2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案

2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2026年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，该规范适用范围不涵盖以下哪类活动？A.申请医疗器械注册而开展的临床试验B.已上市医疗器械开展的新增适用范围临床试验C.医疗机构自行研制的在本单位内部使用的体外诊断试剂临床性能验证D.医疗器械上市后被监管部门要求开展的上市后确证性临床试验2.承担医疗器械临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其组成应当符合2026版规范要求，委员总人数不得少于（）人，且应当包含不同性别人员、非医药相关专业背景人员、独立于研究/试验单位之外的人员。A.5B.7C.9D.113.医疗器械临床试验正式启动前，不属于必须完成的前置程序是？A.获得伦理委员会出具的书面同意意见B.对所有参与试验的研究人员完成方案培训并考核合格C.申办者与临床试验机构、主要研究者签署明确各方权责的书面合同D.完成首例受试者的入组资格预审4.在医疗器械临床试验项目中，对临床试验数据真实性、可靠性和受试者权益保护承担首要直接责任的是？A.申办者指定的质量授权人B.临床试验机构办公室主任C.承担项目的主要研究者D.伦理委员会主任委员5.2026版规范明确要求临床试验源数据应当符合ALCOA+原则，以下不属于ALCOA+核心要素的是？A.可归因、清晰、同步B.原始、准确C.完整、一致、持久、可获得D.经过统计加工调整、符合最终报告结论要求6.医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在获知事件发生后（）小时内，向申办者、伦理委员会、临床试验机构管理部门提交初步书面报告，对致死性事件还应当按要求及时提交后续补充资料。A.12B.24C.48D.727.针对急诊抢救场景下无法提前获得受试者本人或其法定代理人知情同意的医疗器械临床试验，2026版规范明确要求满足以下哪项条件方可开展相关试验操作？A.主要研究者签字确认即可开展B.伦理委员会已经在审查试验方案时明确认可该紧急场景下的知情同意豁免程序，且受试者权益有充分制度保障C.申办者质量部门批准即可D.医疗机构医务部门口头备案即可8.开展体外诊断试剂注册相关临床试验时，试验过程中留存的剩余生物样本及相关检测原始记录，对已获准注册的产品应当留存至产品注册证有效期届满后2年，未获得注册的产品应当留存至临床试验终止后5年；其中用于人工智能算法训练的体外诊断试剂原始样本数据应当（）。A.留存至临床试验结束后2年B.留存至产品获得注册证后3年C.永久留存，确保全流程可溯源D.统计报告出具后1年即可销毁9.申办者委派的临床监查员对医疗器械临床试验项目开展现场监查的频率，应当根据以下哪项核心要素确定？A.研究者的空余时间安排B.试验的风险等级、入组进度和已发现的质量问题严重程度C.临床试验机构的收费标准D.伦理委员会的年度审查频率10.试验用医疗器械的接收、储存、分发、使用、回收、返还/销毁全过程的记录，应当满足全链条可追溯要求，下列关于记录留存时长的表述符合2026版规范要求的是？A.试验结束后即可统一销毁B.对已注册产品留存至产品注册证有效期届满后2年，未获注册的留存至试验终止后5年C.留存至产品上市后1年D.留存至伦理审查结束后3年11.医疗器械临床试验过程中，申办者拟对试验方案作出重大修改（如调整主要疗效终点、扩大入组人群适用范围、变更核心评价标准）的，应当履行以下哪项程序后方可实施？A.主要研究者签字同意即可B.提交伦理委员会审查获得书面同意，属于需经药监部门临床试验审批的项目还应当按要求报备或获得批准C.申办者内部质量部门审核通过即可D.临床试验机构办公室备案即可12.针对人工智能类医疗器械开展临床试验的，2026版规范专门设置特殊管理要求，明确以下哪项内容必须在试验启动前完成并形成书面记录，试验过程中不得随意变更？A.算法申报版本的锁定、测试数据集的固定与全流程溯源记录B.临床试验的面向公众的宣传材料C.研究者的后续论文发表计划D.产品上市后的市场定价方案13.利用真实世界数据支持医疗器械注册评价开展的临床试验，应当确保真实世界数据的相关性和可靠性，以下不属于合规真实世界数据来源的是？A.医疗机构常规诊疗过程中形成的、符合数据质量要求的电子病历数据B.患者自主上报的、经医疗机构核验的居家监测健康数据C.申办者为满足试验入组样本量要求刻意筛选修改后的医疗数据D.合规运行的国家级或省级疾病登记数据库数据14.医疗器械临床试验过程中，受试者发生与试验相关的损害时，按2026版规范要求，（）应当承担相应的医疗救治费用、法定补偿或赔偿责任，法律法规另有规定的从其规定。A.受试者本人及家属B.承担审查职责的伦理委员会C.申办者D.参与诊疗的一线护理人员15.以下关于医疗器械临床试验质量控制活动的表述，符合2026版规范定义的是？A.监查是由申办者委派专门人员开展的持续性项目监督活动，核心目的是确保试验严格按方案、规范要求实施B.稽查是由药品监督管理部门开展的行政检查活动C.注册核查是由申办者内部质量部门开展的质量检查活动D.临床试验机构开展的日常质量检查可以代替申办者承担全部质量责任16.开展多中心医疗器械临床试验的，各参与中心应当执行统一的试验方案，以下关于多中心试验管理的表述错误的是？A.申办者应当组织各中心主要研究者参加统一的方案启动培训B.各中心可以根据本机构临床实际情况自行调整主要疗效评价指标，无需告知牵头单位和申办者C.各中心使用的试验用医疗器械应当为统一规格型号（特殊情况经申办者质量确认符合要求的除外）D.试验数据管理应当遵循统一的标准操作规程17.关于医疗器械临床试验知情同意书签署的要求，以下表述正确的是？A.为提高入组效率，可以由参与试验的研究护士代受试者签署知情同意书B.知情同意书签署应当在受试者参加任何试验相关活动之前完成，对高风险试验的知情同意过程应当按要求留存可追溯的记录C.签署后的知情同意书全部由申办者统一保存，受试者不需要留存副本D.对已经完成入组的受试者，新版知情同意书经伦理批准后不需要重新告知、补充签署18.采用电子数据采集系统（EDC）收集临床试验数据的，2026版规范明确要求系统应当具备完善的权限管理和稽查轨迹功能，以下哪项功能不符合规范要求？A.针对不同研究角色分配差异化的数据访问、录入权限B.数据修改后自动记录修改人、修改时间、修改原因，原始记录内容不被覆盖C.监查员可以直接修改研究者录入的原始源数据D.系统具备定期自动备份功能，防止数据意外丢失19.医疗器械临床试验因故提前终止的，申办者和研究者应当及时完成相关善后工作，以下哪项不属于必须完成的工作？A.及时告知所有已入组受试者试验终止情况，妥善安排受试者后续诊疗随访B.向伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门提交终止报告，说明终止原因及后续受试者保障安排C.立即销毁所有试验相关记录，避免受试者隐私泄露D.完成已收集数据的整理和锁库，确保数据完整可追溯20.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》明确，对植入式心脏起搏器、人工关节、神经刺激器等最高风险等级的植入类医疗器械临床试验，其全部原始资料、源数据及相关记录应当（）。A.保存至试验结束后10年B.永久保存，确保全流程可追溯C.保存至产品注册后5年D.保存至产品退市后2年单项选择题参考答案：1.C2.B3.D4.C5.D6.B7.B8.C9.B10.B11.B12.A13.C14.C15.A16.B17.B18.C19.C20.B二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》制定的核心目的包括以下哪些方面？A.加强医疗器械临床试验全过程质量管理B.保护受试者合法权益和生命安全C.规范临床试验参与各方行为，保证试验数据和结果真实、准确、完整、可追溯D.最大限度降低医疗器械研发企业的临床试验成本2.伦理委员会对医疗器械临床试验项目开展审查时，应当重点审查以下哪些内容，确保受试者权益得到充分保护？A.试验方案的科学性、伦理合理性，受试者参与试验的风险与受益比是否在可接受范围B.知情同意书内容是否完整、表述是否通俗易懂，是否存在误导、欺骗受试者的内容C.主要研究者及研究团队的资质、经验和人员、设备配备是否满足试验开展要求D.受试者招募方式、补偿方案是否合理，是否存在胁迫、不正当利益诱导入组的情况3.承担医疗器械临床试验项目的主要研究者，应当满足以下哪些资质和条件要求？A.为临床试验机构的注册执业人员，具备相应的专业技术职称和临床诊疗经验，经过医疗器械临床试验质量管理规范培训并考核合格B.熟悉试验方案、试验用医疗器械的设计原理、预期用途、已知风险和临床操作规范C.具备充足的试验开展时间，能够协调参与试验的研究人员、设备资源，保障试验实施质量D.与申办者存在试验器械销售分成等利益关联4.符合2026版规范要求的知情同意书，应当包含以下哪些核心信息？A.受试者参加试验是完全自愿的，有权随时退出试验且不会受到歧视或不公正待遇，其正常接受临床诊疗的权益不会因退出试验受到影响B.试验的目的、试验流程、试验总持续时间，受试者需要配合完成的检查、操作，试验的分组规则C.参加试验可能带来的可预期风险、不便，以及可能获得的临床获益，同时明确告知受试者可供选择的其他常规诊疗方案D.受试者发生与试验相关的损害时可获得的免费治疗和补偿安排，以及试验相关问题的联系人及联系方式5.关于试验用医疗器械的管理，以下表述符合2026版规范要求的有？A.试验用医疗器械应当由申办者负责提供，产品生产质量应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，贴有醒目的“试验用”专用标识，不得上市销售B.临床试验机构应当建立试验用医疗器械专用管理台账，对接收、储存、分发、使用、回收、销毁全过程进行逐台/逐批记录，做到账物完全相符C.试验用医疗器械的储存条件应当严格符合产品说明书要求，需要冷链储存运输的应当全程连续记录温度数据，确保产品质量稳定D.试验结束后剩余的未使用试验用医疗器械，在确保质量合格的前提下可以直接用于临床常规诊疗6.医疗器械临床试验过程中，需要按严重不良事件要求快速上报的情形包括以下哪些？A.受试者发生死亡、危及生命的事件B.受试者需要住院治疗或导致原有住院时间延长，出现永久或严重的残疾、机体功能障碍C.受试者妊娠后出现胎儿先天畸形或出生缺陷D.受试者在随访期间发生的与试验操作、试验器械完全无关的普通上呼吸道感染7.作为医疗器械临床试验质量的责任主体，申办者应当履行以下哪些职责？A.建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系，制定完善的标准操作规程，基于试验风险等级开展分层质量管控B.选择符合资质要求的临床试验机构和研究者，与各方签订书面合同，明确各方权责划分C.负责试验用医疗器械的生产、检验、运输保障，确保投入试验的器械质量符合要求D.组织开展临床试验相关培训，委派合格的监查员、稽查员开展全过程质量监督，按要求向药品监督管理部门提交临床试验相关资料8.开展多中心医疗器械临床试验的，应当符合以下哪些管理要求？A.各中心应当采用统一制定的试验方案、标准化病例报告表，执行统一的疗效和安全性评价标准B.申办者应当组织制定标准化操作流程，明确各中心的职责分工，试验启动前对所有参与中心的研究人员开展统一培训C.各中心伦理委员会应当按要求对试验项目进行伦理审查，可以在充分评估的基础上认可牵头单位伦理委员会的审查结论，提高伦理审查效率D.试验数据应当采用统一标准集中管理，统计分析工作由申办者委托符合资质的统计单位按预设的统计分析计划完成9.2026版规范要求临床试验源数据应当符合ALCOA+数据质量原则，以下关于源数据管理的表述正确的有？A.源数据应当清晰可辨，与受试者相关的诊疗、试验操作记录应当在事件发生时同步生成，不得事后无依据追记、补记、篡改B.源数据的修改应当保留完整修改痕迹，不得覆盖、擦除原始记录内容，修改人应当注明修改原因和修改日期C.电子源数据应当设置分级访问权限，建立完善的稽查轨迹，定期开展数据备份，防止数据丢失、被非法篡改D.为保证纸质记录整洁美观，可以将原始记录上的修改痕迹全部擦除后重新誊写作为正式源文件10.临床试验过程中发生方案偏离的，研究者和申办者应当按要求开展规范管理，以下做法符合规范要求的有？A.研究者应当及时记录所有方案偏离事件的发生原因、涉及受试者范围、可能造成的安全或数据影响B.对可能影响受试者安全、显著影响试验数据有效性的重大方案偏离，研究者应当及时向伦理委员会、申办者、机构管理部门报告C.申办者应当对方案偏离事件开展根本原因分析，及时采取针对性的纠正和预防措施，避免同类事件重复发生D.为避免影响试验质量评价，对试验过程中发生的轻微方案偏离可以不做记录，仅在项目组内部口头告知即可11.针对人工智能医疗器械（含独立软件、含软件组件的医疗器械）开展临床试验的，除符合通用管理要求外，还应当满足以下哪些特殊要求？A.试验启动前应当完成申报注册版本的算法锁定，形成算法版本说明、训练集/验证集/测试集的构建说明及全流程溯源记录，测试集应当完全独立于训练集和验证集，不得提前泄露给参与试验的研究者B.试验设计应当充分考虑产品的适用场景、目标人群特征，纳入足够的样本量评价算法的泛化性、鲁棒性，充分覆盖极端值、边缘病例的识别性能C.涉及患者数据传输、存储的人工智能医疗器械，应当符合网络安全、数据安全、个人信息保护相关法律法规的强制性要求D.临床试验过程中可以根据研究者的反馈随时调整算法核心参数，无需向伦理委员会报备12.利用真实世界数据开展医疗器械临床试验作为注册申报证据的，应当满足以下哪些要求？A.真实世界数据来源合法合规，涉及个人信息处理的应当获得相应的合法授权，符合个人信息保护相关要求B.制定完善的真实世界数据治理方案，明确数据提取、清洗、转化、溯源的全流程标准，确保数据的真实性、完整性、相关性C.真实世界研究方案应当经过伦理委员会审查批准，受试者权益保护措施符合GCP核心要求D.为确保研究结论符合产品预期疗效，可以对真实世界数据进行针对性筛选、调整13.临床试验过程中收集、使用受试者个人信息的，应当符合《个人信息保护法》及2026版GCP的相关要求，以下做法正确的有？A.遵循最小必要原则，仅收集临床试验必需的个人信息，不得收集与试验目的无关的个人信息B.对受试者个人信息进行去标识化处理，病例报告表、对外公开的研究记录中不得随意披露受试者的姓名、身份证号、联系方式等敏感信息，采用受试者唯一识别码进行标识C.严格限制个人信息的访问权限，所有参与试验的研究人员对受试者个人信息负有法定保密义务，不得擅自泄露、向无关第三方提供D.为提高产品市场认可度，可以将受试者的诊疗信息、个人影像资料用于商业推广，无需再次获得受试者同意14.申办者组织开展医疗器械临床试验稽查工作的，应当符合以下哪些要求？A.稽查人员应当独立于被稽查的项目实施、监查团队，不直接参与试验的日常实施和监查工作，确保稽查结果客观公正B.稽查工作应当有预设的稽查计划、标准化稽查清单，重点关注高风险试验环节的质量管控情况、数据真实性、受试者权益保护措施落实情况C.稽查发现的质量问题应当及时反馈给研究者和项目执行团队，跟踪整改落实情况，形成质量问题闭环管理D.稽查过程中发现存在严重数据造假、受试者权益受到重大侵害的情况，应当及时向药品监督管理部门报告15.药品监督管理部门在开展医疗器械临床试验注册核查时，发现以下哪些情形的，将认定为存在临床试验真实性缺陷，依法依规追究相关单位和人员责任？A.编造、篡改临床试验原始记录、病例报告表、试验用医疗器械管理记录B.瞒报与试验相关的严重不良事件，直接影响受试者安全或导致试验数据有效性无法验证C.安排非授权人员代受试者签署知情同意书，或在受试者未充分知情的情况下将其纳入试验D.故意隐瞒重大方案偏离，导致试验数据无法证明产品安全有效性多项选择题参考答案：1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC11.ABC12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请判断每题表述的正误，正确打√，错误打×）1.所有申请注册的医疗器械产品，无论风险等级高低，都必须开展临床试验后方可提交注册申请。2.伦理委员会对医疗器械临床试验的所有审查事项必须采用全体会议集体审查的方式，不得采用快速审查程序。3.对无阅读能力的受试者，知情同意过程应当有与试验无利益关联的公平见证人在场见证整个知情过程，知情同意书由见证人签字确认，受试者可以通过按指印等方式确认知情，研究人员应当在知情同意书上专门注明相关情况。4.临床试验过程中，为保障受试者安全，研究者可以在不告知申办者和伦理委员会的情况下，自行调整试验用医疗器械的使用方案、修改试验流程，无需履行任何报备程序。5.申办者委派的临床监查员应当经过医疗器械临床试验质量管理规范培训，熟悉试验用医疗器械的相关信息和试验方案要求，具备相应的监查专业能力。6.临床试验用医疗器械应当经申办者质量检验合格，具有正式合格证明文件，方可用于临床试验受试者。7.受试者在临床试验期间的所有门诊病历、住院病历、检验检查报告、试验操作记录等原始诊疗资料，都属于临床试验源文件范畴，应当按要求妥善保存。8.多中心医疗器械临床试验中，各参与中心可以根据本机构的临床诊疗习惯自行调整疗效评价标准，无需严格执行统一试验方案。9.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内完成初步上报，后续跟进事件进展，及时提交补充随访报告。10.开展体外诊断试剂临床试验时，在获得伦理委员会同意、充分保护受试者隐私和合法权益的前提下，可以使用既往临床检测剩余的匿名化生物样本，符合伦理知情豁免要求的无需额外再次签署知情同意书。11.申办者向研究者和临床试验机构支付的试验相关费用应当符合公允原则，不得将研究者的劳务报酬与其入组的受试者数量直接挂钩，避免出现诱导过度入组的情况。12.用于临床试验数据采集、管理的电子数据系统，应当经过完善的系统验证，确保数据录入、存储、修改、导出功能符合规范要求，稽查轨迹完整可追溯。13.纳入儿童作为临床试验受试者的，除获得其法定代理人的书面知情同意外，还应当根据儿童的年龄、认知程度，在儿童具备表达自身意愿能力时获得其本人参加试验的知情同意。14.伦理委员会对临床试验项目的审查覆盖试验全周期，应当定期开展跟踪审查，至少每年开展一次跟踪审查，对高风险项目应当适当提高审查频率。15.临床试验过程中产生的医疗废物、剩余生物样本、废弃的试验用医疗器械，应当按医疗废物管理、生物安全管理相关规定妥善处置，不得随意丢弃。16.申办者可以委托符合资质要求的合同研究组织承担临床试验的部分或全部工作，委托后相关质量责任由合同研究组织全部承担，申办者不再承担任何责任。17.采用盲法设计的医疗器械临床试验，应当制定严格的盲底保存和破盲操作规程，紧急情况下为保障受试者生命安全，研究者可以按预设程序破盲，并及时记录破盲原因、时间，向申办者报告。18.临床试验完成后，研究者应当按要求在本机构妥善保存所有临床试验相关原始资料，不得将全部原始资料交由申办者带走导致本机构无任何留存。19.医疗器械临床试验启动前，申办者和临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局指定的信息平台完成临床试验项目备案，获得备案号后方可正式启动入组。20.人工智能医疗器械临床试验所用的测试集样本应当完全独立于算法训练过程使用的样本，不得使用训练集、验证集样本重复作为测试集，否则无法科学验证算法的真实泛化性能。判断题参考答案：1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.×17.√18.√19.√20.√四、简答题（共2题，每题5分，总计10分）1.请简述2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》中规定的临床试验全过程应当遵循的核心伦理原则。参考答案：（1）尊重原则：充分尊重受试者的自主决定权，对自主决定能力不足的弱势受试者（如儿童、认知障碍人群、急诊患者等）提供特殊保护，知情同意过程充分、透明、无诱导，严格保护受试者隐私和个人信息权益；（2）有利原则：临床试验的实施应当以实现受试者受益最大化为目标，优化试验流程尽可能降低受试者参与试验的风险，确保受试者承担的风险与预期临床获益、社会公共受益相比处于合理可接受范围；（3）公正原则：受试者招募过程公平公正，研究的参与负担和潜在受益在目标人群中公平分配，不得歧视特定群体，也不得通过不正当利益诱导弱势群体非自愿参加试验；（4）无伤原则：临床试验全过程建立完善的风险防控机制，尽可能避免对受试者造成不必要的身体、心理伤害，当受试者发生与试验相关的损害时，第一时间提供免费救治和法定补偿。2.请简述临床试验源数据管理ALCOA+原则的核心内涵。参考答案：ALCOA+是全球临床试验领域通用的源数据质量核心标准，2026版规范明确要求所有临床试验源数据必须符合该标准要求，核心内涵包括两部分：一是ALCOA核心五要素：可归因，即所有数据都能追溯到具体的记录人、数据产生的原始来源；清晰，即数据记录清晰可辨，不存在模糊、无法识读的内容；同步，即数据应当在观察、操作发生时即时记录，不得事后无依据补记；原始，即数据为事件发生时生成的第一手记录，或经核实与原始记录完全一致的副本，不得使用经过转录加工的二手数据作为源数据；准确，即数据记录与真实发生的情况完全一致，不存在错误、偏差。二是附加四要素：完整，即所有数据要素齐全，无关键内容遗漏；一致，即不同来源的同一数据逻辑自洽，不存在矛盾；持久，即数据存储于可长期保存的稳定介质，不会随时间流逝损毁丢失；可获得，即数据在法定保存期限内可以被授权人员及时调取、查阅。五、案例分析题（共1题，总计20分）某三甲医院骨科承接某医疗器械企业研发的新型人工膝关节置换植入物（第三类高风险植入医疗器械）临床试验，项目已获得国家药监局临床试验批件、医院伦理委员会正式同意意见，完成机构备案后正式启动入组。在项目开展3个月后，申办者委派的稽查员开展现场稽查时发现以下问题：（1）研究团队因入组进度压力，安排刚入职、未经过GCP培训和项目方案专项培训的住院医师单独负责受试者知情同意签署、术后随访评价和病例报告表填写工作；（2）查阅已入组的12例受试者资料发现，2例受试者的知情同意书签署日期早于伦理委员会批准该版知情同意书的日期，其中1例受试者的知情同意书为陪同就诊的朋友代签，未留存代签人身份材料及与受试者的代理关系证明；（3）试验用人工膝关节存储在骨科常规医用耗材库房，未设立试验用器械专用存放区域和管理台账，已使用的4套试验器械未记录对应受试者信息、手术时间和操作医师，库房冷链温度记录存在连续18天的缺失；（4）1例受试者术后发生植入物周围深部感染，需要二次住院清创治疗，属于严重不良事件，主要研究者认为该感染是患者自身糖尿病导致，与试验器械无关，因此未在规定时限内上报申办者和伦理委员会，仅在患者住院病历中记录了诊疗过程。请结合2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求，逐一分析上述问题存在的违规之处，并提出对应的整改措施。参考答案：该项目存在多处违反GCP要求的质量缺陷，具体违规点和整改要求如下：（1）研究人员资质管理不规范（5分）。违规点：2026版规范明确要求，所有参与临床试验的研究人员必须经过GCP培训和项目方案专项培训，考核合格后经主要研究者书面授权，方可承担与其资质相符的试验工作；知情同意、疗效评价、CRF填写等核心试验环节，必须由具备相应临床资质、获得授权的研究人员承担。该项目安排未经过培训、未获得授权的新入职住院医师单独承担核心试验工作，无法保障试验操作规范性和数据真实性，存在质量风险。整改措施：立即暂停该住院医师承担的所有试验相关工作，组织其完成GCP法规、项目方案、SOP的专项培训，考核合格并经主要研究者书面授权后，仅可辅助承担非核心环节工作；对该医师此前完成的知情同意文件、随访记录、CRF数据进行全面复核，由获得授权的高年资研究者逐一核实数据真实性，修正存在的错误；重新梳理研究团队成员清单，所有人员必须完成培训考核和书面授权，明确各岗位的职责权限，严禁无授权人员参与试验核心工作。（2）知情同意程序存在严重缺陷（5分）。违规点：一是2例受试者知情同意签署时间早于伦理批准日期，违反了“所有知情同意活动必须在伦理委员会出具书面同意意见后方可开展，受试者必须签署知情同意书后才能参与任何试验相关操作”的强制性要求，属于程序违规；二是由无代理资格的朋友代签知情同意书，未核实代签人法定代理资质，无法确认知情同意