重庆重庆市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

重庆重庆市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的法定范畴？A.中药材B.化学原料药C.保健食品D.生物制品答案：C解析：保健食品不属于药品。《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不以治疗疾病为目的，故不纳入药品管理。2.执业药师注册证的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：执业药师注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满前30日内向原注册部门提出延续注册申请。3.我国实行处方药与非处方药分类管理的依据是：A.药品价格B.药品安全性C.药品有效性D.药品品种答案：B解析：处方药与非处方药分类管理的核心依据是药品的安全性。非处方药具有安全性高、不良反应少、使用方便等特点，消费者可自行判断、购买和使用；处方药则需凭执业医师处方，在专业指导下使用。4.药品经营许可证的有效期为：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D5.根据GSP规定，药品零售企业营业时间内必须配备：A.执业药师B.主任医师C.药学技术人员D.药师以上职称人员答案：A解析：药品零售企业应当按照GSP要求配备执业药师。营业时间内执业药师应当在岗，负责处方审核、用药指导等药学服务。执业药师“挂证”不在岗属于违反GSP的行为。6.药品不良反应报告制度在性质上属于：A.强制报告制度B.自愿报告制度C.定期报告制度D.逐级报告制度答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，属于法定义务，具有强制性。特别是新药监测期内的药品应报告所有不良反应，监测期届满的药品报告新的和严重的不良反应。7.国家对麻醉药品和精神药品实行：A.自由经营制度B.定点经营制度C.市场化管理制度D.一般药品管理制度答案：B解析：麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得经营麻醉药品和精神药品，经营企业需经省级药品监督管理部门批准取得定点经营资格。8.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品生产企业（上市许可持有人）C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并主动召回存在安全隐患的药品。10.国家药品标准的核心是：A.《中国药典》B.企业内控标准C.地方药品标准D.行业技术标准答案：A11.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C12.根据《药品管理法》，下列哪种情形属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：A解析：假药的核心特征是“成分不符”或“以假充真”。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。选项B、C、D均属于劣药情形。13.药品说明书的审核与发布单位是：A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品生产企业答案：A解析：药品说明书由国家药品监督管理部门核准，药品上市许可持有人应当根据核准的说明书内容印制药品标签和说明书，不得擅自增加或删改。14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立：A.疫苗电子追溯体系B.疫苗广告推广体系C.疫苗价格联盟体系D.疫苗自由销售体系答案：A解析：《疫苗管理法》明确规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。15.执业药师在执业活动中，下列哪项行为符合规定？A.同时在两个执业单位注册B.收受药品回扣C.指导患者合理用药D.销售假药答案：C解析：执业药师只能在一个执业单位注册执业，不得同时在两个或两个以上单位注册。执业药师应当遵守职业道德，指导患者合理用药，不得收受回扣，不得参与假药产销活动。16.医疗机构配制制剂必须依法取得：A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.食品卫生许可证答案：B解析：医疗机构配制制剂应当取得省级药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，并只能配制经批准的本医疗机构临床需要而市场上没有供应的制剂品种。17.药品标签上必须注明：A.药品的商品名B.药品的通用名称C.药品的专利号D.药品的广告批准文号答案：B解析：药品标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等。18.中药饮片必须按照：A.国家药品标准炮制；无国家药品标准的按省级炮制规范炮制B.只按地方标准炮制C.只按企业标准炮制D.只按医疗机构标准炮制答案：A解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。19.下列哪项不属于GSP认证的核心内容？A.质量管理体系B.人员与培训C.设施与设备D.药品广告宣传答案：D解析：GSP（药品经营质量管理规范）的核心内容包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等。药品广告宣传不属于GSP调整范围。20.互联网药品信息服务资格证书的有效期为：A.1年B.3年C.5年D.长期有效答案：C二、配伍选择题（每题2分，共20分）（1-3题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门1.负责核发药品生产许可证的机关是答案：B2.负责制定和颁布《中国药典》的机关是答案：A3.执业药师注册的管理机关是A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊管理药品答案：B（4-6题共用备选答案）4.以非药品冒充药品的答案：A5.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。6.超过有效期的药品A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（7-10题共用备选答案）7.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为答案：C8.医疗用毒性药品处方的保存期限为答案：B9.普通药品处方的保存期限为答案：A10.药品批准文号的有效期为答案：D解析：处方保存期限是考试高频考点：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。药品批准文号有效期5年，届满前6个月申请再注册。三、综合分析选择题（每题2分，共20分）案例一某药品零售企业（单体药店）在营业时间内未配备执业药师在岗，且未凭处方销售了某处方药。当地药品监督管理部门在日常监督检查中发现了上述行为。1.该药店未凭处方销售处方药的行为，违反了：A.GSP规定B.GMP规定C.GAP规定D.GLP规定答案：A解析：GSP是药品经营质量管理规范，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配销售。违反该要求属于不符合GSP规定的行为。2.药品零售企业销售处方药的正确做法是：A.由执业药师审核处方后调配，并指导合理用药B.由营业员凭销售经验直接销售C.无需处方即可向任何顾客销售D.由顾客自行阅读说明书后购买答案：A解析：处方药必须凭执业医师处方，经执业药师审核、调配、核对后方可销售。执业药师还应当向顾客提供用药指导，说明用法用量、注意事项等。3.该药店未配备执业药师在岗的行为，最可能面临的行政处理是：A.责令限期改正，给予警告B.吊销药品经营许可证C.直接追究刑事责任D.终身禁止从事药品经营答案：A解析：对未按规定配备执业药师的行为，监管部门通常采取责令限期改正、警告等行政措施；逾期不改正或情节严重的，才可能面临进一步处罚。案例二某药品上市许可持有人生产的一款口服液在市场上出现多起不良反应报告。经企业调查评估，初步认定某批次产品在生产过程中辅料存在质量问题，可能危及人体健康。该企业启动了药品召回程序。4.该企业发现药品存在安全隐患后，应当首先采取的措施是：A.发布广告澄清B.立即停止销售并主动召回该批次药品C.等待监管部门下达召回通知D.继续销售直至库存清理完毕答案：B解析：药品召回的责任主体是药品上市许可持有人/生产企业。发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、主动召回，同时向药品监督管理部门报告。5.药品召回分为三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起：A.轻微健康危害B.严重健康危害C.可逆性健康危害D.一般不会引起健康危害答案：B解析：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。6.该企业启动一级召回后，应当在多长时间内通知到有关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：根据《药品召回管理办法》，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。案例三某医疗机构因临床需要拟配制某制剂，但该机构尚未取得《医疗机构制剂许可证》，同时该制剂市场上已有同类产品供应。7.医疗机构配制制剂必须依法取得：A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.营业执照答案：B解析：医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，否则属于无证配制，依法予以取缔。8.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂可以：A.在市场上自由销售B.经批准后在指定的医疗机构之间调剂使用C.通过互联网平台销售D.委托药品零售企业代销答案：B解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。但在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。9.该机构拟配制的制剂在市场上已有同类产品供应，则：A.可以正常配制B.不得配制C.经备案后可以配制D.可以少量配制答案：B解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。市场上已有同类产品供应的，原则上不予批准配制。10.《医疗机构制剂许可证》的有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C四、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.以非药品冒充药品答案：ABC解析：根据《药品管理法》第九十八条，劣药情形包括：药品成分含量不符合国家药品标准、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料以及其他不符合药品标准的情形。D项以非药品冒充药品属于假药。2.执业药师的主要职责包括：A.处方审核B.用药指导C.药品调配D.药品广告设计答案：ABC解析：执业药师的核心职责是药学服务，包括处方审核、药品调配、用药指导、药品质量管理等。药品广告设计不属于执业药师法定职责范围。3.GSP质量管理体系文件中，应包括的内容有：A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.记录与凭证答案：ABCD解析：GSP要求企业应当制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并定期审核、修订，确保文件持续有效。4.下列属于特殊管理药品的有：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD5.药品不良反应报告范围中，对新药监测期内的药品应当报告：A.所有不良反应B.只报告严重不良反应C.只报告新的不良反应D.所有可疑不良反应答案：AD解析：新药监测期内的药品应当报告该药品的所有不良反应（包括所有可疑不良反应）；新药监测期已满的药品，报告新的和严重的不良反应。选项A和D实质相同，均指全量报告不良反应。6.药品说明书应当包含的内容有：A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.用法用量D.不