执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年武汉)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年武汉)一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的下列哪项负责？A.仅对生产环节质量负责B.仅对经营环节质量负责C.仅对上市后不良反应监测负责D.对药品全生命周期质量负责E.仅对药品检验质量负责答案：D解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。2.下列哪种媒介不得发布处方药广告？A.国家指定的医学专业刊物B.国家指定的药学专业刊物C.广播电台D.药品零售企业内部陈列E.学术会议论文集答案：C解析：处方药广告只能发布在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上，广播电台属大众传播媒介，不得发布。3.《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多长时间申请换证？A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月E.12个月答案：C解析：《药品经营许可证》有效期为5年，届满前6个月按规定申请换证。4.处方药与非处方药分类管理的主要依据是？A.药品价格B.药品剂型C.药品安全性D.药品包装E.药品广告投入答案：C解析：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径等，以药品安全性为主要依据进行分类。5.执业药师注册证的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E解析：执业药师注册证有效期为5年，届满需要继续注册的，应当在届满前30日内申请延续注册。6.下列药品中属于特殊管理药品的是？A.青霉素B.麻醉药品C.维生素CD.布洛芬片E.板蓝根颗粒答案：B解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。7.药品经营企业销售中药材，必须标明的是？A.产地B.成分C.功效D.用法用量E.保质期答案：A解析：《药品管理法》规定，销售中药材必须标明产地。8.根据《疫苗管理法》，我国疫苗分为哪两类？A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和自费疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗E.灭活疫苗和减毒活疫苗答案：B解析：《疫苗管理法》将疫苗划分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。9.下列哪项不属于药品不良反应法定报告主体？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品生产企业E.普通消费者答案：E解析：法定报告主体为药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等，普通消费者可以报告，但不是法定强制报告主体。10.药品广告批准文号“药广审（视）第XXXX号”中“视”表示什么？A.电视B.视频网站C.视听节目D.视觉画面E.广播答案：A解析：药品广告批准文号中的“视”代表电视媒体，“声”代表广播，“文”代表报纸期刊。11.药品零售企业销售处方药应当凭下列哪项？A.执业药师签名B.执业医师或者执业助理医师处方C.患者身份证D.药店会员卡E.医疗保险卡答案：B解析：处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售，并经执业药师审核签字。12.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是？A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：D解析：GSP即GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范。13.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP答案：C解析：GMP即GoodManufacturingPractice。14.药物临床试验一般分为几期？A.二B.三C.四D.五E.六答案：C解析：药物临床试验分为I、II、III、IV四期。15.新药上市申请属于下列哪种药品注册申请类型？A.补充申请B.再注册申请C.临床试验申请D.上市许可申请E.备案申请答案：D解析：新药上市申请属于药品上市许可申请，申请人取得药品注册证书后方可在境内上市。16.化学药品批准文号的字母标识为？A.ZB.SC.HD.JE.B答案：C解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。17.普通处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。18.医疗机构配制的制剂能否在市场上销售？A.可以B.经批准可以C.不得在市场上销售D.凭处方可以E.仅限本市销售答案：C解析：医疗机构制剂只能在本机构内凭处方使用，不得在市场上销售或变相销售。19.下列哪类药品不得通过药品网络销售渠道销售？A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.中药饮片E.中成药答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得通过网络销售。20.基本医疗保险药品目录中，“甲类”药品的支付方式一般为？A.全部自付B.按比例自付C.原则上全部纳入统筹基金支付范围D.部分由个人账户支付E.不纳入报销答案：C解析：甲类药品原则上全部纳入基本医疗保险统筹基金支付范围，乙类药品个人先行自付一定比例。21.药品召回的责任主体是？A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门E.消费者协会答案：C解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当依法主动召回。22.药品召回分级中，可能引起严重健康危害的属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.紧急召回答案：A解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回。23.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称字号至少是商品名称字号的？A.一样大B.二分之一C.一倍D.两倍E.三分之一答案：D解析：药品商品名称字号不得大于通用名称所用字号的二分之一，即通用名称字号至少为商品名称字号的两倍。24.医疗用毒性药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：B解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。25.下列哪项属于处方药的警示语？A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并在药师指导下购买和使用C.凭医师处方销售、购买和使用D.免费使用E.医保用药答案：C解析：处方药警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”；非处方药警示语为“请仔细阅读说明书并在药师指导下购买和使用”。26.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当执行下列哪项要求？A.不得零售B.凭执业医师处方销售C.凭药师登记销售D.凭患者身份证销售E.凭医保卡销售答案：B解析：第二类精神药品零售应当凭执业医师处方，经执业药师审核后销售。27.药品网络销售企业应当配备以下哪类人员负责处方审核和药学服务？A.主任医师B.执业药师C.护士D.医药代表E.卫生管理人员答案：B解析：药品网络销售企业应当配备执业药师，负责处方审核和合理用药指导。28.下列哪项属于《药品经营许可证》许可事项变更？A.企业名称B.法定代表人C.主要负责人D.经营范围E.质量负责人答案：D解析：许可事项变更包括经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址等变更。29.国家对药品实行的基本制度是？A.药品分类管理制度B.药品统一审批制度C.药品实名制D.药品分级管理制度E.药品上市许可持有人制度答案：E解析：《药品管理法》确立药品上市许可持有人制度，由持有人对药品全生命周期质量负责。30.根据《处方管理办法》，每张处方用药量一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.10日E.14日答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。31.药品广告中不得出现下列哪项内容？A.药品通用名称B.生产企业名称C.“无效退款”的保证D.用法用量E.贮藏方法答案：C解析：药品广告不得含有表示功效、安全性或治愈率的断言或者保证。32.下列哪项属于严重药品不良反应？A.恶心B.皮疹C.肝功能衰竭D.头晕E.食欲不振答案：C解析：肝功能衰竭属于严重药品不良反应，可危及生命或导致显著功能损害。33.药品上市许可持有人应当建立哪种制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测？A.财务审计制度B.药物警戒制度C.员工培训制度D.保密制度E.专利保护制度答案：B解析：持有人应当建立药物警戒体系，开展不良反应监测、报告、风险评估与控制。34.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款幅度一般为货值金额的多少倍？A.1倍以上2倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下E.15倍以上30倍以下答案：E解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款。35.销售劣药的罚款幅度一般为货值金额的多少倍？A.1倍以上2倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下E.15倍以上30倍以下答案：D解析：《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款。36.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过几日剂量？A.1日B.2日C.3日D.7日E.10日答案：B解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。37.药品零售企业必须配备的负责处方审核和指导合理用药的人员是？A.质量管理员B.执业药师C.养护员D.验收员E.保管员答案：B38.第二类精神药品零售企业应当凭哪种处方销售？A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.乡村医生处方D.药师处方E.护士处方答案：A解析：第二类精神药品零售应当凭执业医师处方，经执业药师审方后销售。39.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品购销记录保存不少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D解析：药品购销记录和进货查验记录保存至药品有效期满后至少5年，没有有效期的不得少于5年。40.新的、严重的药品不良反应报告应在发现之日起多少日内报告？A.立即B.7日C.15日D.30日E.60日答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当自发现之日起15日内报告；死亡病例应当立即报告。二、配伍选择题（B型题，共60题，每题1分，共60分）以下每组题共用若干备选项，选项可重复选用，也可不选用。41-44题共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.30日41.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限。答案：A42.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限。答案：C43.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限。答案：B44.《药品经营许可证》有效期。A.HB.ZC.SD.JE.G答案：D45-48题共用选项45.化学药品批准文号字母。答案：A46.中药批准文号字母。答案：B47.生物制品批准文号字母。答案：C48.进口药品批准文号字母。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：D49-52题共用选项49.芬太尼属于。答案：A50.哌醋甲酯属于。答案：B51.地西泮属于。答案：C52.咖啡因属于。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP答案：C53-56题共用选项53.药品生产质量管理规范。答案：A54.药品经营质量管理规范。答案：B55.药物非临床研究质量管理规范。答案：C56.药物临床试验质量管理规范。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.医疗机构执业许可证答案：D57-60题共用选项57.药品生产企业生产药品应当取得。答案：A58.药品批发企业经营药品应当取得。答案：B59.医疗机构配制制剂应当取得。答案：C60.药品上市许可持有人持有的证明文件为。A.3日B.7日C.2日D.15日E.1日答案：D61-64题共用选项61.急诊处方一般不得超过用药量。答案：A62.普通处方一般不得超过用药量。答案：B63.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过。答案：C64.第二类精神药品处方一般不得超过用药量。A.许可事项变更B.登记事项变更C.备案事项变更D.报告事项变更E.不予变更答案：B65-68题共用选项65.药品经营许可证经营范围变更属于。答案：A66.药品经营许可证经营地址变更属于。答案：A67.药品经营许可证法定代表人变更属于。答案：B68.药品经营许可证企业名称变更属于。A.不得网络销售B.可以凭处方网络销售C.可以不经处方网络销售D.仅限企业间销售E.经省级药监部门批准网络销售答案：B69-72题共用选项69.疫苗。答案：A70.处方药。答案：B71.非处方药。答案：C72.麻醉药品。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.监督销毁答案：A73-76题共用选项73.使用该药品可能引起严重健康危害的召回。答案：A74.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回。答案：B75.使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要召回的。答案：C76.已确认存在假药情形的处理。A.“凭医师处方销售、购买和使用”B.“请仔细阅读说明书并在药师指导下购买和使用”C.通用名称字号不得小于商品名称字号的二倍D.通用名称字号不得大于商品名称字号的二倍E.仅在指定专业刊物发布答案：E77-80题共用选项77.处方药标签或说明书警示语。答案：A78.非处方药广告或标签警示语。答案：B79.药品商品名称与通用名称字号关系。答案：C80.处方药广告发布媒介限制。A.立即B.7日C.15日D.30日E.60日答案：E81-84题共用选项81.死亡病例报告时限。答案：A82.新的、严重药品不良反应报告时限。答案：C83.一般药品不良反应报告时限。答案：D84.群体不良事件报告时限。A.甲类药品B.乙类药品C.协议期内谈判药品D.自费药品E.国家免费药品答案：A85-88题共用选项85.临床必需、使用广泛、价格或费用较低的药品纳入。答案：A86.临床可选择性、疗效好、价格略高的药品纳入。答案：B87.国家谈判确定价格并纳入医保目录的药品属于。答案：C88.未纳入基本医保目录的药品一般属于。A.5年且超过药品有效期1年B.5年C.3年D.2年E.1年答案：D89-92题共用选项89.药品批发企业购销记录保存期限。答案：B90.药品零售企业普通处方保存期限。答案：E91.药品质量验收记录保存期限。答案：B92.药品不良反应监测记录保存期限。A.假药B.劣药C.无证经营D.不正当竞争E.虚假宣传答案：B93-96题共用选项93.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符。答案：A94.药品超过有效期。答案：B95.药品被污染。答案：B96.未取得药品经营许可证销售药品。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.人力资源和社会保障部门答案：C97-100题共用选项97.药品注册证书颁发机关。答案：A98.药品生产许可证颁发机关。答案：B99.医疗机构麻醉药品购用印鉴卡审批机关。答案：D100.执业药师注册机关通常是。答案：B三、综合分析选择题（C型题，共10题，每题1分，共10分）某药品零售企业购进来路不明的“风湿骨痛胶囊”，包装标注了虚假的国药准字Z文号。经查，其所含中药材成分未检出，却含有布洛芬等化学药成分。部分患者服用后出现肝功能异常。101.该“风湿骨痛胶囊”应认定为？A.假药B.劣药C.不合格保健食品D.普通食品E.化妆品答案：A解析：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符，且以他种药品冒充此种药品，应认定为假药。102.关于该药品零售企业的行为，下列正确的是？A.仅需承担民事责任B.涉嫌销售假药罪C.仅需责令改正D.无过错不承担责任E.仅承担行政责任答案：B解析：销售假药危害人体健康，依法可能构成销售假药罪，应承担相应刑事责任、行政责任和民事责任。103.患者因服用该药品造成健康损害，可向谁主张赔偿？A.仅向药店主张B.仅向供货商主张C.向药店或者供货商主张D.仅向药品监督管理部门主张E.不能获得赔偿答案：C解析：受害人可以依据《药品管理法》向销售者或者生产者主张赔偿。某药品上市许可持有人收到多例注射剂出现寒战、发热等不良反应报告，怀疑某批次产品无菌检验不合格，企业随即启动调查。104.该事件应初步判定为？A.一般不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.药品群体不良事件E.药品质量投诉答案：D解析：同一药品在使用过程中短时间内出现多例类似不良反应，应作为药品群体不良事件调查和报告。105.持有人应当立即向哪些部门报告？A.所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.国家药品监督管理部门C.当地公安机关D.消费者协会E.人民法院答案：A解析：药品群体不良事件应当立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。106.经查该批次确实存在无菌检验不合格，持有人应采取的首要措施是？A.修改说明书B.启动药品召回C.发布广告道歉D.给予员工处分E.调整销售价格答案：B解析：药品存在质量问题可能危害人体健康时，持有人应当立即启动召回，防止风险扩大。某医院从非法渠道购进少量麻醉药品用于手术，被依法查获；同时该院未按规定进行处方专册登记，并将麻醉药品处方保存1年后销毁。107.医疗机构从非法渠道购进麻醉药品，情节严重时可吊销？A.医疗机构执业许可证B.营业执照C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.卫生许可证答案：A解析：医疗机构违法购进麻醉药品，情节严重的，可依法吊销其医疗机构执业许可证。108.医疗机构麻醉药品处方应保存？A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。109.该院销毁到期麻醉药品处方，应当采取的方式是？A.自行销毁即可B.经药监部门批准后销毁C.经卫生健康主管部门批准后监督销毁D.随意丢弃E.留存至5年后销毁答案：C解析：麻醉药品处方保存期满后，应当经当地卫生健康主管部门批准、登记并监督销毁。110.该院购进麻醉药品，应当持有的证件是？A.麻醉药品购用印鉴卡B.药品经营许可证C.特许经营证D.医疗机构制剂许可证E.麻醉药品生产许可证答案：A解析：医疗机构需要使用麻醉药品，应当取得所在地设区的市级卫生健康主管部门核发的麻醉药品购用印鉴卡。四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）每小题的备选答案中有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分。111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.超过有效期C.变质D.被污染E.以非药品冒充药品答案：ACE解析：假药包括成分不符合标准、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质等。超过有效期和被污染属于劣药。112.关于执业药师注册管理的下列表述，正确的有？A.实行注册制度B.注册后可在执业单位从事药学服务C.注册证有效期为5年D.未经注册不得以执业药师身份执业E.一人可以在两个以上单位注册执业答案：ABCD解析：执业药师实行注册制度，注册证有效期5年，注册后方可执业，且只能在一个执业单位执业。113.关于药品网络销售管理的下列表述，正确的有？A.疫苗不得网络销售B.医疗机构不得通过网络销售药品C.零售企业可以通过网络销售处方药，但须凭处方D.第三方平台应当办理备案E.麻醉药品可以网络销售答案：ABCD解析：疫苗、麻醉药品等不得网络销售，医疗机构不得网络销售药品，处方药网络销售须凭处方，第三方平台应依法备案。114.下列符合处方书写要求的有？A.每张处方不得超过5种药品B.字迹清楚，不得涂改C.执业医师签名或者盖章D.