山东临沂市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

山东临沂市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，我国药品管理应当坚持的基本原则是？A.以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治B.以企业效益为中心，坚持市场调节、自由竞争C.以药品供应为中心，坚持集中管理、统一调配D.以产业发展为中心，坚持简化审批、放宽准入答案：A解析：药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.下列产品中，属于药品的是？A.预防用疫苗B.保健食品C.健身器械D.消毒剂答案：A解析：药品包括预防、治疗、诊断人的疾病的物质，疫苗属于药品中的生物制品。消毒剂、保健食品不属于药品。3.国家药品标准由哪个部门颁布？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B解析：《中国药典》及国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布。4.关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的是？A.持有人只对药品生产环节负责B.持有人对药品全生命周期承担管理责任C.持有人可以不具备质量管理能力D.持有人必须是药品生产企业答案：B解析：上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。5.根据《药品注册管理办法》，下列不属于药品注册事项的是？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品上市后变更申请D.药品生产许可申请答案：D解析：药品生产许可属于行政许可事项，不属于注册事项。6.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，其判断依据通常是？A.化学结构相同B.通过生物等效性研究C.辅料种类相同D.生产设备相同答案：B7.《药品生产许可证》的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B8.下列药品中，禁止委托生产的是？A.中药饮片B.血液制品C.化学药品D.中成药答案：B解析：《药品管理法》规定，血液制品不得委托生产。9.关于疫苗上市许可持有人的要求，正确的是？A.可以不具备生产能力，全部委托生产B.应当具备疫苗生产能力并符合规定条件C.只需具备药品经营许可证D.只需完成备案即可上市答案：B10.药品零售企业不得经营的药品是？A.处方药B.放射性药品C.乙类非处方药D.中药饮片答案：B解析：零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品。11.根据《药品经营质量管理规范》，药品常温库的温度范围是？A.10℃～30℃B.0℃～30℃C.2℃～8℃D.20℃以下答案：A12.不需要凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品是？A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.特殊管理药品答案：B13.关于双跨药品管理的说法，正确的是？A.同一药品只能按非处方药管理B.同一药品分别按处方药和非处方药管理时，包装、标签、说明书及商品名称应不同C.双跨药品可以随意转换销售方式D.双跨药品广告无需审批答案：B14.企业从事药品网络销售，应当具备的资质是？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书即可D.医疗机构执业许可证答案：B15.下列药品中，禁止通过网络销售的是？A.维生素C片B.阿莫西林胶囊C.第二类精神药品D.感冒清热颗粒答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得在网络上销售。16.普通处方一般不得超过几日用量？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B17.药师进行处方审核时，查配伍禁忌，对的是？A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断答案：C解析：“四查十对”中，查配伍禁忌应对药品性状、用法用量；查处方对科别、姓名、年龄；查药品对药名、剂型、规格、数量；查用药合理性对临床诊断。18.医疗机构配制制剂应当取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书答案：B19.下列属于特殊使用级抗菌药物的是？A.头孢唑林B.阿莫西林C.万古霉素D.阿奇霉素答案：C20.麻醉药品处方笺的颜色为？A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色答案：B21.下列属于第二类精神药品的是？A.氯胺酮B.司可巴比妥C.曲马多D.哌甲酯答案：C22.下列属于医疗用毒性药品的是？A.生马钱子B.青霉素C.维生素B6D.对乙酰氨基酚答案：A23.购买药品类易制毒化学品应当凭？A.购买许可证B.购用证明C.医疗机构处方D.身份证原件即可答案：B24.下列属于兴奋剂目录中蛋白同化制剂的是？A.胰岛素B.甲睾酮C.沙丁胺醇D.氢氯噻嗪答案：B25.药品上市许可持有人对药品不良反应监测的要求是？A.新药监测期内报告所有不良反应B.只报告严重不良反应C.只报告新的不良反应D.无需主动报告答案：A26.可能引起严重健康危害的药品召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A27.药品广告发布前必须取得？A.药品广告批准文号B.药品经营许可证C.广告经营许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：A28.处方药广告中必须显著标明？A.“请按药品说明书服用”B.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.“本品为OTC”D.“无效退款”答案：B29.根据《药品管理法》，我国药品价格管理的基本方式是？A.政府统一定价B.以市场调节为主C.最高零售限价管理D.企业自主定价报备答案：B30.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C31.国家医保药品目录中的甲类药品是指？A.临床必需、使用广泛、疗效确切、价格较低的药品B.价格昂贵、疗效突出的药品C.可由各省自行调整的药品D.仅限住院使用的药品答案：A32.国家组织药品集中采购中选企业无正当理由不保障供应的，可能承担的不利后果是？A.取消中选资格并列入失信记录B.仅予以口头警告C.补交1万元违约金即可D.由医疗机构自行处罚答案：A33.执业药师注册证的有效期为？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B34.执业药师每年参加继续教育应不少于？A.15学分B.30学分C.60学分D.90学时答案：B35.执业药师在执业范围内的主要职责是？A.处方审核与调配、合理用药指导B.药品广告审查C.药品价格制定D.药品生产质量检验答案：A36.根据《行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是？A.罚金B.警告C.拘役D.开除答案：B解析：罚金和拘役属于刑罚；开除属于行政处分。37.下列情形属于假药的是？A.药品成份含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加辅料的药品D.变质的药品答案：D解析：变质的药品按假药论处；A、B、C按劣药论处。38.下列属于劣药的是？A.药品所标明的适应症超出规定范围B.擅自更改药品剂型C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品答案：C解析：超过有效期的药品为劣药；A、B、D按假药论处。39.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，依法可以判处？A.有期徒刑15年B.无期徒刑C.死刑D.10年有期徒刑答案：C40.药品追溯制度的核心要求是实现药品？A.来源可查、去向可追、责任可究B.一盒一码、扫码积分C.全过程视频监控D.经营企业拥有全部数据答案：A二、配伍选择题（每题1分，共50分）（第1～5题共用备选答案）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.麻醉药品和精神药品定点经营批件1.药品上市许可持有人就具体品种开展上市销售，应当取得？答案：D2.药品生产企业从事药品生产活动，应当取得？答案：A3.医院配制中药制剂应当取得？答案：C4.零售药店从事药品零售活动应当取得？答案：B5.全国性批发企业从事麻醉药品批发业务应当取得？答案：E（第6～10题共用备选答案）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品E.含特殊药品复方制剂6.必须凭医师处方销售、不得开架自选的药品是？答案：A7.在药店销售时应当由执业药师或药师提供用药指导，属于？答案：B8.经省级药品监督管理部门批准，可以在超市、宾馆等场所销售的药品是？答案：C9.同一药品根据适应症分别按处方药和非处方药进行管理的，属于？答案：D10.零售药店销售时应设置专柜，一次销售不得超过2个最小包装的，属于？答案：E（第11～15题共用备选答案）A.1类化学药品B.2类化学药品C.3类化学药品D.4类化学药品E.5类化学药品11.境内外均未上市的创新药，属于？答案：A12.境外药企将已在境外上市、境内未上市的原研药品申请在境内上市，属于？答案：C13.对已上市药品改变剂型、增加新适应症等改良性研究，属于？答案：B14.境内申请人仿制境内已上市原研药品，属于？答案：D15.境外已上市药品申请在境内上市，属于？答案：E（第16～20题共用备选答案）A.吗啡B.艾司唑仑C.曲马多D.咖啡因E.阿托品16.属于麻醉药品的是？答案：A17.属于第一类精神药品的是？答案：D18.具有明显镇痛作用、属于第二类精神药品的是？答案：C19.属于医疗用毒性药品的是？答案：E20.常用作镇静催眠药、属于第二类精神药品的是？答案：B（第21～25题共用备选答案）A.验收B.储存C.养护D.销售E.运输21.药品到货时对药品外观、包装、标签、说明书等进行检查，属于哪个环节？答案：A22.按照包装标示的温度要求存放药品，属于哪个环节？答案：B23.对库存药品定期进行质量状态检查并记录，属于哪个环节？答案：C24.向购货单位开具销售凭证并做好销售记录，属于哪个环节？答案：D25.冷链药品配备温度监测设备并记录温度，属于哪个环节？答案：E（第26～30题共用备选答案）A.1日内B.3日内C.7日内D.24小时内E.48小时内26.一级召回，持有人通知停止使用的时间要求是？答案：D27.二级召回，持有人通知停止使用的时间要求是？答案：E28.一级召回，持有人提交调查评估报告和召回计划的时间要求是？答案：A29.二级召回，持有人提交调查评估报告和召回计划的时间要求是？答案：B30.三级召回，持有人提交调查评估报告和召回计划的时间要求是？答案：C（第31～35题共用备选答案）A.警告B.罚款C.没收违法所得和非法财物D.吊销许可证E.行政拘留31.对违法药品生产经营企业，适用最广泛的财产罚是？答案：B32.对违法生产、销售的假药劣药予以收缴，属于？答案：C33.对违法行为情节严重、取消药品经营资格的处罚是？答案：D34.对轻微违法行为，行政机关给予的申诫罚是？答案：A35.对严重违反药品管理法规的个人，可以由公安机关实施的处罚是？答案：E（第36～40题共用备选答案）A.非处方药B.处方药C.疫苗D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品E.药品类易制毒化学品36.可以在大众传播媒介发布广告的是？答案：A37.只能在国家指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是？答案：B38.根据《疫苗管理法》禁止发布广告的是？答案：C39.特殊管理药品不得作广告，其类别是？答案：D40.根据《广告法》禁止作广告，且属于药品类易制毒化学品的是？答案：E（第41～45题共用备选答案）A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册41.执业药师变更执业单位，应当申请？答案：C42.执业药师注册证有效期届满，申请延续注册，属于？答案：B43.取得执业药师职业资格证书后第一次申请注册，属于？答案：A44.执业药师受刑事处罚的，由注册机构办理？答案：D45.申请人不具有完全民事行为能力的，注册机构应当作出？答案：E（第46～50题共用备选答案）A.药品不良反应报告与监测B.上市后安全性研究C.风险信号检测与评估D.药品召回E.用药错误监测46.发现疑似不良反应后向药品监督管理部门报告，属于？答案：A47.持有人对监测数据进行分析评价、发现新的风险信号，属于？答案：C48.持有人开展大样本真实世界研究以评价药品长期安全性，属于？答案：B49.发现药品存在质量缺陷后停止销售、追回产品，属于？答案：D50.对处方开具、调剂、给药过程中差错进行收集分析，属于？答案：E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）【案例一】某零售药店持有《药品经营许可证》，经营范围为处方药、非处方药、中药饮片、生物制品（含冷藏药品）。2025年4月，该药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证，一次性销售3个最小包装。店内柜台上摆放阿莫西林胶囊（处方药），顾客可自行拿取。监管部门检查还发现，该药店冷藏柜温度记录缺失2天。该药店拟申请开展药品网络销售处方药业务。1.该药店销售含麻黄碱类复方制剂的做法，不符合规定的是？A.未凭医师处方销售B.未设置专柜并由专人管理、专册登记C.一次销售超过2个最小包装且未查验登记身份证D.未取得药品经营许可证答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂应专柜、专人、专册登记；非处方药一次销售不得超过2个最小包装，并查验购买者身份证。该店未查验身份证且一次销售3个最小包装，明显违规。2.关于该药店陈列阿莫西林胶囊的做法，正确的是？A.处方药与非处方药可以混柜陈列B.处方药可以采用开架自选方式销售C.处方药不得采用开架自选方式陈列和销售D.阿莫西林胶囊属于非处方药，可以开架自选答案：C解析：处方药不得开架自选销售。阿莫西林为处方药，顾客自行拿取违反规定。3.该药店冷藏柜温度记录缺失，药品监督管理部门首先应当？A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品经营许可证C.处五万元以下罚款D.移送公安机关追究刑事责任答案：A解析：未遵守药品经营质量管理规范，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。4.该药店申请开展药品网络销售处方药，应当满足的条件是？A.只需取得互联网药品信息服务资格证书B.应当为线下实体药店，具有药品经营许可证，并确保处方来源真实可靠C.网络销售处方药无需处方即可销售D.可以由配送员替代执业药师指导用药答案：B解析：药品网络销售企业必须是线下实体药店，应展示药品经营许可证；销售处方药应当凭真实处方，并由执业药师审核。【案例二】某县级疾病预防控制中心从省级公共资源交易平台采购一批疫苗，随后配送至定点接种单位。接种单位收到疫苗后放入2℃～8℃冷藏柜，未核对疫苗批号、有效期和运输温度记录。后一名受种者接种该疫苗后出现发热、局部红肿，家属提出赔偿要求。5.疫苗储存、运输的温度监测记录应当保存至？A.疫苗有效期满后不少于5年B.至少保存2年C.永久保存D.疫苗使用后即可销毁答案：A解析：疫苗储存、运输全过程温度监测记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。6.接种单位接收该批疫苗时，应当核对的内容不包括？A.疫苗品种、剂型、批号、有效期B.疫苗储存、运输全过程温度记录C.疫苗生产企业的药品经营许可证D.疫苗数量、规格、外观答案：C解析：接收疫苗应核对品种、剂型、批号、有效期、数量、规格、外观及温度记录，生产企业无需经营许可证。7.受种者出现疑似预防接种异常反应，关于损害赔偿责任的说法正确的是？A.由接种单位直接赔偿B.属于预防接种异常反应或疫苗质量问题的，由疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任C.受种者自行承担D.由疾病预防控制中心赔偿答案：B解析：因疫苗质量问题或预防接种异常反应造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任。8.发现疑似预防接种异常反应后，有关单位和人员的报告时限要求是？A.立即报告，最迟不超过48小时B.5日内报告C.15日内报告D.无需报告答案：A解析：发现疑似预防接种异常反应应当及时报告，重大事件应当立即报告。【案例三】某药品上市许可持有人发现其生产的一批降压药在留样检验中崩解时限不符合标准，可能影响药效，但不至于产生严重健康危害。持有人立即报告所在地省级药品监督管理部门，同时启动召回。该批药品已销售至多个省份。9.根据药品召回分级，该批药品的召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B解析：可能引起暂时或可逆的健康危害，且不至于造成严重健康危害的，属于二级召回。10.持有人应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是？A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：B解析：二级召回应在3日内提交调查评估报告和召回计划。11.省级药品监督管理部门认为持有人召回不彻底或者措施不当的，可以？A.责令持有人重新召回B.吊销药品注册证书C.直接对法定代表人行政拘留D.收取召回费用答案：A12.关于药品召回的说法，正确的是？A.药品上市许可持有人可以将召回义务全部转嫁给销售企业，不再承担法律责任B.召回的药品经降价后可以继续销售C.药品经营企业、使用单位应当协助召回，如实提供药品购销记录D.召回义务主体是药品生产企业而非上市许可持有人答案：C解析：上市许可持有人是召回主体，可委托召回但法律义务不变；召回药品不得继续销售；经营企业和使用单位应配合召回并如实提供记录。【案例四】患者，男，68岁，因社区获得性肺炎就诊。医生开具头孢曲松钠注射液2givdripqd、左氧氟沙星片0.5gpoqd。药师审核处方时发现，患者病历记载对青霉素过敏，且患者既往使用左氧氟沙星出现过肌腱疼痛。医生坚持原处方并双签名，药师调配发药后向患者提供用药指导。13.关于药师处方审核的说法，正确的是？A.药师应当审核处方的合法性、规范性和用药适宜性B.药师发现不合理用药时可以自行修改处方C.药师对超常处方可直接拒绝调配，无需与医生沟通D.处方审核只需核对药品名称和数量答案：A解析：药师不得擅自修改处方；发现严重不合理用药应当拒绝调配，并按照有关规定报告。14.该患者对青霉素过敏，使用头孢曲松前应当注意？A.禁止使用一切头孢菌素B.按照说明书要求进行皮试并密切观察C.无需皮试，直接使用D.换用同品种口服制剂即可完全避免风险答案：B解析：青霉素与头孢菌素存在交叉过敏可能，应根据说明书决定是否皮试，用药中密切观察。15.患者既往有左氧氟沙星肌腱疼痛史，药师应当优先采取的措施是？A.拒绝调配，告知医生存在用药禁忌，请其调整治疗方案B.直接发药并提醒患者注意C.让患者签署知情同意书后发药D.按原处方执行，不作干预答案：A解析：喹诺酮类抗菌药有肌腱损害风险，既往有相关病史者应避免使用，药师应拒绝调配并建议调整。16.根据抗菌药物分级管理要求，左氧氟沙星属于？A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.备用级答案：B【案例五】某药品生产企业为推广其生产的非处方药感冒灵颗粒，委托广告公司在大众媒体发布广告，广告词含“三天见效，根治感冒，安全无毒副作用”。同时，该企业将零售药店供货价提高20%，并宣传“即将涨价，抓紧囤药”。17.对该药品广告内容，下列说法正确的是？A.“三天见效”合法B.“根治感冒”合法C.“安全无毒副作用”合法D.上述内容均违法答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得使用“根治”“无毒副作用”等用语。18.发布该药品广告前，应当取得？A.药品生产许可证B.药品广告批准文号C.互联网药品信息服务资格证书D.药品经营许可证答案：B19.关于“即将涨价，抓紧囤药”的宣传，下列说法正确的是？A.属于正常营销手段B.属于价格欺诈和不正当价格行为C.只要明码标价就合法D.由消费者自行判断，企业不承担责任答案：B20.该虚假广告欺骗消费者造成损害的，关于法律责任的说法正确的是？A.消费者只能向广告主索赔B.广告经营者、发布者明知或应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，依法承担连带责任C.广告代言人一律免责D.药品监督管理部门先行赔偿答案：B解析：广告经营者、发布者明知或应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，应当与广告主承担连带责任。四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后风险管理C.建立药品追溯制度D.对药品全生命周期中的违法行为承担连带责任E.承担药品安全主体责任答案：ABCE解析：D表述不准确。持有人的义务是依法对药品全生命周期承担责任，并非“连带责任”的表述；A、B、C、E均为持有人法定义务。2.下列属于行政强制措施的有？A.查封、扣押财物B.罚款C.责