药事管理相关法律法规

培训专题药事管理相关法律法规体系解读体系·核心·实务·合规培训时间：2026年10月课程导览01法规体系全景四级层级结构与效力关系02核心法律解读药品管理法与实施条例要点03环节规章实务生产经营使用全链条规范04人员资质管理执业药师注册与职责要求05合规落地要点风险防控与实务建议01法规体系全景四级架构，效力分明厘清法律层级，把握效力关系四级架构效力分明层级制定主体代表性文件说明宪法★

法理基础全国人民代表大会—宪法基础法律全国人大常委会药品管理法、疫苗管理法基本法行政法规国务院药品管理法实施条例、麻精药品管理条例实施条例部门规章国务院部门GMP、GSP、药品注册管理办法质量规范规范性文件药监部门药品不良反应报告和监测管理办法监测办法紧密衔接与刑法假药劣药犯罪条款、民法典产品责任条款紧密衔接药品管理法领衔核心层药品管理法是基本法，疫苗管理法是特别法疫苗管理法的特殊管控3项疫苗全程冷链追溯批签发全覆盖不得委托生产疫苗生产企业不得委托生产特殊条款全覆盖研制、生产、流通、接种各环节设特殊条款体系建设的国际视野2项借鉴ICH药品注册技术要求借鉴WHO质量管理规范，与国际规则接轨，提升监管科学性与国际化水平监管机构分级负责01国家药监局主管全国药品监督管理工作，制定药品注册、生产、经营监管制度并监督实施，组织开展药品安全风险评估与监测02省级药监负责本行政区域内药品监督管理，承担药品批发企业、零售连锁总部的许可、检查和处罚03市县药监负责药品零售企业的许可、检查和处罚，承担药品使用环节质量的检查和处罚县级以上地方人民政府对本行政区域药品监督管理工作负总责，统一领导协调02核心法律解读基本法引领，新规落地聚焦核心法律，掌握制度要点药品管理法四大制度创新2019年第二次修订，重构药品监管逻辑2019年第二次修订，重在重构药品监管逻辑药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度MAH对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。药品追溯制度制定统一追溯标准规范，实现药品来源可查、去向可追。药物警戒制度对不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。假劣药认定细化以非药品冒充药品认定为假药，未标明或更改有效期认定为劣药。三大立法原则立法基石以人民健康为中心监管的根本出发点和落脚点风险管理、全程管控贯穿药品全生命周期的治理手段社会共治多元主体协同参与的治理格局药品管理法十二章框架章节核心内容第一章

总则立法宗旨、监管体制、基本制度第二章

药品研制和注册临床试验、注册审评审批第三章

药品上市许可持有人MAH权利义务与责任第四章

药品生产生产许可、GMP执行第五章

药品经营经营许可、GSP执行第六章

医疗机构药事管理使用环节质量管理第七章

药品上市后管理不良反应监测、再评价第八章

药品价格和广告价格监管、广告审查第九章

药品储备和供应短缺药品保障第十章

监督管理检查、抽验、约谈第十一章

法律责任违法行为处罚第十二章

附则用语含义、施行日期第六章

医疗机构药事管理与医药从业者日常执业直接相关，需重点关注实施条例2026年全面修订《药品管理法实施条例》2026年5月15日起施行，共9章89条首次全面修订，监管重心转向持有人核心变化2002年施行以来的首次全面修订，修改条款达到90%以上监管核心从对企业的监管转向对持有人的监管，从事前审批转向事中事后监管三大转变1以MAH为中心，系统重塑研制、注册、生产、经营、使用各环节规则2确立MAH全生命周期管理责任，要求建立质量保证体系与药物警戒体系3药品研制、注册、审评审批、数据保护、鼓励政策集于一章，建立现代药品注册管理制度创新激励与加速通道设立四大加速程序，鼓励以临床价值为导向的研制创新突破性治疗药物程序针对严重危及生命的疾病，早期介入指导突破性治疗附条件批准程序基于替代终点或中间临床终点，加速上市附条件批准优先审评审批程序缩短审评时限，优先配置审评资源优先审评特别审批程序应对突发公共卫生事件，快速响应特别审批市场独占期激励药品类别独占期激励符合条件的儿童用药品不超过

2年符合条件的罕见病治疗用药品不超过

7年含新型化学成份的药品数据保护不超过

6年同时建立处方药与非处方药

转换机制，实行动态管理法律责任全面升级兼顾严格监管与合规容错，为规范经营者提供保障。虚假许可罚则使用虚假材料或欺骗手段获取药品生产、经营等许可，处50万至500万元罚款。最高500万元风险控制罚则拒不执行风险控制措施，按货值金额处5倍以上10倍以下罚款。货值倍数罚管理制度罚则医疗机构未按规定制定实施药品管理制度，或未按规定报告问题药品，逾期不改，处1万至10万元罚款。逾期不改禁业限制相关责任人依法实行禁业限制。追责到人尽责免责条款药品经营企业、医疗机构尽到审核义务且无过错的，可免予处罚，仅收缴假劣药。网络销售划出禁售红线禁止网络销售的药品疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品第三方平台责任3项审核入驻企业资质管控平台内经营行为系统构建药品网络销售监管框架明确平台责任与禁止范围其他经营规范3项零售处方药

凭处方销售不得超范围、超方式经营药品经营必须持证许可证有效期

5年新增药品储运、委托储运及零售配送环节规范中药与儿童用药专项规定中药生产监管全链条精细化监管完善中药材、中药饮片、中药配方颗粒全链条精细化监管中药配方颗粒生产企业不得使用购进的中药饮片生产配方颗粒中药配方颗粒不得委托生产儿童用药支持制剂审批与调剂支持医疗机构配制儿童用制剂，满足儿童患者临床用药需求明确医疗机构配制制剂审批流程规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序包材辅料管理过程监管转型从注册制转向基于GMP的过程监管03环节规章实务全链条覆盖，环节有据贯通研制到使用各环节规范生产环节GMP刚性约束GMP核心要求药品生产监督管理办法GMP人员管理·厂房设施·设备物料·生产管理·质量控制·文件偏差覆盖变更控制与持续改进，确保过程一致性、稳定性、可控性委托生产新规监管升级严格委托生产管理，压实

MAH

主体责任明确双方责任，创新引入

分段生产

并规定具体情形；优化生产许可，将GMP要求融入日常监管经营环节全流程规范《药品经营和使用质量监督管理办法》2024年1月1日起施行（总局令第84号）经营许可与GSP是流通质量的双重保障事前准入·事中规范01准入前置经营许可条件具备与经营范围相适应的质量管理机构和人员依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员与经营品种规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备覆盖经营、质量控制、追溯全过程的信息管理系统四条件02过程管控GSP核心内容人员资质、质量管理体系采购与验收储存与养护销售与配送、售后管理六环节03行为红线流通行为规范生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售受托生产或他人生产的药品不得在核准地址以外场所储存或现货销售药品购销资料与凭证保存至超过有效期1年，且不得少于3年三不准使用环节医疗机构责任医疗机构是药品使用环节的质量第一责任主体，对购进、储存、使用全过程质量负责。医疗机构法定义务建立并实施进货验收、保管使用制度发现质量问题立即控制风险并报告不得擅自使用外院制剂按规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯验收管控合规追溯MAH销售规定MAH可自行销售其取得注册证书的药品，亦可委托药品经营企业销售MAH从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证追溯制度覆盖MAH、药品经营企业、医疗机构均应遵守统一追溯标准规范使用放射性药品等特殊管理药品的，应按规定取得相关使用许可全链条统一标准04人员资质管理持证上岗，职责明晰执业药师注册与执业规范执业药师注册制度以执业药师身份执业，须经注册取得注册证注册有效期：5年到期前3个月申请延续注册管理分工3项国家药监局政策制定与组织实施，指导监督全国注册管理执业药师资格认证中心承担全国注册管理工作省级药监部门负责本行政区域内注册及监督管理注册四项内容4项执业地区省、自治区、直辖市执业类别药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围药品生产、药品经营、药品使用执业单位生产、经营、使用及需要提供药学服务的单位注册条件与不予注册情形五项注册条件执业药师注册取得《执业药师职业资格证书》遵纪守法，遵守执业药师职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作经执业单位同意按规定参加继续教育学习六类不予注册情形执业药师注册不具有完全民事行为能力的传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或不能胜任的受到刑事处罚，自刑罚执行完毕到申请注册不满三年的未按规定完成继续教育学习的近三年有新增不良信息记录的国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形执业药师四大核心职责执业药师的核心价值，在于处方审核与用药指导。01核心职责劝告制止与报告对违反药品管理法及有关法规规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地药监部门报告。药品质量监督管理在执业范围内负责药品质量监督管理，参与制定实施药品全面质量管理制度。处方审核与调配负责处方审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药；开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。在岗履职要求药品零售企业营业时间内应确保执业药师在职在岗，不在岗时应挂牌告知。未经资格认定的药师或其他药学技术人员审核，不得销售处方药。法规执行质量管理拒绝红线合规履职挂证禁令与2026年新规挂证的认定与后果持证人注册单位与实际工作单位不符，将注册证挂靠于药店或其他单位但本人未实际在岗履职，即属挂证以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证或挂证的，撤销注册证，3年内不予注册构成犯罪的依法追究刑事责任执业药师只能在一个执业单位按照注册的类别、范围执业，不得擅自变更2026年注册优化新规1变更、注销注册取消原单位同意强制要求，凭离职证明即可办理2全面推行电子化注册，电子证全国通用，与纸质证等效3变更注册自动解除原单位绑定，无需先注销再注册05合规落地要点知法守法，防患未然提炼风险防控与合规实务医疗机构药事管理组织架构依据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会。机构级别组织名称人数要求三级医疗机构药事管理与药物治疗学委员会不少于

15人二级医疗机构药事管理与药物治疗学委员会不少于

11人其他医疗机构药事管理与药物治疗学组不少于

5人委员会构成与议事规则药学与临床医学专业人员占比

不低于70%主任委员由医疗机构主要负责人或分管医疗工作负责人担任每季度召开

1次

全体会议，三分之二以上

委员出席方可举行，决议需出席委员

半数以上

同意临床药师配备三级医院不少于

5名二级医院不少于

3名·需本科以上学历并规范化培训药事委员会核心职责制度与目录管理3项制度制定贯彻执行药品管理法律法规，制定本机构药事管理制度并监督实施目录管理制定药品供应目录、处方集和基本用药供应目录，每

2年全面评估调整，调整比例不低于

10%优先配备优先配备国家基本药物、医保目录药品和集中带量采购中选药品药品遴选与审核3项遴选新购入药品需提交临床价值评估报告、同类品种对比分析、成本效益分析审核经药学部门初审后提交委员会集体审议准入标准投票通过率不足三分之二的不得纳入供应目录用药监测与清退3项监测对使用金额排名前

20位

的品种每季度开展1次专项点评预警对超适应症使用、不合理使用问题突出的药品建立预警、清退机制清退每年清退不低于供应目录总数的

3%，清退药品12个月内不得重新纳入基本药物配备硬性指标基本药物配备使用品种占比与金额占比均设硬性下限配备使用品种占比与金额占比双设硬性下限，优先配备基本药物、医保目录药品与集采中选药品占比下限对比（二级vs三级）50%二级机构品种占比下限40%三级机构品种占比下限35%二级机构金额占比下限25%三级机构金额占比下限配套管理要求优先配备使用国家基本药物、医保目录药品和集中带量采购中选药品确保配备使用品种占比、金额占比符合国家规定要求药事委员会每2年对供应目录全面评估调整，调整比例不低于10%临床用药与不良反应管理全过程管控，是用药安全的实现路径合理用药基本原则4项四项原则遵循安全、有效、经济、适宜原则患者权益尊重患者对药品使用的知情权和隐私权临床团队建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队用药依据依据指导原则、临床路径、诊疗指南和药品说明书合理用药抗菌药物分级管理3项分级制度建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度规范使用结合临床路径与诊疗指南规范使用处方权限医师未经培训不得开具限制级药物不良反应监测报告3项报告制度建立药品不良反应报告制度，发现后立即救治并上报严重事件24小时内报属地卫生行政部门评估咨询分析评估用药风险并提供咨询指导三条合规红线不可触碰三条红线，条条带电