药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案第一部分试题一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.我国《药品管理法》的立法目的不包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品生产企业经济效益2.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指（）A.取得药品生产许可证的企业B.取得药品经营许可证的企业C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等D.取得医疗机构执业许可证的医疗机构3.下列情形中，属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品4.下列情形中，属于劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.擅自添加防腐剂的药品5.药品零售企业销售处方药，应当遵守的核心要求是（）A.凭执业医师开具的处方销售B.由执业药师主动推荐后销售C.消费者签署知情同意书后销售D.凭居民身份证实名登记后销售6.药品网络交易第三方平台提供者的备案部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门7.药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品行业协会8.药品召回的法定主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监督管理部门9.负责药品价格监督检查工作的主要部门是（）A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.医疗保障主管部门D.卫生健康主管部门10.根据《药品管理法》规定，下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准B.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准C.药品广告可以利用知名医师的名义作推荐、证明D.非药品广告不得有涉及药品的宣传11.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有不少于1000万元的注册资本12.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年13.下列药品中，不得在零售药店销售的是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.麻醉药品D.医疗用毒性药品的中药饮片14.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任的是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品检验机构D.药品行业协会15.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足（）元的，为（）元A.一千；一千B.三千；三千C.五千；五千D.一万；一万16.药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示执法证件A.1B.2C.3D.417.药品注册证书的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年18.药品应当符合的法定强制标准是（）A.企业药品标准B.团体药品标准C.国家药品标准D.地方药品标准19.下列药品中，属于禁止进口情形的是（）A.疗效不确切、不良反应大的药品B.未在我国境内生产的专利药品C.价格昂贵的进口药品D.未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品20.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《药品管理法》的适用范围包括在我国境内从事的（）活动A.药品研制、生产B.药品经营、使用C.药品监督管理D.药品广告发布2.下列情形中，属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的功能主治超出规定范围3.下列情形中，属于劣药的有（）A.被污染的药品B.未标明有效期的药品C.更改产品批号的药品D.擅自添加辅料的药品4.药品上市许可持有人的法定义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应报告主体责任D.建立药品追溯系统5.药品经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品追溯制度D.药品不良反应报告制度6.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.非处方药7.药品不良反应的法定报告主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构8.下列情形中，属于《药品管理法》规定的从重处罚情节的有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯9.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.下列药品中，不得在网络上销售的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人只能是依法设立的企业，不能是药品研制机构。（）2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）3.所有药品均可在大众传播媒介发布广告，但需取得药品广告批准文号。（）4.药品经营企业应当建立药品追溯系统，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）5.国家实行特殊管理的疫苗、血液制品、麻醉药品等药品，不得在网络上销售。（）6.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）7.药品检验机构出具虚假检验报告的，仅需承担罚款的行政责任，不会被撤销检验资质。（）8.个人发现疑似药品不良反应的，无权向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告。（）9.血液制品、麻醉药品、精神药品一律不得委托生产，无任何例外情形。（）10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的当事人的商业秘密，应当依法予以保密。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述《药品管理法》规定的假药认定情形。2.简述药品上市许可持有人的全生命周期主体责任核心内容。3.简述从事药品零售活动应当具备的法定条件。4.简述药品不良反应报告的法定基本要求。5.简述《药品管理法》中生产、销售假药、劣药应当从重处罚的具体情形。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.【案例背景】2024年3月，某市市场监督管理局（药品监督管理局）执法人员对辖区内A零售药店开展日常监督检查，现场抽取该药店销售的“降压宝片”（标识为处方药，货值金额共计7200元，已销售2100元，违法所得1200元）送市级药品检验所检验，检验报告显示该药品有效成份含量仅为国家药品标准规定的35%。经进一步调查核实，A药店明知该药品成份含量不符合国家标准，仍从无药品经营资质的个人处购进并对外销售，且未留存购进票据和验收记录。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）A药店的行为违反了哪些法定规定？（2）对A药店的违法行为应当如何实施行政处罚？2.【案例背景】B制药有限公司是某抗菌药物的药品上市许可持有人，2023年10月至2024年2月期间，该公司累计收到12例使用其生产的该抗菌药物后出现严重肝损伤的不良反应报告，但未按照规定向药品不良反应监测机构报告，也未开展相关风险评估。2024年3月，当地省级药品监督管理部门接到群众举报后开展调查，还发现B公司未按照规定建立药品追溯系统，无法提供该批次抗菌药物的全程追溯数据。请结合《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）B公司的行为违反了哪些法定规定？（2）对B公司的违法行为应当分别作出何种行政处理？第二部分参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.D5.A6.B7.D8.A9.B10.C11.D12.B13.C14.B15.A16.B17.B18.C19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.答：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1.5分）（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1.5分）（3）变质的药品；（1.5分）（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1.5分）2.答：药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任，核心内容包括：（1）质量保证责任：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核；（1分）（2）上市后管理责任：建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性、质量可控性进行持续确证；（1分）（3）不良反应监测责任：主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，按规定报告不良反应；（1分）（4）追溯管理责任：建立药品追溯系统，按规定提供追溯信息，保证药品全链条可追溯；（1分）（5）风险处置责任：对存在安全隐患的药品依法履行召回义务，及时采取修改说明书、暂停生产销售使用等风险控制措施；（1分）（6）损害赔偿责任：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，落实惩罚性赔偿相关规定。（1分）3.答：根据《药品管理法》第五十二条规定，从事药品零售活动，应当具备下列条件：（1）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（1.5分）（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（1.5分）（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（1.5分）（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。（1.5分）4.答：药品不良反应报告的法定基本要求包括：（1）报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是法定报告主体，应当经常考察本单位生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应；（2分）（2）报告时限：发现疑似严重药品不良反应的，应当立即向药品不良反应监测机构报告；发现其他疑似药品不良反应的，应当按照国家药品不良反应监测管理规定的时限报告；（2分）（3）报告质量：报告内容应当真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报，不得提供虚假报告材料；（1分）（4）公众报告渠道：个人发现疑似药品不良反应的，有权向药品监督管理部门或者药品不良反应监测机构报告，相关部门应当畅通报告渠道。（1分）5.答：根据《药品管理法》第一百三十七条规定，有下列情形之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（1分）（2）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（1分）（3）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（1分）（4）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（1分）（5）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（1分）（6）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。（1分）五、案例分析题1.答：（1）A药店违反的法定规定包括：①销售劣药的违法行为：该药店销售的“降压宝片”有效成份含量仅为国家药品标准规定的35%，符合《药品管理法》第九十八条规定的“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药情形，违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的强制性规定。（2分）②从非法渠道购进药品的违法行为：A药店从无药品经营资质的个人处购进处方药，违反了《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定。（2分）③未执行进货检查验收制度的违法行为：A药店未留存购进票据和验收记录，无法证明其履行了进货查验义务，违反了《药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”的规定。（2分）（2）行政处罚实施标准：①针对销售劣药的行为：根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，零售劣药货值金额不足一万元的，按一万元计算，应当没收违法销售的剩余劣药和违法所得1200元，并处一万元以上二十万元以下的罚款；鉴于该药店明知是劣药仍销售，且从非法渠道购进、未履行查验义务，属于情节严重情形，可在法定幅度内从重处罚，必要时责令停业整顿。（2分）②针对从非法渠道购进药品的行为：根据《药品管理法》第一百二十九条规定，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品经营许可证。（1分）③针对未执行进货检查验收制度的行为：根据《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（1分）2.答：（1）B公司违反的法定规定包括：①未按照规定报告药品不良反应的违法行为：B公司累计收到12例严重肝损伤的不良反应报告却未按规定履行报告义务，违反了《药品管理法》第八十一条第一款“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施”及第八十二条第一款“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管