濮阳市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

濮阳市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.依照《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列不属于药品的是A.中药材B.疫苗C.保健食品D.化学原料药2.国家药品监督管理局的英文缩写是A.NMPAB.CFDAC.FDAD.WHO3.药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人（MAH）对药品承担的责任是A.仅对生产环节负责B.仅对经营环节负责C.对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任D.仅对上市后不良反应监测负责4.下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素类药品5.药品批准文号的格式正确的是A.国药准字H2025XXXXXB.国药准字Z2025XXXXXC.国药准字S2025XXXXXD.以上均正确6.执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.6年7.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理。这体现了执业药师的A.处方调剂职责B.药品质量管理职责C.药学信息服务职责D.处方审核职责8.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款幅度是A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上三倍以下9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。对不符合规定要求的药品，应当A.拒收B.退回供货企业C.变通验收后入库D.报告药品监督管理部门后使用10.处方药与非处方药分类管理的依据是A.药品价格高低B.药品安全性、有效性C.药品的剂型D.药品的生产企业规模11.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量12.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年13.中药材专业市场管理要求中，严禁销售A.中药材B.中药饮片C.中成药D.毒性中药材14.药品广告的审批机关是A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门15.不得在零售药店销售的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品16.下列属于国家基本药物遴选原则的是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、价格低廉C.独家品种优先D.进口药品优先17.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输设施设备应当A.定期检查、维护B.每天校准C.按月更换D.仅在发生故障时维修18.药品不良反应监测中，严重的药品不良反应是指A.导致死亡或危及生命的药品不良反应B.导致住院时间延长的不良反应C.导致轻度不适的不良反应D.服用药物后的所有不良反应19.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业从事质量管理、验收、养护等岗位的人员应当A.具有药学中专以上学历B.具有药学或相关专业大专以上学历C.具有执业药师资格D.具有高中以上学历20.药品零售企业销售处方药时，应当由A.营业员直接销售B.执业药师审核处方后调配销售C.采购员审核后销售D.质量负责人签字后销售21.根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.临床急需的进口药品D.国外已上市的新药22.国家对野生药材资源保护实行A.保护、繁育相结合的方针B.禁止采猎的方针C.计划采猎的方针D.野生采集为主的方针23.血液制品生产企业应当A.向县级以上地方人民政府卫生行政部门报告B.向药品监督管理部门报告C.向国务院卫生行政部门备案D.取得药品生产许可证24.药品经营许可证的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效25.零售药店必须配备的执业药师数量是A.至少1名B.至少2名C.至少3名D.经营中药饮片必须配备1名中药执业药师，经营处方药必须配备1名执业药师26.违反药品管理法规定，知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入A.百分之五十以上三倍以下罚款B.一倍以上五倍以下罚款C.三倍以上五倍以下罚款D.十万元以上五十万元以下罚款27.药品生产企业的质量负责人应当具有A.药学或相关专业本科学历和中级技术职称B.药学或相关专业大专以上学历C.执业药师资格D.十年以上药品生产经验28.药品批发企业质量负责人应具有A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大专以上学历C.中专以上药学学历D.中级以上技术职称29.根据《药品管理法》，药品进口须经A.国务院药品监督管理部门批准并发给进口药品注册证书B.省级药品监督管理部门批准C.口岸药品检验所检验合格即可D.海关自行批准30.药品零售企业不得经营的药品是A.胰岛素B.含麻黄碱类复方制剂C.中药饮片D.麻醉药品、第一类精神药品31.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构中依法经过资格认定的药学技术人员A.只能从事药品生产、经营活动B.必须持证上岗C.对药品质量负责D.就是执业药师32.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.企业内控标准炮制D.传统经验炮制33.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有A.规定的毒性标志B.红色标签C.特殊警示语D.专有标识34.药品抽样必须由A.药品监督管理部门指派的人员进行B.药品检验机构工作人员进行，且不得少于2人C.药监部门执法人员任意抽取D.受检单位人员配合抽取即可35.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上必须印有规定标志的药品不包括A.麻醉药品B.外用药品C.非处方药D.处方药36.从事药品经营活动，应当遵守A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP37.执业药师继续教育实行A.学分制B.学时制C.考试制D.备案制38.互联网药品信息服务分为A.经营性和非经营性两类B.营利性和非营利性两类C.有偿和无偿两类D.商业性和公益性两类39.处方审核中，发现处方存在用药适宜性问题时，应当A.拒绝调配B.告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.自行修改后调配D.直接调配40.药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当A.主动召回B.等待药监部门通知后召回C.自行处理不报告D.发布公告免责二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）[1—5]A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字B1.化学药品批准文号字母是2.中药批准文号字母是3.生物制品批准文号字母是4.进口分包装药品批准文号字母是5.保健药品批准文号字母是[6—10]A.1年B.2年C.3年D.5年E.6个月6.普通处方保存期限是7.医疗用毒性药品处方保存期限是8.麻醉药品处方保存期限是9.药品经营许可证有效期是10.执业药师注册有效期是[11—15]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回11.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于12.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于13.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于14.已上市药品发现存在安全隐患需要召回时，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的，属于15.药品生产企业对召回效果进行评价后认为没有安全隐患的，可以[16—20]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品16.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于17.药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于18.变质的药品，属于19.被污染的药品，属于20.超过有效期的药品，属于[21—25]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品E.保健药品21.只能凭处方销售的是22.红色OTC标识的是23.绿色OTC标识的是24.处方药和非处方药身份可以转换的是25.不得发布广告的是[26—30]A.公开招标采购B.邀请招标采购C.竞争性谈判采购D.询价采购E.单一来源采购26.具有特殊性，只能从唯一供应商处采购的，可以采用27.采购的货物规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目，可以采用28.招标后没有供应商投标或者没有合格标的，重新招标未能成立的，可以采用29.采购人向三家以上供应商发出询价单，对一次性报价进行比较后确定供应商的采购方式是30.药品集中采购中，公开招标失败后可以采用的采购方式是[31—35]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.药品检验机构31.药品生产许可证的核发对象是32.药品经营许可证（批发）的核发对象是33.药品经营许可证（零售）的核发对象是34.医疗机构制剂许可证的核发对象是35.依法承担药品检验职责的机构是[36—40]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.卫生健康主管部门36.负责药品注册审批的是37.负责药品生产许可审批的是38.负责药品批发企业经营许可审批的是39.负责药品零售企业经营许可审批的是40.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是[41—45]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.非保护野生药材物种41.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于42.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于43.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于44.禁止采猎的野生药材物种是45.采猎、收购必须按照批准的计划执行，不得超计划采猎的野生药材物种是[46—50]A.行政复议B.行政诉讼C.行政强制D.行政处罚E.行政处分46.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法申请行政复议的，属于47.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，向人民法院提起诉讼的，属于48.药品监督管理部门对违法企业作出罚款决定，属于49.药品监督管理部门查封扣押违法药品，属于50.药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位依法给予三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）[1—4]某药品零售企业因销售假药被药品监督管理部门查处。经查，该企业从非法渠道购进药品，未建立真实完整的采购记录，且未凭处方销售处方药。药品监督管理部门依法给予该企业没收违法所得、罚款并吊销《药品经营许可证》的行政处罚。1.该企业销售假药的行为，其违法所得应当A.退还消费者B.予以没收C.上缴国库D.返还供货方2.根据《药品管理法》，销售假药的罚款幅度为货值金额的A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下3.吊销《药品经营许可证》属于A.行政强制措施B.行政处罚C.行政处分D.刑事处罚4.该企业的直接负责主管人员和其他直接责任人员，在多少年内不得从事药品生产经营活动A.3年B.5年C.10年D.终身禁业[5—8]某医院药师在审核处方时发现，处方笺上有涂改痕迹，处方用量超过了规定，且处方医师未签名。药师直接进行了调配，患者服用后出现不良反应。5.药师应当拒绝调配的处方是A.超过有效期的处方B.涂改、字迹不清的处方C.未注明患者姓名的处方D.以上都不对6.处方涂改后未签名确认，该处方属于A.合法处方B.不规范处方C.不合法处方D.超常处方7.药师未审核处方直接调配，违反了A.GMPB.GSPC.处方管理办法D.药品管理法8.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当A.拒绝调剂B.告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告C.直接修改处方D.按患者要求调剂[9—12]某药品批发企业储存药品时，发现部分药品外包装破损、受潮。企业未及时处理，仍将其销售给零售药店。9.药品批发企业应当建立药品储存管理制度，按包装标示的温度、湿度要求储存药品。对于外包装破损、受潮的药品应当A.及时退货B.按不合格药品处理，不得销售C.继续销售给零售药店D.降价处理10.药品批发企业销售药品时，应当A.开具发票，并建立销售记录B.只要买方需要就可以销售C.只向零售药店销售即可D.免于记录11.零售药店购进该批外包装破损的药品，正确的做法是A.拒绝收货B.验收合格后入库C.降价销售D.退回后继续购进12.药品批发企业销售不符合规定的药品，药品监督管理部门可以对其A.责令改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.以上均可以[13—16]患者张某凭处方到某药店购买阿莫西林胶囊。药店执业药师审核处方后认为无配伍禁忌，调配后向张某说明了用法用量及注意事项。张某服药三天后出现皮疹，到药店咨询。13.阿莫西林胶囊属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品14.执业药师向张某说明用法用量及注意事项的行为，体现了A.药品采购职责B.用药指导职责C.药品验收职责D.处方审核职责15.张某出现皮疹，可能是A.药品不良反应B.正常药效C.超量服药D.药品质量问题16.药店应当对张某报告的药品不良反应A.及时报告药品监督管理部门B.自行处理，不需要报告C.隐瞒不报D.只需上报药品生产企业[17—20]某中药饮片生产企业未按照国家药品标准炮制中药饮片，擅自使用劣质药材加工，经检验其产品不合格。17.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.企业标准炮制D.传统经验炮制18.该企业生产的饮片属于A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处19.对于该企业的行为，药品监督管理部门可以A.责令改正，没收违法生产的中药饮片和违法所得B.并处罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.以上均可以20.药品生产企业必须按照GMP组织生产。GMP的英文缩写对应的是A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.下列属于药品监督管理部门职能的有A.药品注册管理B.药品生产监督管理C.药品经营监督管理D.药品使用监督管理E.制定药品价格2.依照《药品管理法》，下列按假药论处的有A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.更改有效期的药品E.所标明的适应症超出规定范围的药品3.执业药师在执业活动中应当履行的职责包括A.处方审核与调配B.提供用药咨询与指导C.开展药物治疗监测D.药品不良反应监测与报告E.处方点评4.下列属于麻醉药品的有A.吗啡B.可卡因C.哌替啶D.咖啡因E.美沙酮5.有关药品零售企业销售处方药的要求，正确的有A.处方必须经执业药师审核后方可调配B.处方审核合格后，由执业药师签字C.处方留存备查，留存期限不少于2年D.销售药品时，主动向患者提供用药指导E.处方药不得采用开架自选方式销售6.医疗机构购进药品，应当A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.建立真实完整的药品采购记录D.药品采购记录保存期限不得少于3年E.执行药品购销价格两票制7.关于药品广告管理的说法，正确的有A.处方药不得在大众媒介发布广告B.非处方药可以在大众媒介发布广告C.药品广告内容以药品说明书为准D.药品广告可以含有治愈率的表述E.药品广告须经省级药品监督管理部门批准8.根据GSP，药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到A.账货相符B.账账相符C.货签相符D.金额一致E.批号一致9.关于药品不良反应监测的说法，正确的有A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应B.医疗机构应当报告发现的不良反应C.药品经营企业应当报告发现的不良反应D.国家实行药品不良反应报告制度E.药品不良反应监测机构负责技术工作10.下列属于不得发布广告的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.医疗机构配制的制剂参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C解析：保健食品属于食品范畴，不具有药品的治疗作用，不属于药品。化学原料药虽不能直接供患者使用，但按药品管理。2.答案：A解析：国家药品监督管理局英文全称NationalMedicalProductsAdministration，缩写为NMPA。CFDA为原国家食品药品监督管理总局旧称。3.答案：C解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。4.答案：D解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，抗生素不属于此类。5.答案：D解析：药品批准文号格式为"国药准字+字母+8位数字"，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。6.答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内申请延续注册。7.答案：B8.答案：C解析：《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。9.答案：A解析：不符合规定要求的药品应当拒收，不得入库或销售。药品经营企业不能对不合格药品变通处理。10.答案：B11.答案：B解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。12.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，专册登记保存期限也为3年。13.答案：B解析：中药材专业市场严禁销售中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等，不得销售假劣中药材和毒性中药材。14.答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。15.答案：D解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，但不得向未成年人销售。零售药店经批准可以销售第二类精神药品，这里说的不得在零售药店销售的是医疗机构制剂。16.答案：A17.答案：A18.答案：A解析：严重药品不良反应指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或者器官功能损伤等不良反应。19.答案：B20.答案：B21.答案：B解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准。22.答案：A23.答案：D解析：血液制品属于生物制品，生产企业必须取得药品生产许可证，并符合药品生产质量管理规范要求。24.答案：B解析：药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月内申请换发。25.答案：D26.答案：A27.答案：A28.答案：A29.答案：A30.答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品不得在零售药店经营，只能由医疗机构使用。31.答案：C32.答案：B33.答案：A34.答案：B35.答案：D36.答案：C解析：药品经营质量管理规范简称GSP；GLP指药物非临床研究质量管理规范，GMP指药品生产质量管理规范，GCP指药物临床试验质量管理规范。37.答案：A38.答案：A39.答案：B40.答案：A二、配伍选择题5.答案：1.A2.B3.C4.D5.E10.答案：6.A7.B8.C9.D10.D解析：普通处方保存1年，毒性药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。药品经营许可证有效期为5年，执业药师注册有效期为5