2026年《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题(含答案)

2026年《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题(含答案)一、单项选择题（共15题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.2026年修订实施的《医疗器械说明书与标签管理规定》明确，其上位法依据不包括下列哪部法律法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》答案：C解析：该规定第一条明确，制定依据为《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，《医疗器械注册与备案管理办法》为部门规章，不属于该规定的上位法依据。2.按照2026版《医疗器械说明书与标签管理规定》，第二类医疗器械说明书的核准部门是（）A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：规定明确，第二类、第三类医疗器械说明书由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门在注册审批时同步核准，第一类医疗器械说明书由备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案备查。3.医疗器械标签中字体字号最小不得小于（），涉及安全警示的内容必须采用加粗、醒色的大于正文字号的字体标注A.小五号字（7磅）B.六号字（7.5磅）C.小六号字（6.5磅）D.五号字（10.5磅）答案：B解析：规定要求，医疗器械标签和说明书中除商标、专利标识外，所有文字内容字号不得小于六号字（7.5磅），安全警示、禁忌、注意事项等涉及用械安全的内容，字号不得小于五号字，且采用加粗或红色字体标注。4.对于重复使用的医疗器械，说明书中必须明确标注的核心内容是（）A.重复使用的次数限制、清洗消毒灭菌流程及验证合格标准B.重复使用的经济效益说明C.重复使用后性能衰减的免责条款D.重复使用的推荐客户群体答案：A解析：规定明确，重复使用医疗器械必须在说明书显著位置标注可重复使用的最大次数、每次使用后的清洗、消毒、灭菌操作流程、效果验证方法、性能检查判定标准，未标注上述内容的，一律按一次性使用医疗器械管理。5.植入性医疗器械的标签必须附带的唯一性追溯信息载体是（）A.商品条形码B.医疗器械唯一标识（UDI）一维码或二维码C.企业内部防伪码D.物流追踪码答案：B解析：规定要求，第三类植入性医疗器械、需冷链储运的医疗器械标签必须在显著位置印制符合国家药监局标准的医疗器械唯一标识（UDI），可通过扫码直接读取产品注册信息、生产批号、有效期、储运条件等核心追溯信息。6.进口医疗器械的说明书和标签除满足通用要求外，必须额外标注的内容是（）A.境外生产企业的英文全称、境外注册证编号B.代理人的名称、地址、联系方式，中文说明书的翻译一致性承诺C.境外生产场地的GMP认证证书编号D.产品在境外的上市时间和销售价格参考答案：B解析：规定要求，进口医疗器械必须由其在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内企业法人作为代理人，中文说明书和标签上必须清晰标注代理人的完整名称、注册地址、24小时联系电话，同时注明“本中文说明书内容与原说明书一致，由代理人承担相应法律责任”的承诺。7.医疗器械说明书中有关“适用范围”的表述，应当严格与下列哪项文件保持一致，不得随意扩大或变更（）A.企业自行制定的产品技术要求B.注册证或备案凭证载明的适用范围C.经销协议约定的销售场景D.临床机构合作的科研项目范围答案：B解析：规定明确，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、准确、完整，与产品注册或者备案的相关内容一致，其中适用范围、禁忌、注意事项、产品性能结构等核心内容，必须与药品监管部门核准的注册证或备案凭证载明内容完全一致，不得擅自修改。8.用于维持生命、支持生命的第三类医疗器械，说明书中必须单独设立章节标注的内容是（）A.产品的生产工艺流程B.故障应急处置预案、剩余使用时长预警机制、不良事件应急上报流程C.产品的研发历程和技术专利D.产品的升级服务政策答案：B解析：针对生命支持类、维持生命类第三类医疗器械，规定要求说明书必须单独设置“安全应急指引”章节，明确标注设备故障时的应急处置操作、核心部件剩余使用寿命的预警触发条件、可能出现的不良事件类型及紧急上报、处置流程，内容需通俗易懂，便于非专业操作人员快速掌握。9.医疗器械标签因位置或者大小受限无法全部标注规定内容的，下列哪项内容必须在标签上优先标注，其余内容可在说明书中列明（）A.产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、有效期、储运条件、安全警示B.企业生产地址、联系电话C.售后服务网点信息D.产品配件清单答案：A解析：规定明确，当医疗器械标签表面可用面积小于10平方厘米时，至少应当标注产品名称、型号规格、注册证/备案凭证编号、生产批号/序列号、使用期限/失效日期、储运条件、核心安全警示标识，其余未标注内容必须在随附说明书中完整载明，且标签上需标注“其他信息详见说明书”的提示语。10.医疗器械说明书和标签中禁止使用的表述是（）A.“本品经药品监督管理部门注册，注册证编号：XXX”B.“本品为一次性使用，用后销毁”C.“本品治愈率达99%，无任何毒副作用”D.“请在医师指导下使用”答案：C解析：规定明确，医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“无毒副作用”等表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得含有误导性表述。11.医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时，应当查验随货同行的说明书和标签，发现说明书和标签不符合规定的，应当采取的正确做法是（）A.自行修改后继续销售、使用B.继续销售、使用，同时告知生产企业更换C.拒绝收货、使用，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门报告D.折价销售，明确告知消费者标签存在瑕疵答案：C解析：规定要求，医疗器械经营企业、使用单位应当建立医疗器械说明书和标签查验制度，购进医疗器械时要逐批核对说明书标签内容，发现存在内容缺失、标注不符合规定、擅自篡改内容等问题的，一律不得购进、销售、使用，第一时间向所在地药品监管部门报告。12.医疗器械注册人、备案人应当在产品说明书和标签内容发生变更后，多少个工作日内将变更后的说明书、标签上传至国家医疗器械唯一标识数据库及省级药品监管部门备案平台（）A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：规定明确，已注册/备案的医疗器械说明书和标签内容发生非实质性变更（如企业联系方式变更、售后服务地址调整等）的，注册人、备案人应当在变更完成后30个工作日内，将新版说明书、标签上传至指定监管平台供公众查询；涉及实质性变更（如适用范围调整、禁忌内容变化等）的，应当依法办理注册变更手续，经核准后方可启用新版说明书和标签。13.定制式医疗器械的说明书除通用要求外，还必须额外标注的内容是（）A.定制产品的生产企业资质B.定制患者的唯一识别编码、定制设计确认的医疗机构名称、定制匹配的患者适配参数，以及“本产品为定制式产品，仅适用于指定患者，不得转售他人使用”的警示C.定制产品的加工费用明细D.定制产品的原材料供应商信息答案：B解析：针对定制式医疗器械的特殊性，规定要求其说明书和标签必须标注定制专属信息，包括对应患者的唯一身份识别编码、参与定制设计的医疗机构名称、适配的个体化参数，同时在显著位置标注定制产品专属警示，严禁产品在非指定患者身上使用。14.含个人信息采集、传输功能的医疗器械（如可穿戴监测设备、远程诊疗设备），说明书中必须明确标注的合规内容是（）A.数据采集的范围、存储方式、加密措施、个人信息保护责任，明确告知用户数据使用权限B.设备采集数据的商业开发价值C.企业可无偿使用用户健康数据用于产品研发的条款D.数据传输过程中的免责条款答案：A解析：针对具备数据采集、传输功能的医疗器械，规定要求说明书必须设立“个人信息保护”专门章节，明确标注产品采集的用户健康数据范围、本地及云端存储方式、数据加密技术标准、数据使用和共享的规则、注册人承担的个人信息保护责任，不得设置“企业可单方使用用户数据且无需承担责任”的霸王条款。15.医疗器械说明书中有关不良事件监测的内容，必须明确告知用户的信息是（）A.不良事件的报告渠道、报告流程，以及生产企业的不良事件监测联系方式B.不良事件的免责条款C.不良事件的发生率统计数据D.不良事件的鉴定机构名单答案：A解析：规定要求，所有医疗器械说明书必须载明不良事件报告相关内容，明确告知使用者在发现产品不良事件时，可向生产企业、经营企业反馈，或直接通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，同时标注生产企业不良事件监测部门的24小时联系电话。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《医疗器械说明书与标签管理规定》的适用范围包括在中华人民共和国境内（）A.上市销售的医疗器械的说明书、标签制作B.医疗器械说明书、标签的审批、备案及监督管理C.公益捐赠的医疗器械的说明书、标签核查D.个人自制自用的医疗器械的标签制作答案：ABC解析：规定第二条明确，在中华人民共和国境内上市销售、使用、捐赠、租赁的医疗器械，其说明书和标签的设计、制作、标注、审批、备案、监督管理，均适用本规定；个人自制自用、非上市流通的医疗器械不适用本规定。2.医疗器械说明书和标签的文字表述应当满足下列哪些要求（）A.内容准确、清晰、规范，中文表述应当符合国家通用语言文字规范B.可以附加其他文种，但对应的中文表述必须准确无误，且以外文表述为准C.符号、标识、缩写应当符合国家标准、行业标准的通用要求，无统一标准的应当在说明书中明确说明含义D.不得使用繁体字、异体字（注册商标除外），不得出现手写字体答案：AC解析：规定要求，说明书标签的中文表述应当使用规范简体字，附加其他文种的，必须以中文表述为准；涉及符号、缩写、标识的，优先采用国家/行业通用标准，无通用标准的必须在说明书中解释其含义；产品相关文字除特殊标识外，应当采用规范印刷字体，不得使用难以辨认的手写字体。3.下列属于医疗器械说明书应当包含的核心内容项的有（）A.产品名称、型号、规格、注册证/备案凭证编号B.注册人/备案人、生产企业、代理人的名称、地址、联系方式C.产品性能、主要结构组成、适用范围、禁忌、注意事项、警示提示D.安装调试说明、使用操作方法、维护保养方法、储存运输条件、有效期限E.产品配件清单、售后服务约定、不良事件报告方式答案：ABCDE解析：规定第十条列明了医疗器械说明书必须包含的全部13项核心内容，上述选项均属于法定载明内容，缺项即属于不合格说明书。4.医疗器械标签一般应当附着在医疗器械本体或者最小销售单元包装上，下列哪些特殊情况可以对标签位置和标注方式进行调整（）A.无菌医疗器械的最小销售单元包装若采用透明无菌屏障系统，可将标签印制在无菌屏障外层包装上，不得破坏无菌屏障密封性B.体积微小的植入类医疗器械（如心脏支架、人工晶状体），可将标签内容印制在配套的装载器具上，确保不与产品直接接触造成污染C.可重复使用的手术器械，可采用激光蚀刻的方式在器械非接触人体的手柄部位标注核心识别信息，避免标签脱落影响临床使用D.患者自用的家用医疗器械，可将核心操作警示贴在产品开机后的电子显示屏启动页面，无需印制在实体标签上答案：ABC解析：规定针对特殊医疗器械的标签标注方式设置了豁免调整条款，但明确要求所有实体医疗器械必须在实物或最小销售包装上标注实体标签，仅将警示内容放在电子屏启动页、无实体标签的，属于标签不合格情形。5.下列哪些表述属于医疗器械说明书和标签中禁止出现的违规内容（）A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、行业协会或者专业人士、患者的名义作推荐、证明B.明示或者暗示该医疗器械可以治愈所有疾病，或者可以替代药品、其他诊疗手段C.标注“最高技术”“最科学”“最先进”等绝对化表述D.标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”的提示语答案：ABC解析：规定明确禁止在说明书和标签中使用推荐性证明、绝对化表述、扩大适用范围、误导性宣传等内容，选项D为规定要求必须标注的提示语，属于合规内容。6.对于冷链储运的医疗器械，说明书和标签中必须明确标注的内容包括（）A.储运过程的温度、湿度控制范围B.超出储运条件后的产品性能评估流程、禁止使用的判定标准C.储运过程中的温度监测要求、温度记录留存时限D.冷链运输设备的选型标准答案：ABC解析：规定要求，需要冷链储运的医疗器械必须在说明书和标签上用醒目蓝色标识标注储运温湿度范围、超温超湿后的处置判定规则、全程温度监测的要求，冷链设备选型属于企业内部管理内容，无需在说明书中向用户标注。7.医疗器械注册人、备案人应当主动跟踪上市后产品的安全信息，及时对说明书和标签中哪些内容开展动态更新（）A.根据不良事件监测数据，及时补充、完善禁忌、注意事项、警示内容B.根据产品升级迭代情况，及时更新产品结构组成、操作方法等内容（需经注册变更或备案的依法办理手续）C.根据售后服务网络调整情况，及时更新联系方式、售后服务地址等信息D.根据竞品宣传内容，随意调整适用范围、产品性能等表述以提升市场竞争力答案：ABC解析：规定明确注册人、备案人是说明书和标签内容合规性的第一责任人，应当建立上市后动态更新机制，根据产品安全数据、实际服务能力变化及时更新相关内容，严禁为了市场竞争擅自修改经核准的核心内容，严禁虚假夸大宣传。8.按照规定，药品监督管理部门在开展医疗器械监督检查时，应当将说明书和标签作为重点检查内容，对存在下列哪些情形的，依法依规进行查处（）A.说明书和标签内容未经核准擅自修改，或与注册/备案内容不一致B.说明书和标签内容存在虚假夸大宣传、误导用户的表述C.未按规定标注医疗器械唯一标识（UDI）、追溯信息无法读取D.进口医疗器械未提供合规中文说明书、中文标签答案：ABCD解析：规定明确了说明书标签相关违法违规情形的查处要求，上述选项均属于法定的违法情形，监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》相关条款对责任单位进行处罚。9.儿童用医疗器械的说明书和标签，除通用要求外，还必须满足哪些特殊标注要求（）A.采用适合儿童监护人阅读的表述方式，避免使用过于专业晦涩的医学术语，关键操作步骤需配图示说明B.明确标注产品适用的儿童年龄段、体重范围，以及儿童使用时必须由成人监护的警示C.对可能造成儿童误吞、误触的小配件、尖锐部件，必须设置显著警示标识，标注窒息、划伤等风险提示D.标注儿童喜爱的卡通形象吸引儿童自主使用答案：ABC解析：针对儿童用医疗器械的使用安全，规定专门设置特殊标注要求，明确说明书标签必须清晰标注适用人群范围、监护要求、风险提示，表述要便于监护人理解，但不得采用诱导儿童脱离监护自主使用的宣传内容。10.医疗器械说明书中涉及“有效期”的标注，可采用下列哪些规范形式（）A.明确标注失效日期，格式为“失效日期：XXXX年XX月XX日”B.标注使用期限，如“使用期限：自生产之日起5年”，同时标注生产日期C.标注产品开启后的使用期限，如“本产品开封后请于30天内使用”D.仅标注“有效期至：见包装封口处”，但包装封口处无具体日期喷码答案：ABC解析：规定要求，使用期限、失效日期必须标注清晰、明确，可采用直接标注失效日期、标注使用期限+生产日期、标注开封后使用期限等多种形式，但不得仅标注提示语不标注具体日期，日期标注必须清晰可辨，不得涂改。三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.医疗器械说明书和标签的内容应当随产品销售给用户，生产企业可以根据经销渠道的要求，针对不同销售区域定制不同内容的说明书和标签，无需统一经监管部门核准。（×）答案：×解析：规定明确，同一注册证/备案凭证下的同型号规格医疗器械，其说明书和标签内容应当统一、规范，不得针对不同渠道、不同客户擅自修改核心内容，所有修改必须符合监管要求，涉及核心内容变更的必须经监管部门核准。2.一次性使用医疗器械应当在说明书和标签显著位置标注“一次性使用”字样或者“不得重复使用”的符号标识，无需标注用后销毁的要求。（×）答案：×解析：一次性使用医疗器械除标注“一次性使用”“不得重复使用”标识外，还必须明确标注用后应当按照医疗废物管理相关规定进行销毁处置，避免回流市场。3.医疗器械的说明书和标签存在文字印刷错误但不影响语义理解的，不属于违规情形，生产企业无需召回改正。（×）答案：×解析：规定要求说明书和标签内容必须准确无误，哪怕是不影响核心语义的印刷错误，生产企业也应当及时纠正，若错误涉及安全警示、操作方法、适用范围等核心内容，还应当依法召回相关产品。4.境外生产的医疗器械可以仅提供原文说明书和标签，无需提供中文版本，由使用单位自行翻译后指导用户使用。（×）答案：×解析：所有在我国境内上市销售的医疗器械，必须附带符合规定的中文说明书和中文标签，未提供中文说明书、标签的，一律不得进口、销售、使用，自行翻译的版本不具备法定效力。5.医疗器械说明书中可以标注产品专利号、专利类型，但不得标注未取得授权的专利信息，也不得使用专利申请号作为宣传内容误导用户。（√）答案：√解析：规定允许已取得合法专利授权的医疗器械在说明书标签中标注专利信息，但必须准确标注专利号、专利类型，处于申请阶段未获得授权的专利不得标注，不得利用专利信息夸大产品性能。6.医疗器械标签上可以标注企业的注册商标，注册商标的字号不受最小字号要求限制，但不得占用安全警示、核心信息的标注位置。（√）答案：√解析：规定明确，商标标识的字号可根据包装设计调整，不受六号字的最小字号限制，但不得因为印制商标遮挡核心追溯信息、安全警示内容，不得影响用户识别产品关键信息。7.医疗器械注册人、备案人无需对说明书和标签的内容真实性负责，产品由经营企业销售的，由经营企业承担说明书标签的全部法律责任。（×）答案：×解析：注册人、备案人是医疗器械说明书和标签内容合规性的第一责任人，对内容真实性、准确性、完整性承担首要法律责任，经营企业、使用单位未尽查验义务的，承担相应连带责任。8.家用自测类医疗器械（如血糖仪、血压计）的说明书，必须明确标注自我检测的操作步骤、结果误差说明、异常结果处置指引，便于普通用户正确使用。（√）答案：√解析：针对家用自测类医疗器械，规定要求说明书要通俗易懂，操作步骤需配分步图示，明确告知用户自测结果的参考意义、异常情况的就医指引，不得误导用户自行判断病情替代诊疗。9.医疗器械说明书和标签中，涉及安全警示的内容可以使用国家标准规定的图形符号，无需再附加文字说明。（×）答案：×解析：使用标准图形符号标注警示内容的，必须在说明书中对图形符号的含义进行明确解释，对关键警示内容必须同时加注文字说明，确保普通用户能够准确理解警示含义。10.经药监部门注册审查批准的医疗器械说明书内容，生产企业可以在印刷时根据市场需求自行增加“保险公司承保”“无效退款”等承诺性表述，不属于违规内容。（×）答案：×解析：经核准的说明书内容不得擅自增加任何未经审查的表述，“无效退款”“保险公司承保”等内容属于与产品安全有效性无关的商业宣传内容，不得标注在说明书和标签中。11.医疗器械最小销售单元包装中含有多件独立包装的产品时，每个独立包装的产品都应当有对应标签，标注必要的产品识别信息。（√）答案：√解析：规定要求，最小销售单元内包含多个独立使用的产品组件时，每个独立组件都应当有标签，标注产品名称、规格、生产批号、有效期等信息，避免拆开使用时出现信息缺失。12.对于已经停产的医疗器械型号，生产企业无需对已上市销售产品的说明书和标签承担安全更新责任，相关责任由使用单位自行承担。（×）答案：×解析：注册人、备案人对上市后全生命周期的产品承担责任，哪怕产品已经停产，只要仍在有效期内、在市场上流通使用，注册人就必须持续跟踪产品安全信息，及时更新安全警示内容，落实不良事件监测责任。13.具有辐射性的医疗器械，必须在标签和说明书上标注国家标准规定的辐射警示标识，明确标注辐射剂量、防护要求、泄露风险处置措施。（√）答案：√解析：涉及辐射、电磁兼容、生物毒性等特殊风险的医疗器械，必须按规定标注对应警示标识，明确风险等级和防护、处置要求，保障使用人员和患者的安全。14.医疗器械说明书应当设置专门的“禁忌”“注意事项”章节，将所有涉及用械安全的风险点集中列明，不得分散在其他章节中弱化提示效果。（√）答案：√解析：规定明确要求说明书必须设置独立的“禁忌”“警示”“注意事项”章节，集中标注所有安全风险点，且章节标题必须加粗显示，不得将安全风险内容隐藏在操作流程、产品介绍等章节中。15.公众可以通过国家药品监督管理局官网、国家医疗器械唯一标识数据库，免费查询已上市医疗器械的经核准的说明书电子版本，相关信息不得向公众收费。（√）答案：√解析：规定要求所有注册人、备案人必须将经核准/备案的说明书电子版上传至国家药监局公开数据库，向公众免费开放查询，保障消费者的知情权。四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026版《医疗器械说明书与标签管理规定》相较2014版规定，新增了哪些针对新兴品类医疗器械的特殊标注要求？答案：（1）针对可穿戴医疗器械、远程诊疗医疗器械等具备用户健康数据采集、传输功能的产品，新增个人信息保护专项标注要求，明确需标注数据采集范围、存储方式、加密措施、使用权限及信息保护责任，严禁强制获取与产品功能无关的个人信息；（2）针对人工智能辅助决策类医疗器械，明确需在说明书中标注算法适用场景、决策结果的参考属性、医师审核确认要求、算法迭代更新的告知流程，不得标注“人工智能诊断替代医师判断”等误导性表述；（3）针对医用软件类产品，明确需标注软件版本号、运行环境要求、数据备份规则、网络安全风险提示、版本升级后的兼容性说明；（4）针对定制式医疗器械，新增患者唯一识别码、定制医疗机构信息、专属适配参数、非指定患者禁用的警示要求；（5）针对儿童用医疗器械，新增适用年龄段、体重范围、成人监护要求、小配件误吞风险警示等专门标注要求，表述需适配普通监护