ISO9001-2026质量管理体系之“4.3确定质量管理体系的范围”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系之“4.3确定质量管理体系的范围”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制）ISO9001-2026质量管理体系之“4.3确定质量管理体系的范围”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制）“4.3确定质量管理体系的范围”工作流程展开（分解）表一级流程二级流程三级流程四级流程流程活动内容与要求责任主体1范围确定策划与准备1.1明确目的、依据与战略衔接1.1.1分析组织宗旨、战略方向与预期结果（1）分析组织的使命、愿景、价值观、宗旨和战略方向，明确质量管理体系的预期结果及其运行条件；（2）为界定清晰的质量管理体系边界（与组织所处环境、相关方要求及战略方向保持一致）建立基准。最高管理者(主持);管理者代表、质量管理部(承办);各职能部门(参与)1.1.2明确范围确定的依据与总体要求（1）明确以4.1所确定的外部与内部因素、4.2所确定的相关方（如监管方和顾客）有关要求、组织的产品和服务作为范围确定的三大考虑因素；（2）同时考虑组织的基础设施、组织的不同场所和活动、商业政策和战略、集中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务等边界因素；（3）明确范围应界定所覆盖的活动、产品和服务类型以及开展这些活动的相关场所，并准确反映组织实际的总体要求。质量管理部(归口);跨职能工作组(承办)1.2组建工作组并明确职责分工1.2.1确定归口部门与过程责任人（1）确定范围确定工作的归口部门与过程责任人及其职责、权限；（2）过程责任人可由一人或一个团队担任，其职责和权限应予规定并沟通；（3）职责权限可授权，但质量管理体系的总体责任仍由最高管理者承担。最高管理者(任命);管理者代表(组织落实);质量管理部(归口)1.2.2组建跨职能工作组并明确分工（1）组建跨职能工作组（可依托跨职能环境分析小组等现有跨职能机制），成员涵盖质量管理、研发设计、工艺技术、生产运营、采购供应、市场与客户服务、法务合规、财务、行政与文控等部门；（2）明确各部门在边界界定、适用性判定、理由论证与评审中的职责分工与接口；（3）与4.1、4.2过程的相关工作组保持衔接与协同。质量管理部(组织);各职能部门(派员参与);最高管理者(批准组建)1.3确定准则、方法与成文信息要求1.3.1确定边界界定与适用性判定准则方法（1）确定从产品和服务、场所（物理或虚拟）、活动和过程三个维度界定体系边界的准则；（2）确定对标准要求逐条逐项判定适用性的方法、证据与记录要求，明确不应以整条条款的要求为基础判定适用性；（3）明确判定工作的参与部门、审核与批准权限。质量管理部(提出);跨职能工作组(共同确定)1.3.2确定成文信息、公开与评审调整要求（1）确定范围成文信息的载体、内容框架、审批权限与可获取性要求；（2）确定范围公开的方式（如纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站）及向相关方公开的安排；（3）确定范围评审与调整的时机、频度和程序要求。质量管理部(策划);行政与文控中心(配合);最高管理者(批准)2范围确定考虑因素的识别与输入应用2.1外部和内部因素（4.1）输入应用2.1.1获取并评审4.1因素识别与研判结论（1）调取并评审组织环境（4.1）过程输出的外部和内部因素清单、气候变化相关性判定结论及其相关信息；（2）确认正面和负面因素对组织实现质量管理体系预期结果能力的影响。跨职能工作组(承办);质量管理部(组织);各职能部门(配合)2.1.2评估内外部因素对体系边界与范围的影响2.1.2.1外部因素影响评估（1）评估法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济和环境等外部因素对体系覆盖的产品和服务、场所及过程边界的约束和影响；（2）识别外部因素变化对体系边界调整的触发情形。跨职能工作组(评估);法务合规部、市场与客户服务部等(配合)2.1.2评估内外部因素对体系边界与范围的影响2.1.2.2内部因素影响评估（1）评估战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效等内部因素对体系范围的影响；（2）评估组织规模与复杂性、基础设施、商业政策和战略对体系边界的支撑与制约。跨职能工作组(评估);各职能部门(配合)2.2相关方要求（4.2）输入应用2.2.1获取并评审相关方及其要求确定结果（1）调取4.2过程输出的相关方清单及其有关要求、以及将通过质量管理体系予以应对的要求；（2）重点识别监管方、顾客等对体系边界和范围有影响的要求。质量管理部(组织);市场与客户服务部、法务合规部等(提供)2.2.2评估相关方要求对边界与范围的影响（1）评估特定顾客要求对质量管理体系边界的影响，体系的边界可受特定顾客要求的影响；（2）评估适用法律法规及监管要求对范围界定和适用性判定的约束；（3）形成对范围确定的输入意见。跨职能工作组(评估);市场与客户服务部、法务合规部(配合)2.3产品和服务梳理2.3.1梳理产品和服务类型与市场范围（1）梳理组织提供的全部产品和服务的类别、系列及特征；（2）明确产品和服务面向的市场与顾客范围，为界定体系覆盖范围建立基础。市场与客户服务部(牵头);研发设计部、生产运营部(配合);质量管理部(汇总)2.3.2梳理产品和服务实现过程及外部提供情况2.3.2.1生产和交付所需过程梳理（1）识别生产和交付产品与服务所需的过程（含交付及交付后过程）；（2）梳理过程之间的接口及其与其他产品、服务、过程的关系。生产运营部(牵头);工艺技术部、质量管理部(配合);各过程责任人(参与)2.3.2梳理产品和服务实现过程及外部提供情况2.3.2.2集中控制或外部提供情况识别（1）识别由组织集中控制的职能、活动、过程及其组织单元；（2）识别由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务（含外包）及其控制安排。采购供应部(识别);生产运营部、质量管理部(配合)2.4输入信息汇总与衔接2.4.1汇总形成范围确定输入清单（1）汇总4.1因素研判结论、4.2相关方要求及产品和服务信息，形成范围确定输入清单；（2）对输入信息进行整理分类，标注来源、影响方向与时效。质量管理部(汇总);跨职能工作组(承办);各职能部门(支持)2.4.2评估输入信息的充分性与一致性（1）评估输入信息是否充分、准确和现行有效，必要时补充收集；（2）确保输入信息与组织环境、相关方管理过程输出保持一致并可追溯。跨职能工作组(评估);质量管理部(确认)3质量管理体系边界界定与范围形成3.1产品和服务边界界定3.1.1确定纳入体系的产品和服务（1）对于多数组织，质量管理体系适用于其全部产品和服务，包括在既定场所利用配置资源开展的所有过程、交付及交付后过程，覆盖整个组织及其人员；（2）选择仅将部分产品和服务纳入体系时，清晰界定纳入与未纳入的边界及其理由。最高管理者(决策);跨职能工作组(提出方案);市场与客户服务部、质量管理部(参与)3.1.2编拟所覆盖产品和服务的类型描述（1）准确描述所覆盖产品和服务的类型，明确类型、材质、预期用途等必要信息；（2）避免范围表述在相关方之间产生歧义（例如，仅表述“管材生产”而未明确管材的类型、材质或预期用途，可能导致对可有效交付的产品产生误解）。市场与客户服务部、研发设计部(拟制);质量管理部(审核)3.2场所边界界定3.2.1确定体系覆盖的场所（物理或虚拟）（1）确定质量管理体系适用于单一地点还是多个地点，并与提供产品和服务所需过程的实施地点比对核验；（2）识别虚拟场所的适用情形；（3）适用时，单个场所可拥有特定的范围。设备与基础设施管理部(提供场所信息);生产运营部(提供过程实施地点);跨职能工作组(评估确认)3.2.2评估场所局部纳入的合理理由（1）考虑是否存在将范围限定于某一场所局部的合理理由（例如，该场所的某一部分由其他组织拥有并控制）；（2）对场所边界限定理由进行论证并记录。跨职能工作组(评估);设备与基础设施管理部、法务合规部(配合)3.3活动和过程边界界定3.3.1界定所覆盖的活动和过程（1）界定体系覆盖的活动和过程，包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元；（2）确保生产和交付产品与服务所需的所有过程在适当时均纳入范围，并清晰界定其与其他产品、服务及过程的边界。各过程责任人(识别);生产运营部(牵头);质量管理部(核定)3.3.2界定体系的组织边界（适用时）（1）若组织隶属于更大的实体，界定质量管理体系的组织边界；（2）评估组织边界对质量管理体系及其过程接口的影响。最高管理者(决策);法务合规部(支持);质量管理部(落实)3.4汇总形成体系范围方案3.4.1汇总边界结论形成范围草案（1）汇总产品和服务、场所、活动和过程三个维度的边界结论；（2）形成覆盖所界定活动、产品和服务类型及相关场所的范围草案，确保范围准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务。质量管理部(编制);跨职能工作组(评审)3.4.2征求意见并完善范围草案（1）在组织相关层级和部门征求意见，核查范围表述是否在相关方之间产生歧义；（2）根据反馈修改完善，形成提请批准的体系范围方案。质量管理部(组织);各职能部门(反馈)4要求适用性逐项判定与理由说明4.1判定准备4.1.1建立标准要求清单（1）逐条逐项分解ISO9001:2026《质量管理体系——要求》第4章至第10章的具体要求，建立适用性判定要求清单；（2）设置判定结果记录栏位，逐项记录适用、不适用或部分适用的判定结论及依据。质量管理部(编制);各过程责任人(确认)4.1.2明确适用性判定准则（1）明确判定准则：只有当某项要求不影响组织确保产品和服务的符合性、增强顾客满意或履行适用的法律法规义务的能力时，方可判定该要求不适用于质量管理体系；（2）明确“不适用”表明组织已对该要求进行考虑，并经论证判定其在自身质量管理体系的情境下不适用；（3）对每项具体要求逐一考虑，不应以整条条款的要求为基础判定适用性。质量管理部(拟定);跨职能工作组(确认);管理者代表(审核)4.2逐项判定与论证4.2.1逐项开展适用性判定（1）对每项具体要求逐一进行适用性判定，识别部分适用、全部适用或均不适用的情形；（2）收集、记录判定过程证据与结论，确保判定可追溯；（3）对暂定不适用的要求进行重点复核，防止影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。跨职能工作组(逐项判定);各过程责任人(参与);质量管理部(汇总)4.2.2编制不适用要求的合理性说明（1）对确定不适用的每项要求，编制正当、合理的理由说明；（2）论证其不影响组织确保产品和服务合格、增强顾客满意以及履行适用法律法规义务的能力或责任。质量管理部(编制);相关职能部门(提供论证);管理者代表(复核)4.3评审、批准与实施保障4.3.1组织评审判定结论（1）组织跨职能工作组、相关过程责任人对适用性判定结论进行评审；（2）必要时邀请技术、法务、市场等专业部门复核；（3）确认不适用要求及其理由成立，并保留评审成文信息。管理者代表(组织);跨职能工作组、各过程责任人(评审);法务合规部等(复核)4.3.2批准范围并确保实施（1）由最高管理者（或授权人员）批准体系范围及不适用要求的合理性说明；（2）确认符合声称条件：只有当所确定的不适用要求不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任时，方可声称符合本标准的要求；（3）若本文件全部要求在范围内适用，组织应实施全部要求；将适用要求全部纳入质量管理体系过程与职责实施（衔接4.4）。最高管理者(批准);管理者代表(审核);质量管理部(组织落实)5范围成文、评审、调整与持续改进5.1范围成文信息编制与公开5.1.1编制范围成文信息（1）编制质量管理体系范围描述，阐明所覆盖的产品和服务类型，并界定所覆盖的活动、场所及过程；（2）范围应包含对所确定的不适用要求的合理性说明；（3）确保范围作为成文信息可获得。质量管理部(编制);管理者代表(审核);最高管理者(批准)5.1.2纳入载体并实施公开（1）通过组织确定的满足自身需求的任何方式将范围予以公开（例如，纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站）；（2）向相关方公开范围（良好实践），对顾客、监管方等关注方提供范围说明及不适用要求理由。行政与文控中心(载体管理);质量管理部(组织);市场与客户服务部(对外提供);信息化管理部(网站发布，适用时)5.2范围成文信息控制5.2.1受控管理与可获取性维护（1）按成文信息控制要求对范围进行标识、审核、发放与归档，确保版本受控、防止误用；（2）确保各层级、各过程可获得现行有效的范围信息。行政与文控中心(受控管理);质量管理部(监督)5.2.2更新与更改控制（1）范围调整时按变更控制要求更新成文信息并重新审批；（2）及时回收作废版本，保留更改与版本记录。行政与文控中心(更新);质量管理部(确认);变更控制委员会(变更评审)5.3范围评审与调整5.3.1监视环境变化并开展范围评审5.3.1.1内部审核评价范围准确性（1）利用内部审核对范围界定的准确性进行评价；（2）对发现的范围偏差或与实际情况不适配的情形提出调整建议。内部审核组(实施);质量管理部(协调);受审核部门(配合)5.3.1.2管理评审评审范围适宜性（1）根据需要开展范围评审，并将范围及其调整需求纳入管理评审，评价其持续的适宜性、充分性和有效性；（2）当组织运行的环境发生变化时，对范围进行调整以与之匹配，并形成调整决议。最高管理者(主持);管理评审工作组(承