2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国反不正当竞争法》答案：D解析：该办法第一条明确，为加强药品监督管理，规范药品经营和使用行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法，不包含反不正当竞争法相关内容。2.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B解析：办法第六条规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；从事药品批发活动的，应当具备相应的药品经营质量管理规范合规条件，无需单独申领药品经营许可证，但其药品销售行为应当符合药品批发环节的质量管理要求。3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其中对药品经营质量承担首要责任的是（）A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人答案：A解析：办法第十一条规定，药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，法定代表人是药品质量第一责任人，对药品经营质量承担首要责任。4.从事药品批发活动的企业，应当具备的质量管理人员资质要求中，质量负责人应当具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、主管药师以上职称和5年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、副主任药师以上职称和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：办法第十三条规定，从事药品批发活动的企业，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5.药品零售企业企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备的资质是（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学相关专业大专以上学历D.药学相关专业本科以上学历答案：A解析：办法第十五条规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。6.药品经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：办法第二十条规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。7.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证机关申请变更登记，未经批准不得变更许可事项。以下不属于许可事项变更的是（）A.企业名称B.经营方式C.经营范围D.注册地址答案：A解析：办法第二十二条规定，药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，企业名称变更属于登记事项变更。8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，并在签订委托协议后（）内将委托协议向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：C解析：办法第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，在签订委托协议后10个工作日内将委托协议向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。9.药品零售企业销售处方药时，应当严格遵守处方审核、调配、核对相关规定，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字确认后，方可调配A.处方医师B.执业药师C.药学服务人员D.医疗机构医务部门答案：A解析：办法第四十九条规定，药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。10.药品经营企业购销药品，应当建立真实、完整的购销记录，购销记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第四十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业购销药品，应当建立真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容；购销记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。11.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。其中医疗机构的药品购进记录保存期限应当（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于3年D.不少于5年答案：A解析：办法第五十八条规定，医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录，购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容，购进记录保存期限应当不少于药品有效期后1年，且不得少于3年。12.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，下列不属于统一管理要求的是（）A.统一采购B.统一配送C.统一财务核算D.统一药学服务标准答案：C解析：办法第四十四条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务标准等方面实现统一管理；财务核算不属于药品质量监督管理范畴的统一强制要求。13.从事药品经营活动的企业，应当定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部审核，内部审核周期不得超过（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：办法第二十八条规定，药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范要求，定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核周期不得超过1年；当企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当及时开展专项审核。14.药品经营企业对存在质量问题的药品应当立即采取停售措施，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，追回药品并做好记录，同时向（）报告A.所在地县级以上人民政府药品监督管理部门B.所在地市级以上人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：办法第四十二条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，通知相关生产经营企业、使用单位、医疗机构和消费者停止销售、使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；其中经营环节发现质量问题的，第一时间向所在地县级以上药品监管部门报告。15.冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中，应当按照要求实时监测、记录温度数据，温度记录的间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B解析：办法第三十八条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当按照规定配备温湿度自动监测系统，实时监测、记录储存、运输过程中的温度数据，温度记录的间隔时间不得超过10分钟，记录数据应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。16.网络药品销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理，其资质审核记录保存期限不得少于（）A.药品有效期后1年，且不得少于3年B.药品有效期后1年，且不得少于5年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十四条规定，第三方平台提供者应当建立入驻药品上市许可持有人、药品经营企业登记档案，如实记录其资质、入驻协议、日常检查、违法行为处置等信息，档案保存期限不得少于服务结束后5年；药品交易记录保存期限应当符合药品购销记录管理要求。17.药品上市许可持有人、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件，违反该规定且情节严重的，应处的处罚是（）A.责令改正，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款B.吊销药品经营许可证C.责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款D.处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：B解析：办法第七十六条规定，违反本办法规定，药品上市许可持有人、药品经营企业为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件的，责令改正，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、药品注册证书等相关资质；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。18.医疗机构未按规定报告药品不良反应的，应由哪个部门给予处罚（）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门答案：B解析：办法第七十九条规定，医疗机构违反药品使用环节质量管理规定，未按规定报告药品不良反应、未落实药品追溯要求等行为，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照药品管理法及相关法规的规定给予处罚；涉及药品质量安全的，药品监督管理部门可按照职责分工协同处置。19.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关（）A.注销B.撤销C.吊销D.收回答案：A解析：办法第二十五条规定，有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关予以注销：（一）药品经营许可证有效期届满未申请换证或者换证申请未被批准的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）药品经营许可证被依法撤销、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致药品经营许可证许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。20.下列关于药品拆零销售的说法，错误的是（）A.药品拆零销售应当在方便群众购药的前提下，由经过专门培训的药学人员负责B.拆零销售时应当在药袋上注明药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称等内容C.拆零销售期间，应当保留药品原包装和说明书D.所有处方药均不得拆零销售答案：D解析：办法第五十条规定，药品零售企业应当在满足公众用药需求的前提下开展药品拆零销售，拆零销售人员应当经过专门培训，拆零销售时应当使用洁净、卫生的包装，注明药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、销售日期、药店名称等内容，拆零销售期间应当保留原包装和说明书；处方药品拆零应当符合处方调配相关规定，并非一律禁止拆零。二、多项选择题（共15题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营活动应当坚持的原则包括（）A.诚实守信B.依法经营C.质量安全D.公平竞争答案：ABC解析：办法第四条规定，从事药品经营和使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，坚持诚实守信、依法经营、质量安全的原则，禁止任何虚假、欺骗行为。2.药品批发企业的仓库应当具备的设施设备条件包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效监测和调控温湿度的设备D.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所答案：ABCD解析：办法第十四条规定，药品批发企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施，仓库应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，有效监测和调控温湿度的设备，符合储存作业要求的照明设备，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所；经营特殊管理药品的，还应当符合国家规定的储存设施要求。3.下列哪些情形下，药品监督管理部门可以依法撤销药品经营许可证（）A.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.药品经营企业持续符合经营许可条件、未发生重大质量安全事件的D.违反法定程序作出准予行政许可决定的答案：ABD解析：办法第二十六条规定，有下列情形之一的，原发证机关或者其上级机关，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销药品经营行政许可：（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（四）依法可以撤销行政许可的其他情形；被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可的，应当予以撤销。4.药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照药品监督管理部门要求，建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品（）A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控答案：ABC解析：办法第三十四条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。5.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.药品类易制毒化学品、疫苗D.医疗机构制剂答案：ABCD解析：办法第五十一条规定，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定禁止零售的药品；除经批准的药品零售连锁企业外，不得销售第二类精神药品；药品零售企业不得购进和销售医疗机构制剂。6.医疗机构应当配备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，其中储存药品应当做到（）A.处方药与非处方药分区存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理药品按照国家有关规定储存答案：ABCD解析：办法第六十一条规定，医疗机构储存药品应当制定和执行药品储存、保管制度，药品储存区域应当保持卫生整洁，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，实行色标管理；处方药与非处方药分区存放，外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，特殊管理药品、冷藏冷冻药品应当按照国家有关规定储存；过期、变质、不合格药品应当单独存放，设置明显标识并按照规定及时处置。7.网络药品销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体，网络销售药品应当遵守的规定包括（）A.网络销售药品的范围应当与其持有的药品注册证书、药品经营许可证载明的范围一致B.网络销售处方药应当严格执行处方审核要求，确保处方来源真实、可靠C.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品D.应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案答案：ABCD解析：办法第五十三条规定，药品网络销售应当符合《中华人民共和国药品管理法》及国家网络药品销售管理相关规定，网络销售者资质、销售范围应当与所持有的法定资质一致，处方药销售应当落实实名制和处方审核要求，特殊管理药品不得通过网络销售，网络销售者应当按要求履行备案义务，对销售药品的质量安全负责。8.药品监督管理部门应当加强对药品经营和使用环节的监督检查，监督检查的重点对象包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品的经营使用单位B.既往发现药品质量问题被行政处罚的单位C.药品零售连锁企业总部及所属门店、网络药品销售第三方平台D.基层医疗机构、个体诊所答案：ABCD解析：办法第六十七条规定，药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的信用等级、风险程度等合理确定监督检查频次，对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品经营使用单位、既往存在重大质量违法记录的单位、药品网络交易平台、基层医疗机构、个体诊所等重点对象加大检查频次，对高风险品种实施重点监管。9.药品经营企业采购药品时，应当索取、留存供货单位的相关资料，包括（）A.加盖供货单位公章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.加盖供货单位公章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章的所销售药品的批准证明文件复印件D.供货单位销售人员的授权委托书原件及身份证明复印件答案：ABCD解析：办法第四十条规定，药品经营企业采购药品，应当审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章的资质证明文件、药品批准证明文件、销售人员授权书和身份证明等资料，按规定建立供货单位档案，档案资料应当及时更新，确保真实有效。10.有下列哪些行为且情节严重的，对法定代表人、主要负责人和其他直接责任人员处以十年直至终身禁止从事药品经营活动的处罚（）A.销售假药、劣药且情节严重的B.伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证的C.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的D.未按照规定提交年度报告的答案：ABC解析：办法第七十四条、第七十五条、第七十七条规定，销售假劣药情节严重、出租出借许可证情节严重、为假劣药提供储运便利情节严重的，应当对相关责任人员处以十年直至终身禁业的处罚；未按规定提交年度报告的，按照第七十八条规定给予责令改正、警告、罚款等处罚，不直接适用禁业处罚。11.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息包括（）A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证C.药品监督管理部门监督电话D.常用药品进货价格答案：ABC解析：办法第四十六条规定，药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证，公示服务公约、药品监督投诉电话等信息，营业场所的药品陈列应当符合分类管理要求，明码标价，但进货价格不属于法定强制公示范畴。12.下列关于药品经营企业人员健康管理的说法，正确的有（）A.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.健康检查档案应当至少保存5年D.企业质量管理人员无需纳入健康管理范围答案：AB解析：办法第三十条规定，药品经营企业应当建立员工健康管理制度，对直接接触药品岗位的人员组织岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，健康档案应当真实完整，保存期限不得少于3年；质量管理人员如涉及直接接触药品的岗位，应当纳入健康管理范围。13.委托储存、运输药品的，受托方应当遵守的规定包括（）A.按照药品经营质量管理规范要求开展储存、运输活动B.按照委托协议约定承担相应的药品质量责任C.接受委托方的监督，配合药品监督管理部门的监督检查D.可以将接受委托储存、运输的药品再次委托给其他单位储存、运输答案：ABC解析：办法第三十七条规定，受托储存、运输药品的企业应当按照药品经营质量管理规范要求开展储存运输活动，严格履行委托协议约定的质量责任，接受委托方的质量审计和监督，配合药品监管部门检查，不得擅自将受托储存运输的药品再次委托其他单位储运。14.医疗机构在药品使用过程中，应当落实的药学服务要求包括（）A.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配、核对B.按照规定开展药品不良反应监测报告工作C.对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，对不合理处方有权拒绝调配D.为患者提供合理用药指导答案：ABCD解析：办法第六十二条至第六十四条规定，医疗机构应当配备相应的药学技术人员，落实处方审核、调配、核对制度，对不合理处方进行干预，开展药品不良反应监测，向患者提供用药咨询和合理用药指导，保障用药安全。15.药品经营企业有下列哪些情形的，属于违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为（）A.未经许可擅自改变药品经营许可证许可事项开展经营活动B.未按规定对储存的药品进行定期养护，导致药品变质的C.从无药品生产、经营资质的单位购进药品的D.零售门店未严格执行药品零售连锁总部统一采购要求，私自购进药品的答案：ABCD解析：以上四种行为均违反了办法中关于许可管理、药品购进、储存养护、连锁经营管理的相关规定，应当依法给予相应的行政处罚。三、判断题（