药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(甘肃省金昌市2025年)

药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案(甘肃省金昌市2025年)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品零售企业《药品经营许可证》的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.所在地县级以上地方药品监督管理部门D.卫生健康部门答案：C2.下列哪项不属于药品经营企业必须遵守的规范？A.《药品经营质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品管理法》D.《药品流通监督管理办法》答案：B解析：GMP是药品生产环节的质量管理规范，药品经营企业应遵守GSP及相关流通监管规定。3.药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的（）。A.药品生产或者经营许可证、营业执照B.仅营业执照C.仅药品批准文号D.无需查验任何证明答案：A4.药品零售企业销售处方药应当凭（）。A.购药者身份证B.执业药师签字的处方C.医保卡D.会员卡答案：B5.下列药品中，药品经营企业不得在市场上销售的是（）。A.化学原料药B.医疗机构制剂C.中药饮片D.生物制品答案：B解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭处方使用，不得在市场上销售或者变相销售。6.药品零售企业应当配备（）负责处方审核和合理用药指导。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.任何营业员C.会计人员D.保安人员答案：A7.药品通用名称在药品标签上应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须（）。A.一致B.小于商品名称C.使用淡色D.与背景色接近答案：A8.医疗器械按照风险程度分为（）类。A.一B.二C.三D.四答案：C9.经营第二类医疗器械实行（）。A.备案管理B.许可管理C.注册管理D.无需管理答案：A解析：第二类医疗器械具有中度风险，经营实行备案管理；第三类医疗器械经营实行许可管理。10.医疗器械经营企业进货查验记录，有有效期的应当保存至医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，有有效期的记录保存至有效期后2年；无有效期的不得少于5年。11.下列属于特殊化妆品的是（）。A.染发化妆品B.保湿化妆水C.洗发液D.润唇膏答案：A解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品。12.化妆品经营者进货查验记录，产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《化妆品监督管理条例》规定，产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。13.药品检查员在检查中发现经营假药行为，应当（）。A.当场放行B.依法采取行政强制措施并依法处理C.仅要求企业口头整改D.通知企业自行销毁答案：B14.药品经营企业储存药品应当（）。A.按剂型、用途及储存要求分类存放B.随意堆码C.仅按价格堆放D.仅按生产厂家堆放答案：A15.药品零售企业销售第二类精神药品，不得向（）销售。A.未成年人B.成年人C.老年人D.孕妇答案：A16.医疗器械使用单位对购入的大型医疗器械，应当建立（）。A.进货查验记录B.设备档案C.财务档案D.人事档案答案：B解析：大型医疗器械应当建立设备档案，记录采购、使用、维护、维修等情况。17.化妆品标签中下列内容属于允许标注的是（）。A.医疗作用B.产品执行的标准编号C.治愈率D.“消炎”“杀菌”答案：B解析：化妆品标签禁止标注医疗作用、治愈率、杀菌消炎等明示或者暗示医疗效果的内容；产品执行标准编号为应当标注内容。18.药品检查员现场检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.询问有关人员C.查阅、复制有关资料D.限制企业负责人人身自由答案：D19.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，且逾期不改正的，可依法处（）。A.十万元以上五十万元以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销营业执照D.不予处罚答案：A解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。20.药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方进行（）。A.审计和监督B.放任管理C.仅签订合同D.定期分红答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）以下各题有两个或两个以上正确答案，多选、错选、少选均不得分。1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业储存药品应当做到（）。A.按包装标示的储存条件储存B.药品与非药品分开存放C.外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放答案：ABCD解析：GSP要求药品按储存要求分类分区存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开，中药材和中药饮片分库管理。2.药品检查员现场检查时，依法可以采取的措施有（）。A.进入经营场所实施现场检查B.询问当事人并调查有关情况C.查阅、复制购销记录、票据等资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料答案：ABCD解析：上述选项均属于《药品管理法》赋予药品监督管理部门的监督检查和行政强制措施权限。3.下列化妆品属于特殊化妆品的有（）。A.染发化妆品B.防晒化妆品C.祛斑美白化妆品D.防脱发化妆品答案：ABCD解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品。4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.供货者名称、地址及联系方式B.医疗器械名称、型号、规格、数量C.生产批号、有效期D.注册证号或者备案编号答案：ABCD解析：进货查验记录需涵盖供货者信息、产品基本信息和质量追溯信息等内容。5.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取或者查验的资料有（）。A.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.供货单位营业执照C.销售人员授权委托书及身份证明D.随货同行单答案：ABCD解析：购进药品应确保供货渠道合法，需索取供货单位资质、销售人员证明及随货同行单等核对信息。6.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.一次性使用无菌注射器B.心脏起搏器C.医用外科口罩D.可吸收缝合线答案：ABD解析：医用外科口罩属于第二类医疗器械，其余选项均属于具有较高风险的第三类医疗器械。7.化妆品标签禁止标注（）。A.医疗作用B.治愈率C.“药妆”等医疗术语D.全成分答案：ABC解析：化妆品标签应当标注全成分，但禁止标注医疗作用、治愈率、“药妆”等明示或者暗示医疗效果的内容。8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册的第二类医疗器械B.未经备案的第一类医疗器械C.无合格证明文件的第三类医疗器械D.超过有效期的医疗器械答案：ABCD解析：医疗器械经营应确保产品合法、合格、有效，上述情形均不符合经营要求。9.药品零售企业销售处方药应当做到（）。A.凭处方销售B.由执业药师审核处方C.保留处方备查D.处方药开架自选答案：ABC解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核并留存处方，不得开架自选。10.药品检查员对冷链药品运输检查时，应重点核对（）。A.启运和到达温度记录B.运输途中温度数据C.冷链交接记录D.药品外包装颜色答案：ABC解析：冷链药品运输应全程温度受控，重点核对温度记录、交接记录等，外包装颜色不属于关键检查指标。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。答案：错误解析：处方药必须凭执业医师处方销售，经执业药师审核后方可调配。2.经营第一类医疗器械不需要许可和备案。答案：正确3.药品经营企业可以经营未经注册的医疗器械。答案：错误4.药品检查员进行检查时应当主动出示执法证件。答案：正确5.化妆品经营者可以自行配制化妆品对外销售。答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制化妆品销售，否则可能被视为未经许可生产化妆品。6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证并限量销售。答案：正确7.医疗器械经营企业进货查验记录，有有效期的保存至有效期后2年；无有效期的不得少于5年。答案：正确8.特殊化妆品注册证有效期为5年。答案：正确9.药品经营企业的购销记录中药品批准文号可以省略。答案：错误解析：药品购销记录应当包括药品名称、规格、批号、批准文号、生产企业、供货单位、数量、购销日期等法定内容，批准文号不可省略。10.药品检查员在检查中发现重大药品安全隐患时，可以采取暂停销售、使用等风险控制措施。答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当向供货单位索取和查验哪些资料。答案：应当索取和查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照；所购药品的批准证明文件；药品检验报告书；供货单位销售人员授权委托书及身份证明；随货同行单、发票等票据。同时核对药品名称、规格、批号、有效期等，确保票、账、货、款一致。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应包括的主要内容和保存要求。答案：主要内容包括：供货者名称、地址及联系方式；医疗器械名称、型号、规格、数量；生产批号、有效期或失效期；注册证号或备案编号；供货者许可证或备案凭证编号；到货日期等。保存要求：有有效期的保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于5年。3.简述化妆品经营者进货查验记录制度的主要要求。答案：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，索取供货者的市场主体登记证明、化妆品注册证或者备案资料、出厂检验合格证明等，如实记录化妆品名称、规格、数量、生产批号、使用期限、供货者名称和地址、购进日期等。记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，不得少于2年。4.简述药品流通环节现场检查的基本方法。答案：现场检查基本方法包括：查看证照和经营范围；核对票、账、货、款是否一致；检查储存陈列环境和温湿度记录；抽查药品效期和不合格品管理；询问关键岗位人员；必要时对可疑药品抽样检验，固定证据并依法处理。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.金昌市某药品零售门店检查情况：阴凉区温度计显示25℃，该区域存放要求阴凉储存的药品；抽查3笔处方药销售记录，均无处方留存，执业药师长期不在岗；现场发现一批从个人手中购进的阿托伐他汀钙片，无发票、无随货同行单，货值金额2万元；温湿度记录由店员随意填写。请回答：(1)指出该企业存在哪些违法行为；(2)说明主要法规依据；(3)提出检查处理建议。答案：(1)违法行为：未按药品包装标示的储存条件储存药品；未凭处方销售处方药，执业药师不在岗；从非法渠道购进药品；伪造温湿度记录，未遵守《药品经营质量管理规范》。(2)主要法规依据：违反《药品管理法》第五十三条、第五十五条、第一百二十六条、第一百二十九条；违反《药品经营质量管理规范》关于药品储存、处方药销售、购进渠道和记录管理的规定。(3)处理建议：对现场发现的无合法来源药品依法采取查封、扣押等行政强制措施；立案调查，固定票账货证据；对未按规定实施GSP的行为责令限期改正、给予警告，逾期不改正或情节严重的处十万元以上五十万元以下罚款；对从非法渠道购进药品的行为，依据《药品管理法》第一百二十九条，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重处货值金额十倍以上三十倍以下罚款，并可由公安机关对直接责任人员处五日以上十五日以下拘留；货值金额不足十万元的按十万元计算；涉嫌犯罪的移送公安机关。解析：本病案集中反映药品零售企业质量管理和购进渠道失控。检查员应逐项对照法规，区分违法行为性质：储存、处方药销售、记录造假属于未遵守GSP，可先责令改正、警告，逾期不改正予以罚款；从非法渠道购进药品属于独立较重违法行为，应与前者分别认定、合并处罚。货值金额2万元不足10万元，依法按10万元计算罚款基数。同时需排查同批药品是否流向市场，必要时启动召回或协查。2.某医疗器械经营企业经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”一批。检查发现该批产品未取得医疗器械注册证，企业无法提供进货查验记录，销售记录也不完整。请回答：(1)指出该企业违反哪些规定；(2)说明处罚依据；(3)检查员应如何处置。答案：(1)违法行为：经营未依法注册的第三类医疗器械；未建立并执行进货查验记录制度；销售记录不完整，无法保证产品可追溯。(2)处罚依据：违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第三十二条等规定。经营未注册的第三类医疗器械，依据该条例第八十一条，没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证等。对进货查验和销售记录不全的行为，依据该条例第八十九条责令改正、