2026年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

2026年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。下列情况应报告的是？A.用药过量引起的中毒反应B.正常剂量服用某降压药后出现干咳C.假药引起的不良反应D.患者自行误服药物引起的损害答案：B解析：药品不良反应的定义强调“合格药品”“正常用法用量”，A为用药过量，C涉及假药，D为误服，均不属于药品不良反应监测范围。2.医疗机构发现可疑药品不良反应后，应当在多少日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告？A.立即B.7日内C.15日内D.30日内答案：C3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在发现或获知之日起几日内报告？A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：C4.导致死亡的药品不良反应属于：A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件答案：C5.我国药品不良反应报告制度的报告原则是：A.确认因果关系后报告B.可疑即报C.仅报告严重不良反应D.仅报告新药的不良反应答案：B解析：WHO与我国均倡导“可疑即报”原则，不要求报告者事先确认因果关系，以免漏报。6.死亡病例的报告时限要求是：A.15日内报告B.7日内报告C.立即报告D.30日内报告答案：C7.药品群体不良事件发生后，药品生产企业应当立即在多少小时内电话或传真等方式报告所在地省级药品监督管理部门？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：B8.药品不良反应报告表的“关联性评价”中，评价为“肯定”的必要条件是：A.停药后反应消失，再次用药反应再次出现B.仅时间顺序合理C.反应符合已知不良反应类型D.排除了原患疾病的影响答案：A解析：“肯定”级别要求去激发（停药后消失）和再激发（再用药复现）均为阳性，是关联性评价中最强的证据。9.药品重点监测的对象不包括：A.新药监测期内药品B.首次进口5年内的药品C.上市超过20年且无安全性信号的普通药品D.存在严重安全性隐患的药品答案：C10.药品不良反应监测中常用的信号检测方法主要基于：A.随机对照试验B.自发报告数据库的比值失衡分析C.病例报告的荟萃分析D.药代动力学研究答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于严重药品不良反应的情形有：A.导致住院或住院时间延长B.导致明显的器官功能损伤C.导致先天异常或出生缺陷D.引起轻度一过性恶心答案：ABC2.药品不良反应报告的主要来源包括：A.医疗机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.个人（患者及家属）答案：ABCD3.药品群体不良事件的判定特征包括：A.同一药品B.同一地区或同一医疗机构C.相对集中的时间段内D.相同或相似的临床表现答案：ABCD4.药品生产企业对药品不良反应应承担的义务包括：A.主动收集不良反应信息并按规定报告B.开展药品重点监测C.建立并保存不良反应报告和监测档案D.对严重不良反应及时开展风险控制措施答案：ABCD5.药品不良反应因果关系评价的主要考虑因素包括：A.用药与不良反应出现的时间关系B.是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后反应是否减轻或消失D.是否能用原患疾病、合并用药或其他因素解释答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是药品质量不合格引起的反应。答案：错误2.只要怀疑不良反应是由药品引起的，就应当报告，不需要等因果关系确认。答案：正确3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。答案：正确4.医疗机构应当配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。答案：正确5.患者个人发现可疑药品不良反应，不可以向药品不良反应监测机构报告。答案：错误6.药品生产企业在获知死亡病例后应当进行调查，并在15日内完成调查报告。答案：正确7.药品召回不需要同时报告药品不良反应监测机构。答案：错误解析：药品召回通常伴随安全性问题，应按规定报告并互通信息。8.报告药品不良反应时，应当尽可能提供药品名称、批号、用药时间和不良反应表现等完整信息。答案：正确9.药品不良反应监测网络中报告的信息属于医疗数据，不得用于药品安全性评价的统计分析。答案：错误10.药品重点监测可以采取主动监测的方式，包括定点监测和患者安全性病例注册登记等。答案：正确四、填空题（每空2分，共10分）1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的______、报告、评价和控制的过程。答案：发现2.严重药品不良反应是指因使用药品引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、危及生命、导致显著或持久的______或器官功能损伤等情形。答案：人体伤害（人体伤残）3.医疗机构应当每______年对收集的药品不良反应报告和监测资料进行汇总分析。答案：一4.药品群体不良事件中，涉及药品的进口代理商应当立即报告所在地______药品监督管理部门。答案：省级5.药品不良反应报告实行______网络报告为主、纸质报告为补充的管理方式。答案：电子（在线）五、简答题（每题10分，共30分）1.简述严重药品不良反应的含义及主要情形。答案：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者持久的人体伤残、器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2.简述药品不良反应因果关系评价等级的划分及各等级的基本含义。答案：因果关系评价一般分为六级：(1)肯定：用药与反应有合理的时间关系，反应符合已知类型，停药后消失，再次用药又出现，且排除原患疾病等因素；(2)很可能：时间关系合理，反应符合已知类型，停药后消失，可用原患疾病等合理解释的情况已排除，但无再激发史；(3)可能：时间关系合理，反应已知或可由原患疾病、合并用药等解释；(4)可能无关：时间关系上不太合理，且反应可由原患疾病等解释；(5)待评价：信息不完整，无法进行评价；(6)无法评价：资料严重缺乏，难以评价。3.简述医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的主要职责。答案：(1)建立药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员负责相关工作；(2)收集、记录本机构发生的药品不良反应，按规定时限通过国家药品不良反应监测信息网络报告；(3)发现药品群体不良事件时立即报告并积极配合调查；(4)配合药品监督管理部门、卫生行政部门对严重不良反应和群体事件的调查；(5)对收集的信息定期汇总分析，采取措施降低用药风险，并开展相关培训与宣传教育。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某三甲医院肿瘤科，患者张某使用某国产注射用化疗药物（正常剂量）后出现严重肝功能损伤（ALT升高至正常上限8倍），需停药并延长住院治疗。经核查，该反应在药品说明书中已有记载。请回答：(1)该事件是否应报告？属于哪一类不良反应？(2)报告时限是多久？(3)报告时应填写哪些关键信息？答案：(1)应当报告。该反应为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，且导致住院时间延长、器官功能损伤，属于严重药品不良反应；因说明书已载明，不属于“新的”不良反应。(2)医疗机构应自发现之日起15日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(3)关键信息包括：患者基本信息（姓名、性别、年龄、原患疾病）、怀疑药品名称、生产厂家、批号、剂型、规格、用法用量、用药起止时间、不良反应名称及临床表现、发生时间、处理措施及转归、不良反应结果（如对原患疾病的影响）、报告人及报告单位信息等。2.某药品经营企业在一周内陆续接到同一药品（同一批号）的多名患者反馈，用药后出现相似的皮疹伴瘙痒症状。企业判断可能构成药品群体不良事件。请回答：(1)企业应如何处置和报告？(2)若该批号药品问题严重，企业还可采取哪些措施？答案：(1)企业应当立即通过电话或传真等方式报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时报告国家药品不良反应监测中心；同时填写药品群体