慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识2026

共识解读慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识2026共识解读与临床实践路径汇报人待定日期2026年09月共识精要01治愈之问流行病学负担与终身服药困局02定义与分层功能性治愈金标准与三优群体03治疗策略联合序贯方案与停药决策路径04治愈后管理复发监测与肝癌长期随访05新药突破2026年功能性治愈药物获批06临床行动从共识到实践的落地路径治愈之问从控制到治愈的转折庞大患者基数与终身服药困局，倒逼治愈疗法革新01全球与中国疾病负担全球约2.5亿

慢性乙肝感染者，中国占近三分之一2.5亿慢性HBV感染者全球110万年死亡人数相关并发症中国感染规模感染者7500万占全球近1/3全球约2.5亿

感染者中的主体部分治疗缺口需治疗者1700万规范治疗者300万双低挑战诊断率24%诊断率治疗率10%治疗率存在明显双低挑战终身服药的困局核苷类似物抑制病毒复制，却无法摆脱终身服药核苷（酸）类似物强效抑制病毒复制，却无法清除肝细胞核内cccDNA病毒持续潜伏，绝大多数患者一旦停药即刻出现病毒反弹、肝炎复发50%长期治疗中自行停药的患者比例3%服药8至10年HBsAg转阴率超过97%患者需终身服药现有疗法的双重局限两条主流治疗路线均难以实现规模化功能性治愈干扰素整体表面抗原转阴率偏低，仅基线低HBsAg人群疗效可观；现有标准治疗下，功能性治愈率不足1%核苷（酸）类似物口服便捷、抑制病毒强效清除HBsAg能力有限聚乙二醇干扰素α激活免疫诱导HBsAg清除需注射、不良反应较多从控制走向治愈的时代转折治疗终点从病毒检测不到，转向

功能性治愈20世纪80年代对症处理期无特效药以休息和保肝对症处理为主20世纪90年代药物问世期可抑制病毒至检测不出干扰素与口服抗病毒药问世近30年控制进展期治愈率偏低，多数需终身服药两类药物延缓肝硬化、肝癌进展当前突破机制转变期研究终点转向功能性治愈治疗机制与目标发生改变定义与分层治愈标准的中国方案明确金标准，精准识别可治愈人群02功能性治愈的金标准停药24周

后，HBsAg持续阴转且HBVDNA低于定量下限判定标准功能性治愈需同时满足多项血清学与病毒学指标肝脏中可残存

cccDNA

及

整合HBVDNA判定要件4项HBsAg持续阴转数值低于

0.05IU/mL，伴或不伴抗-HBs出现HBVDNA持续低于定量下限即低于

10IU/mL血清HBeAg持续阴转、ALT复常指标同步恢复至正常水平肝组织学改善并降低HCC发生风险最终获得组织学改善，降低肝细胞癌发生风险功能性治愈不等于完全治愈功能性治愈是临床层面可实现的现实治疗终点完全治愈需彻底清除肝细胞核内

cccDNA

与整合

HBVDNA，现有技术难以实现功能性治愈残存病毒不再活动，患者停药后可依靠自身免疫稳住局面治愈后的关键支撑机制病毒库缩减治愈后肝核内cccDNA池变小、活性降低，无法转录病毒RNA免疫恢复关键机制在于宿主对

HBV特异性T细胞免疫的恢复临床价值最大程度控制疾病，长期生存预期接近健康人群VS三优群体分层模型基于基线特征分层，通过阶梯式转化提升整体治愈率精准识别三优群体，分层管理、阶梯转化管理核心推动

优培→优势→优选

逐级转化优培→优势→优选

逐级转化，逐步提升整体治愈率优选群体基线HBsAg低于500IU/mL，功能性治愈的首选人群首选人群优势群体基线HBsAg500至1500IU/mL，或具备特殊免疫优势免疫优势优培（路上）群体暂未达标者，通过持续抗病毒治疗逐步转化逐步转化HBsAg水平与转阴概率基线HBsAg水平越低，功能性治愈概率越高基线HBsAg水平与转阴概率1500IU/mL及以上转阴概率约5%低于200IU/mL转阴概率超40%低于10IU/mL转阴概率约75%降至0.05IU/mL以下转阴概率约85%优势人群的关键特征除基线抗原水平外，多项指标共同决定治愈潜力年轻患者同等HBsAg水平下转阴概率比年长患者高20%至30%肝功能状态ALT在2至5倍正常上限提示免疫激活，治愈率提高2至3倍肝组织学良好炎症分级轻、纤维化分期低，对干扰素耐受性更佳无肝硬化因素肝弹性值低于7.4kPa，干扰素应答率提高40%以上特殊人群产后女性、儿童等具备特殊免疫优势治疗策略分层施治，动态评估基于PEG-IFN-α的联合序贯治疗路径03三优群体的治疗方案选择分层施治，动态评估，逐步扩大治愈适用人群治疗选择遵循三条推荐意见，分层施治、动态评估，逐步扩大治愈适用人群分层施治，动态评估，逐步扩大治愈适用人群01推荐意见1基线HBsAg不高于

1500IU/mL，尤其不高于

500IU/mL

者、非活动性携带者、产后女性、儿童可考虑

PEG-IFN-α

方案。02推荐意见2HBsAg水平较高者，采取阶梯式、动态评估策略，逐步降低

HBsAg。03推荐意见3依从性好的代偿期肝硬化患者，符合条件可考虑

NAs联合PEG-IFN-α，需严密监测。核心治疗方案以PEG-IFN-α为基础，是我国功能性治愈的核心路径推荐意见4–5临床路径·优选推荐推荐意见推荐意见4：优选及优势患者，优先采用在NAs基础上加用PEG-IFN-α的方案推荐意见5：非活动性表面抗原携带者可用PEG-IFN-α单药或联合NAs治疗方案与评估2类治疗方案分组分为NAs联合PEG-IFN-α或序贯PEG-IFN-α两类动态评估治疗期间需动态评估应答，及时调整方案疗程延长的决策依据治疗24周的应答水平，决定是否延长疗程延长疗程的目标是进一步提高

HBsAg清除率06推荐意见6HBeAg阴性患者，若24周HBsAg较基线下降不低于1log10或低于200IU/mL，或48周低于100IU/mL，可延至72或96周。08推荐意见8治疗24周HBsAg下降不低于1log10同时ALT升高，提示48周清除率高。停药决策与巩固治疗停药与巩固治疗需遵循明确节点停药须依循推荐意见节点，巩固治疗确保疗效持久09停药阈值判断NAs维持24周较基线下降不足

1log10

或HBsAg不低于

500IU/mL，可停PEG-IFN-α，以NAs维持治疗。10巩固治疗期限HBsAg清除获得HBsAg清除但尚未产生保护性抗体，建议巩固治疗

12至24周。11抗体非硬指标证据不足抗-HBs出现不应作为硬性停药指标，是否接种疫苗证据不足。12肝硬化患者谨慎代偿期获得HBsAg清除的代偿期肝硬化患者，需谨慎停止NAs治疗。干扰素治疗的安全监测疗效与安全并重，代偿期肝硬化患者尤需加强监测治疗期间密切监测不良反应，代偿期肝硬化患者尤需加强监测7推荐意见推荐意见7PEG-IFN-α治疗期间密切监测不良反应代偿期肝硬化患者尤需加强监测存在失代偿风险、严重自身免疫问题者，往往不适合干扰素治疗常见不良反应6项发热骨髓抑制甲状腺功能波动情绪波动乏力皮疹规范化处理出现不良反应时，遵循相关指南或共识进行规范化处理存在失代偿风险、严重自身免疫问题者，往往不适合干扰素治疗干扰素再治疗的时机选择两次干扰素治疗间隔越长，再次治疗的清除率越高再次治疗时机与清除率推荐意见15未实现功能性治愈者可采用NAs维持治疗，在适合时机再次追求治愈3至6个月HBsAg清除率12.5%6至12个月HBsAg清除率16.3%超过12个月HBsAg清除率25.0%中国真实世界治愈实践追求并实现功能性治愈，在部分患者中已成为现实治愈实践以规模化临床行动与真实世界证据，将功能性治愈落到实处。01核心成果临床治愈落地规模珠峰项目：全国性临床治愈项目，已帮助超1万名患者实现临床治愈。全国已开设乙肝临床治愈门诊超1400家。全国性·大规模临床治愈真实世界研究多项研究推进：OSST、NewSwitch、星光计划、绿洲项目、赢领项目项目经验为共识推荐提供了本土循证支撑治愈后管理治愈不是终点复发监测与肝癌随访的长期规范04治愈后的复发监测功能性治愈后仍需定期监测，评估复发风险监测指标血清标志物定期监测HBsAg、抗-HBs及HBVDNA单纯复阳处置建议单纯HBsAg复阳，无需处理病毒学复发干预策略建议重启抗病毒治疗，优先推荐PEG-IFN-α再次治疗巩固获益临床获益较长的巩固治疗时间，与更高的持续应答率相关肝癌的长期随访治愈不是终点，肝癌监测仍需长期坚持功能性治愈后仍需定期随访，肝癌监测是长期管理的核心环节监测项目定期复查每6个月监测甲胎蛋白、乙肝病毒学指标及影像学检查。管理定位核心环节肝癌监测应作为治愈后长期管理的核心环节。肝硬化人群长期监测获得HBsAg清除的代偿期肝硬化患者，仍需长期肝癌监测。功能性治愈的临床价值功能性治愈显著降低终末期肝病风险临床获益以量化证据论证功能性治愈对终末期肝病风险的显著降低价值50%以上HBsAg阴转者HCC风险降低乙肝表面抗原阴转后肝癌风险显著降低超过80%肝硬化失代偿发生率下降，远期生存率显著提升约1%5年肝癌发生率，功能性治愈患者可降至临功能性治愈的临床意义价值以量化收益论证治愈价值，显著降低肝硬化、肝癌、失代偿及肝脏相关死亡等一系列终末期肝病风险功能性治愈的持久性证据经24周确认的功能性治愈，持久性显著更高经24周确认的功能性治愈群体，其持久性证据更为坚实，为临床长期管理提供了有力支撑。01Meta分析Meta分析核心数据EASL2026胡鹏团队Meta分析：纳入19项研究、16875例CHB患者。符合功能性治愈定义者持久率达92.6%，95%置信区间为91.3%至93.9%。未考虑24周确认的持续应答率为84.9%。02观点与因素持久性相关因素与专家观点抗-HBs血清学转换与更持久的应答显著相关。侯金林教授披露：实现功能性治愈者超90%能长期维持，复发概率低。新药突破全球首个治愈药物获批从终身服药迈入疗程治愈时代05全球首个功能性治愈药物获批2026年8月24日，乙肝治疗迎来历史性时刻全球首个、目前唯一获批的乙肝功能性治愈疗法核心地位全球首个、目前唯一获批在乙肝治疗领域确立不可替代的领跑地位从终身服药到半年疗程可能停药治疗天花板被掀开，为患者带来治愈希望获批与审评进展日本厚生劳动省批准上市反义寡核苷酸药物贝普若韦生获批上市适应症慢性乙型肝炎成人患者的功能性治愈美国FDA进展已受理新药申请并授予优先审评和突破性疗法认定B-Well三期研究设计全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一1838名B-Well三期试验覆盖

29个国家，纳入

1838名

患者，为全球多中心、随机双盲对照研究。研究设计B-Well1与B-Well2两项全球多中心、随机双盲对照三期试验覆盖

29个国家、纳入

1838名

患者治疗方式：每周一次皮下注射，共

24周停药后再随访

24周，第

72周

评估疗效02入组标准入组标准与人群特征经NAs治疗后病毒已获抑制，HBsAg在

100至3000IU/mL，未发生肝硬化中国亚组患者平均年龄

41.6岁，男性占

71%，与全球人群结构一致病毒已获抑制未发生肝硬化三期研究功能性治愈率半年疗程将功能性治愈率从不足1%提升至19%以上19%全球总体人群26%-28%全球优势人群24%中国总体人群35%中国优势人群0%安慰剂组五组人群功能性治愈率对比各组群功能性治愈率全球总体人群19%全球优势人群26%-28%中国总体人群24%中国优势人群35%安慰剂组0%贝普若韦生的三重机制先拆掉病毒伪装，再唤醒自身免疫军队作用方式与以往所有乙肝药物都不同，常见不良反应多为注射部位反应，转氨酶暂时升高常伴HBsAg快速下降源头阻断机制一精准识别并降解乙肝病毒mRNA，从源头阻断病毒蛋白合成。撕掉伪装机制二大幅降低血液中表面抗原水平，撕掉病毒伪装衣。唤醒免疫机制三唤醒被麻痹的免疫系统，恢复对病毒的特异性杀伤能力。全球研发管线与联合框架联合用药已成为全球肝病领域的普遍共识全球乙肝治疗药物在研管线约

170余条，中国自主研发占比接近

60%170余条全球乙肝治疗药物在研管线接近60%中国自主研发占比10款药物进入三期30余款国产候选药物处于二期临床03代表管线立贝韦塔中国原创，全球首个获批的单克隆抗体药物