险评估A.药品说明书已载明的常见不良反应，报告数较前3个季度同期上升10%B.同一批号药品累计收到3例过敏性休克报告，且排除原患疾病、合并用药等混杂因素C.药品说明书已载明的不良反应，报告人群特征与已知特征完全一致D.收到1例一过性皮疹报告，与说明书载明不良反应表现一致8.MAH委托第三方机构开展药物警戒工作的，以下责任划分描述正确的是A.委托后药物警戒全部法律责任由受托方承担B.MAH为药物警戒责任主体，需对受托方的药物警戒工作开展全过程质量审核，留存审核记录，受托方仅承担合同约定的履约责任，不免除MAH法定责任C.委托后MAH无需配备专职药物警戒人员，相关工作全部由受托方完成即可D.境外MAH指定的境内代理人无需承担药物警戒相关责任9.对于儿童用药的不良反应监测，以下描述错误的是A.考虑到儿童脏器发育尚未成熟，需重点关注低龄儿童（0-3岁）用药后的肝肾功能损伤、中枢神经系统反应B.儿童用药的不良反应上报可适当放宽时限要求，严重不良反应也可在30日内上报C.针对儿童人群需定期开展用药安全性亚组分析，及时更新说明书儿童用药项下的安全性信息D.发生在儿童群体的聚集性不良事件需第一时间启动专项调查，24小时内上报所在地省级药品监管部门及药监部门指定的监测机构10.下列关于药品上市后安全性研究（PASS）的描述，正确的是A.PASS仅能由监管部门强制要求MAH开展，MAH不得主动发起B.PASS研究方案无需经伦理委员会审查即可启动C.PASS研究目的为识别、定性或定量描述药品上市后的安全性风险，验证风险控制措施有效性，研究结果需作为说明书更新、风险控制措施调整的核心依据D.PASS研究过程中发现的不良反应无需单独上报，待研究结束后统一汇总上报即可11.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，医疗机构作为药品不良反应报告责任主体，对获知的一般药品不良反应应当在多少日内上报A.15日B.30日C.7日D.90日12.以下哪项不属于MAH应当采取的一级风险控制措施A.修订药品说明书，增加黑框警告B.对医务人员发致医生信，告知新识别的严重风险C.面向公众发布药品安全警示信息，明确禁忌人群D.启动药品三级召回，从市场上撤回全部批次问题药品13.关于药物警戒体系中主文件（PSMF）的管理要求，以下描述错误的是A.PSMF应当准确描述MAH药物警戒体系的组织架构、职责分工、工作流程、资源配置情况B.PSMF需动态更新，当药物警戒负责人变更、核心工作流程调整、体系发生重大变化时，需在30日内完成更新C.PSMF为MAH内部涉密文件，监管部门开展检查时可拒绝提供D.委托开展药物警戒工作的，PSMF中需明确委托内容、受托方资质、质量监督机制及委托协议关键条款14.某患者服用某降糖药（说明书禁忌项明确标注“严重肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73㎡）禁用”），患者就诊时eGFR为22ml/min/1.73㎡，医生仍开具该药品，患者服药3天后出现急性肾衰，该案例中的用药错误类型属于A.处方错误B.调剂错误C.给药错误D.患者依从性错误15.按照ICHM1指导原则要求，标准化MedDRA编码中的最低层级术语是A.系统器官分类（SOC）B.高位组语（HLGT）C.高位语（HLT）D.低位语（LLT）16.针对聚集性药品不良事件的应急处置，MAH应当在获知事件后多长时间内成立专项处置工作组，启动内部应急预案A.24小时B.12小时C.2小时D.48小时17.下列哪类药品属于药物警戒重点监测品种，需建立专门的监测台账，实施每月一次的安全性数据汇总分析A.上市超过20年的OTC类维生素补充剂B.附条件批准上市的新型冠状病毒治疗口服药、首个国产CAR-T细胞治疗产品、罕见病用药C.临床使用超过10年的口服补液盐D.外用医用消毒酒精18.关于个例报告随访工作要求，以下描述正确的是A.首次上报后的严重不良反应病例，需持续随访至患者病情转归（痊愈、好转、后遗症、死亡），随访记录需及时补充至报告中并提交更新B.一般不良反应病例无需开展随访C.若患者拒绝提供随访信息，可直接关闭病例，无需记录D.死亡病例仅需上报死亡结果，无需获取死亡证明、尸检报告等核心材料19.MAH在开展药物警戒培训时，以下哪类人员不属于必须培训的范畴A.药物警戒部门专职人员B.销售部门、医学事务部门、市场部门涉及药品推广、信息收集的人员C.MAH合作的零售药店驻店药师D.与MAH无业务关联的其他企业生产人员20.药品说明书中不良反应项下“十分常见”的发生频率定义是A.≥1/10B.≥1/100且<1/10C.≥1/1000且<1/100D.≥1/10000且<1/1000二、多项选择题（共15题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.按照我国现行药物警戒监管要求，药品全生命周期药物警戒活动覆盖的环节包括A.药物临床试验阶段B.药品上市注册阶段C.药品生产、流通、使用阶段D.药品撤市后仍有存量人群使用的阶段2.个例药品不良反应报告中，属于严重不良反应判定标准的情形有A.导致死亡B.危及生命、导致住院或住院时间延长C.导致永久或显著的残疾/功能丧失D.导致先天畸形/出生缺陷3.MAH开展药品风险信号来源的渠道包括A.医疗机构上报的个例不良反应报告B.上市后临床研究、真实世界研究数据C.文献报道、学术会议发布的安全性信息D.患者投诉、社交媒体舆情、市场投诉中的不良事件信息4.下列关于药物警戒质量控制工作的描述，正确的有A.需建立覆盖药物警戒全流程的质量控制指标，包括报告上报及时率、报告完整率、随访完成率、信号识别准确率等B.每年至少开展一次内部药物警戒体系内审，对发现的问题建立整改台账，明确整改时限与责任人C.委托第三方开展药物警戒工作的，需每半年对受托方开展一次现场或书面质量audit，审核受托方工作合规性D.质量控制记录需至少保存至药品上市许可终止后5年5.药品上市后风险控制措施分为三个层级，以下属于三级风险控制措施的有A.暂停药品生产、销售、使用B.主动申请注销药品上市许可C.实施药品召回D.在药品外包装上增加警示语6.下列关于特殊人群药物警戒工作要求，描述正确的有A.针对老年患者（≥65岁），需重点关注多药联用导致的药物相互作用、跌倒风险、认知功能损伤等不良事件B.针对妊娠及哺乳期女性用药，需建立专门的妊娠暴露登记队列，收集妊娠结局数据，及时更新妊娠用药分级信息C.针对肝肾功能不全患者，需持续收集不同肝肾功能分级人群的不良反应数据，必要时调整用法用量、更新禁忌项D.针对免疫功能低下人群，需重点关注感染、肿瘤发生等长期安全性风险7.下列025年版《药物警戒检查要点》中，属于MAH药物警戒体系检查关键缺陷项（即直接判定为不符合要求）的情形有A.未按要求指定符合资质的药物警戒负责人，或药物警戒负责人无法实际履职B.瞒报、漏报严重药品不良反应，特别是死亡病例报告C.已识别明确的严重药品风险但未及时采取风险控制措施，导致出现群体性药害事件D.药物警戒培训记录不完整，缺少参训人员签字8.个例ICSR报告中需要填写的核心信息项包括A.患者基本信息（年龄、性别、体重、原患疾病、过敏史）B.可疑药品信息（药品名称、批号、用法用量、用药起止时间、合并用药情况）C.不良事件信息（事件发生时间、表现、严重程度、处理措施、转归情况）D.报告者信息（姓名、职业、联系方式、与患者的关系）9.以下属于药物警戒活动范畴的有A.药品不良反应的收集、报告、评价、控制B.用药错误的识别、报告与风险干预C.药品质量问题导致的不良事件监测与处置D.药物过量、药物滥用、药物误用及非预期疗效的监测10.关于定期安全性更新报告（PSUR）/PBRER的撰写要求，以下描述正确的有A.报告需涵盖报告周期内全球范围的药品安全性数据，整合个例报告、文献、研究、监管信息等多渠道数据B.报告需开展累计数据的获益-风险评估，明确当前风险是否可控、获益是否大于风险C.报告需提出针对已识别风险的防控措施及下一步工作安排D.若报告周期内未收到任何不良反应报告，可无需提交PSUR/PBRER11.针对死亡病例的调查处置要求，以下描述正确的有A.MAH需在获知死亡病例后第一时间联系报告医疗机构，调取患者完整诊疗记录、用药记录、抢救记录B.需组织医学、药学、流行病学专家开展病例关联性评价，必要时开展尸检关联分析C.若关联性评价提示与药品相关，需及时评估是否需要采取风险控制措施，第一时间向省级及国家药监局监测机构上报评估结果D.死亡病例的调查资料需永久保存12.以下哪些情形下，MAH需及时提出药品说明书修订申请A.新识别的药品不良反应，经评估确定存在因果关系，且可能影响患者用药安全B.已识别不良反应的发生频率、严重程度、转归发生明显变化，现有说明书描述不准确C.发现新的禁忌人群、药物相互作用、特殊人群用药风险D.药品生产工艺调整，但不影响药品质量与安全性13.药物警戒信息系统应当具备的功能包括A.个例报告的录入、编码、上报、随访全流程管理B.安全性数据的自动汇总、信号检测（包括比例失衡算法等定量检测功能）C.风险控制措施的跟踪、落实、效果评估功能D.全流程操作留痕、数据备份、权限分级管理功能14.关于境外MAH的药物警戒责任，以下描述正确的有A.境外MAH应当指定在中国境内的企业法人作为境内代理人，由境内代理人具体履行我国境内的药物警戒义务B.境外MAH应当建立与境内代理人的信息传递机制，确保全球范围的严重安全性信息在24小时内传递至境内代理人C.境外MAH在其他国家和地区采取的暂停销售、召回、说明书修订等风险控制措施，应当在措施实施后7日内告知境内代理人，由境内代理人向我国监管部门报告D.境外MAH无需配合我国监管部门开展的不良事件调查，所有调查工作由境内代理人完成即可15.用药错误的分级标准中，属于严重用药错误（E级及以上）的情形有A.错误导致患者需要接受治疗干预，未造成永久性损伤B.错误导致患者永久性损伤C.错误导致患者需要住院治疗或延长住院时间D.错误发生但未到达患者，未造成任何影响三、判断题（共15题，每题1分，对填√，错填×）1.药物警戒工作等同于药品不良反应监测，仅需负责收集上报不良反应即可。（×）2.MAH应当建立面向医务人员、患者的24小时药物警戒咨询电话，确保不良事件反馈渠道畅通，电话值守记录需留存至少3年。（√）3.患者自行购买OTC药品服用后出现的不良事件，因为没有医生处方，无需收集上报。（×）4.当药品风险获益比发生变化，风险大于获益时，MAH应当主动启动药品撤市程序，并向社会公开相关信息。（√）5.个例报告的关联性评价为“可能无关”的病例，无需上报至国家药品不良反应监测系统。（×）6.疫苗作为特殊药品，其药物警戒工作除符合GVP通用要求外，还需符合《疫苗管理法》相关规定，对疑似预防接种异常反应的监测报告时限更严格。（√）7.MAH不得对上报药品不良反应的医务人员、患者设置任何障碍，不得打击报复报告人。（√）8.开展信号检测时，仅需使用ROR、PRR等定量信号检测方法即可，无需开展人工医学评价。（×）9.中药、民族药的药物警戒工作需重点关注中药材基原、炮制工艺、配伍禁忌、特殊毒性成分（如马兜铃酸、乌头碱等）相关的安全性风险。（√）10.MAH的药物警戒部门可以设置在销售部门下，由销售总监统一管理，以提高沟通效率。（×）11.收到假药、劣药导致的不良事件时，除上报不良反应监测机构外，还需同步上报药品监管稽查部门，配合查处药品质量问题。（√）12.药品上市前临床试验中发现的所有不良反应，都应当在上市后第一时间纳入说明书不良反应项下。（×）13.风险沟通工作应当遵循科学、透明、及时、准确的原则，不得夸大获益、隐瞒风险，不得误导公众。（√）14.对于罕见病用药，由于用药人群少，不良反应报告数量少，无需开展常规信号检测与风险评估。（×）15.药物警戒记录及数据的保存期限为药品上市后至少5年，涉及死亡病例、重大风险事件的记录需永久保存。（√）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某国内MAH2024年获批上市的1类创新药——针对EGFRex20ins突变的非小细胞肺癌靶向药“某甲替尼”，2026年3月，药物警戒部门连续收到5例来自全国3个省市的严重不良事件报告：患者均为接受某甲替尼标准剂量（200mg/日）治疗的晚期肺癌患者，用药时长为14-28天，均出现3级以上肝损伤（ALT/AST超过正常值上限10倍，伴胆红素升高），其中1例患者因肝衰竭死亡；查询历史数据，上市前1200例临床试验中仅观察到2例3级肝损伤，发生率为0.17%，上市后前10个月累计用药患者约12000例，此前仅收到8例3级以下肝损伤报告；查询同期该靶点同类药品的监测数据，同靶点其他药品3级以上肝损伤平均发生率为0.32%。经初步排查，涉及5例患者的药品批次分别为20251102、20251205、20260103，药品检验显示符合质量标准，5例患者无慢性肝病史，未合并使用有明确肝毒性的其他药物。请结合上述案例回答以下问题：（1）该事件是否构成需紧急处置的风险信号？判定依据是什么？（5分）（2）MAH应当在获知该信号后采取哪些处置措施？（7分）（3）若经最终评估确认为该药品的新增严重不良反应，MAH需履行哪些法定责任？（3分）参考答案：（1）该事件构成一级紧急风险信号，需立即启动应急处置。判定依据：①同一药品短期内（1个月内）跨区域收到5例严重同源性不良事件，其中包含1例死亡病例，严重程度高；②该类肝损伤的上市后实际报告发生率（5/12000≈0.42%）显著高于上市前临床试验数据（0.17%），且高于同靶点同类药品的平均水平；③排除了药品质量问题、患者原患疾病、合并用药等核心混杂因素，不良事件与用药的时间关联性明确，具有成簇性、严重性、非预期性特征，符合强预警信号判定标准。（2）MAH需采取的处置措施包括：①2小时内成立由药物警戒负责人牵头，医学、药学、流行病学、生产、质量、合规、公关部门组成的专项处置组，启动应急预案；②第一时间对5例病例开展逐例深度随访，收集完整诊疗记录、合并用药细节、血药浓度监测数据（如有）、肝组织穿刺结果（如有）、死亡病例的尸检报告，补充完善个例报告，15日内完成严重病例上报，其中死亡病例7日内完成首次上报；③立即启动全量数据的信号验证：提取上市以来所有肝损伤相关报告，按年龄、性别、基础肝功能、用药剂量、合并用药等维度开展亚组分析，联合第三方流行病学专家开展因果关系关联评估，必要时调取全国医保、医院信息系统的真实世界数据开展巢式病例对照研究，明确风险强度、高危人群、风险因素；④对涉事3个批次的药品留样开展全项检验加特殊杂质检查，再次排查是否存在生产环节的质量风险；⑤在信号评估期间，第一时间向国家药监局及所在地省级药监局、药品不良反应监测机构上报风险信号发现情况及处置方案，必要时主动采取暂停涉事批次销售、发放临床风险提示函等临时控制措施；⑥同步排查全球范围内该药品的肝损伤相关数据，确认是否存在其他国家地区的类似报告；⑦安排专门团队负责舆情监测，及时回应医务人员、患者的咨询，避免不实信息传播。（3）若最终确认为新增严重不良反应，MAH需履行的法定责任：①立即开展药品获益-风险评估，若评估认为整体获益仍大于风险，需在10日内提出说明书修订申请，在不良反应项下增加3级以上肝损伤的风险提示，明确用药前肝功能基线监测要求、用药期间每周监测肝功能的频次、出现肝损伤后的停药指征与处理方案，必要时增加黑框警告；②组织面向全国呼吸科、肿瘤科医务人员的培训，通过致医生信、学术会议、线上培训等方式传递新的风险信息，指导临床合理用药；③在药品官方网站、患者教育材料中增加风险提示，明确告知患者肝损伤的早期表现，提示出现不适及时就医；④持续加强后续监测，每季度汇总肝损伤报告数据，评估风险控制措施的有效性，若采取措施后3级以上肝损伤发生率仍未下降，需进一步采取限制使用人群、暂停生产销售甚至召回等措施；⑤按要求更新PSMF、PBRER中的安全性信息，按时向监管部门提交更新后的报告。2.某境外MAH生产的罕见病治疗药物“某β酶替代制剂”2025年通过优先审评审批路径在我国上市，指定境内A公司作为代理人全权负责中国区业务；2026年5月，A公司药物警戒部门收到1例来自某儿童医院的报告：1例4岁戈谢病患儿在输注该药品过程中出现严重过敏性休克，经抢救后好转，该患儿此前已输注该药品12次，无过敏史，此次输注速度符合说明书要求，未合并使用其他可能导致过敏的药物；A公司经办人考虑到该药品价格昂贵，且境外总公司的药物警戒数据库未收到类似过敏性休克报告，便将该病例压下，未上报国家药品不良反应监测系统，也未告知境外MAH；2026年7月，国家药监局监测机构在数据核查中发现该漏报病例，同时接到另外2家医院上报的同品种过敏性休克报告，随即启动对A公司的药物警戒现场检查。请结合案例回答以下问题：（1）A公司在该事件中存在哪些违规行为？（6分）（2）按照现行法规要求，A公司可能面临哪些监管处罚？（4分）（3）针对罕见病用药的药物警戒工作，MAH应当建立哪些特殊工作机制？（5分）参考答案：（1）A公司存在的违规行为包括：①违反个例严重不良反应上报时限要求，该病例为严重不