执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东省日照市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(山东省日照市2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列不属于药品的是（）A.中药饮片B.中药材C.食品D.化学原料药及其制剂2.执业药师注册有效期为（）A.3年B.5年C.1年D.10年3.药品召回的主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）A.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学相关专业大学本科以上学历C.药学大专以上学历D.药学中专以上学历5.下列属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.咖啡因C.麻黄碱D.地西泮6.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.2年7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲类和乙类，其分类依据是（）A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性8.药品不良反应监测报告实行（）A.逐级报告制度B.直接报告制度C.指定报告制度D.随时报告制度9.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业验收记录应当至少保存（）A.5年B.3年C.2年D.药品有效期后1年10.下列哪项属于国家基本药物的遴选原则（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床常用、疗效确切、价格低廉C.安全有效、质量稳定、价格合理D.应用广泛、安全有效、价格最低11.药品广告审查机关是（）A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门12.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，药品追溯信息记录应当保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年13.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.8年14.下列不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品15.药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发放A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门16.处方一般不得超过（）日用量A.3B.5C.7D.1417.执业药师继续教育实行（）制度A.学分B.考试C.考核D.登记18.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的最小包装标签必须标明（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品商品名称C.药品成份含量D.药品储存条件19.药品经营企业销售非处方药时，应当（）A.索取处方B.由执业药师指导合理用药C.必须凭处方销售D.无须提供用药指导20.下列情形中，属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C.未标明有效期或者更改有效期的D.被污染的药品21.药品零售企业应当凭处方销售的是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.中药材22.根据《药品管理法》规定，药品经营企业应当从（）采购药品A.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业B.任何药品经营企业C.药品批发企业D.药品零售企业23.对违反药品管理法律法规的行为，任何单位和个人都有权（）A.举报B.起诉C.查处D.处罚24.药品价格实行（）A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.宏观调控价25.药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.质量检验B.质量抽查C.质量审核D.质量认证26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从国务院药品监督管理部门规定的渠道购进药品。下列属于规定渠道的是（）A.药品上市许可持有人B.个人C.无证经营者D.境外生产企业27.药物临床试验机构从事药物临床试验，应当符合伦理道德标准和（）A.药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.中药材生产质量管理规范28.国家建立药品不良反应监测制度。药品不良反应监测机构应当（）A.及时对药品不良反应进行核实、分析、评价和报告B.必须立即停止销售相关药品C.自行发布药品不良反应信息D.不对外公开监测结果29.药品委托生产必须经（）批准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门30.根据《处方管理办法》，处方由（）负责审核A.药学专业技术人员B.执业医师C.护士D.患者本人31.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在（）前向原发证机关申请变更登记A.许可事项发生变更30日B.许可事项发生变更15日C.许可事项发生变更60日D.许可事项发生变更10日32.药品监督管理部门在监督检查中，对可能危害人体健康的药品可以采取（）A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款33.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）A.标签B.说明书C.商标D.批准文号34.根据《药品管理法》，有关药品检验，下列说法错误的是（）A.药品检验机构应当定期发布药品质量检验公告B.药品检验机构出具的检验报告作为行政处罚的依据C.药品检验机构可以未经批准擅自检验D.药品检验机构不得出具虚假检验报告35.执业药师应当遵守（），履行药品质量管理和药学服务职责A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.执业药师执业规范D.药品临床试验质量管理规范36.药品标签中的药品有效期应当标注到（）A.日B.月C.年D.小时37.根据《处方管理办法》，处方保存期满后，经（）批准方可销毁A.医疗机构主要负责人B.处方审核药师C.卫生行政部门D.药品监督管理部门38.药品零售企业在销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.捐赠证明C.质量检验报告D.生产许可证39.药品生产企业采购原料药时，应当（）A.建立并执行进货检查验收制度B.自行检验原料药C.必须从国外进口D.无须记录采购信息40.根据《药品管理法》，用药人合法权益受到损害时，可以依法（）A.请求赔偿B.请求行政处罚C.请求刑事处罚D.请求行政处分二、配伍选择题（每题1分，共20分）【41-43】A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品41.咖啡因属于（）42.罂粟壳属于（）43.氯化琥珀胆碱属于（）【44-46】A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处44.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（）45.擅自添加防腐剂、辅料的药品（）46.药品成份的含量不符合国家药品标准的（）【47-49】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）【50-52】A.3年B.5年C.7年D.1年50.处方药、医疗机构制剂广告批准文号的有效期为（）51.药品批准文号的有效期为（）52.麻醉药品处方至少保存（）【53-55】A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门53.负责药品生产许可的是（）54.负责药品经营许可（批发）的是（）55.负责药品零售企业许可的是（）【56-58】A.医疗机构制剂许可证B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.营业执照56.医疗机构配制制剂必须取得（）57.药品零售企业必须取得（）58.药品批发企业必须取得（）【59-60】A.当日B.2日C.3日D.5日59.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过（）用量60.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）常用量三、综合分析选择题（每题2分，共20分）【61-63】某药店的执业药师张某在审核处方时发现，某医师为患者开具的处方中含有盐酸哌替啶注射液。张某拒绝调配该处方。61.盐酸哌替啶注射液属于（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品62.根据《处方管理办法》，执业药师张某拒绝调配该处方的主要理由应当是（）A.处方不属于医保报销范围B.处方超过规定限量C.处方书写不规范D.药品价格过高63.医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，该处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【64-66】某药品生产企业生产的“诺氟沙星胶囊”被药品监督管理部门抽检，检验结果发现该批药品的溶出度不符合国家药品标准规定。64.该批药品应定性为（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处65.药品监督管理部门对该批药品可以采取的措施不包括（）A.查封、扣押B.责令召回C.没收违法销售的药品D.给予药品生产企业负责人行政处分66.该药品生产企业被责令召回药品后，应当在（）内通知到有关药品经营企业和使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【67-70】2025年3月，山东省日照市市场监督管理局在对某药品零售连锁企业的门店进行检查时，发现该门店存在以下行为：①药师未在岗销售处方药；②未凭处方销售处方药；③销售药品未开具销售凭证；④拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜。67.根据《药品经营质量管理规范》，关于药师在岗销售药品的规定，下列说法正确的是（）A.执业药师不在岗时，可以销售处方药B.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.执业药师不在岗时，只需要停止销售处方药D.执业药师不在岗时，可以销售甲类非处方药68.关于该门店未凭处方销售处方药的行为，药品监督管理部门可以作出的处罚是（）A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处500元以上5万元以下罚款B.责令停产停业C.撤销药品经营许可证D.处10万元以上50万元以下罚款69.该门店拆零销售药品不符合规范。关于药品拆零销售的说法，错误的是（）A.拆零销售应当使用清洁、卫生的包装材料B.拆零销售应当做好拆零销售记录C.拆零销售的药品可以直接放置于普通货架D.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜70.关于药品零售企业销售药品开具销售凭证的规定，下列说法正确的是（）A.可以不开具销售凭证B.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证C.只需开具标明金额的销售凭证D.只要顾客索要才开具销售凭证四、多项选择题（每题2分，共10分）71.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.开展药品上市后风险管理D.自行生产药品，不得委托生产72.执业药师在执业活动中不得（）A.在执业场所以外存放药品B.利用执业便利谋取不正当利益C.为医师开具处方提供便利D.拒绝调配有配伍禁忌的处方73.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应当配备的设施设备包括（）A.温湿度自动监测系统B.照明设备C.防虫、防鼠设备D.专用冷藏车74.下列属于禁止性行为的有（）A.经批准在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂B.医疗机构制剂在大众媒体发布广告C.医疗机构制剂在互联网销售D.医疗机构制剂在医疗机构之间经批准后调剂使用75.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应C.对药品不良反应及时开展调查、分析D.对严重不良反应隐瞒不报五、判断题（每题1分，共10分）76.药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。77.执业药师不得同时在两个或者两个以上执业单位执业。78.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。79.所有处方药必须凭执业医师处方销售，但甲类非处方药可以凭药师处方销售。80.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。81.药品生产企业可以将其生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位和个人。82.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。83.药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动。84.药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。85.已被认定为假药、劣药的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁。参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C2.答案：B3.答案：A4.答案：A5.答案：A6.答案：B7.答案：A8.答案：B9.答案：A10.答案：A11.答案：A12.答案：A13.答案：B14.答案：D15.答案：B16.答案：C17.答案：A18.答案：A19.答案：B20.答案：B21.答案：C22.答案：A23.答案：A24.答案：C25.答案：A26.答案：A27.答案：A28.答案：A29.答案：B30.答案：A31.答案：A32.答案：A33.答案：A34.答案：C解析：药品检验机构必须经国家药品监督管理部门批准后，方可承担药品检验工作，不得擅自对外开展药品检验并出具检验报告。A、B、D均为法定要求。35.答案：C36.答案：A37.答案：A38.答案：A39.答案：A40.答案：A二、配伍选择题43.答案：（41-43）41.B42.A43.C解析：咖啡因属于第一类精神药品；罂粟壳列入麻醉药品目录管理；氯化琥珀胆碱为去极化型肌松药，属于医疗用毒性药品。46.答案：（44-46）44.A45.D46.C解析：第44题属于典型假药；第45题擅自添加辅料属于按劣药论处的情形；第46题含量不符合标准属于劣药。49.答案：（47-49）47.A48.B49.C解析：根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级。一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，三级召回针对一般不会引起健康危害的药品。52.答案：（50-52）50.B51.B52.A解析：药品广告批准文号有效期为5年；药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册；麻醉药品处方至少保存3年。55.答案：（53-55）53.B54.B55.C解析：药品生产许可、药品批发经营许可均由省级药品监督管理部门负责；药品零售企业许可由设区的市级药品监督管理部门负责。58.答案：（56-58）56.A57.C58.C60.答案：（59-60）59.C60.A解析：急诊处方一般不得超过3日用量；麻醉药品注射剂每张处方不得超过一次常用量，即当日用量。三、综合分析选择题61.答案：A解析：盐酸哌替啶（度冷丁）属于麻醉药品，并非精神药品。62.答案：B解析：麻醉药品注射剂每张处方不得超过一次常用量。处方超过规定限量时，药师应当拒绝调配。63.答案：C解析：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。64.答案：C解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。溶出度是反映药品质量的重要指标，不符合国家药品标准即构成劣药。65.答案：D解析：行政处分适用于国家行政机关内部工作人员，药品监督管理部门不能直接对企业负责人给予行政处分。查封扣押、责令召回、没收等均为可以采取的行政措施。66.答案：D解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。67.答案：B解析：药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，但乙类非处方药仍可销售。68.答案：A解析：根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业未凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处500元以上5万元以下罚款。69.答案：C解析：拆零销售的药品必须集中存放于拆零专柜或者专区，不得与其他药品混放。同时应当保留原包装和说明书，并做好拆零销售记录。70