2026年药品不良反应监测报告试题及答案

2026年药品不良反应监测报告试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构discovered药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告的时限是：严重的药品不良反应应在（）日内报告。A.7B.15C.20D.30答案：B解析：严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他病例在30日内报告。2.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的：A.与用药目的无关的有害反应B.用药过量引起的中毒反应C.假劣药品引起的损害反应D.用药差错引起的不良事件答案：A3.新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度达到住院标准的不良反应C.首次发生的不良反应D.文献中从未报道过的不良反应答案：A解析：新的药品不良反应指药品说明书或文献中未载明的，或说明书中已有描述但发生频率、性质等与描述不一致的不良反应。4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其报告时限要求为：A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：A解析：药品群体不良事件发生后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并在2小时内进行网络报告。5.国家药品不良反应监测工作的技术机构是：A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品不良反应监测中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会答案：B6.下列哪项不属于药品不良反应报告“可疑即报”原则涵盖的情形？A.怀疑但不肯定的不良反应B.肯定与药品有关的不良反应C.已明确由疾病本身导致的症状D.联合用药中难以确定何种药品引起的不良反应答案：C7.药品不良反应报告表中，“不良反应过程描述”应当重点记录的内容不包括：A.不良反应的发生时间、表现和处理经过B.不良反应的转归情况C.患者的家族病史细节D.对原患疾病的影响答案：C8.药品不良反应的评价方法中，“肯定”级别的关联性评价必须满足的条件是：A.用药与反应出现的时间关系合理，停药后反应停止B.符合已知不良反应类型，停药后消退，再次用药再次出现C.反应出现在用药后，且无法用合并用药解释D.时间关系合理且符合已知不良反应类型答案：B解析：再次用药再次出现同样反应（去激发、再激发试验均阳性）是关联性评价达到“肯定”级别的关键依据。9.严重药品不良反应不包括下列情形中的：A.导致死亡的B.导致住院或住院时间延长的C.导致一过性轻度恶心的D.导致先天异常或出生缺陷的答案：C10.上市许可持有人应当对药品不良反应监测报告进行定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，对创新药及改良型新药自取得批准证明文件之日起，每满（）个月提交一次。A.3B.6C.12D.24答案：C11.医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告进行保存，保存期限为：A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案：B12.药品不良反应报告表中“报告人职业”一栏，医疗机构发现并报告不良反应的报告人一般为：A.药师B.医师、药师或护士C.医师D.护士答案：B解析：医师、药师、护士等卫生技术人员均有发现和报告药品不良反应的义务。13.根据信号检测的相关要求，持有人应当对可能形成风险信号的病例报告优先进行：A.归档处理B.集中评价和分析C.直接召回药品D.撤回说明书信息答案：B14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和（）的过程。A.处罚B.控制C.销毁D.公示答案：B15.患者使用某药品后出现过敏性休克，抢救无效死亡。该病例应归属于：A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品质量问题答案：C16.下列关于药品重点监测的说法，错误的是：A.省级以上药品监督管理部门可以要求持有人对特定药品开展重点监测B.持有人应当对新上市药品主动开展重点监测C.重点监测是药品不良反应监测的重要方式之一D.重点监测只需在不良反应报告数量较多时开展答案：D17.国家药品不良反应监测信息网络中，基层医疗机构的报告通过（）进行在线呈报。A.纸质邮寄B.电子邮箱C.网络直接填报D.电话口头上报答案：C18.持有人在评价药品不良反应与药品的关联性时，采用的评价等级不包括：A.肯定B.很可能C.可能无关D.绝对无关答案：D解析：关联性评价等级一般分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，无“绝对无关”这一级别。19.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当采取的处置措施是：A.立即停止使用相关药品并积极救治患者B.继续用药以观察疗效C.等待上级部门指示后再处理D.与患者自行协商解决后不再上报答案：A20.药品不良反应监测年度报告反映的核心内容是：A.药品价格变化B.药品不良反应发生情况、风险信号及监管建议C.药品销售数据统计D.药品研发进展答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1.下列属于严重药品不良反应情形的有：A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的器官功能损伤E.导致住院或住院时间延长答案：ABCDE解析：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，出现导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长等情形之一者，均属严重药品不良反应。2.关于药品不良反应报告的范围，下列说法正确的有：A.新药监测期内的药品，应报告该药品引起的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告所有不良反应D.进口满5年的药品，只需报告严重不良反应E.可疑即报的原则适用于所有上述情形答案：ABCDE解析：监测期内的新药及首次进口5年内的药品须报告所有不良反应；监测期满及进口满5年的药品报告新的和严重的不良反应，且均遵循“可疑即报”原则。3.医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括：A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员C.收集、报告药品不良反应病例D.积极救治出现不良反应的患者E.配合药品监督管理部门开展调查答案：ABCDE4.药品不良反应病例报告的评价分析中，常用的关联性评价考虑因素包括：A.用药与不良反应出现的时间关系是否合理B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后，反应是否消失或减轻D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应E.反应是否可以用合并用药、疾病进展等因素解释答案：ABCDE5.持有人开展药品上市后风险管理可采取的措施包括：A.修改药品说明书B.限制药品的使用范围C.开展药品重点监测D.主动召回药品E.注销药品批准证明文件答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是指合格药品在超剂量使用情况下出现的有害反应。答案：错误解析：药品不良反应的前提是“正常用法用量”，超剂量使用引起的有害反应不属于药品不良反应范畴。2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。答案：正确3.死亡病例报告不需要进行网络报告，只需电话上报即可。答案：错误解析：死亡病例应当立即报告，并同时通过网络填报《药品不良反应/事件报告表》。4.医疗机构获知或发现可能与用药有关的不良事件，即使不能确定是否为药品不良反应，也应遵循“可疑即报”原则进行报告。答案：正确5.药品群体不良事件可以由同一药品的质量问题引起。答案：正确解析：群体不良事件的成因包括不良反应、质量问题及其他原因，均须报告并紧急处置。6.药品不良反应报告表中的患者姓名应当真实填写，不得虚构或隐瞒。答案：正确7.持有人对收集到的药品不良反应报告进行评价后，认为风险大于获益的，应当立即停止药品的生产和销售，无须报告监管部门。答案：错误解析：持有人应及时报告监管部门并采取风险控制措施，重大措施须按规定程序报批，不得自行决定后隐瞒不报。8.药品不良反应监测信息网络中报告的病例，只有被评价为“肯定”关联性的才具有报告价值。答案：错误解析：所有按规定报告的病例均具有监测价值，关联性评价结果不影响报告义务的履行。9.医疗机构可以将药品不良反应报告直接向新闻媒体公布。答案：错误解析：药品不良反应信息发布由国家药品监督管理部门统一管理，其他单位和个人不得擅自发布。10.持有人应当主动收集药品不良反应信息，包括来自医疗机构、经营企业、患者投诉以及文献报道的各类信息。答案：正确四、简答题（每题7分，共21分）1.简述严重药品不良反应的报告时限与报告程序。答案：(1)医疗机构、持有人、经营企业发现严重药品不良反应后，应当在15日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告；(2)死亡病例须立即报告，并在15日内完成网络报告；(3)报告程序实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告；(4)报告时应填写《药品不良反应/事件报告表》，如实记录不良反应发生、发展、处理及转归情况；(5)涉及群体不良事件的，应立即电话或传真报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并在2小时内网络报告。2.简述药品不良反应关联性评价中“很可能”级别应具备的条件。答案：(1)用药与不良反应的出现有合理的时间关系；(2)不良反应符合该药品已知的不良反应类型；(3)停药或减量后，不良反应消失或减轻（去激发阳性）；(4)不良反应能够用患者疾病本身、合并用药等其他因素合理排除，但无再次用药的再激发证据。与“肯定”级别的区别在于缺少“再次用药再次出现同样反应”这一关键依据。3.简述医疗机构药品群体不良事件应急处置的主要措施。答案：(1)立即停止使用同一批次或同一来源的可疑药品，就地封存，不得退回或销毁；(2)积极救治患者，最大程度减少损害；(3)立即通过电话、传真等方式报告所在地药品监督管理部门、卫生行政部门，并在2小时内进行网络报告；(4)保留相关药品、输液器、剩余药液等实物和病历资料，以备调查检验；(5)配合监管部门开展现场调查和药品检验；(6)指定专门科室和人员负责信息收集、汇总和上报，做好患者及家属的沟通工作。五、案例分析题（共14分）某三级甲等医院皮肤科于2026年3月5日至3月10日期间，先后收治使用同一厂家同一批号某中成药注射剂的患者共12例，均出现寒战、高热（体温39℃以上）症状，其中3例出现过敏性休克，1例经抢救无效死亡。该药品说明书载明的不良反应为“偶见皮疹、瘙痒”，未涉及寒战、高热及过敏性休克。医院随即封存该批号药品及剩余药液，并上报相关部门。1.该事件应定性为什么？说明理由。（6分）2.该医院应履行哪些报告义务？各自时限如何？（4分）3.针对死亡病例，医院在填报报告表时应注意哪些要点？（4分）答案：1.定性：药品群体不良事件，其中涉及的个别病例属新的、严重的药品不良反应。解析：理由包括：(1)同一药品（同一厂家同一批号）在相对集中的时间（3月5日至10日）、区域内对一定数量人群（12例）造成损害，符合群体不良事件定义；(2)表现为寒战、高热、过敏性休克，说明书未载明，属新的不良反应；(3)过敏性休克、死亡属于危及生命和致死情形，属严重不良反应；(4)尚不能排除药品质量问题的可能，需经检验后进一步定性。2.报告义务与时限：(1)群体不良事件应立即通过电话、传真等方式报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并在2小时内进行网络报告；(2)严重不良反应病例（含过敏性休克病例）应在15日内通过国家药品不良反应监测信息