2026年药品召回管理办法试题（附答案）

2026年药品召回管理办法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.现行《药品召回管理办法》（2024年修订，2026年为现行有效执行版本）规定的药品召回责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监督管理部门2.按照药品安全隐患的严重程度，可能引起严重健康危害的药品召回属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回3.一级召回的通知启动时限要求是，药品上市许可持有人在作出召回决定后（）内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.药品上市许可持有人在启动二级召回后，应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A.1日B.3日C.7日D.15日5.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品召回的，依法可处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.一百万元以上三百万元以下D.违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下6.境外生产药品的召回工作，由（）按照办法规定组织实施。A.境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人B.国家药品监督管理局C.药品进口口岸省级药品监督管理部门D.境外药品监管机构7.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法所称的安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品而未主动召回的，应当（）A.直接吊销持有人的药品生产许可证B.责令持有人召回药品C.对持有人法定代表人处以行政拘留D.直接查封扣押相关问题药品8.三级召回的召回进展报告提交频率为，持有人每（）向所在地省级药品监管部门报告召回进展情况。A.1日B.3日C.7日D.15日9.药品召回的核心前提是已上市药品存在（）A.价格异常波动B.包装设计缺陷C.质量问题或者其他安全隐患D.临床疗效不佳10.药品上市许可持有人对召回药品的处理记录应当至少保存（），且不得少于药品有效期后1年。A.1年B.3年C.5年D.10年11.一级召回完成后，持有人应当在召回完成后（）内对召回效果进行评价，向所在地省级药监部门提交药品召回总结报告。A.3日B.7日C.10日D.15日12.下列情形中，不属于药品生产企业在召回中应当履行的义务的是（）A.建立和保持药品召回信息畅通，及时传达、反馈药品召回信息B.按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.发现药品存在安全隐患的，及时向所在地药品监督管理部门报告D.对存在安全隐患的药品主动启动召回程序13.省级药品监督管理部门收到持有人提交的二级召回调查评估报告和召回计划后，经审查认为召回计划不完善的，应当自收到报告之日起（）内书面要求持有人进行修改。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日14.对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除安全隐患的召回药品，处理方式为（）A.由持有人自行监督销毁B.经省级药品监督管理部门批准后可进行相应处理后继续上市销售C.交由属地市场监管部门统一无害化处理D.不得再次上市流通15.医疗机构在发现其使用的药品存在安全隐患时，下列做法错误的是（）A.立即停止使用该药品B.及时通知药品生产企业或者供货商C.就地自行销毁问题药品D.向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告16.持有人在作出药品召回决定后，除通知经营、使用单位外，还应当按照规定向社会发布药品召回信息，公开（）A.召回原因、召回级别、召回范围、召回时限等信息B.药品的全部生产工艺参数C.同品种其他生产企业的相关生产数据D.企业内部的质量管控体系全部文件17.因药品标签、说明书存在不影响产品质量和用药安全的瑕疵，实施的召回等级为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回，仅需更正标签说明即可18.国家药品监督管理部门负责（）药品召回的监督管理工作。A.全国范围内B.境内生产C.境外生产D.生物制品类19.持有人在召回过程中，应当将药品召回的进展情况及时告知（），配合其做好风险沟通工作。A.药品经营企业B.医疗机构C.公众D.以上都是20.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，接到召回通知后未立即停止销售、封存问题药品的，按照《药品管理法》相关规定，最高可处（）罚款。A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品安全隐患评估的主要内容包括（）A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者等的危害影响D.危害的严重与紧急程度2.药品召回计划应当包含的内容有（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回信息的公布途径与范围C.召回的具体措施，包括召回的组织实施、药品退回途径、销毁措施等D.召回的预期效果3.下列关于责令召回的说法，正确的有（）A.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人B.责令召回通知书应当包括召回药品的具体情况、召回理由、召回要求等内容C.持有人收到责令召回通知书后，应当按照通知要求启动相应级别的召回D.责令召回的等级判定与主动召回的等级判定标准一致4.药品上市许可持有人应当保存完整的药品购销记录，在召回过程中可通过购销记录实现（）A.精准定位问题药品的流向B.精准通知涉及的经营单位、使用单位C.统计召回药品的覆盖数量D.评估召回措施的落实效果5.下列属于三级召回适用情形的有（）A.药品包装标签印制不清晰，不影响药品质量，但可能给患者用药造成不便B.药品说明书中不良反应项信息标注不全，但未涉及禁忌症、严重不良反应等关键内容C.药品有效期标注存在计算偏差，标注有效期长于实际稳定性考察支持的有效期D.药品生产过程中存在洁净区环境监测偶发超标，但经评估不影响产品内在质量6.药品召回总结报告应当包含的内容有（）A.召回药品的基本信息，包括名称、规格、批号、上市许可持有人等B.召回实施的具体过程，包括通知发布、渠道覆盖、药品回收情况C.召回药品的处理情况，包括退回药品数量、销毁或再加工处理方式D.召回效果评价，包括隐患消除情况、后续预防整改措施7.药品经营企业在药品召回中的义务包括（）A.建立药品召回相关工作制度，指定专人负责召回工作B.接到召回通知后立即停止销售存在安全隐患的药品，就地封存C.配合持有人开展召回工作，及时传达召回信息，协助收回问题药品D.对召回的药品建立专门的封存记录，不得擅自转移、销售问题药品8.出现下列哪些情形时，药品上市许可持有人应当主动启动药品召回（）A.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产过程存在重大质量风险，提示企业开展风险排查B.药品不良反应监测数据显示同一批号药品在多个地区出现严重不良反应聚集性信号C.企业内部质量回顾分析发现某批次药品原料药含量不符合注册标准D.患者投诉反映某批次药品包装存在轻微破损，不影响药品质量9.省级药品监督管理部门在药品召回监督管理中的职责包括（）A.接收本行政区域内持有人提交的召回备案材料B.对本行政区域内持有人的召回实施情况进行监督检查C.对本行政区域内经营企业、医疗机构配合召回的情况进行监督D.对召回效果评价不合格的，要求持有人重新开展召回或者采取其他风险控制措施10.召回药品处理的要求，下列说法正确的有（）A.对存在安全隐患且无法通过返工等方式消除隐患的药品，必须在药品监督管理部门监督下销毁B.召回药品的处理应当有完整的记录，做到账物相符C.召回药品经评估认为不影响用药安全，且经简单工艺返工即可达到质量标准的，可由企业自行返工后直接上市销售D.境外生产的进口药品召回后需退回境外的，应当按照进口药品退运的相关规定办理手续，不得在境内市场重新销售三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，药品生产企业、经营企业、医疗机构不承担药品召回的相关责任。（）2.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回。（）3.持有人启动三级召回时，应当在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。（）4.药品经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患时，若已停止销售或使用，可不必向监管部门报告。（）5.持有人应当对召回的药品单独存放，设立明显标识，防止与其他正常药品混淆。（）6.药品监督管理部门可以根据药品安全隐患的严重程度，直接上调召回等级，要求持有人按照更高等级开展召回。（）7.对于已经患者使用的存在严重安全隐患的一级召回药品，持有人无需向已购药患者发布召回通知，仅需通知经营和使用单位即可。（）8.持有人在召回完成后提交的总结报告经省级药品监督管理部门审核，认为召回不彻底、尚未有效消除安全隐患的，应当要求持有人重新召回或者扩大召回范围。（）9.药品批发企业在召回过程中，仅需要配合上游生产企业收回本企业库存的问题药品，不需要通知下游采购该药品的零售企业和医疗机构。（）10.因药品经营企业、医疗机构储存运输不当造成的药品质量问题，由经营企业、医疗机构负责召回，持有人无需承担责任。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.简述药品三级召回的等级划分标准及各等级的时限要求。2.简述药品上市许可持有人在药品召回全流程中应当履行的主要义务。以下为试题参考答案：一、单项选择题答案1.A解析：根据《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责，建立健全药品召回制度，主动收集药品安全信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，及时启动召回。2.A解析：一级召回适用于可能引起严重健康危害的情形；二级召回适用于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回适用于一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形，不存在四级召回类别。3.B解析：一级召回作出决定后24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内，持有人应当通知到相关经营、使用单位停止销售使用。4.B解析：一级召回启动后1日内、二级召回3日内、三级召回7日内，持有人需将调查评估报告和召回计划报所在地省级药监部门备案。5.B解析：药品生产企业、经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二十万元以上二百万元以下的罚款，情节严重的吊销相关许可证件。6.A解析：境外生产药品的召回由其指定的中国境内企业法人履行持有人义务，负责组织实施召回，接受药品监督管理部门的监督。7.B解析：监管部门经评估认为持有人应当召回而未主动召回的，首先应当责令持有人召回，持有人拒不召回的再依法作出行政处罚。8.C解析：召回进展报告频率：一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。9.C解析：药品召回的核心触发因素是已上市药品存在质量问题或者其他可能影响用药安全的隐患，价格问题、包装外观设计问题、临床疗效个体差异不属于召回触发事由。10.C解析：召回药品的处理记录至少保存5年，且不得少于药品有效期后1年，符合药品全过程追溯的记录保存要求。11.C解析：一级召回完成后10日内、二级和三级召回完成后15日内，持有人应当提交召回总结报告，开展召回效果评价。12.D解析：主动启动召回是持有人的法定责任，生产企业仅需配合持有人开展召回工作，除非生产企业本身即为持有人。13.A解析：省级药监部门收到二级召回备案材料后，认为计划不完善的，需在3个工作日内书面要求持有人修改，确保召回措施有效。14.B解析：对通过更换标签、完善说明书、重新外包装等不改变药品内在质量的方式即可消除隐患的，经省级药监部门批准后可处理后继续上市，无需销毁。15.C解析：医疗机构发现问题药品应当立即停止使用、封存并通知供货方、报告监管部门，不得擅自销毁问题药品，应当配合持有人或监管部门统一处理。16.A解析：持有人发布召回信息应当公开召回原因、等级、范围、时限及联系方式等必要信息，不得泄露企业商业秘密和无关技术资料。17.C解析：标签说明书不影响用药安全的瑕疵属于三级召回适用情形，企业不得直接以更正标签代替召回程序。18.A解析：国家药监局负责全国药品召回的监督管理工作，省级药监部门负责本行政区域内召回的具体监督实施。19.D解析：持有人在召回过程中应当将召回信息及时告知经营企业、医疗机构和社会公众，做好风险沟通，避免引发公众恐慌。20.C解析：经营企业未按规定配合召回的，按照《药品管理法》相关规定最高可处200万元罚款，情节严重的吊销经营许可证。二、多项选择题答案1.ABCD解析：安全隐患评估需涵盖危害发生可能性、对各类人群的影响、危害严重程度、危害进展的紧迫性等全部内容。2.ABCD解析：召回计划应当包含药品基本生产销售情况、召回数量、信息发布渠道、具体实施措施、预期效果、后续整改措施等全流程内容。3.ABCD解析：责令召回是监管部门督促持有人履行召回责任的法定措施，其判定标准、实施程序、时限要求与主动召回完全一致。4.ABCD解析：完整的购销记录是实现药品可追溯、精准定位流向、保障召回全覆盖的核心基础，持有人可通过追溯数据评估召回落实效果。5.AD解析：B选项不良反应关键信息标注不全可能引发用药安全风险，属于二级召回情形；C选项有效期标注偏差直接影响药品质量安全，属于一级或二级召回情形。6.ABCD解析：召回总结报告需涵盖召回全流程信息，包括药品基本情况、实施过程、药品处理情况、效果评价、整改措施等内容。7.ABCD解析：经营企业应当建立召回工作制度，接到通知后立即停售封存问题药品，配合持有人通知下游客户、收回药品，建立专门记录，不得擅自处置问题药品。8.BC解析：A选项监管部门提示风险排查阶段，企业尚未确认存在安全隐患，无需直接启动召回；D选项轻微包装破损不影响质量的，可通过退换货方式处理，无需启动召回程序。9.ABCD解析：省级药监部门承担本行政区域内召回工作的全流程监督职责，包括备案管理、现场检查、督促企业落实召回要求、审核召回效果等。10.ABD解析：C选项召回药品需返工处理的，必须经省级药品监督管理部门批准，对返工过程进行全程监督，返工后药品经检验符合标准后方可上市，不得由企业自行返工后直接销售。三、判断题答案1.×解析：持有人是召回责任主体，但药品生产企业、经营企业、医疗机构应当配合持有人履行召回义务，按要求停止销售、使用问题药品，及时反馈召回信息。2.√解析：二级召回的适用标准即为可能引起暂时的、可逆的健康危害，区别于一级召回的严重健康危害、三级召回的无健康危害情形。3.√解析：三级召回通知时限为作出决定后72小时内，覆盖所有相关经营、使用单位。4.×解析：经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患的，无论是否已停止销售使用，都必须及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。5.√解析：召回药品应当专区存放、明显标识，与正常药品严格区分，防止混淆导致问题药品再次流入市场。6.√解析：监管部门在监督召回过程中，发现实际安全隐患严重程度高于企业判定等级的，可要求企业提高召回等级，加快召回进度。7.×解析：对于一级召回等涉及严重健康风险的药品，持有人除通知经营使用单位外，还应当通过公共媒体、购药渠道通知等方式告知已购药的患者停止使用，指导其采取合理的处置措施。8.√解析：省级药监部门审核召回总结报告时，若发现召回不彻底，有权要求持有人重新召回或者扩大召回范围，直至安全隐患完全消除。9.×解析：药品批发企业作为供应链中间环节，接到召回通知后不仅要封存本企业库存药品，还必须第一时间通知所有下游采购单位停止销售使用，协助收回问题药品。10.×解析：即使是经营、储存环节原因造成的药品质量问题，持有人仍需作为召回责任主体牵头组织召回，后续可根据责任划分向相关责任方追偿。四、简答题答案1.药品召回等级划分及时限要求如下：（1）等级划分标准：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，如药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、药品被致病菌污染、药品适应症标注错误可能导致患者误用延误病情、已发生严重药品不良反应聚集性事件等情形。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如药品含量不符合标准但经评估不会导致严重中毒反应、药品说明书遗漏严重不良反应警示信息、药品生产过程中工艺参数偏差可能影响药品溶出度等情形。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如药品包装标签印刷错别字不影响用药理解、药品包装密封性轻微瑕疵但经评估不影响药品质量、药品批号标注印制不清晰等情形。（2）各等级时限要求：①通知停售停用时限：一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内，持有人需通知到所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用问题药品。②备案时限：一级召回启动后1日内，二级召回启动后3日内，三级召回启动后7日内，持有人将调查评估报告和召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案。③进展