韶关市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

韶关市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，对药品质量全面负责的是（）。A.药品生产企业负责人B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人C.药品经营企业负责人D.医疗机构负责人答案：B解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担质量管理责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.下列不属于药品的是（）。A.用于预防疾病的人用疫苗B.用于治疗疾病的中药饮片C.用于补充营养的保健食品D.用于诊断疾病的放射性药品答案：C3.负责拟订药品监督管理工作政策法规并组织实施的国家机关是（）。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：A4.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当依法（）。A.无须办理手续B.经国家药品监督管理局批准C.经省级药品监督管理局备案D.报卫生健康部门批准答案：B解析：持有人可以转让药品上市许可，但须经国家药品监督管理局批准，并办理药品注册变更手续。5.下列不属于药品注册申请类型的是（）。A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品再注册申请D.药品生产许可申请答案：D6.国家药品监督管理局药品审评中心主要负责（）。A.药品注册审评B.药品检验C.药品稽查D.药品标准制定答案：A7.《药品生产质量管理规范（GMP）》适用于药品（）环节的质量控制。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：B8.药品生产企业应当按照《药品生产许可证》核定的（）组织生产。A.生产地址和生产范围B.生产车间C.生产设备D.生产人员答案：A9.根据药品经营质量管理规范，企业采购记录及相关凭证的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.5年D.药品有效期后1年答案：C解析：记录及相关凭证保存期限不少于5年，且不少于药品有效期后1年。10.药品零售企业应当建立的制度不包括（）。A.药品采购、验收、销售记录制度B.处方审核调配制度C.药品不良反应监测报告制度D.药品研发制度答案：D11.药品储存的相对湿度一般应控制在（）。A.35%～75%B.45%～75%C.30%～70%D.20%～80%答案：A12.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向（）申请取得印鉴卡。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门答案：B13.根据《处方管理办法》，急诊处方一般不得超过（）日用量。A.1B.3C.5D.7答案：B14.医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上不得超过（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：C15.下列可以在零售药店凭处方销售的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗答案：C16.药品广告的审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上市场监管部门答案：B17.药品经营企业不得经营（）。A.中药材B.中药饮片C.医疗机构制剂D.抗生素答案：C18.执业药师注册有效期为5年，需要延续注册的，应当在有效期届满（）向注册机构提出申请。A.30日前B.3个月前C.6个月前D.1年前答案：A19.执业药师继续教育实行（）制度。A.登记B.学分C.年度考核D.备案答案：B解析：执业药师每年应参加继续教育，获取不少于30学分；学分在全国范围内有效。20.国家基本药物制度的核心内容之一是（）。A.统一招标采购B.零差率销售C.基本药物目录管理D.药品电子监管答案：C21.基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）收载的品种。A.国家药品标准B.企业注册标准C.省级炮制规范D.进口药品标准答案：A22.药品生产企业发现药品存在安全隐患，未按规定召回的，药品监督管理部门应当（）。A.责令召回B.自行销毁C.直接罚款D.吊销许可证答案：A23.药品不良反应监测中，应当重点评价的是（）。A.一般不良反应B.新的或者严重的不良反应C.药品副作用D.药品毒性反应答案：B24.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.疫苗答案：D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；疫苗另有专门法规管理。25.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照（）炮制规范炮制。A.省级药品监督管理部门制定的B.行业协会制定的C.企业自行制定的D.地方药材标准答案：A26.中药材专业市场禁止销售（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.地产药材答案：C27.下列属于《药品经营许可证》登记事项变更，而非许可事项变更的是（）。A.企业名称B.经营方式C.经营范围D.注册地址答案：A28.医疗机构购进药品，应当查验并建立真实完整的（）。A.采购记录B.验收记录C.使用记录D.处方记录答案：B29.医疗机构处方审核的第一责任人是（）。A.处方医师B.药师C.护士D.药房收费员答案：B30.药品经营企业销售药品时，应当开具（）。A.药品清单B.销售凭证C.质检报告D.验收单答案：B31.疫苗上市许可持有人需要委托生产的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.工业和信息化部门答案：A32.疾病预防控制机构、接种单位应当建立（）。A.疫苗采购记录B.疫苗全程追溯制度C.疫苗不良反应记录D.疫苗报废记录答案：B33.药品网络交易第三方平台应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B34.下列可以在网络上销售的是（）。A.处方药B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品答案：A解析：处方药实行网络销售需实名制并凭处方审核；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品等禁止网络销售。35.药品召回的主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A36.药物警戒与药品不良反应监测的关系，正确的是（）。A.两者完全相同B.药物警戒范畴更大C.不良反应监测范畴更大D.两者互不相关答案：B37.下列属于国家药品标准的是（）。A.《中华人民共和国药典》B.省级中药饮片炮制规范C.企业内控标准D.地方药材标准答案：A解析：国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准。38.药品批发企业将药品销售给医疗机构，应当确保药品在运输途中的质量，并做好（）。A.运输记录B.销售凭证C.验收复核D.拆零记录答案：A39.医疗机构制剂不得（）。A.在本医疗机构内使用B.经批准在指定医疗机构间调剂使用C.在市场公开销售D.用于突发公共卫生事件的应急储备答案：C40.执业药师在执业范围内应当负责（）。A.药品质量管理B.处方审核与调配C.合理用药指导D.以上均是答案：D二、配伍选择题（每题1分，共50分）第1组（41～45）共用备选答案：A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.地方政府规章41.《药品管理法》属于（）。答案：A42.《药品管理法实施条例》属于（）。答案：B43.《药品经营质量管理规范》属于（）。答案：C44.《广东省中医药条例》（示例）属于（）。答案：D45.《广东省药品经营许可管理若干规定》（示例）属于（）。答案：E第2组（46～50）共用备选答案：A.药品B.非药品C.处方药D.非处方药E.国家基本药物46.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质属于（）。答案：A47.不需要凭执业医师处方即可自行判断购买和使用的药品是（）。答案：D48.必须凭执业医师处方方可购买和使用的药品是（）。答案：C49.由国家有关部门制定目录，基层医疗机构应优先配备使用的药品是（）。答案：E50.用于补充维生素的保健食品属于（）。答案：B第3组（51～55）共用备选答案：A.一次常用量B.二日极量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量51.普通处方一般不得超过（）。答案：D52.急诊处方一般不得超过（）。答案：C53.盐酸哌替啶注射剂每张处方为（）。答案：A解析：麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量，盐酸哌替啶属麻醉药品。54.第二类精神药品一般每张处方不得超过（）。答案：D55.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）。答案：B第4组（56～60）共用备选答案：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门56.对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担质量管理责任的是（）。答案：A57.经许可从事药品生产活动，对其生产行为负责的是（）。答案：B58.从事药品批发、零售活动应取得《药品经营许可证》的是（）。答案：C59.配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》的是（）。答案：D60.负责对药品质量进行监督检查的是（）。答案：E第5组（61～65）共用备选答案：A.印鉴卡B.运输证明C.放射性药品使用许可证D.进口药品注册证E.药品经营许可证61.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（）。答案：A62.托运麻醉药品和精神药品的，托运人应当取得（）。答案：B63.医疗机构使用放射性药品，应当取得（）。答案：C64.进口药品应当取得（）。答案：D65.零售药店销售药品，应当取得（）。答案：E第6组（66～70）共用备选答案：A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.医疗机构制剂66.国产药品批准文号格式为“国药准字H”的是（）。答案：A67.国产药品批准文号格式为“国药准字Z”的是（）。答案：B68.国产药品批准文号格式为“国药准字S”的是（）。答案：C69.进口化学药品注册证号中字母“H”代表（）。答案：A70.需取得省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号后方可配制使用的是（）。答案：E第7组（71～75）共用备选答案：A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.35%～75%E.遮光、密闭71.药品冷库储存温度范围是（）。答案：A72.药品阴凉库的储存温度要求是（）。答案：B73.药品常温库的储存温度范围是（）。答案：C74.药品储存的相对湿度范围是（）。答案：D75.防止光线直射的储存条件是（）。答案：E第8组（76～80）共用备选答案：A.立即报告B.15日内C.30日内D.3日内E.7日内76.药品群体不良事件，医疗机构应当（）。答案：A77.药品严重不良反应（非死亡）应当在发现之日起（）报告。答案：B78.药品一般不良反应应当在发现之日起（）报告。答案：C79.药品上市许可持有人获知致严重伤害的不良反应，应当在（）报告。答案：B80.药品上市许可持有人获知死亡病例，应当（）。答案：A第9组（81～85）共用备选答案：A.1年B.2年C.3年D.5年E.药品有效期后1年81.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。答案：A82.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B83.第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：B84.麻醉药品处方保存期限为（）。答案：C85.第一类精神药品处方保存期限为（）。答案：C第10组（86～90）共用备选答案：A.允许甲类非处方药在药店零售B.允许乙类非处方药在经批准的普通商业企业零售C.禁止处方药在大众媒介发布广告D.禁止疫苗在普通药店销售E.允许第二类精神药品在定点零售药店凭处方销售86.符合药品分类管理规定的做法是（）。答案：A87.符合药品分类管理规定的做法是（）。答案：B88.违反药品广告管理规定的行为是（）。答案：C89.下列情形中，在普通药店被禁止的是（）。答案：D90.法律允许，但必须符合特殊条件方可实施的是（）。答案：E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一（91～94）某药品上市许可持有人发现其生产的某批次降糖药在留样稳定性考察中溶出度不符合规定，可能引起暂时的、可逆的健康危害。该持有人决定对该批次药品实施主动召回。91.该召回属于几级召回？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B解析：二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。92.该持有人应当在启动召回后（）通知到有关药品经营企业和使用单位。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：B93.药品经营企业接到召回通知后应当（）。A.继续销售待观察B.立即停止销售，配合召回C.自行销毁药品D.不作处理答案：B94.关于召回药品的处理，下列做法错误的是（）。A.按规定销毁B.标记并隔离存放C.经检验合格后重新上市销售D.建立召回记录答案：C解析：召回药品原则上应当销毁或者采取无害化处理等方式处置，不得经检验合格后重新流入市场。案例二（95～98）患者刘某因失眠到某医院就诊，医师为其开具艾司唑仑片。95.艾司唑仑按（）管理。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通处方药答案：C96.该处方一般不得超过几日常用量？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C97.该处方应当保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B98.关于该药品的零售，下列正确的是（）。A.任何零售药店均可销售B.定点零售药店凭处方销售C.无须处方即可销售D.不得在药店销售答案：B案例三（99～102）某药店拟从事药品零售，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》。99.核发该药店《药品经营许可证》的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.所在地县级以上药品监督管理部门D.所在地市场监管综合执法部门答案：C100.该药店应当配备的处方审核人员是（）。A.药学专业技术人员B.执业药师C.驻店医师D.药剂士答案：B101.执业药师不在岗时，药店应当（）。A.挂牌告知并停止销售处方药B.照常销售处方药C.由店员代为审核处方D.暂停营业答案：A102.药店销售处方药时，应当（）。A.由患者自选药品B.凭执业医师处方调配销售C.无须留存处方D.只要患者要求即可销售答案：B案例四（103～106）患者服用某中成药后出现严重皮疹伴肝功能异常，经治医师判断可能为新的严重药品不良反应，并通过国家药品不良反应监测系统报告。103.该不良反应属于（）。A.一般不良反应B.新的且严重的不良反应C.药品群体不良事件D.非药品不良反应答案：B104.医疗机构发现该不良反应后，应当在（）报告。A.15日内B.30日内C.7日内D.立即答案：A105.药品上市许可持有人获知该严重不良反应后，应当（）。A.自行处理，无须报告B.开展安全性风险分析和评价，必要时修改说明书C.立即召回所有药品D.停止生产答案：B106.关于药品不良反应监测，下列错误的是（）。A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当主动收集报告C.个人发现药品不良反应可以报告D.药品不良反应全部由药品经营企业负责监测报告答案：D案例五（107～110）某县疾病预防控制机构拟采购非免疫规划疫苗，用于辖区内预防接种服务。107.非免疫规划疫苗的采购渠道是（）。A.直接向批发企业采购B.通过省级公共资源交易平台采购C.通过零售药店采购D.通过医疗机构药房采购答案：B解析：非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台统一组织采购，或由县级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购。108.疫苗储存、运输的温度要求通常是（）。A.2℃～8℃B.10℃～30℃C.不超过20℃D.冷冻保存答案：A109.疫苗上市销售前必须经过（）。A.药品评价中心评价B.药品审评中心审评C.批签发D.临床复核试验答案：C110.发现包装无法识别、超过有效期或者疑似假劣疫苗的，应当（）。A.如实登记，单独存放，按规定销毁并报告B.继续使用C.退回供货企业自行处理D.就地掩埋答案：A四、多项选择题（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于药品的有（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药E.食品添加剂答案：ABCD解析：药品包括中药、化学药和生物制品等；化学原料药属于药品，食品添加剂不属于药品。112.药品上市许可持有人应当承担的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.对药品全过程依法承担质量管理责任C.建立药品追溯体系D.不良反应监测与报告E.无须对药品经营过程负责答案：ABCD113.申请执业药师注册应当具备的条件包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位考核同意E.具有大学本科以上学历答案：ABCD解析：注册条件不含学历要求；学历是执业药师职业资格考