2026年中华人民共和国药品管理法培训考试练习题及参考答案

2026年中华人民共和国药品管理法培训考试练习题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2025年12月修订通过的《中华人民共和国药品管理法》最新修正内容，国家对药品管理实行的核心追溯制度要求是（）A.药品上市许可持有人自愿建立追溯体系，实现重点品种追溯B.药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构必须建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品全程可追溯C.仅疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品需建立追溯体系D.药品经营企业承担追溯体系建设主体责任，上游企业配合提供追溯数据参考答案：B解析：2025年修正的《药品管理法》第十二条明确规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，覆盖所有上市药品品类，不存在例外豁免情形，持有人为追溯体系第一责任人。2.下列关于药品上市许可持有人（MAH）资质要求的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的上市许可持有人必须为符合条件的企业，不得为药品研制机构C.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产D.境外药品上市许可持有人无需指定境内企业法人履行持有人义务，可直接开展进口药品销售活动参考答案：D解析：根据《药品管理法》第三十八条，境外药品上市许可持有人应当指定在中国境内的企业法人作为其代理人，履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任，代理人需具备相应质量管理和风险防控能力。3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书参考答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品，许可证有效期为5年，到期需按规定申请重新审查发证。4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产，保证生产全过程持续符合法定要求A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）参考答案：C解析：《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，2025年修正内容进一步明确GMP符合性检查与生产许可核发、变更的联动机制。5.下列关于药品上市放行的说法，正确的是（）A.药品生产企业完成成品检验合格即可上市销售，无需持有人放行B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行C.医疗机构使用的药品可跳过上市放行环节，直接由配送企业供货D.进口药品在境外完成出厂检验即可入境销售，无需口岸药品监管部门检验参考答案：B解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；不符合国家药品标准的，不得放行。6.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.市级人民政府卫生健康主管部门参考答案：A解析：2025年修正内容深化药品经营领域“放管服”改革，明确药品零售活动由县级以上地方人民政府承担药品监管职责的部门审批发放药品经营许可证，药品批发活动仍由省级药品监管部门审批。7.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录，其中零售药品的购销记录保存期限要求为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后不少于5年，无有效期的不少于5年参考答案：D解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限为药品有效期满后不少于5年，无有效期的至少保存5年。8.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂注册批件参考答案：B解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂，许可证有效期为5年。9.关于医疗机构制剂的使用管理，下列说法正确的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以通过互联网向患者销售B.医疗机构制剂经省级药品监管部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂无需进行质量检验，凭医师处方即可在本单位使用D.医疗机构配制的制剂可以发布广告宣传疗效参考答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监管部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，质量检验合格的凭医师处方在本单位使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂。10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，下列关于非处方药的说法错误的是（）A.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药B.乙类非处方药无需处方即可由消费者自行判断购买和使用C.药品零售企业销售甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D.非处方药的标签和说明书无需标注警示语或忠告语参考答案：D解析：《药品管理法》第五十四条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，非处方药的标签和说明书必须印有规定的警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。11.药品广告应当经广告主所在地（）批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布A.县级市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国家市场监督管理总局D.卫生健康主管部门参考答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布，广告内容必须真实、合法，以国家药品监管部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。12.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品参考答案：D解析：《药品管理法》第九十八条明确假药范畴包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药范畴。13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.两倍以上五倍以下参考答案：B解析：2025年修正内容加大对药品违法行为的处罚力度，明确生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是（）A.处五日以下拘留B.终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留C.处十年以上有期徒刑D.仅处以罚款，不涉及从业禁止参考答案：B解析：《药品管理法》第一百四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品研制、生产、经营、使用中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。15.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）A.卫生健康主管部门B.公安机关C.市场监督管理部门D.人民法院参考答案：B解析：《药品管理法》第一百一十三条规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关应当及时将案件移送药品监督管理部门。16.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，负责统筹调用的部门是（）A.国家药品监督管理局B.国务院和省级人民政府可以按照规定权限紧急调用C.国家卫生健康委员会D.工业和信息化部参考答案：B解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以按照规定权限紧急调用药品。17.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）备案A.县级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门参考答案：B解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，第三方平台应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理。18.下列药品中，不得在网络上销售的是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品D.中成药参考答案：C解析：《药品管理法》第六十二条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理部门制定公布，2025年修正内容新增“医疗机构配制的制剂不得通过网络向公众销售”的规定。19.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，持有人应当将收集到的疑似不良反应按照规定向（）报告A.卫生健康主管部门B.药品不良反应监测机构C.市场监督管理部门D.医疗保障部门参考答案：B解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门指定的药品不良反应监测机构报告，其中持有人为不良反应监测第一责任人。20.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求A.药品生产质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.中药材生产质量管理规范参考答案：B解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品监督管理部门应当对下列哪些药品实施重点监督检查（）A.高风险药品B.药品价格较高的品种C.不良反应报告较多的品种D.投诉举报较多的品种参考答案：ACD解析：《药品管理法》第一百零四条规定，药品监督管理部门应当对高风险药品、不良反应报告较多的品种、投诉举报较多的品种、涉及儿童孕产妇等特殊人群的药品实施重点监督检查，根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告，年度报告应当包含的内容有（）A.药品生产、销售、配送情况B.上市后研究进展、药品不良反应监测及风险控制情况C.药品生产质量管理规范执行情况D.药品追溯体系建设及运行情况参考答案：ABCD解析：根据2025年修正的《药品管理法》第三十七条，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告内容涵盖生产经营、质量管理、风险防控、追溯管理、不良反应监测等全环节内容，对隐瞒真实情况、编造虚假报告的持有人，省级以上药品监管部门可处十万元以上五十万元以下罚款。3.下列关于药品标签、说明书的说法，正确的有（）A.药品标签、说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书应当印有规定的标志D.药品标签、说明书可以适当印有“国家级新药”“最高技术”等宣传用语参考答案：ABC解析：《药品管理法》第四十九条明确，药品标签、说明书不得印有虚假宣传、误导性的内容，禁止使用“国家级新药”“最有效”“无效退款”等绝对化、承诺性宣传用语。4.下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品参考答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确劣药范畴包括：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。5.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，其应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力参考答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条至第三十五条明确了药品上市许可持有人的全生命周期管理责任，涵盖质量体系建设、受托方审核、上市放行、风险防控、损害赔偿等全部义务。6.禁止生产、销售、使用假药、劣药，下列哪些情形需要在行政处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯参考答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百三十七条明确了从重处罚的六类情形，除上述选项外，还包括拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的情形，从重处罚时罚款幅度按法定上限执行，情节严重的吊销相关许可证件，相关责任人员终身禁业。7.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，下列行为中违反药品管理法规定的有（）A.购进药品未建立并执行进货检查验收制度，未验明药品合格证明和其他标识B.药品经营企业零售药品时未正确说明用法、用量和注意事项C.药品经营企业未按照规定调配处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方擅自调配D.药品经营企业制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量参考答案：ABC解析：选项D为药品经营企业必须履行的保管义务，符合法律规定；选项A、B、C均属于违反药品经营质量管理规范的行为，将依法被责令改正，给予警告，情节严重的吊销药品经营许可证。8.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.医疗机构可以向患者提供与诊疗无关的药品推荐服务赚取佣金参考答案：ABC解析：《药品管理法》第八十八条明确，医疗机构应当按照规定向患者提供所用药品的价格清单，不得对患者进行不合理的药品推荐、捆绑销售等行为，禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样量应当满足检验需求，不得收取检验费用B.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七个工作日内申请复验C.药品监督管理部门应当及时公布抽查检验结果，对不合格药品依法采取处置措施D.抽查检验时可以要求被抽样单位无偿提供样品，企业不得拒绝参考答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，抽样时应当按照规定向被抽样单位支付样品费用，不得无偿索取样品，被抽样单位应当配合抽样工作，无正当理由拒绝抽样的，药品监管部门可以认定为所经营、使用的药品为质量可疑产品，依法采取查封扣押措施。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任，下列说法正确的有（）A.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失B.接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付，先行赔付后有权依法向其他责任主体追偿C.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金，增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元D.药品上市许可持有人可以通过购买药品责任保险等方式转移赔偿责任风险参考答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百四十四条明确了药品质量损害的首负责任制和惩罚性赔偿制度，2025年修正内容新增“国家鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业投保药品责任保险，完善药品损害赔偿分担机制”的规定。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品应当符合国家药品标准，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准属于地方药品标准，与国家药品标准具有同等效力。（）参考答案：√解析：《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准，医疗机构配制的制剂应当符合经省级药品监管部门核准的质量标准，该标准在本辖区内作为制剂质量控制的法定依据，与国家药品标准在法定适用范围内具有同等效力。2.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的境内代理人未履行持有人义务的，仅由代理人承担全部法律责任，境外持有人无需承担责任。（）参考答案：×解析：境外药品上市许可持有人与指定的境内代理人承担连带责任，药品监管部门可以对境外持有人和代理人同时作出处罚决定，涉及违法行为的，还可以限制该境外企业生产的药品进口。3.药品生产企业可以接受委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。（）参考答案：×解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）参考答案：√解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，在城乡集市贸易市场内设立药品零售企业销售药品的，应当按规定取得药品经营许可证。5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品采取查封、扣押的行政强制措施，但不得查封、扣押相关合同、票据、账簿。（）参考答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，相关合同、票据、账簿、电子数据等属于与案件有关的材料，可依法查封、扣押。6.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（）参考答案：√解析：《药品管理法》第十六条明确了中药传承创新的支持政策，对临床疗效确切、不良反应小的中药品种，在注册审批、医保准入等方面给予支持。7.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国家药品监督管理部门报告，无需提前告知省级药品监管部门。（）参考答案：×解析：《药品管理法》第九十五条规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，停止生产非短缺药品的，应当提前6个月向所在地省级药品监管部门报告。8.进口药品取得药品注册证书后，即可在境内任意口岸进口，无需办理进口备案手续。（）参考答案：×解析：药品进口必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，进口时应当向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭口岸药品监管部门出具的进口药品通关单办理通关手续。9.药师或者其他药学技术人员调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）参考答案：√解析：《药品管理法》第七十三条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，保证患者用药安全。10.药品监督管理部门工作人员对调查检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（）参考答案：√解析：《药品管理法》第一百零七条规定，药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中，应当严格遵守法律规定，对知悉的商业秘密、未披露信息等依法承担保密义务，泄露相关信息造成当事人损失的，依法承担赔偿责任，相关责任人员依法给予处分。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2025年《中华人民共和国药品管理法》修正的主要内容有哪些？参考答案：2025年12月24日第十四届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《药品管理法》修正决定，主要调整内容包括六个方面：（1）完善药品追溯制度要求：进一步明确药品上市许可持有人追溯体系建设主体责任，要求所有上市药品必须赋有唯一追溯标识，2027年底前实现药品生产、流通、使用全环节追溯信息互联互通，对未按规定建立追溯体系的违法行为提高罚款额度，从原有“二万元以上二十万元以下”提高至“十万元以上五十万元以下”。（2）优化药品审评审批机制：明确附条件批准药品上市的后续研究要求，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品、公共卫生急需药品，审评时限缩短至60个工作日，同时建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道的衔接机制。（3）强化网络售药监管：明确药品网络交易第三方平台的主体责任，要求平台必须对入驻药品经营企业的经营行为进行实时监测，发现违法行为及时制止并报告属地药品监管部门；明确医疗机构制剂、特殊管理药品不得通过网络向公众销售，网络售药必须严格执行处方药凭处方销售的规定，处方来源应当真实可追溯，禁止第三方平台直接参与药品销售活动。（4）加大违法行为处罚力度：对生产销售假药、劣药的违法行为，进一步提高罚款下限，生产销售假药货值金额不足十万元的按十万元计算，生产销售劣药货值金额不足一万元的按一万元计算；对涉及儿童、孕产妇等特殊人群的药品违法行为，明确终身禁业的适用情形，对药品安全领域行贿行为实行从业禁止终身制。（5）完善短缺药品保供机制：建立短缺药品停产报告制度和库存预警机制，对临床必需、供应短缺的药品，国家可以通过定点生产