2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的适用范围不包括以下哪项活动？A.境内第三类医疗器械的不良事件监测B.境外进口第二类医疗器械的再评价监督管理C.尚未获准注册的临床试验用医疗器械的不良事件报告D.网络销售的家用第一类医疗器械的不良事件监测2.医疗器械不良事件监测工作应当遵循的核心原则是？A.实事求是B.可疑即报C.权责一致D.风险可控3.医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人/备案人D.医疗机构4.根据本办法规定，持有人获知或者发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在多长时间内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？A.12小时B.24小时C.7日D.15日5.持有人获知或者发现导致严重伤害的可疑医疗器械不良事件的，最长报告时限为自获知或者发现之日起？A.3日B.7日C.15日D.30日6.省级医疗器械不良事件监测机构应当在收到严重不良事件报告之日起多少个工作日内完成初步审核，并将审核意见报送同级药品监督管理部门和国家监测机构？A.2B.3C.5D.77.以下哪项不属于医疗器械严重不良事件的法定情形？A.导致患者住院时间延长3天B.导致患者永久性听力下降C.导致患者过敏性休克经抢救脱离危险D.导致患者使用后出现轻微皮疹8.国家医疗器械重点监测目录由哪个部门制定、调整并发布？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗器械不良事件监测中心9.创新医疗器械持有人应当自取得医疗器械注册证之日起，每多久向所在地省级监测机构提交一次不良事件监测总结报告？A.3个月B.6个月C.1年D.2年10.医疗器械不良事件报告中，以下哪项属于2026版办法新增的必填信息项（针对已实施统一标识管理的产品）？A.患者基本信息B.医疗器械使用情况C.医疗器械唯一标识（UDI）D.不良事件发生情况11.网络交易第三方平台提供者应当建立平台内医疗器械不良事件信息收集制度，主动收集平台内经营的医疗器械不良事件信息，并自发现或者获知之日起多少日内告知相关持有人，同时报送所在地省级监测机构？A.5日B.10日C.15日D.30日12.持有人应当对导致严重伤害或者死亡的不良事件开展随访调查，补充相关信息，并自首次报告之日起多少日内提交补充报告？A.15日B.30日C.60日D.90日13.以下关于医疗器械再评价的说法，错误的是？A.持有人应当主动对其上市医疗器械开展再评价B.省级药品监督管理部门可以责令本行政区域内持有人开展再评价C.再评价结果仅作为企业优化产品的参考，不具备监管效力D.国家药品监督管理局可以组织开展全国范围内的重点器械再评价14.持有人未按照规定开展医疗器械不良事件监测并报告，情节严重的，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人处多少金额的罚款？A.1万元以上3万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下15.市级及以下负责药品监督管理的部门在不良事件监测中的主要职责不包括？A.组织开展本行政区域内不良事件监测的监督检查B.建立本行政区域内不良事件监测工作体系C.组织开展本行政区域内所有第三类医疗器械的再评价D.配合上级部门开展严重不良事件的调查处置二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）1.以下哪些主体属于2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的不良事件监测义务主体？A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.医疗器械网络交易第三方平台提供者2.以下属于医疗器械严重不良事件情形的有？A.导致患者死亡B.导致患者永久性肢体功能障碍C.导致患者因不良反应住院观察48小时D.导致患者过敏性休克危及生命3.医疗器械注册人/备案人应当建立与其产品相适应的不良事件监测体系，具体包括以下哪些内容？A.设立专门的监测机构或者配备专职（兼职）监测人员B.建立不良事件监测管理制度和工作规程C.主动收集产品全生命周期的不良事件信息D.配合药品监督管理部门和监测机构的调查处置4.以下哪些情形下，持有人应当主动开展医疗器械再评价？A.根据科学研究进展，对产品的安全有效性有新的认识B.产品累计发生5起一般不良事件C.不良事件监测结果表明产品可能存在系统性缺陷D.产品列入国家重点监测目录且监测数据提示存在较高风险5.2026版办法规定，医疗器械不良事件报告应当满足哪些基本要求？A.真实B.完整C.准确D.及时6.省级以上药品监督管理部门根据不良事件监测和再评价结果，可以采取的监管措施包括？A.发布风险警示公告B.责令持有人修改说明书、标签C.责令暂停生产、销售、使用相关产品D.依法注销医疗器械注册证7.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的有？A.报告内容涉及个人隐私的，相关单位和个人应当予以保密B.任何单位和个人不得瞒报、漏报、虚假报告不良事件C.医疗机构发现不良事件只需告知持有人，无需向监测机构报告D.经营企业发现不良事件应当及时告知持有人，同时按规定向监测机构报告8.对于第三类植入类高风险医疗器械，持有人应当采取以下哪些特殊监测措施？A.设立专门的不良事件监测机构，配备专职监测人员B.建立植入患者随访登记制度，定期跟踪术后情况C.每季度向所在地省级监测机构提交不良事件监测汇总分析报告D.产品上市后前5年每12个月开展一次全面的产品安全风险评估9.医疗器械不良事件监测技术机构的主要职责包括？A.收集、汇总、分析本行政区域内的不良事件报告信息B.开展不良事件的评价和风险预警研究C.指导本行政区域内相关主体开展不良事件监测工作D.对违法违规的监测义务主体作出行政处罚10.以下关于境外医疗器械注册人/备案人不良事件监测义务的说法，正确的有？A.应当指定境内代理人承担不良事件监测和再评价的具体工作B.应当建立符合我国要求的不良事件监测体系C.境外发生的涉及我国进口医疗器械的严重不良事件，不需要向我国监测机构报告D.应当配合我国药品监督管理部门开展不良事件调查和再评价工作三、判断题（共10题，每题1分，共10分。请在每题括号内填写“√”或“×”）1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，监测工作遵循“可疑即报”原则。（）2.医疗器械注册人/备案人委托其他机构开展不良事件监测工作的，相应的法律责任由受托机构承担。（）3.2026版办法规定，所有医疗器械的不良事件报告都必须填报医疗器械唯一标识（UDI）信息，无UDI的产品不得提交报告。（）4.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台内销售的所有医疗器械的不良事件承担首要责任。（）5.省级药品监督管理部门可以根据本行政区域内不良事件监测情况，组织开展本行政区域内第二类、第一类医疗器械的再评价工作。（）6.持有人应当对收集到的所有不良事件信息进行分析评价，识别产品风险，对存在风险的产品及时采取控制措施。（）7.医疗机构发现严重不良事件后，应当先向卫生健康主管部门报告，再向药品监督管理部门的监测机构报告。（）8.对因设计、生产缺陷导致的群体性不良事件，持有人应当立即启动召回程序，同时向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告。（）9.医疗器械再评价结果仅用于指导企业改进产品，不能作为药品监督管理部门调整监管措施的依据。（）10.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，都有权向负责药品监督管理的部门或者不良事件监测机构报告。（）四、填空题（共10空，每空1分，共10分）1.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件实行（）监测、分类管理。2.医疗器械注册人/备案人是医疗器械不良事件监测和再评价的（）主体，应当对其产品的安全性承担全生命周期责任。3.持有人获知或者发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当自获知或者发现之日起（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。4.医疗器械再评价的启动方式包括持有人主动再评价和药品监督管理部门（）。5.（）负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，统一发布全国性医疗器械不良事件预警信息。6.2026版办法明确将（）作为已实施统一标识管理产品的不良事件报告必填信息，用于精准定位产品、追溯风险。7.医疗器械网络交易（）应当建立平台内不良事件信息收集、告知、报告制度，督促平台内经营者配合持有人开展监测工作。8.医疗机构应当指定专门部门或者人员负责本单位的不良事件监测工作，主动收集、报告临床使用中发现的不良事件，配合持有人和监测机构开展不良事件调查和（）工作。9.省级以上药品监督管理部门根据不良事件监测和再评价结果，对存在安全隐患的医疗器械，可以发布（）信息，提醒公众和使用单位注意风险。10.持有人应当对不良事件监测中发现的产品系统性风险及时采取控制措施，控制措施包括修改说明书标签、改进生产工艺、暂停生产销售、（）等。五、简答题（共4题，每题8分，共32分）1.简述2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的医疗器械严重不良事件的具体情形。2.简述医疗器械注册人/备案人（持有人）在不良事件监测工作中的主要法定义务。3.简述应当启动医疗器械再评价的法定情形。4.简述医疗器械网络交易第三方平台提供者在不良事件监测工作中的法定义务。六、案例分析题（共1题，13分）2026年4月，某省医疗器械不良事件监测中心通过国家监测系统发现，本省某医疗器械经营企业销售的某品牌国产第三类植入式心脏起搏器，1个月内累计收到7起严重不良事件报告，涉及6名患者，其中1例患者因起搏器电极脱位导致再次手术，2例患者出现起搏器感知异常经调整参数后好转，4例患者出现植入部位红肿硬结（其中1例因感染住院治疗）。经初步核查，上述不良事件涉及的起搏器为同一生产批次，产品UDI信息完整，由境内某医疗器械注册人（生产企业）生产，通过线下经销商和官方电商平台销售。该注册人此前未就该批次产品的风险向省级监测机构提交过任何报告。请结合2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，回答以下问题：（1）该注册人在获知上述不良事件信息后，应当依法履行哪些职责？（6分）（2）省级药品监督管理部门和监测机构应当采取哪些监管处置措施？（4分）（3）若经查实该注册人存在瞒报严重不良事件的行为，应当承担哪些法律责任？（3分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.B6.B7.D8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、填空题1.分级2.责任3.244.责令再评价5.国家药品监督管理局6.医疗器械唯一标识（或UDI）7.第三方平台提供者8.随访9.风险警示10.产品召回五、简答题1.医疗器械严重不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致严重伤害、死亡的有害事件，具体包括以下情形：（1）导致死亡（1.5分）；（2）危及生命（1.5分）；（3）导致永久性的功能障碍或者永久性的器官损伤（1.5分）；（4）导致住院或者住院时间延长（1.5分）；（5）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的（2分）。2.医疗器械注册人/备案人是不良事件监测的责任主体，应当履行以下主要义务：（1）体系建设义务：建立与其产品相适应的不良事件监测体系，设立专门监测机构或者配备专职/兼职监测人员，建立健全监测管理制度、工作规范和档案（2分）；（2）主动收集义务：主动收集产品全生命周期的不良事件信息，覆盖生产、经营、使用环节以及境外发生的与本产品相关的不良事件，及时核实、记录收到的不良事件信息（2分）；（3）按时报告义务：按照规定的时限和要求报告可疑不良事件，严重事件及时报告，不得瞒报、漏报、虚假报告（1.5分）；（4）分析评价与风险控制义务：对收集到的不良事件信息进行定期分析评价，识别产品风险，对存在安全隐患的产品及时采取修改说明书、改进工艺、暂停销售、召回等控制措施，并向药监部门报告处置情况（1.5分）；（5）配合调查义务：配合药品监督管理部门、监测机构开展不良事件调查、再评价等工作，如实提供相关资料（1分）。3.有下列情形之一的，持有人应当主动开展医疗器械再评价，省级以上药品监督管理部门也可以责令持有人开展再评价：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效性有认识上的改变的（2分）；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在系统性缺陷或者安全隐患的（2分）；（3）医疗器械列入国家重点监测目录，且重点监测数据提示存在较高安全风险的（2分）；（4）附条件批准的医疗器械，在规定期限内完成相关研究后需要开展再评价，或者药品监督管理部门认为需要开展再评价的（1分）；（5）国务院药品监督管理部门规定的其他情形（1分）。4.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当履行以下不良事件监测义务：（1）制度建设义务：建立健全平台内医疗器械不良事件信息收集、告知、报告、处置制度，明确平台内经营者的不良事件报告责任，畅通用户反馈渠道（2分）；（2）信息收集义务：主动收集平台内消费者、经营者反馈的医疗器械不良事件信息，对收集到的信息及时记录、初步核实，建立不良事件信息台账（2分）；（3）告知与报告义务：自发现或者获知可疑不良事件之日起10日内告知相关医疗器械持有人，同时报送平台所在地省级医疗器械不良事件监测机构；获知严重不良事件的，应当立即告知并报告（2分）；（4）配合处置义务：配合持有人、药品监督管理部门和监测机构开展不良事件调查、风险处置工作，提供平台内交易数据、经营者信息等相关资料，督促平台内经营者配合相关工作（2分）。六、案例分析题（1）该注册人应当履行的法定职责（6分）①立即报告义务：获知相关严重不良事件信息后，应当在24小时内报告涉及死亡的不良事件（若有）、7日内报告其他严重不良事件，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统完成填报，同时向所在地省级药品监督管理部门和监测机构书面报告批次产品集中发生不良事件的风险情况（2分）；②调查与随访义务：立即组织专项调查组，核实涉事产品的生产记录、质量检验情况、流通使用情况，联合医疗机构对涉事患者开展随访，明确事件发生的原因，补充完善不良事件报告信息，自首次报告之日起30日内提交补充调查报告（1.5分）；③风险评估与控制义务：对涉事批次及同型号产品开展全面风险评估，若确认产品存在设计、生产缺陷或者系统性安全隐患，应当立即采取暂停生产、销售、召回涉