体外诊断技术概述

Bob,Liu2017-08体外诊断试剂技术概述Content体外诊断试剂的定义和概念体外诊断领域的传统分类体外诊断技术的发展历史体外诊断试剂核心技术概述体外诊断试剂的解决方案解析体外诊断试剂的定义和概念FDA关于体外诊断产品的定义

Invitrodiagnosticproductsarethosereagents,instruments,andsystemsintendedforuseindiagnosisofdiseaseorotherconditions,includingadeterminationofthestateofhealth,inordertocure,mitigate,treat,orpreventdiseaseoritssequelae.Suchproductsareintendedforuseinthecollection,preparation,andexaminationofspecimenstakenfromthehumanbody.——U.S.FOOD&DRUGAdministration+体外诊断领域的几个概念及其关系体外诊断技术体外诊断试剂体外诊断设备体外诊断系统体外诊断检测CFDA关于体外诊断试剂的定义可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。——《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)体外诊断试剂核心关键词IVDKitsReagentorKitDiagnosticrelatedUseAloneorwithDevicesSamplefromHumanBodyNonintrusiveAssay体外诊断领域的传统分类按技术平台分类体外诊断

检测技术

IVDTech.生化检测

Bio-Chemistry免疫检测

Immunoassay即时检测

POCT微生物检测

Microbial血液学检测

Hematology分子生物学检测MolecularBiologyCFDA官方分类致病性病原体检测血型、组织配型检测人类基因检测遗传性疾病相关检测麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测治疗药物靶点检测肿瘤标志物检测过敏原检测III类蛋白质、酶类检测糖类检测激素检测酯类检测维生素检测无机离子检测药物及其代谢物检测自身抗体检测微生物鉴别或药敏试验相关其他生理、生化或免疫功能指标检测II类一般培养基样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等临床检验仪器配套校准品、质控品、参比液、清洗液等临床检验医学试验用标准品、质控品等I类98/79/ECC（IVDD)指令分类（CE)体外诊断技术的发展历史生化和免疫诊断技术的发展历史生物化学诊断技术Bio-ChemistryAssay★酶催化反应★分光光度法电化学分析半自动生化分析仪半自动尿液分析仪速率比浊法干化学分析★全自动生化分析仪免疫诊断技术Immunoassay★抗原抗体反应免疫电泳免疫沉淀反应★大分子标记技术放射免疫检测荧光免疫检测酶联免疫检测免疫凝集反应★单克隆抗体技术免疫层析检测化学发光免疫检测蛋白芯片技术微流控芯片技术★全自动化学发光免疫分析190019502000Time分子生物、血液学和微生物诊断技术的发展历史195019602000Time197019802010分子生物学(基因)诊断技术MolecularBiologyAssay★DNA双螺旋结构★第一代测序技术PCR技术染色镜检生物信息学分析等温扩增技术第二代测序技术第三代测序技术荧光定量PCR技术基因芯片技术核酸杂交技术GRQ带技术光谱核型分析190019502000Time微生物学诊断技术MicrobiologyAssay★微生物培养显微镜检微生物自动化鉴定及药敏系统微生物自动化鉴定染色镜检血液学诊断技术HematologyAssay显微镜检+计数板电阻式血细胞计数仪三分类血细胞计数仪五分类血液分析仪★流式细胞术的应用★新技术的应用体外诊断试剂核心技术概述体外诊断试剂的核心技术及其作用基本反应原理（检测目标甄别的实现）目标分离策略（捕获固定、磁分离、速度分离等）标记示踪技术（显色、荧光化学发光等）技术平台（反应进行的载体，决定反应方式）生化试剂免疫试剂分子试剂目标识别分离固定示踪定量体外诊断试剂体外诊断试剂的基本反应原理酶催化生化反应生化试剂抗原-抗体相互作用免疫试剂分子试剂DNA双链互补原则PCR技术常见体外诊断试剂技术平台侧流层析试纸试纸Stripes血糖试纸化学发光微孔板PCR微孔板ELISA微孔板微孔板Mcrio-wellPlate其他Other反应管/杯+微粒子ReactionTubeorCupandMciro-particle常见体外诊断试剂的目标分离策略拉网捕鱼——侧流层析捕兽陷阱——固相分离黑衣厂卫——磁分离团结群众——凝集比浊分门别类——专有酶识别/反应目标分离策略简介——侧流层析拉网捕鱼——侧流层析免疫试剂目标分离策略简介——磁分离黑衣厂卫——磁分离免疫试剂分子试剂目标分离策略简介——固相分离捕兽陷阱——固相分离免疫试剂分子试剂目标分离策略简介——凝集比浊免疫试剂生化试剂团结群众——凝集比浊抗体包袱纳米微球/粒被测蛋白质分子微球/粒在抗原抗体相互作用下凝集成团常见体外诊断试剂的标记示踪技术酶标标记Enzyme-Labelled荧光标记Fluorescen-Labelled其他标记Other-Labelled色原标记Color-Labelled为什么要使用标记示踪技术？准确定量！BCIP+NBTpNPP标记示踪技术简介——酶标标记酶标标记Enzyme-Labelled辣根过氧化物酶（HRP）显色底物（Chromogenic-substrate)发光底物（CL-substrate)碱性磷酸酶（ALP)显色底物（Chromogenic-substrate)发光底物（CL-substrate)AMPPD标记示踪技术简介——颜色标记颜色标记Color-Labelled胶体金（ColloidalGold）[albumin]显色试剂（ChromogenicReagent）MAOS彩色乳胶微粒（ColoredLatexParticle）标记示踪技术简介——荧光标记荧光标记Fluorescen-Labelled量子点（QuantumDots）普通荧光物质（FluorescentMaterial）上转发光（UCP）时间分辨荧光（TRIF）直接化学发光（DirectChemiluminescence）光激化学发光（Lightinitiatedchemiluminescence）标记示踪技术简介——其他标记一其他化学发光标记OtherCL-Labelled电化学发光（Electro-Chemiluminescence）标记示踪技术简介——其他标记二其他标记Other-Labelled超顺磁微粒标记（SuperParamagneticParticles）表面等离子共振（SPR）电化学检测（Electric-Chem.Detection）体外诊断试剂的解决方案解析案例一:管式磁微粒化学发光试剂基本反应原理抗原抗体相互识别目标分离策略磁微粒分离标记示踪技术AMPPD化学发光技术平台管式磁微粒案例二:血糖检测试纸基本反应原理葡萄糖氧化/脱氢酶反应目标分离策略专有酶识别分离标记示踪技术电化学检测