2026年药品管理制度试题（附答案）

2026年药品管理制度试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订、2026年1月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）的法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担的责任类型是A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任2.2026年版国家基本药物目录的调整周期明确为，原则上每几年调整一次，必要时经国家药监局会同国家卫健委、国家医保局论证后可临时调整A.1年B.2年C.3年D.5年3.按照2026年施行的《药品网络销售监督管理办法补充规定》，下列药品中，允许通过网络向个人消费者销售的是A.医疗机构制剂B.肽类激素（胰岛素除外）C.未实施专门管理的乙类非处方药D.医疗用毒性药品4.药品上市许可持有人开展药品上市后不良反应监测，对获知的严重药品不良反应，应当在多长时间内通过国家药品不良反应监测系统报告A.立即报告，最迟不超过7日B.立即报告，最迟不超过15日C.立即报告，最迟不超过30日D.立即报告，最迟不超过90日5.根据2026年《药品经营质量管理规范（GSP）现场检查指导原则》，药品零售企业处方药与非处方药分区陈列时，非处方药专用标识的颜色为A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.黄底白字6.麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业，其审批部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局7.药品上市许可持有人申请药品再注册，应当在药品注册证书有效期届满前多长时间提出申请A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月8.根据2026年《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品中，不属于批签发范围的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.临床急需进口的少量生物制品9.医疗机构配制的制剂，其使用范围正确的是A.可在本医疗机构内部使用，经省级药监部门批准后可在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场销售B.可在全国各级医疗机构之间调剂使用，可在定点药店销售C.可通过互联网向个人消费者销售D.可委托药品生产企业批量生产后上市销售10.药品广告的审查批准部门是A.国家市场监督管理总局B.广告主所在地省级药品监督管理部门C.广告发布地省级市场监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门11.按照2026年《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在严重安全隐患，可能导致严重健康危害甚至死亡的，应当启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回12.下列关于药品标签和说明书的管理规定，说法错误的是A.药品标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书范围B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的专用标识C.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应，已注销批准文号的药品不良反应信息可不再更新D.药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体13.2026年国家集中带量采购中选药品的质量监管要求中，明确对中选企业的飞行检查频次每年不得少于A.1次B.2次C.3次D.4次14.从事药品零售活动，应当取得的行政许可证件是A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《互联网药品信息服务资格证书》15.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的质量责任，其中委托储存药品的记录保存期限不得少于A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.药品有效期满后3年，且不得少于5年D.药品有效期满后5年，且不得少于10年16.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.非处方药的标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品零售企业销售处方药时，无需凭执业医师处方即可销售D.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药的安全性更低，需在药师指导下购买使用17.根据《中华人民共和国刑法》及2025年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金18.医疗机构应当严格执行药品进货检查验收制度，对购进的药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，其中购进记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年19.2026年施行的《儿童药品注册管理专项规定》明确，对儿童专用药品的注册申请实行优先审评审批，审评时限较普通药品缩短A.30%B.40%C.50%D.60%20.进口药品入境时，应当经哪个部门指定的药品检验机构检验，检验不合格的不得进口A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.口岸所在地药品监督管理局D.海关总署二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定职责包括A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.委托药品生产企业生产药品时，由受托生产企业承担全部药品质量责任2.下列属于药品严重不良反应的情形有A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长3.不得作为医疗机构制剂申报的品种包括A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药注射剂4.药品经营企业购销药品，应当遵守的规定有A.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.有真实、完整的购销记录，记录注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期等内容C.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配5.下列关于药品上市后风险管理的说法，正确的有A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未按照要求完成研究的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书C.药品上市许可持有人应当定期向省级以上药品监督管理部门提交药品上市后年度报告D.已被注销药品注册证书的药品，由药品上市许可持有人负责召回，不得销售或者进口6.按照2026年《药品网络销售监督管理办法补充规定》，药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括A.对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，建立登记档案并定期核实更新B.对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门C.建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作D.对平台上销售的处方药，应当严格执行处方审核调配制度，确保处方真实、合法7.麻醉药品和精神药品定点生产企业应当具备的条件包括A.有符合《药品生产质量管理规范》规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件B.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门及人员D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为8.下列关于药品广告管理的说法，正确的有A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者等名义和形象作证明C.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药学专业刊物上发布D.经审查批准的药品广告，在全国范围内有效，有效期为2年9.药品召回的责任主体应当根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为三级，其中二级召回适用于A.可能引起严重健康危害的药品B.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品D.存在中度安全风险，长期使用可能造成慢性器官损伤的药品10.2026年国家对短缺药品实行的管理制度包括A.短缺药品清单管理制度B.短缺药品储备制度C.短缺药品停产报告制度D.短缺药品定点生产制度三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等，不包括兽药和农药。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。3.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，无需取得相关经营许可。4.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，其中医疗机构是药品不良反应报告的法定责任主体。7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。8.执业药师注册有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前30日向所在地省级药品监督管理部门提出延续注册申请。9.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售，发布相应广告。10.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年我国药品上市许可持有人制度的核心要求及主要责任。2.简述药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心管控环节要求。3.简述处方药与非处方药分类管理的核心内容及零售环节监管要求。五、案例分析题（共1题，20分）某省药品监督管理局2026年3月在日常飞行检查中发现：辖区内A药品生产企业（持有《药品生产许可证》，为某降压化学药的MAH）将2025年12月生产的3批次降压药的原料药更换为未通过关联审评的化工原料，降低生产工艺标准，未按照核准的生产工艺组织生产，涉及货值金额共计120万元，已销售货值80万元；检查同时发现该企业未按规定开展上市后不良反应监测，2025年度共隐瞒严重药品不良反应报告12例，未对反馈的药品风险信号采取任何风险控制措施；该企业还通过自身运营的网络店铺向个人消费者直接销售该批次问题药品，未凭处方直接向消费者销售处方药金额达35万元。请结合2026年现行药品管理法律制度，回答以下问题：（1）A企业生产销售的该批次降压药属于假药还是劣药？请说明法律依据及对应的行政处罚标准。（2）A企业存在哪些违法违规行为？应当分别承担什么法律责任？（3）针对该案例涉及的网络销售药品违法行为，药品网络交易第三方平台如果未尽资质审核义务，应当承担什么责任？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.B5.B6.A7.B8.D9.A10.B11.A12.C13.A14.B15.B16.A17.C18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.BD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.（1）核心要求：药品上市许可持有人（MAH）制度是我国药品管理的基础性制度，核心是落实MAH对药品全生命周期质量安全的主体责任，取得药品注册证书的企业、药品研制机构等为MAH，对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH具备相应生产经营能力的可自行生产经营，不具备的可委托符合条件的企业生产经营，但不转移质量安全主体责任；境外MAH必须指定境内企业法人履行义务，承担连带责任。（2）主要责任：一是质量管控责任，建立覆盖全链条的质量保证体系，设立独立质量管理部门，配备质量受权人，严格执行药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范；二是上市放行责任，建立上市放行规程，对生产放行的药品逐批审核，签字后方可上市；三是上市后风险管理责任，主动开展上市后研究，按要求提交年度报告，落实不良反应监测责任，对存在安全隐患的药品主动召回，对附条件批准的药品按要求按期完成研究；四是追溯责任，建立药品追溯体系，实现药品全程可追溯；五是损害赔偿责任，因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，落实药品安全首负责任制。2.GSP核心管控环节包括：一是质量管理体系建设，企业应当设立质量管理部门，配备符合资质的执业药师及质量管理人员，建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全环节的质量管理制度，定期开展内审及风险管理；二是采购与验收管控，严格审核供货单位资质，签订质量保证协议，逐批验明药品合格证明、包装标识、批号、有效期，建立真实完整的购进验收记录，做到票、账、货、款一致；三是储存与养护管控，按照药品温湿度要求储存，冷库、阴凉库、常温库温湿度符合法定标准，特殊管理药品按照规定专库专柜储存、双人双锁管理，定期开展药品养护，对近效期药品设置明显标识，不合格药品专区存放、按规定销毁；四是销售与售后管控，销售药品开具合法票据，建立真实完整的销售记录，处方药销售严格审核处方，做到“先方后药”，调配处方经双人核对，严禁擅自更改代用处方，落实售后药学服务，及时反馈药品不良反应信息；五是人员与培训管控，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师等符合资质要求，定期开展药品管理法律法规及专业知识培训，建立健康档案，直接接触药品岗位人员每年进行健康检查。3.（1）核心内容：我国根据药品安全性、使用便利性，将药品分为处方药和非处方药两类，实行分类管理。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品，其安全性需在医务人员监控下保障，不得开架自选销售；非处方药是指不需要凭处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，分为甲类、乙类两类，甲类非处方药需在药师指导下购买使用，乙类非处方药安全性更高，可在经批准的普通商业企业销售。国家药监局负责制定非处方药目录，定期动态调整，非处方药标签说明书需经核准，用语通俗易懂，标注“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”警示语。（2）零售环节监管要求：一是药品零售企业必须将处方药与非处方药分区、分柜摆放，设置明显标识，处方药不得采用开架自选的方式销售；二是销售处方药必须凭合法有效处方，经执业药师审核后方可调配销售，处方留存5年备查，对配伍禁忌、超剂量处方坚决拒绝调配；三是处方药不得在大众传播媒介发布广告，非处方药广告需经审查批准，不得含有虚假夸大内容；四是网络销售处方药必须严格落实实名制，处方来源真实可追溯，实行“先方后药”，严禁无处方销售处方药；五是零售企业应当配备执业药师负责处方审核、药学服务，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，设置明显提示牌。五、案例分析题（1）该批次降压药应当认定为假药。依据2026年施行的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。本案中A企业擅自更换未通过关联审评的化工原料替代合规原料药，生产的药品所含成份与国家核准的药品标准成份不符，符合假药认定情形。对应的行政处罚标准：没收违法生产、销售的该批次药品及违法所得，处违法生产、销售药品货值金额（按已销售和未销售全部货值计算，即120万元）15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销A企业《药品生产许可证》、药品注册证书，10年内不受理其相应的药品注册申请；对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；违法行为构成犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。（2）