2026年药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

2026年药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当由（）依法注销药品注册证书。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门答案：B2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当具备的资质是（）。A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格D.药士以上专业技术职称答案：C3.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中，允许通过网络向个人消费者销售的是（）。A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.未实施专门管理的处方药D.疫苗答案：C4.根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当经（）审查同意后方可实施。A.申办者所在地省级药品监管部门B.临床试验机构所在地省级药品监管部门C.伦理委员会D.国务院药品监管部门药品审评中心答案：C5.药品上市许可持有人开展药品不良反应报告的法定时限要求是：对于新的、严重的药品不良反应，应当在发现或者获知之日起（）日内报告，死亡病例及群体性不良反应应当立即报告。A.7B.15C.30D.60答案：B6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的，应当向原发证机关提出申请，原发证机关应当自收到申请之日起（）日内作出决定。A.15B.20C.30D.60答案：C7.下列关于药品标签、说明书管理的说法，符合《药品说明书和标签管理规定》要求的是（）。A.药品通用名称字体颜色可以使用浅黑色、灰色与白色背景形成弱对比B.药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一C.药品标签中注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一D.处方药说明书应当印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语答案：B8.根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，生产、销售劣药，造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的，应当认定为（）。A.对人体健康造成严重危害B.后果特别严重C.其他严重情节D.其他特别严重情节答案：B9.根据《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品中，不属于批签发范围的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.治疗用单克隆抗体注射液（非急需、非疫苗类）答案：D10.药品监管部门对药品上市许可持有人、药品生产企业实施的药品生产质量管理规范符合性检查，属于（）。A.行政许可类检查B.日常监督检查C.有因检查D.专项检查答案：A11.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B12.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个工作日前提出延续申请。A.30B.60C.90D.180答案：C13.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，决定实施一级召回的，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告，并且在（）日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监管部门备案。A.1B.3C.7D.15答案：A14.下列药品中，不得纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.诊断药品C.生化药品D.中成药答案：A15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构，应当凭印鉴卡向（）批准的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B16.根据《药品检查管理办法（试行）》，药品检查人员抽取被检查单位的药品检验样品时，抽样数量应当满足（）的需求，所抽样品应当签封。A.全项目检验B.监督检查C.风险监测D.案件查办答案：A17.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系，应当满足药品追溯信息“一物一码、物码同追”的要求，其中药品追溯的最小销售单元包装必须赋有（）。A.药品电子监管码B.药品追溯码C.商品条码D.物流码答案：B18.根据《中华人民共和国行政处罚法》，药品监管部门对违法行为作出行政处罚时，对当事人的同一个违法行为，不得给予（）以上罚款的行政处罚。A.两次B.三次C.四次D.五次答案：A19.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）。A.中药饮片生产企业必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制B.药品零售企业销售中药饮片应当做到计量准确，不得销售变质、被污染的中药饮片C.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、有效期等内容D.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监管部门备案，无需遵守中药饮片炮制规范答案：D20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”是指（）。A.3例及以上B.5例及以上C.10例及以上D.15例及以上答案：A二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当建立的药品质量保证体系包含的内容有（）。A.药品追溯管理体系B.药品上市后风险管理体系C.年度报告制度D.药品不良反应报告和监测制度E.药品召回制度答案：ABCDE3.根据《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业许可事项变更的内容包括（）。A.经营方式B.经营范围C.注册地址D.仓库地址E.质量负责人答案：ABCDE4.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）。A.处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药的标签和说明书应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，乙类非处方药无需处方即可在经批准的普通商业企业销售D.零售药店对处方必须留存2年以上备查E.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药答案：ABCE5.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）。A.对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，建立登记档案并定期核实更新B.对平台上的药品网络销售行为及信息进行检查，发现违法行为及时制止并报告所在地省级药品监管部门C.对存在严重安全隐患的药品，及时采取停止提供平台服务等措施D.建立药品网络销售记录保存制度，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年E.组织开展平台内药学技术人员培训和继续教育答案：ABCDE6.药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验，下列关于各期临床试验目的的说法，正确的有（）。A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据B.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据C.Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等E.生物等效性试验：目的是比较仿制药与参比制剂在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异答案：ABCDE7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形属于违法违规行为，应当由药品监管部门依法查处的有（）。A.定点生产企业未按照年度生产计划安排生产麻醉药品和精神药品B.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品C.第二类精神药品零售企业违反规定向未成年人销售第二类精神药品D.医疗机构违反规定销毁麻醉药品和第一类精神药品E.药品零售企业销售第一类精神药品答案：ABCE8.药品监管部门在开展药品监督检查时，可以依法采取的措施有（）。A.进入被检查单位的研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营的药品、使用的原料辅料、包材等进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料辅料包材以及用于违法生产经营的工具、设备E.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所答案：ABCDE9.下列关于医疗机构药事管理的说法，符合《医疗机构药事管理规定》要求的有（）。A.医疗机构应当建立药品采购、验收、养护、供应调配、处方审核、临床用药监测等管理制度B.医疗机构不得使用假药、劣药，不得私自采购、销售、使用未经批准的药品C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经省级药品监管部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估E.药学专业技术人员应当严格按照处方调配药品，发现处方存在用药不适宜时，应当自行调整处方后调配答案：ABCD10.根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监管部门可以对药品、医疗器械研制、生产、经营、使用等环节启动飞行检查的情形包括（）。A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B.检验发现存在质量安全风险的C.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D.对申报资料真实性有疑问的E.涉嫌严重违反质量管理规范要求的答案：ABCDE11.下列关于药品标准的说法，正确的有（）。A.药品标准是国家对药品质量指标、检验方法以及生产工艺等作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理共同遵循的法定依据B.《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布实施C.药品注册标准是国务院药品监督管理部门核准给特定申请人的药品质量标准，不得低于《中华人民共和国药典》的规定D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范、医疗机构制剂标准属于地方药品标准，在本行政区域内具有法定效力E.企业药品标准是药品生产企业制定的内部标准，仅对企业自身有约束力，可以低于国家药品标准答案：ABCD12.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人在实施药品召回过程中，应当履行的义务有（）。A.及时将药品召回信息通知药品经营企业、使用单位，告知其停止销售、使用涉案药品B.及时发布召回公告，向社会公众告知召回药品的名称、规格、批次、风险、召回渠道等信息C.对召回的药品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场D.在召回完成后及时对召回效果进行评估，向药品监管部门提交召回总结报告E.承担药品召回过程中产生的全部费用，对消费者因退回药品产生的损失依法予以赔偿答案：ABCDE13.下列关于药品广告管理的说法，符合《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定的有（）。A.药品广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准，未经审查不得发布B.药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率D.非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”E.药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明，不得针对未成年人发布药品广告答案：ABCDE14.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的有（）。A.祛斑美白类化妆品B.防晒类化妆品C.染发类化妆品D.烫发类化妆品E.普通润肤类化妆品答案：ABCD15.药品监管行政执法过程中，应当遵循的基本原则有（）。A.合法行政原则B.合理行政原则C.程序正当原则D.高效便民原则E.处罚与教育相结合原则答案：ABCDE三、判断题（共20题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任。（）答案：√2.药品零售企业销售甲类非处方药时，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责处方审核、指导合理用药。（）答案：√3.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗生产、流通和预防接种全过程最小包装单位可追溯、可核查。（）答案：√4.根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》生产、销售药品的，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）答案：√5.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门药品审评中心报告，无需向伦理委员会报告。（）答案：×6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）答案：√7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；但不得出售中药饮片、中成药和化学原料药及其制剂等药品。（）答案：√8.医疗机构配制的制剂，经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，可以在市场上销售。（）答案：×9.生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）答案：√10.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，所抽取样品的费用由被抽样单位承担，并且可以收取检验费用。（）答案：×11.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。（）答案：√12.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）答案：√13.药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。（）答案：√14.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）答案：√15.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。（）答案：√16.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的直接依据。（）答案：×17.中药保护品种在保护期内，限于取得《中药保护品种证书》的企业生产，仿制中药保护品种的申请，国务院药品监督管理部门不予批准。（）答案：√18.药品监管部门作出责令停产停业整顿、吊销许可证件、对公民处五千元以上罚款、对法人或者其他组织处五十万元以上罚款的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。（）答案：×19.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，应当在三日内报告。（）答案：√20.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：√四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人的法定义务。答案：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担主体责任，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（2）依法取得药品注册证书，按照经核准的生产工艺和质量标准生产药品，对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行供应商审核，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（3）建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行；不符合国家药品标准的，不得放行。（4）建立药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯码，建设追溯系统，向药品追溯协同平台提供追溯信息，实现药品可追溯。（5）建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品主动采取召回、修改说明书、暂停生产销售使用等风险控制措施。（6）建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，按照规定时限和要求上报药品不良反应及群体不良事件。（7）依法建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监管部门报告。（8）具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力，按照规定投保药品责任保险，因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任。（9）按照规定保障短缺药品供应，列入短缺药品停产报告清单的品种停止生产的，按照规定时限向监管部门报告。（10）接受药品监管部门的监督检查，配合监管部门开展飞行检查、抽样检验、有因调查等工作，对监管部门提出的整改要求及时落实到位。2.简述药品零售企业销售处方药的管理要求。答案：（1）人员资质要求：处方药销售区域应当配备依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、用药指导等工作，无相应资质人员在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药。（2）处方管理要求：严格执行处方审核、调配、核对制度，处方应当经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方按照规定留存备查，留存期限不少于5年。（3）销售管理要求：处方药不得采用开架自选的方式销售，不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售处方药；销售处方药时应当向消费者提供相应的用药指导，告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等信息，必要时询问患者过敏史、既往病史等情况，引导公众合理用药。（4）网络销售要求：通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，实行实名制销售，严格执行处方审核要求，建立在线药学服务制度，由执业药师开展处方审核和用药指导，处方审核前不得展示处方药说明书以外的信息，不得向个人消费者直接推送处方药信息。（5）特殊管理药品要求：医疗用毒性药品、第二类精神药品等特殊管理的处方药，应当严格按照相应的管理规定销售，不得超剂量、超范围销售，按照规定做好专用账册登记，做到