湖南省益阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

湖南省益阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的哪一项负责？A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、有效性C.质量、疗效D.安全、有效、经济E.安全性、可及性2.根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。下列哪项不属于分类依据？A.药品品种B.规格C.适应症D.给药途径E.药品价格3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的最低资质要求是？A.中专以上药学学历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历D.执业药师资格即可E.主管药师以上职称4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日常用量？A.3日B.5日C.7日D.10日E.15日5.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.2倍以上5倍以下E.20倍以上50倍以下6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当经哪个部门批准？A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其单字面积不得大于通用名称所用字体的？A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.一倍E.三分之二8.根据《药品管理法》，从事药品批发活动应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.药品注册证E.医疗机构制剂许可证9.关于处方药广告的发布，下列表述正确的是？A.可以在大众传播媒介发布广告B.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.可以以公众为对象进行广告宣传D.可以含有表示功效的断言或者保证E.可以以医学专家名义作证明10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告制度实行？A.强制报告制度B.自愿报告制度C.许可制度D.备案制度E.注册制度11.根据《药品管理法》，下列情形中属于劣药的是？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.以非药品冒充药品D.未标明或者更改有效期的药品E.药品所标明的适应症超出规定范围12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业处方药与非处方药应当？A.混合陈列B.分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.只陈列非处方药D.处方药开架销售E.没有明确规定13.根据《执业药师职业资格制度规定》，取得执业药师职业资格证书者，应当？A.每年参加继续教育B.每2年参加继续教育C.经注册后方可以执业药师身份执业D.无须注册即可执业E.只能在医疗机构执业14.下列属于第二类精神药品的是？A.哌替啶B.吗啡C.咖啡因D.可卡因E.美沙酮15.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过？A.2种、2种B.3种、3种C.2种、3种D.3种、5种E.5种、5种16.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效17.根据《药品管理法》，下列哪项不得在市场上销售？A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中成药E.化学药18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构获知药品群体不良事件后，应当如何报告？A.立即报告B.24小时内报告C.48小时内报告D.3日内报告E.7日内报告19.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得？A.药品批准文号B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.药品注册证E.药品经营许可证20.处方药与非处方药分类管理的根本目的是？A.方便群众购药B.保障人民用药安全有效、使用方便C.降低药品价格D.减少药品广告E.增加药品销量21.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到赔偿请求的单位应当实行的制度是？A.先付责任，但可推诿B.首负责任制C.过错责任D.连带责任E.补充责任22.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则是？A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.预防为主、风险管理、全程管控、社会共治C.安全第一、预防为主、全程管控、科学监管D.风险管理、全程管控、社会共治、行业自律E.安全第一、科学监管、行业自律、社会共治23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当全面负责药品质量管理工作。下列哪项不属于其资质要求？A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.必须具有医学专业背景E.具备正确判断和保障实施的能力24.药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。下列属于许可事项的是？A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.质量负责人E.企业负责人25.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过？A.1天B.2天C.3天D.5天E.7天26.下列药品中可以发布广告的是？A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.非处方药D.医疗用毒性药品E.放射性药品27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所必须做到？A.配备必要的货架和柜台B.配备空调C.提供免费WiFiD.配备饮水机E.设置休息区28.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照什么顺序格式标注？A.年、月、日B.月、日、年C.日、月、年D.无固定顺序E.按批准顺序29.根据《药品管理法》，国家对药品生产、经营实行？A.许可证制度B.备案制度C.注册制度D.认证制度E.报告制度30.根据《处方管理办法》，每张处方最多可以开具几种药品？A.3种B.5种C.7种D.10种E.无限制31.根据《处方管理办法》，药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年32.根据《药品管理法》，药品经营企业不得从下列哪种单位购进药品？A.有《药品生产许可证》的药品生产企业B.有《药品经营许可证》的批发企业C.无《药品生产许可证》的个人D.药品上市许可持有人E.合法的药品零售企业33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的对象不包括？A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.所有药品E.摆放时间较长的药品34.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押措施，期限一般不得超过？A.7日B.15日C.30日D.60日E.90日35.根据《药品管理法》，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。该许可证的有效期为？A.1年B.3年C.5年D.10年E.长期有效36.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照药品类别分为？A.中药、化学药、生物制品B.处方药、非处方药C.新药、仿制药D.进口药、国产药E.基本药物、非基本药物37.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的标志颜色为？A.黑白相间，黑底白字B.白底蓝字C.红底白字D.蓝底白字E.黄底黑字38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应后，报告时限为？A.立即B.15日内C.30日内D.60日内E.90日内39.根据《药品管理法》，药品经营企业入库和出库应当执行？A.质量验收制度B.入库验收和出库复核制度C.双人验收制度D.质量检验制度E.抽检制度40.根据《药品管理法》，国家药品监督管理局负责？A.全国药品监督管理工作B.仅进口药品管理C.仅特殊药品管理D.地方药品监督E.医疗机构药事管理二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）（41～45题共用备选答案）A.假药B.劣药C.合格药品D.医疗机构制剂E.医疗器械41.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于？42.药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于？43.变质的药品属于？44.超过有效期的药品属于？45.被污染的药品属于？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门46.药品批发企业《药品经营许可证》的核发机关是？47.药品零售企业《药品经营许可证》的核发机关是？48.《医疗机构制剂许可证》的核发机关是？49.执业药师注册的审批机关是？50.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批机关是？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年51.《药品生产许可证》的有效期为？52.《药品经营许可证》的有效期为？53.《医疗机构制剂许可证》的有效期为？54.执业药师注册的有效期为？55.药品广告批准文号的有效期为？A.淡红色B.淡绿色C.淡黄色D.白色E.淡蓝色56.麻醉药品处方印刷用纸的颜色为？57.第一类精神药品处方印刷用纸的颜色为？58.第二类精神药品处方印刷用纸的颜色为？59.儿科处方印刷用纸的颜色为？60.急诊处方印刷用纸的颜色为？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品61.吗啡属于？62.哌替啶属于？63.氯胺酮属于？64.地西泮属于？65.砒霜属于？A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.特殊管理药品E.中药饮片66.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是？67.消费者可根据药品说明书自行判断、购买和使用的药品是？68.不得在市场上销售或者变相销售的药品是？69.国家实行特殊管理，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的是？70.根据药品分类管理，分为甲类和乙类的是？A.15倍以上30倍以下罚款B.10倍以上20倍以下罚款C.5倍以上10倍以下罚款D.2倍以上5倍以下罚款E.1倍以上3倍以下罚款71.生产、销售假药的罚款幅度为？72.生产、销售劣药的罚款幅度为？73.从无《药品生产许可证》企业购进药品的，处违法购进药品货值金额？74.未取得药品经营许可证销售药品的，处货值金额？75.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，处违法销售制剂货值金额？A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药品监督管理局药品审评中心D.省级药品监督管理部门E.县级药品监督管理部门76.负责制定和修订国家药品标准的法定机构是？77.承担药品注册技术审评工作的机构是？78.负责全国药品检验工作，承担药品质量标准、检验方法研究等的是？79.负责药品零售企业日常监督检查的部门是？80.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是？A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量81.为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？82.为门（急）诊一般患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过？83.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？84.为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品其他剂型，每张处方不得超过？85.为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品，应当逐日开具，每张处方为？A.无需批准B.省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上市场监督管理部门E.卫生健康主管部门86.药品广告批准文号的核发机关是？87.药品批发企业《药品经营许可证》的核发机关是？88.医疗机构配制制剂的审批机关是？89.药品生产企业《药品生产许可证》的核发机关是？90.医疗机构制剂省内调剂使用的审批机关是？三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）（91～95题共用题干）某药品零售企业《药品经营许可证》经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片。某日，该企业在未凭处方的情况下向顾客销售阿莫西林胶囊，且未将处方药与非处方药分区陈列。91.阿莫西林胶囊属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.处方药D.非处方药E.医疗机构制剂92.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药应当凭？A.执业医师或执业助理医师处方B.药师推荐C.顾客自选D.营业员介绍E.说明书使用93.处方药与非处方药在零售企业应当？A.分区陈列，并有专用标识B.混合陈列C.只陈列非处方药D.处方药可以开架自选E.无明确要求94.若顾客急需药品但无法提供处方，下列做法正确的是？A.营业员直接销售B.执业药师审核后销售C.建议顾客到医疗机构就诊取得处方D.以非处方药名义销售E.拆零后销售95.药品监督管理部门对该企业未凭处方销售处方药的行为，最可能给予的行政处罚是？A.责令改正，警告；情节严重的，罚款B.吊销营业执照C.追究刑事责任D.不予处罚E.永久取消经营资格96.该处方的类别是？A.普通处方B.麻醉药品处方C.第一类精神药品处方D.第二类精神药品处方E.急诊处方97.该处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年98.为门（急）诊一般疼痛患者开具硫酸吗啡缓释片，每张处方不得超过？A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量99.若该处方需要修改，下列做法错误的是？A.处方医师在修改处签名B.处方医师注明修改日期C.药师直接在处方上修改D.重新开具处方E.处方医师重新签名确认100.该医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，登记内容不包括？A.发药日期B.患者姓名C.用药数量D.处方编号E.患者家庭住址101.该药品应定性为？A.假药B.劣药C.合格药品D.待检验药品E.召回药品102.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款幅度为？A.货值金额5倍以上10倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.货值金额20倍以上50倍以下E.货值金额1倍以上3倍以下103.该药品上市许可持有人应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.主动召回C.向药品监督管理部门报告D.继续生产以降低成本E.通知经营企业和使用单位104.负责组织召回的应当是？A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.患者E.药品监督管理部门105.若消费者服用该药品后出现健康损害，可以依据《药品管理法》向谁请求赔偿？A.只能向生产企业B.只能向零售药店C.可以向持有人、生产企业、经营企业或医疗机构任何一方请求赔偿D.只能向医院E.只能向药品监督管理部门106.李某申请执业药师注册的机构是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理局E.卫生健康主管部门107.李某的执业药师注册有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年108.若李某在注册有效期内变更执业单位，应当办理？A.注销注册B.延续注册C.变更注册D.重新注册E.首次注册109.该企业发布非处方药广告，应当取得？A.药品广告批准文号B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.互联网药品信息服务资格证书E.药品经营许可证110.药品广告批准文号的审查机关是？A.县级以上市场监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康委员会D.国家药品监督管理局E.中国广告协会四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.未标明或者更改有效期的药品E.以非药品冒充药品112.根据《处方管理办法》，下列药品中必须凭处方销售的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非处方药E.医疗用毒性药品113.药品说明书和标签应当标注的内容包括？A.药品通用名称B.规格C.批号D.有效期E.广告批准文号114.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时应当核实并记录的内容包括？A.供货单位销售人员合法资格B.供货单位合法资格C.所购药品合法性D.供货单位销售人员的学历E.供货单位的企业负责人姓名115.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施？A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.年度报告制度D.药品广告审查制度E.药品上市后风险管理计划116.下列药品中，不得在零售药店销售的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.蛋白同化制剂117.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的主要职责包括？A.负责药品质量管理B.处方审核和调配C.提供用药咨询与指导D.负责药品广告审批E.开展治疗药物监测118.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的有？A.非处方药可以不经审批直接上市B.非处方药分为甲类和乙类C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用D.零售药店销售处方药应当配备执业药师E.非处方药无需标签标识119.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪些不良反应应当按规定时限向药品不良反应监测机构报告？A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.所有药品不良反应D.说明书已载明的轻微不良反应E.药品群体不良事件120.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学部门的职责包括？A.药品采购供应B.处方审核调配C.参与临床药物治疗D.药品不良反应监测E.制定国家药品标准参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：A解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.答案：E解析：处方药与非处方药分类依据包括药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等，价格不是分类依据。3.答案：B解析：药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.答案：C5.答案：C解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。6.答案：B7.答案：A8.答案：B9.答案：B解析：处方药可以在指定医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。10.答案：A11.答案：D解析：劣药包括药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品等。变质药品、成份不符、以非药品冒充药品属于假药。12.答案：B13.答案：C解析：取得执业药师职业资格证书者，经注册后方可以执业药师身份执业。14.答案：C解析：咖啡因属于第二类精神药品。哌替啶、吗啡、可卡因、美沙酮均为麻醉药品或第一类精神药品。15.答案：A16.答案：A17.答案：C解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。18.答案：A19.答案：B20.答案：B21.答案：B解析：《药品管理法》规定，药品质量损害赔偿实行首负责任制，接到赔偿请求的单位先行赔付，再依法追偿。22.答案：A23.答案：D24.答案：C解析：药品经营许可证的许可事项包括经营方式和经营范围；登记事项包括企业名称、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。25.答案：C26.答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品不得做广告。非处方药可以发布广告。27.答案：A28.答案：A29.答案：A30.答案：B31.答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年。32.答案：C33.答案：D解析：重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品及摆放时间较长的药品，而非所有药品。34.答案：C35.答案：C36.答案：A37.答案：A38.答案：B解析：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例立即报告。39.答案：B40.答案：A二、配伍选择题41.答案：A42.答案：B43.答案：A44.答案：B45.答案：B（46～50题共用备选答案）46.答案：B47.答案：D48.答案：B49.答案：B50.答案：B（51～55题共用备选答案）51.答案：E52.答案：E53.答案：E54.答案：E55.答案：A（56～60题共用备选答案）56.答案：A57.答案：A58.答案：D59.答案：B60.答案：C（61～65题共用备选答案）61.答案：A62.答案：A63.答案：B64.答案：C65.答案：D（66～70题共用备选答案）66.答案：A67.答案：B68.答案：C69.答案：D70.答案：B（71～75题共用备选答案）71.答案：A72.答案：B73.答案：D74.答案：D75.答案：D（76～80题共用备选答案）76.答案：A77.答案：C78.答案：B79.答案：E80.答案：D（81～85题共用备选答案）81.答案：A82.答案：D83.答案：B84.答案：C85.答案：A（86～90题共用备选答案）86.答案：B87.答案：B88.答案：B89.答案：B90.答案：B三、综合分析选择题91.答案：C解析：阿莫西林为抗菌药物，属于处方药。92.答案：A解析：处方药必须凭处方调配、购买和使用。93.答案：A解析：GSP要求处方药与非处方药分区陈列，处方药不得开架自选。94.答案：C解析：不得无处方销售处方药，应引导顾客取得处方。95.答案：A解析：违反处方药销售管理规定，一般先责令改正、警告，情节严重的并处罚款。（96～100题共用题干）某医疗机构药房收到一张处方，处方笺为淡红色，右上角标注“麻”，开具药品为硫酸吗啡缓释片，患者为门诊一般疼痛患者。96.答案：B解析：淡红色处方右上角标注“麻”为麻醉药品处方。97.答案：C解析：麻醉药品处方保存3年。98.答案：D解析：麻醉药品控缓释制剂一般不得超过15日常用量。