河南省焦作市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

河南省焦作市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.部分责任答案：B2.药品批准文号“国药准字H20230001”中，“H”代表A.化学药品B.中成药C.生物制品D.中药饮片答案：A3.下列情形中，属于劣药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.以非药品冒充药品答案：C4.处方药在零售药店中不得采取的经营方式是A.凭处方销售B.由执业药师审核C.开架自选D.专区存放答案：C5.国家基本药物遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格最廉D.临床首选答案：C6.药品经营企业必须取得的法律凭证是A.营业执照B.药品经营许可证C.GMP认证证书D.药品批准文号答案：B7.互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品不良反应报告和监测的原则是A.可疑即报B.严重即报C.新药必报D.定期报告答案：A9.下列药品中，不得零售的是A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.麻醉药品D.甲类非处方药答案：C10.第二类精神药品零售企业凭执业医师处方销售处方，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.使用某药品可能引起严重健康危害的，应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.公告召回答案：A12.药品说明书必须注明的内容不包括A.药品成分B.适应症C.用法用量D.成本价格答案：D13.药品广告审查机关是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B14.药品生产质量管理规范的英文缩写为A.GSPB.GLPC.GMPD.GCP答案：C15.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GSPB.GLPC.GMPD.GCP答案：A16.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.执业药师的主要职责是A.负责药品销售B.指导合理用药C.负责药品检验D.负责药品生产答案：B18.普通处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A19.药品批发企业质量负责人应当具备的条件是A.大学专科以上学历、执业药师资格和1年以上质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上质量管理工作经历C.研究生学历、执业药师资格和5年以上质量管理工作经历D.大学本科以上学历、药学中级职称和3年以上质量管理工作经历答案：B20.非处方药分为甲类和乙类，其标识颜色分别为A.甲类红色、乙类绿色B.甲类绿色、乙类红色C.甲类蓝色、乙类绿色D.甲类红色、乙类蓝色答案：A21.乙类非处方药可以在经批准的下列哪些单位零售A.药品零售企业B.医疗机构C.普通商业企业D.互联网平台答案：C22.药品标签中有效期格式“有效期至2025年08月”表示该药品可以使用至A.2025年8月1日B.2025年8月31日C.2025年7月31日D.2025年8月15日答案：B23.伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证，没有违法所得的，处A.二万元以上十万元以下罚款B.十万元以上二十万元以下罚款C.二十万元以上五十万元以下罚款D.五十万元以上一百万元以下罚款答案：A24.生产、销售假药的，处货值金额A.十倍以上二十倍以下罚款B.十五倍以上三十倍以下罚款C.二倍以上五倍以下罚款D.五倍以上十倍以下罚款答案：B25.药品网络销售者应当是A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.任何企业C.医疗机构D.个人答案：A26.关于疫苗管理，下列说法正确的是A.疫苗实行市场调节价B.疫苗实行最严格的管理制度C.疫苗可以委托其他企业生产D.疫苗经营企业可以自行采购疫苗答案：B27.下列药品中，不得委托生产的是A.化学药品B.中成药C.麻醉药品D.非处方药答案：C28.医疗机构配制制剂应当取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品批准文号答案：B29.处方药必须凭A.医师处方销售、购买和使用B.消费者要求销售C.执业药师推荐使用D.非处方药说明书使用答案：A30.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的A.购销记录B.检验记录C.生产记录D.库存记录答案：A31.药品广告不得含有A.药品通用名称B.表示功效、安全性的断言或者保证C.生产企业名称D.批准文号答案：B32.药品广告不得利用哪些主体作证明A.国家机关、科研单位、专家、患者等B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：A33.国家实行特殊管理的药品价格，实行A.市场调节价B.政府定价或政府指导价C.企业自主定价D.行业协议价答案：B34.国家药品监督管理局的主要职责不包括A.负责药品注册管理B.负责药品不良反应监测C.负责药品价格管理D.负责药品生产质量管理规范制定答案：C35.药品批发企业的《药品经营许可证》由哪级药品监督管理部门核发A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B36.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以A.委托生产B.委托销售C.委托运输D.委托检验答案：A37.药品商品名称与通用名称的书写要求是A.商品名称应当比通用名称更突出B.商品名称不得与通用名称同行书写C.商品名称字体可以大于通用名称D.商品名称与通用名称必须使用相同颜色答案：B38.药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B39.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，处货值金额A.十五倍以上三十倍以下罚款B.十倍以上二十倍以下罚款C.二倍以上五倍以下罚款D.五倍以上十倍以下罚款答案：B40.医疗机构配制的制剂A.可以在市场上销售B.可以在医疗机构之间任意调剂使用C.仅限本单位临床使用D.可以邮购销售答案：C二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年1.普通处方保存期限答案：A2.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B3.麻醉药品处方保存期限答案：C4.第二类精神药品处方保存期限答案：B5.药品经营许可证有效期A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：D（共用备选答案）6.盐酸哌替啶属于答案：A7.盐酸曲马多属于答案：C8.阿托品属于答案：D9.咖啡因属于答案：C10.司可巴比妥属于A.化学药品B.中成药C.生物制品D.医疗机构制剂E.中药饮片答案：B（共用备选答案）11.国药准字H20230001属于答案：A12.国药准字S20230002属于答案：C13.国药准字Z20230003属于答案：B14.医疗机构制备的仅供本单位临床使用的制剂属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：D（共用备选答案）15.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施答案：A16.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，实施答案：B17.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色答案：C（共用备选答案）18.甲类非处方药标识的颜色是答案：A19.乙类非处方药标识的颜色是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门答案：B（共用备选答案）20.药品生产许可证的核发机关是答案：B21.药品零售企业《药品经营许可证》的核发机关是答案：C22.医疗机构制剂许可证的核发机关是答案：B23.药品广告审查机关是A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门E.卫生健康主管部门答案：B（共用备选答案）24.药品召回的责任主体是答案：A25.药品不良反应报告和监测管理制度的制定部门是答案：D26.医疗机构制剂的配制主体是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：C（共用备选答案）27.执业药师注册有效期为答案：D28.药品生产许可证有效期为答案：D29.药品经营许可证有效期为答案：D30.医疗机构制剂许可证有效期为A.15倍以上30倍以下B.10倍以上20倍以下C.1倍以上3倍以下D.2万元以上10万元以下E.5万元以上10万元以下答案：D（共用备选答案）31.生产、销售假药的罚款倍数是答案：A32.生产、销售劣药的罚款倍数是答案：B33.伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证，没有违法所得的，罚款金额是A.不得零售B.必须凭处方零售C.可以在普通商业企业零售D.可以开架自选E.只能在医疗机构使用答案：D（共用备选答案）34.麻醉药品和第一类精神药品答案：A35.第二类精神药品答案：B36.乙类非处方药答案：C37.处方药在零售药店的销售方式应A.化学药品B.中成药C.生物制品D.疫苗E.医疗机构制剂答案：B（共用备选答案）38.预防用生物制品属于答案：D39.获得批准文号“国药准字S”的药品属于答案：C40.不得在市场上销售，仅限本单位临床使用的是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：E（共用备选答案）41.药品经营企业购销记录的保存期限不得少于答案：C42.药品零售企业处方保存期限（普通处方）为答案：A43.药品零售企业处方保存期限（医疗用毒性药品）为A.国家基本药物B.处方药C.非处方药D.特殊管理药品E.现代中药答案：B（共用备选答案）44.列入国家基本药物目录的药品，应当优先纳入答案：A45.实行特殊管理办法的药品包括麻醉药品、精神药品等统称为答案：D46.根据药品分类管理规定，必须凭医师处方才能购买使用的是A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.市场监督管理部门答案：B（共用备选答案）47.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是答案：C48.负责药品生产许可证核发的是答案：A49.负责互联网药品信息服务资格证书核发的是答案：A50.负责药品广告审查的是答案：A三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）某药品零售连锁门店（持有《药品经营许可证》），在销售过程中，将处方药与非处方药混合陈列，并采用开架自选方式销售处方药；未凭医师处方销售处方药；销售近效期药品时未向顾客说明有效期。1.该门店销售处方药采用开架自选方式，违反了哪项规定？A.处方药不得开架自选B.处方药必须由执业药师销售C.处方药可以开架自选D.处方药只能凭处方在医疗机构购买答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，处方药不得开架自选。2.该门店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门应给予的处罚是A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品经营许可证C.处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.处二万元以上十万元以下罚款答案：A解析：未凭处方销售处方药属于违反药品经营质量管理规范，依据《药品管理法》第126条，先责令改正、警告，逾期不改正的处以十万元以上五十万元以下罚款。3.销售近效期药品时，该门店应当A.降价销售B.向顾客说明药品有效期C.无需告知D.立即下架停售答案：B解析：药品经营企业销售近效期药品，应当告知顾客有效期，保证消费者知情权。4.该门店将处方药与非处方药混合陈列，正确的做法是A.可以混合陈列，但要有明显标识B.必须分区陈列，处方药不得开架自选C.可以混合陈列，处方药必须有专人看管D.必须分开存放，非处方药不得开架自选答案：B解析：处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选方式。5.该门店为连锁门店，其药品采购应当A.由总部统一采购配送B.由门店自行采购C.由总部和门店分别采购D.可以从个人处采购答案：A解析：药品零售连锁企业门店的药品应由总部统一采购、统一配送，门店不得自行采购。某药品生产企业生产的某批次口服固体制剂，经药品检验机构检验，其含量低于国家药品标准规定。该批药品尚未销售，但已入库。6.该批次药品应定性为A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。7.对该药品生产企业的处罚，正确的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.仅给予警告D.责令停产停业即可答案：A解析：生产、销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。8.该药品生产企业应当对该批次药品实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B解析：劣药一般可能引起暂时或可逆的健康危害，属于二级召回。9.若该企业对检验结果有异议，可以A.自收到检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验B.直接向人民法院起诉C.申请行政复议D.要求重新抽样答案：A解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。10.药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业（药品上市许可持有人）C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。患者李某因癌症疼痛，在某医院由主治医师开具麻醉药品吗啡缓释片处方。李某持处方到社会药店购买该药。11.社会药店能否向李某销售吗啡缓释片？A.可以，凭医师处方B.不可以，麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.可以，但需执业药师审核D.可以，但需向药品监督管理部门备案答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能由医疗机构按规定使用。12.该处方在医疗机构的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。13.开具该处方的医师应当A.具有执业医师资格即可B.取得麻醉药品和第一类精神药品处方权C.具有主治医师以上职称即可D.经过药师培训答案：B解析：执业医师经考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可开具相关处方。14.若李某为门诊患者，吗啡缓释片处方一般不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过7日常用量。15.李某再次取药时，医疗机构应当A.凭李某本人身份证明和诊断证明重新开具处方B.无需任何手续C.只核对病历即可D.要求李某提供居委会证明答案：A解析：医疗机构应当核查患者身份证明和诊断证明，按规定开具处方。某互联网药品交易服务平台在未取得药品网络销售相关资质的情况下，为消费者提供处方药交易服务，并展示处方药包装、标签等信息。16.该平台的行为A.合法，互联网药品交易不需要资质B.不合法，从事药品网络销售应当取得相应资质C.合法，只要药品来源合法即可D.不合法，但只需事后备案答案：B解析：药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，并需具备相应资质。17.药品网络销售者不包括A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.拥有互联网药品信息服务资格的网站答案：C解析：药品网络销售者应当是药品上市许可持有人、药品经营企业，医疗机构不属于药品网络销售主体。18.处方药通过网络向个人销售，应当A.展示处方药包装、标签等信息B.凭医师处方，并经执业药师审核C.无需处方即可购买D.只能销售非处方药答案：B解析：处方药网络销售必须凭真实有效的医师处方，并经过执业药师审核，不得直接展示处方药包装、标签等信息。19.该平台未取得资质擅自从事药品网络交易，情节严重的，可A.责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款B.仅给予警告C.吊销药品生产许可证D.追究刑事责任答案：A解析：未取得药品网络销售资质擅自销售的，依据《药品管理法》相关规定处罚；情节严重的，责令关闭网站，处二十万元以上二百万元以下罚款。20.消费者在该平台购药后发生药品不良反应，下列做法正确的是A.向药品生产企业、经营企业或医疗机构报告B.自行处理，无需报告C.只能向该平台客服投诉D.向公安机关报案答案：A解析：任何单位和个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构报告，也可向药品不良反应监测机构报告。四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的条件包括A.有与所持有药品相适应的质量管理体系B.有与所持有药品相适应的资金保障和风险管理能力C.有保证药品质量的人员、设施、设备等条件D.有药品追溯、召回等制度答案：ABCD解析：药品上市许可持有人必须具备保障药品全生命周期质量安全的能力和制度。2.下列属于国家实行特殊管理的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。3.药品经营企业购进药品，应当验明A.药品合格证明B.药品标识C.药品价格D.药品数量答案：AB解析：依据《药品管理法》，购进药品应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和销售。4.药品广告不得含有以下哪些内容A.表示功效、安全性的断言或者