菏泽市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

菏泽市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》的规定，下列物质中不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.疫苗D.保健食品E.生物制品答案：D解析：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不以治疗疾病为目的，不属于药品。2.执业药师注册的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.长期答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，需要延续注册的，应当在有效期届满前30日提出申请。3.负责药品注册管理的国家药品监督管理主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局E.国家医疗保障局答案：C4.药品上市许可持有人依法对药品的哪个过程承担责任？（）A.研制、生产、经营、使用全过程B.生产、经营、使用全过程C.研制、生产、经营全过程D.研制、生产、使用全过程E.生产、经营、不良反应监测答案：A解析：药品上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担药品安全性、有效性和质量可控性责任。5.甲类非处方药、乙类非处方药专用标识的颜色分别是（）A.红色、绿色B.绿色、红色C.红色、黄色D.蓝色、绿色E.绿色、黑色答案：A6.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。7.麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久答案：C8.药品零售企业销售处方药时，负责处方审核的人员必须具有（）A.药学专业专科以上学历B.执业药师资格C.药师及以上职称D.临床医师资格E.药士资格答案：B解析：药品零售企业销售处方药，处方审核工作必须由执业药师负责；医疗机构处方审核调配一般要求药师以上职称。9.发现新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在多少日内报告？（）A.立即B.7日C.15日D.30日E.60日答案：C解析：死亡病例须立即报告；新的、严重的药品不良反应应在15日内报告；其他药品不良反应在30日内报告。10.国家基本药物目录调整周期原则上为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次E.每10年1次答案：C11.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.未注明产品批号的药品答案：C解析：变质药品属于假药；超过有效期、被污染、擅自添加辅料、未注明批号等属于劣药。12.药品包装标签上，药品通用名应当（）A.与商品名字体大小一致B.显著突出C.用英文醒目标注D.印在标签背面E.以较小字体出现答案：B13.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品，关于是否取得药品经营许可证，下列正确的是（）A.必须取得药品经营许可证B.不需要取得药品经营许可证，但应符合GSP要求C.仅零售需要取得许可证D.仅批发需要取得许可证E.网络销售必须取得许可证答案：B解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得药品经营许可证，但应当符合药品经营质量管理规范并履行相应义务。14.按照《疫苗管理法》的规定，免疫规划疫苗的费用由（）A.接种者个人承担B.医保基金承担C.政府免费提供D.医疗机构承担E.企业捐赠答案：C15.药品广告的审查批准机关是（）A.县级以上药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局E.省级卫生健康主管部门答案：B16.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动称为（）A.药品召回B.药物警戒C.药品再评价D.药品追溯E.药品淘汰答案：B17.处方颜色为淡黄色的处方是（）A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方E.精神药品处方答案：B18.医疗机构配制的制剂，其使用范围是（）A.可以在全国范围内调剂使用B.可以在全省范围内调剂使用C.凭医师处方在本医疗机构内使用D.经批准可以在多家医疗机构使用E.可以上市销售答案：C19.药品经营企业销售药品时，应当正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品成分和价格C.适应症和不良反应D.生产批号和有效期E.贮存条件和运输方法答案：A20.下列属于药品类易制毒化学品的是（）A.吗啡B.哌替啶C.麦角酸D.地西泮E.咖啡因答案：C21.处方药与非处方药分类的依据主要是（）A.药品的价格与医保类别B.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等对药品安全性的影响C.药品是否为基本药物D.药品生产企业的规模E.药品的进口或国产来源答案：B22.《药品生产许可证》的审批发证机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门答案：B23.药品生产企业生产药品必须执行的质量管理规范是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：C24.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.一次常用量B.二日极量C.二日常用量D.三日常用量E.七日常用量答案：B25.根据药品网络销售监管要求，下列做法错误的是（）A.疫苗、血液制品不得通过网络销售B.处方药可以通过网络销售C.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业D.通过网络销售麻醉药品E.网络零售处方药实行实名制答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。26.国产化学药品批准文号的格式是（）A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字H＋6位顺序号C.国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号D.国药准字S＋6位顺序号E.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号答案：A解析：化学药品批准文号格式为“国药准字H＋4位年号＋4位顺序号”；中药为“国药准字Z”，生物制品为“国药准字S”。27.按照《药品经营质量管理规范》，药品储存环境的相对湿度一般为（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%E.30%～70%答案：A28.药品零售企业销售记录应当保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D29.医疗机构中负责处方审核、调配的药学专业技术人员应当具有（）A.药师及以上专业技术职务任职资格B.执业药师资格即可C.药士及以上专业技术职务任职资格D.药学专业专科以上学历E.临床药师资格答案：A30.发现药品群体不良事件后，应当立即报告的部门是（）A.所在地县级药品监督管理部门和卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级药品监督管理部门E.不良反应监测中心答案：A31.下列药品中，不属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.可卡因C.咖啡因D.哌替啶E.芬太尼答案：C解析：咖啡因属于精神药品，吗啡、可卡因、哌替啶、芬太尼均列为麻醉药品。32.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当凭印鉴卡向（）A.药品生产企业购买B.本区域定点批发企业购买C.药品零售企业购买D.任何药品经营企业购买E.省级药品监督管理部门申领后自行调配答案：B33.药品上市许可持有人取得药品上市许可的法律凭证是（）A.药品批准文号B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书E.药品GMP证书答案：D34.药品标签标注有效期，下列不规范的格式是（）A.有效期至2025年08月B.有效期至2025年08月31日C.有效期至2025.08.31D.有效期至2025年8月E.有效期至2025-08-31答案：C35.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，情节严重的，可以给予的处罚是（）A.处2万元以下罚款B.责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证C.仅责令改正D.没收全部药品E.对法定代表人处5日拘留答案：B36.中药饮片的炮制必须符合（）A.企业内控标准B.国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.地方药品标准D.医疗机构制剂的规范E.出口国质量标准答案：B37.关于抗菌药物临床应用管理，特殊使用级抗菌药物（）A.可以在门诊使用B.不得在门诊使用C.可由所有住院医师开具D.无需经过会诊或指定医师开具E.可以由患者自行购买使用答案：B38.药品质量公告的发布部门是（）A.县级以上药品监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.市场监督管理部门答案：B39.执业药师继续教育每个注册周期内规定每年应取得的学分数不少于（）A.15学分B.20学分C.30学分D.45学分E.60学分答案：C40.生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.三倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下E.五倍以上十五倍以下答案：D解析：生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；生产、销售劣药的，处10倍以上20倍以下罚款。二、配伍选择题（每题1分，共50分）第一组A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久1.麻醉药品处方保存期限（）答案：C2.第二类精神药品处方保存期限（）答案：B3.普通处方保存期限（）答案：A4.医疗用毒性药品处方保存期限（）答案：B5.急诊处方保存期限（）答案：A第二组A.红色B.绿色C.淡黄色D.淡绿色E.淡红色1.甲类非处方药专用标识的颜色（）答案：A2.乙类非处方药专用标识的颜色（）答案：B3.急诊处方的印刷用纸颜色（）答案：C4.儿科处方的印刷用纸颜色（）答案：D5.麻醉药品处方的印刷用纸颜色（）答案：E第三组A.属于假药B.属于劣药C.属于合格药品D.属于毒性药品E.属于精神药品1.变质的药品（）答案：A2.超过有效期的药品（）答案：B3.被污染的药品（）答案：B4.以非药品冒充药品的（）答案：A5.未标明有效期的药品（）答案：B解析：变质、冒充、成分不符等为假药；过期、被污染、未标明有效期、未注明批号等为劣药。第四组A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.50日内报告E.无须报告1.药品不良反应死亡病例（）答案：A2.新的、严重的药品不良反应（）答案：B3.一般药品不良反应（）答案：C4.药品群体不良事件（）答案：A5.导致住院的药品不良反应（）答案：B第五组A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP1.药物非临床研究质量管理规范（）答案：A2.药物临床试验质量管理规范（）答案：B3.药品生产质量管理规范（）答案：C4.药品经营质量管理规范（）答案：D5.中药材生产质量管理规范（）答案：E第六组A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品1.可卡因（）答案：A2.哌醋甲酯（）答案：B3.地西泮（）答案：C4.砒霜（）答案：D5.碘[131I]化钠口服溶液（）答案：E第七组A.国家药品标准B.药品注册标准C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.企业内控标准E.药品说明书1.中药饮片炮制必须符合（）答案：C2.药品注册时申报并经核准的质量标准是（）答案：B3.国家为保障药品质量而颁布的法定标准是（）答案：A4.药品生产企业自行制定的质量控制要求是（）答案：D5.药品最小包装单元应随药品提供的是（）答案：E第八组A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门1.《药品生产许可证》审批机关（）答案：B2.药品批发企业《药品经营许可证》审批机关（）答案：B3.药品零售企业《药品经营许可证》审批机关（）答案：C4.医疗机构制剂许可证审批机关（）答案：B5.药品广告审查批准机关（）答案：B第九组A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂E.中药饮片1.不得在大众媒体发布广告的药品（）答案：A2.经批准可以在超市、宾馆等场所销售的OTC类别（）答案：C3.必须凭执业医师处方购买的药品（）答案：A4.只能在本医疗机构凭处方使用的药品（）答案：D5.在药品零售企业销售时需要执业药师指导的OTC类别（）答案：B第十组A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.特别召回E.无需召回1.使用该药品可能引起严重健康危害的召回等级（）答案：A2.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回等级（）答案：B3.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回等级（）答案：C4.应在1日内发出召回通知，通知到有关经营企业和使用单位的召回等级（）答案：A5.最紧急、需要立即停止销售和使用的召回等级（）答案：A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一某药品零售连锁门店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。执业药师张某在岗。一日，顾客李某持医师处方到店购买阿莫西林胶囊5盒，并咨询是否可以自行长期服用。1.阿莫西林胶囊在药品分类中属于（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂E.精神药品答案：C2.该门店销售处方药时，处方审核人员应当（）A.药师或药士均可B.营业员即可C.执业药师张某D.药学专业毕业生E.无需专人审核答案：C3.李某要求购买5盒阿莫西林胶囊，执业药师正确的做法是（）A.直接按处方调配并发药B.告知患者可自行长期服用C.审核处方，处方一般不得超过7日用量，对超量处方应拒绝调配并告知医师重新开具D.将5盒全部销售后补录处方信息E.无需留存处方答案：C4.若处方中阿莫西林与某药物存在明显配伍禁忌，药师应当（）A.自行修改处方B.拒绝调配药品并告知患者C.按照处方调配，由患者自行承担责任D.拒绝调配，经执业医师签字确认后方可调配E.使用替代药品答案：D解析：发现处方存在配伍禁忌或者超剂量的，药师应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配。5.该门店销售处方药应当留存处方，留存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D案例二某药品生产企业生产的某批次中药感冒颗粒经抽检，含量测定项不符合药品标准规定。生产企业主动对该批次药品实施召回。1.该批次药品应当定性为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.医疗用毒性药品E.精神药品答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2.若该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，该召回属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.特别召回E.无需召回答案：B3.药品召回的主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门E.消费者答案：C4.药品上市许可持有人作出召回决定后，应当制定召回计划并向所在地药品监督管理部门报告。报告时限正确的是（）A.可根据企业情况自行确定B.一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内C.全部在30日内报告D.全部在15日内报告E.无需报告答案：B5.召回的药品，正确的处理方式是（）A.由企业降价销售B.退回生产企业后重新包装上市C.在药品监督管理部门监督下销毁或者采取其他无害化处理D.由医疗机构继续使用E.交零售药店自行处理答案：C案例三某三级甲等医院疼痛科为门诊癌症疼痛患者开具盐酸吗啡注射液用于镇痛。1.盐酸吗啡属于（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：A2.为门诊癌症疼痛患者开具盐酸吗啡注射液，每张处方不得超过（）A.一次常用量B.一日常用量C.3日常用量D.7日常用量E.15日常用量答案：C解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量。3.该处方应当使用哪一颜色的专用处方？（）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色E.淡蓝色答案：C4.医疗机构采购盐酸吗啡注射液，应当凭印鉴卡向（）A.定点批发企业购买B.定点生产企业直接购买C.药品零售企业购买D.任何医药公司购买E.上级医院调剂答案：A5.盐酸吗啡注射液的处方至少应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：C案例四某药品经营企业持有《药品经营许可证》，拟通过互联网平台开办网上药店，销售非处方药和处方药。1.该企业开展药品网络销售，应符合的要求是（）A.仅需取得《互联网药品信息服务资格证书》B.应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业C.无需具备实体门店D.可以在任何网络平台销售所有药品E.无需配备执业药师答案：B2.下列药品中，该网上药店可以网络销售的是（）A.麻醉药品B.放射性药品C.处方药D.医疗用毒性药品E.疫苗答案：C解析：国家实行特殊管理、不得在网络上销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等；处方药可以在符合规定条件下网络销售。3.关于网络销售处方药的规定，下列说法正确的是（）A.无需凭处方即可销售B.必须凭真实有效的处方，并经执业药师审核C.消费者可先购药后补方D.可以批量销售处方药E.无需实名制答案：B4.药品网络零售企业销售处方药时，在药品主页面应当显著展示（）A.药品广告片B.处方药的风险提示信息C.其他消费者的评价D.药品生产企业宣传语E.药品批发价格答案：B5.药品网络交易服务平台提供者发现平台内药品销售存在违法行为的，应当（）A.继续提供服务，无需处理B.立即停止服务，并报告药品监督管理部门C.仅提醒消费者D.由平台自行罚款E.删除记录后不予追究答案：B四、多项选择题（每题1分，共10分）1.药品经营企业销售药品时开具的销售凭证应当载明的内容包括（）A.药品通用名称B.生产厂商C.批号D.数量E.价格答案：ABCDE2.申请执业药师注册应当具备的条件有（）A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身