2026年药品经营企业质量培训测试题及答案

2026年药品经营企业质量培训测试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质要求是（）A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.药学初级以上专业技术职称D.3年以上药品经营质量管理工作经验2.药品经营企业对冷藏、冷冻药品运输过程中的温度记录间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟3.下列不属于药品经营企业应当禁止的购销行为是（）A.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品B.购进医疗机构制剂直接向公众销售C.销售药品时附带赠送符合质量要求的乙类非处方药D.以中药材原料代替中药饮片直接销售给消费者4.药品经营企业对直接接触药品岗位人员的健康检查周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次5.按照《药品网络销售监督管理办法》要求，药品网络零售企业应当对处方审核记录保存期限不少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.药品有效期满后2年，且不少于5年6.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的条件是（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学专业本科以上学历和执业药师资格C.药学中级以上专业技术职称和3年以上药品经营工作经历D.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历7.下列药品中，药品零售企业可以凭处方销售的是（）A.米非司酮片B.盐酸曲马多缓释片C.复方甘草片D.甲型H1N1流感疫苗8.药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患需要召回的，应当首先（）A.报告药品监督管理部门B.通知药品生产企业启动召回C.立即通知购货单位或者消费者停止销售、使用D.封存同批次库存药品9.储存药品相对湿度的控制范围是（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%10.药品零售企业拆零销售药品时，拆零包装袋上不需要注明的内容是（）A.药品通用名称B.药品生产批号、有效期C.销售企业名称、销售日期D.药品原始批准文号持有人名称11.按照2024年发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订版）》，药品批发企业温湿度自动监测系统的温度测量范围在0℃～40℃区间的最大允许误差是（）A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃12.药品经营企业对近效期药品的预警设置，最早应当在药品有效期届满前（）启动预警。A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月13.第二类精神药品经营企业的专用账册保存期限为（）A.药品有效期满后5年B.药品有效期满后3年C.自药品销售之日起不少于5年D.自药品入库之日起不少于10年14.药品批发企业在药品到货验收时，对同批号的整件药品堆垛抽样比例要求是（）A.至少抽取1个最小包装B.至少抽取2个最小包装C.按照堆垛层数从上、中、下分别抽样，整件数量≤2件的全部开箱检查D.整件数量50件以下的抽取2件，50件以上的每增加50件多抽1件15.下列关于药品追溯管理要求的说法，错误的是（）A.药品经营企业应当在药品入库时逐批核验追溯码B.药品零售企业销售药品时应当向消费者提供追溯信息查询途径C.药品追溯数据记录保存期限不少于5年D.中药材、中药饮片经营暂不执行药品追溯要求16.药品经营企业质量培训档案的保存期限为（）A.员工离职后至少3年B.培训结束后至少5年C.长期保存D.药品经营许可证有效期内17.药品零售企业处方药与非处方药分区陈列时，下列标识设置正确的是（）A.处方药区域采用绿色标识，非处方药区域采用红色标识B.处方药区域采用红色标识，甲类非处方药采用红色标识、乙类非处方药采用绿色标识C.处方药区域采用黄色标识，非处方药区域采用绿色标识D.处方药区域采用蓝色标识，甲类非处方药采用红色标识、乙类非处方药采用绿色标识18.发生药品质量投诉时，企业质量管理人员应当首先开展的工作是（）A.对投诉涉及的药品批次采取暂停销售、使用的控制措施B.记录投诉人信息、投诉内容、涉及药品信息C.联系药品生产企业确认质量问题原因D.向属地药品监督管理部门报告投诉情况19.冷藏药品从运输车辆转移到企业冷库的待验区域过程中，暴露在常温环境下的时间最长不得超过（）A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟20.药品经营企业委托第三方物流企业储存配送药品的，对第三方物流企业质量保证能力的审计周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含下列哪些内容（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员资质审核制度C.药品追溯管理制度D.质量事故、质量投诉管理制度E.药品不良反应报告制度2.下列岗位人员中，必须具备执业药师资格的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品零售企业营业员E.药品批发企业冷藏药品储存保管员3.药品验收过程中，应当拒收并报质量管理部门处理的情形包括（）A.药品外包装破损、污染、封条损坏B.药品追溯码无法识读、追溯信息与实物不一致C.进口药品无中文说明书、中文标签D.冷藏药品运输过程温度记录存在断点、超出规定温度范围E.同批次药品之间批号、有效期标识不一致4.药品储存过程中应当分开存放的情形包括（）A.处方药与非处方药B.药品与非药品C.内服药与外用药D.中药材、中药饮片与其他药品E.拆除外包装的零货药品与整箱药品5.按照药品零售分类管理要求，下列药品不得开架自选销售的有（）A.处方药B.甲类非处方药C.第二类精神药品D.中药饮片E.医疗用毒性药品6.药品经营企业应当组织开展全员质量培训，下列属于培训必须覆盖的内容有（）A.药品管理相关法律法规、部门规章B.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程C.药品专业知识、储存养护专业技能D.药品追溯操作、特殊药品管理要求E.质量风险防控、应急处置流程7.下列关于药品运输管理的说法，正确的有（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.冷藏、冷冻药品运输应当配备温湿度自动监测设备，实时上传监测数据C.托运药品时应当向承运单位明确药品运输条件、质量安全要求D.特殊管理药品运输应当符合国家相关安全管理规定，采取防盗、防抢、防丢失措施E.运输过程中发生温度异常的，应当直接拒收对应批次药品8.药品经营企业的下列行为，属于违反《中华人民共和国药品管理法》的有（）A.从不具有合法资质的单位购进中药饮片B.销售过期、变质、被污染的药品C.伪造药品购销记录、温度监测记录D.未经处方审核直接销售处方药E.对售出的存在质量问题的药品拒绝退换、赔偿9.药品养护工作中，应当增加养护检查频次的药品包括（）A.储存时间较长的近效期药品B.易潮解、易挥发、易变质的药品C.首次经营的药品D.外包装破损可能影响质量的药品E.储存温湿度出现异常区域的药品10.药品经营企业开展药品网络销售时，应当遵守的规定包括（）A.网络销售的药品应当是本企业持有合法经营资质范围内的药品B.处方药销售应当实行实名购药、处方审核，落实“线上线下一致”要求C.不得在网络页面以弹窗、链接等方式夸大药品疗效、进行虚假宣传D.网络销售药品的配送应当符合药品储存运输质量要求E.疫苗、血液制品、麻醉药品、放射性药品不得通过网络零售11.特殊管理药品的储存要求包括（）A.设立专库或者专柜储存B.专库、专柜实行双人双锁管理C.安装专用防盗设施、报警装置并与公安机关联网D.建立专用账册，实行双人验收、双人复核E.相关记录保存期限不少于药品有效期满后5年12.药品出库复核时，应当核对的内容包括（）A.购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.药品生产厂商、数量、销售日期C.药品质量状况、包装完好性D.冷藏药品的运输包装、温控设备状态E.药品追溯码信息与出库单据一致性13.下列关于质量风险管理的说法，正确的有（）A.应当定期对药品采购、储存、销售、运输全流程开展质量风险排查B.对排查发现的风险点应当制定整改措施，明确整改责任人和完成时限C.对高风险药品（冷藏药品、特殊管理药品、血液制品等）应当开展专项风险评估D.风险评估、整改、验证记录应当纳入质量档案管理E.风险管控措施应当定期评估效果，及时调整优化14.药品零售企业销售中药饮片时，应当遵守的规定包括（）A.中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗C.调剂中药饮片应当做到计量准确，不得估量抓药D.罂粟壳不得单方销售，必须凭盖有医疗机构公章的处方调配，处方保存3年备查E.销售的中药饮片应当标明产地、生产批号、生产企业15.药品经营企业内部质量审计工作应当覆盖的内容包括（）A.质量管理体系运行的符合性、有效性B.各岗位质量职责落实情况C.药品追溯数据的真实性、完整性D.温湿度监测、冷链设施设备运行状态E.上次审计发现问题的整改落实情况三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业的质量负责人是药品质量第一责任人，全面负责企业日常药品质量管理工作。（）2.药品零售企业可以根据消费者需求，将乙类非处方药作为赠品开展促销活动。（）3.冷藏药品到货验收时，只要运输过程温度总时长超出规定范围不超过10分钟，就可以判定为合格入库。（）4.药品验收、储存、养护、销售等环节发现的不合格药品，应当存放于不合格药品专用存放区域，设置明显红色标识，按规定程序报损销毁，不得退回供货商自行处理。（）5.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票内容应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》。（）6.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，在佩戴防护用品的前提下，可以从事直接接触药品的岗位工作。（）7.药品零售企业经营场所内的非药品区域，应当设置明显的非药品标识，非药品与药品区域之间应当有有效隔离，防止消费者混淆。（）8.药品经营企业委托配送的，委托方对委托储存配送的药品质量不承担责任，由受托的第三方物流企业承担全部质量责任。（）9.销售药品时应当主动向消费者提供销售凭证，销售凭证应当载明药品名称、生产厂商、数量、价格、销售日期等内容。（）10.企业应当定期对温湿度监测系统、冷链运输设备、计量器具进行校准或者检定，校准/检定记录应当长期保存。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2025版《药品经营和使用质量监督管理办法》中，药品零售企业开展处方调剂应当遵守的核心规定。2.简述药品批发企业冷藏、冷冻药品到货验收的操作流程及判定标准。3.简述药品经营企业发生药品质量安全突发事件（如药品污染、冷链断链导致药品质量异常、错发高危药品等）的应急处置流程。五、案例分析题（共1题，25分）某药品零售连锁企业A公司（持有药品经营许可证，具备处方药、甲类非处方药、乙类非处方药经营资质，下设12家直营门店）2026年3月接受属地市场监督管理局检查时发现以下问题：（1）公司总部2025年11月从某中药饮片生产企业购进批号为20250902的当归饮片共200kg，购进验收时未核对该批次饮片的检验报告书，直接入库配送至各门店，2026年1月该批次饮片经抽检被检出含量测定项不符合《中国药典》2025年版要求，属于劣药，截至检查时各门店已销售128kg，剩余72kg已封存；（2）旗下3家社区门店存在处方审核人员为兼职执业药师，实际到岗率不足50%，日常销售处方药时由未取得药学专业资质的营业员直接审核处方调配发药，2026年1-2月累计无处方销售处方药326笔；（3）其中1家门店的冷藏柜2026年2月10日至15日期间因电路故障，柜内温度最高达到18℃，该时段内存放的胰岛素、重组人表皮生长因子等冷藏药品未做质量评估，仍正常销售给消费者，温湿度监测系统存在4天的温度记录断点，门店无法提供故障期间的温度数据；（4）公司质量培训档案显示，2025年全年仅组织总部行政人员开展1次质量培训，一线门店营业员、养护员未参加任何形式的质量培训，所有岗位未开展年度质量考核。请根据上述案例，结合现行药品管理法律法规要求，回答以下问题：1.分别指出A公司上述4项行为违反了哪些药品经营质量管理规定，存在哪些质量风险？2.针对上述问题，A公司应当采取哪些整改措施？3.对已销售的劣药饮片、质量存疑的冷藏药品，A公司应当履行哪些法定责任？参考答案一、单项选择题答案1.B2.A3.C4.B5.C6.A7.C8.C9.B10.D11.A12.C13.A14.D15.D16.B17.B18.A19.B20.B二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.BCD5.ACDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE三、判断题答案1.×（药品经营企业法定代表人、主要负责人是药品质量第一责任人）2.×（药品零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，可赠送符合要求的乙类非处方药，但需保障赠品质量）3.×（冷藏药品运输过程只要超出规定温度范围，应当立即记录异常情况，报质量管理部门开展质量评估，评估结论为不合格的不得入库，与超出时长无直接关联）4.√5.√6.×（患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作）7.√8.×（委托储存配送药品的，委托方承担药品质量主体责任，受托方按照委托合同承担相应储存配送责任）9.√10.√四、简答题答案1.处方调剂核心规定：（1）处方审核人员应当为依法注册在本企业的执业药师，不得挂名、兼职，审核处方时应当核对处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、无医师签字等问题的处方，不得擅自调配，应当经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；（2）处方调配应当严格按照处方载明的药品名称、规格、剂量、用法用量调配，不得擅自更改或者代用处方所列药品；（3）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方记录保存期限不少于5年，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方按照特殊管理要求保存；（4）销售处方药应当严格落实实名购药要求，对购药人身份信息进行核验，处方未经审核通过不得销售，不得无处方销售处方药；（5）对有特殊储存要求的处方药品，调配时应当告知消费者储存条件、注意事项，保障药品使用环节质量安全；（6）中药饮片处方调剂应当严格执行审方、计价、调配、复核、发药操作规程，做到计量准确，复核无误后方可发药，罂粟壳等特殊管理饮片严格按处方限量调配，不得单方发药。2.冷藏冷冻药品验收流程及判定标准：（1）到货后首先检查运输方式是否符合要求，运输工具是否为封闭式冷链运输车辆，是否配备实时温湿度监测设备；（2）查验运输全过程的温度记录，核对温度采集时间间隔、温度范围是否符合药品标示的储存条件，记录是否存在断点、异常，对存在温度异常的立即报质量管理部门，不得进入下一验收环节；（3）检查药品外包装、运输保温箱/冷藏箱的密封状态，查看冰排、冷剂的放置是否符合要求，是否存在破损、渗漏、药品污染情况；（4）检查药品的批号、有效期、生产厂商、追溯信息是否与采购单据一致，进口药品还应当核对进口药品注册证、检验报告书、冷链运输证明文件；（5）对包装完好、温度记录全程符合要求、追溯信息一致的药品，直接从运输环节移入冷库待验区域，在冷库内完成最小包装验收，整个转运过程不得超过30分钟；（6）判定标准：存在以下情形之一的判定为不合格，予以拒收：①运输过程温度超出规定范围且无法提供质量评估证明证明药品质量未受影响的；②外包装破损、污染、标识不清的；③追溯信息与实物不一致、无合法进口证明文件的；④运输设备不符合冷链要求、温度记录缺失或者篡改的。3.应急处置流程：（1）风险控制：发现突发事件后，第一时间对涉事批次药品采取暂停销售、出库、配送的管控措施，对库存涉事药品就地封存，设置明显警示标识，防止问题药品流入市场；（2）信息上报：立即向企业质量负责人、主要负责人报告事件情况，涉及特殊管理药品、严重药品不良反应、群体性用药安全事件的，应当在24小时内报告属地药品监督管理部门、卫生健康部门，不得迟报、瞒报；（3）排查溯源：组织质量管理、采购、仓储、销售等岗位人员对涉事药品的采购、验收、储存、销售全流程记录进行排查，核实问题发生的原因、涉及药品的批次、数量、流向，形成完整的排查记录；（4）召回通知：对已售出的涉事药品，第一时间通过购药联系方式、购货单位通知等渠道，告知购货单位、消费者立即停止销售、使用涉事药品，明确召回流程、退换货联系方式，安排专人负责召回登记工作；（5）后续处置：对召回和封存的涉事药品，存放于不合格药品专用区域，在药品监管部门监督下按规定销毁，做好销毁记录；对事件原因进行分析，制定针对性整改措施，完善制度流程，对相关岗位人员开展专项培训，排查同类风险隐患；（6）记录归档：将事件处置全过程的记录、报告、整改材料纳入质量档案，开展事件复盘，优化应急预案，定期开展应急演练。五、案例分析题答案1.违规行为及风险分析：（1）购进中药饮片未索取、核验批次检验报告书的行为，违反了《药品经营质量管理规范》中药品采购验收应当索取、核对供货单位资质、同批次药品检验合格证明的规定，违反了药品追溯管理要求。风险：无法保证购进饮片的质量合规性，导致劣药流入市场，可能造成消费者用药疗效不足甚至健康损害，企业面临购进劣药的行政处罚。（2）执业药师挂证、无处方销售处方药的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》中处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师在岗履职、处方药必须凭处方销售的规定。风险：处方审核环节缺失可能导致消费者错服、误服药物，特别是抗生素、降压药、降糖药等高危药品无处方销售，极易引发用药错误、严重不良反应，威胁消费者生命安全。（3）冷藏设备故障导致温度超标、未评估药品质量继续销售、温湿度记录造假（断点）的行为，违反了《药品经营质量管理规范》中冷藏药品储存温度控制、温湿度自动监测、不合格药品管控的规定。风险：胰岛素、生物制品等冷藏药品在超过规定温度环境下存放，会导致药品效价降低、蛋白变性、药品失效甚至产生有害物质，消费者使用后无法达到治疗效果，甚至引发过敏、休克等严重不良事件；温湿度记录断点属于伪造质量管理记录的严重违规行为，会导致药品储存质量无法追溯。（4）未按要求开展全员质量培训、未进行质量考核的行为，违反了药品经营企业应当建立年度培训计划、对全员开展质量培训、建立培训档案的规定。风险：一线岗位人员质量意识不足、操作不规范，是引发各类质量风险的根源，会导致全流程质量管理要求落实不到位。2.整改措施：（1）立即完善药品采购验收流程，明确所有药品（含中药饮片）入库前必须核验同批次检验合格证明、追溯信息，安排专职验收人员逐批审核资料，资料不全的一律不得入库，对所有在库药品的验收资料进行全面复核，补全缺失的资料。（2）对所有门店的执业药师到岗情况进行全面排查，清退挂证、兼职的执业药师，配备足够数量的全职注册执业药师承担处方审核