2026年执业药师考试药事管理与法规专项训练试卷含答案

2026年执业药师考试药事管理与法规专项训练试卷含答案一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品2.执业药师注册有效期是？A.2年B.3年C.4年D.5年3.下列哪种药品不得委托生产？A.中成药B.化学原料药C.血液制品D.中药饮片4.《药品经营许可证》有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年5.处方药与非处方药分类管理的依据是？A.药品价格B.药品剂型C.药品安全性D.药品流通渠道6.药品广告批准文号的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年7.根据《处方管理办法》，急诊处方一般不得超过几日用量？A.1日B.3日C.5日D.7日8.医疗机构配制制剂必须取得的批准文号是？A.药品批准文号B.医疗机构制剂批准文号C.药品生产许可证号D.药品注册证号9.下列药品中，不属于第二类精神药品的是？A.地西泮B.曲马多C.三唑仑D.艾司唑仑10.药品不良反应报告中，“新的药品不良反应”是指？A.新药引起的不良反应B.药品说明书未载明的不良反应C.严重不良反应D.死亡病例11.药品召回义务主体是？A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人12.根据《药品管理法》，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品的什么负责？A.研制、生产、经营、使用全过程B.仅生产过程C.仅经营过程D.仅使用过程13.下列哪项不属于《执业药师职业资格考试实施办法》规定的报名条件之一？A.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年B.取得药学类、中药学类专业大学本科学历，在药学或中药学岗位工作满3年C.取得药学类、中药学类专业第二学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年D.取得药学类、中药学类专业博士学历，在药学或中药学岗位工作满1年14.药品经营企业储存药品时，应当根据药品的什么要求，采取冷藏、防冻、防潮等措施？A.包装B.价格C.储存温度、湿度D.供应商15.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有什么资质？A.执业药师资格B.药师专业技术职称C.本科以上学历D.医学或药学相关专业学历16.以下哪项属于第二类精神药品原料药与单方制剂的管理要求？A.可以在药店零售B.必须凭执业医师处方在指定药店购买C.禁止零售D.只供医疗机构使用17.药品批准文号“国药准字H20260001”中的H代表？A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的哪些不良反应？A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.罕见不良反应19.下列哪项不是药品说明书必备内容？A.药品名称B.用法用量C.储存条件D.药品价格20.医疗机构药学专业技术人员数量不得少于医院卫生技术人员总数的？A.5%B.8%C.10%D.15%21.下列哪种药品可以开架自选销售？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.第一类精神药品22.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当？A.直接调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配C.按照经验调配D.退还给患者23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当经哪个部门批准？A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门24.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得？A.麻醉药品购用印鉴卡B.精神药品购用许可证C.生产许可证D.经营许可证25.下列哪项属于劣药？A.变质的药品B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品26.药品互联网交易服务第三方平台提供者应当经过哪个部门备案？A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康部门27.医疗机构制剂不得在市场上销售，但是可以？A.在任意医疗机构之间调剂使用B.经批准在指定的医疗机构之间调剂使用C.在药店代销D.赠送患者28.下列哪项不是药品不良反应报告和监测主体？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者29.药品标签中必须注明的内容不包括？A.药品通用名称B.规格C.产品批号D.生产厂家广告语30.《药品管理法》规定，处方药不得采用哪种方式进行销售？A.凭医师处方销售B.在医疗机构内销售C.网上零售D.开架自选31.下列哪项不属于药品经营企业禁止经营的行为？A.无证经营B.超范围经营C.从非法渠道购进药品D.凭处方销售处方药32.国家基本药物目录实行动态调整管理，一般几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年33.药品抽查检验不得收取任何费用，所需费用由谁承担？A.被检单位B.药品生产企业C.财政列支D.药品经营企业34.根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的患者，可以要求？A.药品生产企业赔偿B.药品经营企业赔偿C.医疗机构赔偿D.以上均可35.我国对疫苗实行什么制度？A.备案管理B.注册管理，并实行全程电子追溯C.经营许可管理D.备案与注册相结合36.下列哪项不属于药品批发企业质量管理部门应当履行的职责？A.组织质量管理体系的内审B.对供货单位和购货单位的合法性进行审核C.负责药品采购D.组织验证、校准相关设施设备37.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过？A.1日B.2日C.3日D.5日38.药品标签中的有效期应当标注为？A.具体格式如“有效期至2026年06月”B.仅标注年份C.仅标注月份D.可以不标注39.下列哪项是药品说明书核心内容之一？A.药品价格B.药品广告批准文号C.药物相互作用D.药品毛利率40.国家对药品实行分类管理，将药品分为？A.处方药与非处方药B.中药与西药C.基本药物与非基本药物D.医保药品与非医保药品二、B型题（配伍选择题，共60题，每题1分，共60分）（41-43题共用备选答案）A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.卫食健字41.化学药品批准文号开头为？42.中药批准文号开头为？43.生物制品批准文号开头为？A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年44.《药品经营许可证》有效期？45.《医疗机构制剂许可证》有效期？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.正常药品46.药品成份含量不符合国家药品标准的，属于？47.变质的药品，属于？48.以非药品冒充药品的，属于？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门49.药品不良反应报告的责任主体中，对药品全生命周期负责的是？50.负责药品监督管理的部门是？51.药品零售活动的实施主体是？A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色52.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为？53.普通处方的印刷用纸颜色为？54.急诊处方的印刷用纸颜色为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回55.使用药品可能引起严重健康危害的，属于？56.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于？57.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品58.艾司唑仑属于？59.哌替啶属于？60.阿托品属于？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康部门61.药品生产许可证的核发部门是？62.执业药师注册管理机构是？63.医疗机构制剂的审批部门是？A.应当报告所有不良反应B.应当报告新的和严重不良反应C.应当报告严重不良反应D.无需报告E.只需报告死亡病例64.新药监测期内的国产药品？65.满监测期的国产药品？66.进口药品在首次获准进口之日起5年内？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量67.普通处方一般不得超过？68.急诊处方一般不得超过？69.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过？A.执业药师B.主管药师C.药师D.药士E.从业人员70.药品零售企业处方审核人员应当具有的资格是？71.医疗机构药剂科负责人一般应当具有的职称是？72.药品批发企业质量管理员应具有的资格是？A.甲类非处方药标识B.乙类非处方药标识C.处方药D.保健食品E.药品经营许可证标识73.红色OTC标识代表？74.绿色OTC标识代表？75.“国药准字”标识代表？A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门E.公安机关76.药品零售企业销售劣药的行政处罚主体是？77.医疗机构的执业许可管理由哪个部门负责？78.药品价格定价监督管理由哪个部门负责？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者本人E.药品监督管理部门79.药品召回的主体是？80.药品不良反应报告的法定主体不包括？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.地方卫生健康部门D.人力资源和社会保障部门E.商务部81.药品批发企业的《药品经营许可证》核发部门是？82.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的审批部门是？83.药品零售企业的《药品经营许可证》核发部门是？A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存5年E.永久保存84.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为？85.麻醉药品和精神药品处方保存期限为？86.医疗用毒性药品处方保存期限为？A.药品批准文号B.医疗机构制剂批准文号C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.药品生产许可证87.医疗机构配制制剂应当取得？88.药品生产企业生产药品应当取得？89.药品经营企业经营药品应当取得？A.注射剂B.口服缓释制剂C.外用制剂D.中药保护品种E.非处方药90.医疗机构制剂中不得包含的剂型是？91.药品零售企业不得经营的药品不包括？92.必须凭医师处方销售的药品是？A.全国人民代表大会B.国务院C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门E.设区的市级药品监督管理部门93.《药品管理法》的制定机关是？94.《药品经营质量管理规范》的制定部门是？95.医疗机构制剂注册的审批部门是？A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品英文名称D.药品汉语拼音E.药品注册申请号96.药品标签中必须使用中文标注，且应与药品标准一致的是？97.药品商品名称的字体和颜色不得比哪个名称更突出？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.不属于药品98.被污染的药品属于？99.擅自添加防腐剂、辅料等属于？100.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于？三、C型题（综合分析选择题，共10题，每题1分，共10分）案例一（101-103题共用题干）某药品批发企业因仓库温湿度控制不严，导致一批需阴凉储存的化学药品在夏季暴露于高温环境，后被质量管理部门发现部分药品已变质。企业未按要求召回，仍继续销售。药品监督管理部门监督检查发现该批药品均已售出，部分已被患者使用。101.该批变质的药品，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处102.该企业未依法履行召回义务，造成患者损害，依法应承担？103.药品监督管理部门对该企业作出行政处罚，不属于行政处罚种类的是？案例二（104-106题共用题干）患者张某因失眠到某医院就诊，医师为其开具第二类精神药品艾司唑仑片。处方标注用法用量：每次1片，睡前服用，共7日量。张某凭处方到药店购药，药师审核后认为合理，予以调配。104.该处方印刷用纸颜色应为？A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色105.该处方用量是否符合规定？106.药店调配该处方后，处方应当保存几年？案例三（107-110题共用题干）某药品生产企业生产了一批中成药，市场监测发现该药品说明书未载明的一种新的不良反应，且有多起严重病例报告。企业经评估后决定主动召回所有上市药品。检测发现药品本身质量合格，但说明书安全性信息需修订。107.该企业应当报给哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康部门108.该次召回级别最可能为？109.企业应当在召回通知中要求药品经营企业、使用单位？110.药品说明书和标签经批准变更后，新修订的说明书应当在哪里及时更新？四、X型题（多项选择题，共10题，每题1分，共10分；错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.变质的药品B.以非药品冒充药品的C.药品所标明的适应症超出规定范围的D.被污染的药品112.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明？A.药品合格证明B.其他标识C.购进记录D.供货单位资质113.执业药师在执业范围内应负责？A.处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.药品价格的制定114.下列哪些属于新药监测期内国产药品应当报告的不良反应？A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.罕见不良反应115.关于药品召回，下列说法正确的有？A.药品上市许可持有人是召回义务主体B.根据安全隐患严重程度分为一级、二级、三级召回C.一级召回应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.召回的药品必须销毁，不得再销售116.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则有？A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写C.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄D.字迹清楚，不得涂改；如有修改，应当在修改处签名并注明修改日期117.下列哪些药品在药品零售企业不得经营？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品（有零售资格的除外）118.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理记录应当包括？A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销售记录119.关于药品广告，下列哪些说法是正确的？A.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准B.处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药广告必须标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.药品广告不得含有表示功效的断言或者保证120.根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括？A.参与临床药物治疗方案设计B.建立药品质量监控体系C.开展药物经济学研究D.直接负责医院财务管理参考答案与解析一、A型题1.答案：B解析：变质的药品属于假药；含量不符合、超过有效期、被污染属于劣药。2.答案：D3.答案：C解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。4.答案：C5.答案：C6.答案：A7.答案：B解析：普通处方7日，急诊处方3日，慢性病等特殊情况可适当延长。8.答案：B9.答案：C解析：三唑仑属于第一类精神药品。10.答案：B11.答案：D12.答案：A13.答案：D解析：博士学历无工作年限要求，取得学历即可报考。14.答案：C15.答案：A16.答案：B解析：第二类精神药品制剂可由药品零售连锁企业零售，凭医师处方；原料药不得零售。17.答案：B18.答案：A解析：新药监测期内的国产药品报告所有不良反应；满监测期后报告新的和严重不良反应。19.答案：D20.答案：B21.答案：B解析：乙类非处方药可在超市、便利店等经批准的经营场所开架销售。22.答案：B23.答案：B24.答案：A25.答案：C解析：被污染属于劣药；变质、冒充、适应症超范围属于假药。26.答案：B27.答案：B28.答案：D解析：报告主体是持有人、经营企业和医疗机构；患者可以报告，但不是义务主体。29.答案：D30.答案：D31.答案：D32.答案：C33.答案：C34.答案：D解析：患者可以向药品上市许可持有人、生产者、经营者、医疗机构请求赔偿。35.答案：B36.答案：C解析：采购由采购部门负责，质量管理部门负责审核与监督。37.答案：C38.答案：A39.答案：C40.答案：A二、B型题41.答案：A42.答案：B43.答案：C（44-45题共用备选答案）44.答案：C45.答案：C（46-48题共用备选答案）46.答案：B47.答案：A48.答案：A（49-51题共用备选答案）49.答案：A50.答案：E51.答案：C（52-54题共用备选答案）52.答案：A53.答案：D54.答案：B（55-57题共用备选答案）55.答案：A56.答案：B57.答案：C（58-60题共用备选答案）58.答案：C59.答案：A60.答案：D（61-63题共用备选答案）61.答案：B62.答案：B63.答案：B（64-66题共用备选答案）64.答案：A65.答案：B66.答案：A（67-69题共用备选答案）67.答案：C68.答案：B69.答案：A（70-72题共用备选答案）70.答案：A71.答案：B72.答案：A（73-75题共用备选答案）73.答案：A74.答案：B75.答案：C（76-78题共用备选答案）76.答案：A77.答案：B78.答案：C（79-80题共用备选答案）79.答案：A80.答案：D（81-83题共用备选答案）81.答案：B82.答案：A83.答案：C（84-86题共用备选答案）84.答案：A85.答案：C86.答案：B（87-89题共用备选答案）87.答案：D88.答案：E89.答案：C（90-92题共用备选答案）90.答案：A91.答案：E92.答案：A（93-95题共用备选答案）93.答案：A94.答案：C95.答案：D（96-97题共用备选答案）96.答案：A97.答案：A（98-100题共用备选答案）98.答案：B99.答案：B100.答案：A三、C型题案例一（101-103题共用题干）101.答案：A解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。102.A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.全部责任102.答案：D解析：未依法履行召回义务，造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪依法追究刑责；行政处罚同时适用。D表述较宽泛，但结合案例，企业应承担全部相应法律责