商丘市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

商丘市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列不属于药品的是？A.中药饮片B.化学原料药C.兽药D.血液制品E.疫苗答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药不属于人用药品。2.执业药师注册证书的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E3.我国实行处方药与非处方药分类管理，主要依据是药品的？A.价格高低B.安全性和有效性C.使用途径D.包装形式E.广告限制答案：B4.药品经营许可证的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E5.GSP的中文含义是？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.中药材生产质量管理规范答案：B6.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，应当实施？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：A7.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未注明生产批号的药品C.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符D.超过有效期的药品E.被污染的药品答案：C解析：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符，属于假药。选项A、B、D、E均属于劣药情形。8.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分含量不符合国家药品标准E.药品标明的适应症超出规定范围答案：D解析：药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药。选项A、B、C、E属于假药情形。9.下列不属于国家实行特殊管理的药品是？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.乙类非处方药答案：E10.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通，下列说法正确的是？A.疫苗可以在零售药店销售B.疫苗由疾病预防控制机构向接种单位供应C.个人可以倒卖疫苗D.疫苗可以随意网络销售E.疫苗配送可以不保持冷链答案：B11.药品不良反应的法定报告主体是？A.药品上市许可持有人B.患者C.医师协会D.医药代表E.新闻媒体答案：A12.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A13.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A14.互联网药品信息服务资格证书的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E15.执业药师继续教育每年累计应不少于？A.90学时，30学分B.60学时，20学分C.120学时，40学分D.30学时，10学分E.100学时，35学分答案：A解析：执业药师继续教育要求每年累计不少于90学时，其中公需科目30学时、专业科目60学时，折算后不少于30学分。16.药品说明书应当注明的内容不包括？A.通用名称B.不良反应C.禁忌D.有效期E.药品生产成本答案：E17.乙类非处方药专有标识的颜色为？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.紫色答案：B18.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C19.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是？A.企业名称B.法定代表人C.主要负责人D.经营范围E.企业门牌号答案：D解析：经营范围属于许可事项变更。企业名称、法定代表人、主要负责人等属于登记事项变更。20.处方审核、调配、核对的人员应当是？A.执业药师或依法经资格认定的药学技术人员B.任何营业员C.药店负责人D.药师或药士E.药品采购员答案：A21.医疗机构制剂批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C22.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C23.药品批发企业质量负责人应当具备的资质是？A.执业药师资格、大学本科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历B.药师资格、大专学历C.执业药师资格、中专学历D.药学相关专业中级职称E.医学相关专业初级职称答案：A24.药品零售企业处方审核人员应当是？A.执业药师B.药店负责人C.营业员D.会计E.药师或药士答案：A25.药品不良反应中的“新的不良反应”是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.已经载明的不良反应加重C.发生频率较高不良反应D.致死的不良反应E.严重不良反应答案：A26.药品经营企业购销记录的保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D27.中药材专业市场禁止销售的是？A.中药材B.中药饮片C.农副产品D.土特产品E.中药材种苗答案：B解析：中药材专业市场只能销售中药材，不得销售中药饮片、中成药等药品。28.药品标签有效期标注格式为？A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX年C.失效期XX年D.保质期XX月E.有效期至XX日答案：A29.二级以上医院应当设立？A.药事管理与药物治疗学委员会B.药房C.药品采购处D.药检室E.质量管理部答案：A30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以？A.自行生产或委托生产药品B.必须自行生产药品C.只能委托生产药品D.只能经营药品E.不得转让药品上市许可答案：A31.处方药在药品零售企业销售应当？A.凭处方销售，不得开架自选B.可以开架自选C.可以在超市销售D.无需处方只需登记E.可以买一赠一销售答案：A32.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，每次不得超过？A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装E.10个最小包装答案：B33.药品召回的责任主体是？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监管部门E.消费者协会答案：A34.药品安全信用档案由谁建立？A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.医疗保障部门D.工商行政管理部门E.公安机关答案：A35.保健食品广告不得含有？A.疾病预防、治疗功能B.保健功能C.适宜人群D.食用方法E.保健食品标志答案：A36.药品广告不得含有的内容是？A.药品通用名称B.批准文号C.治愈率或有效率D.适应症E.用法用量答案：C37.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当向哪个部门申请批准？A.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康部门E.海关答案：A38.下列药品中，不得通过网络销售的是？A.处方药B.非处方药C.疫苗D.中药材E.中药饮片答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。39.药品质量公告由谁定期发布？A.国务院和省级药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门E.公安部门答案：A40.麻醉药品和精神药品的生产实行？A.定点生产制度B.自由生产制度C.备案制度D.注册制度E.认证制度答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）题41～45共用备选答案A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂E.保健食品41.必须凭执业医师处方购买的药品是答案：C42.专有标识为绿色OTC的非处方药是答案：B43.不得在药品零售企业销售，只能凭医师处方在医疗机构使用的药品是答案：D44.可以在超市等普通商业企业销售的非处方药是答案：B45.购买时需要执业药师指导，标识为红色OTC的药品是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A（二）题46～50共用备选答案46.药品经营许可证有效期是答案：E47.医疗机构制剂批准文号有效期是答案：C48.药品广告批准文号有效期是答案：A49.互联网药品信息服务资格证书有效期是答案：E50.执业药师注册证书有效期是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E（三）题51～55共用备选答案51.普通处方保存期限是答案：A52.医疗用毒性药品处方保存期限是答案：B53.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限是答案：C54.第二类精神药品处方保存期限是答案：B55.急诊处方保存期限是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.主动召回答案：A（四）题56～60共用备选答案56.对可能引起严重健康危害的药品，药品上市许可持有人应当实施答案：A57.对可能引起暂时或者可逆健康危害的药品，应当实施答案：B58.对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，应当实施答案：C59.药品上市许可持有人自发发现问题并实施的召回属于答案：E60.药品监督管理部门要求药品上市许可持有人实施的召回属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：D（五）题61～65共用备选答案61.阿片属于答案：A62.苯巴比妥属于答案：C63.三唑仑属于答案：B64.砒霜属于答案：D65.碘-131属于A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字B答案：E（六）题66～70共用备选答案66.化学药品批准文号前缀是答案：A67.中成药批准文号前缀是答案：B68.生物制品批准文号前缀是答案：C69.进口药品分包装批准文号前缀是答案：D70.原保健药品批准文号前缀是A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告E.90日内报告答案：E（七）题71～75共用备选答案71.药品上市许可持有人发现新的或严重的药品不良反应，应当答案：B72.药品上市许可持有人发现死亡病例的，应当答案：A73.药品上市许可持有人发现其他不良反应，应当答案：C74.药品群体不良事件，应当答案：A75.药品经营企业发现新的不良反应，向药品上市许可持有人或监测机构报告的时限为A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.中药材生产质量管理规范答案：B（八）题76～80共用备选答案76.GMP的中文名称是答案：A77.GSP的中文名称是答案：B78.GLP的中文名称是答案：C79.GCP的中文名称是答案：D80.药品零售企业应当遵守的规范是A.假药B.劣药C.无证经营D.超范围经营E.从无证企业购进药品答案：B（九）题81～85共用备选答案81.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，属于答案：A82.药品成分含量不符合国家药品标准的，属于答案：B83.未取得药品经营许可证销售药品的，属于答案：C84.超过药品经营许可证核准的经营范围销售药品的，属于答案：D85.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，属于A.不得通过网络销售B.应当凭处方销售C.可以开架自选销售D.应当向药品监督管理部门报告E.应当向卫生健康部门备案答案：E（十）题86～90共用备选答案86.疫苗网络销售答案：A87.处方药网络销售答案：B88.非处方药网络销售答案：D89.麻醉药品网络销售答案：A90.药品零售企业通过自建网站销售药品，上线前应当答案：D三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）题91～94共用案例某市某零售药店《药品经营许可证》经营范围包括处方药、非处方药。某日，执业药师因事离岗，店员未凭处方向顾客销售阿莫西林胶囊。市药品监督管理部门检查发现该店未按规定凭处方销售处方药，且执业药师未在岗、未挂牌告知。91.阿莫西林胶囊属于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药饮片E.医疗机构制剂答案：C解析：阿莫西林属于抗菌药物，为处方药，必须凭医师处方销售。92.关于处方药零售，正确的是A.应当凭处方经执业药师审核后销售B.可以开架自选C.可以由营业员直接销售D.执业药师不在岗时可正常销售E.可以买一赠一促销答案：A解析：处方药应当凭医师处方，经执业药师审核后方可销售，不得开架自选，也不得采用买赠等促销方式。93.执业药师不在岗时，药品零售企业应当A.由营业员继续销售处方药B.暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知C.正常销售乙类非处方药和处方药D.仅暂停销售处方药E.不做任何处理答案：B解析：执业药师不在岗，应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可继续销售。94.该药店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门可以A.责令改正，给予警告，并依法处以罚款B.仅给予口头批评C.直接吊销许可证D.移送公安机关E.不予处理答案：A解析：未凭处方销售处方药，属于违反药品经营质量管理规范和药品分类管理规定，可由药品监督管理部门责令改正、给予警告，并可依法并处罚款。（二）题95～98共用案例某药品上市许可持有人生产的某口服液，经检验含量低于国家药品标准，且部分批次未注明产品批号。药品监督管理部门拟依法处理。95.药品含量低于国家药品标准，属于A.假药B.劣药C.合格药D.无证产品E.医疗机构制剂答案：B解析：药品成分含量不符合国家药品标准，属于劣药。96.未注明产品批号的行为，属于A.假药B.劣药C.违反标签管理但不构成劣药D.合格药品E.无证生产答案：B解析：未注明或者更改产品批号，属于劣药情形之一。97.该药品上市许可持有人应当A.主动召回问题药品B.继续销售C.隐瞒问题D.自行销毁后不报告E.等待消费者退货答案：A解析：药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当主动召回，并向药品监督管理部门报告。98.若该持有人不主动召回，药品监督管理部门可以A.责令召回B.不予处理C.仅给予建议D.要求消费者自行处理E.直接关闭企业答案：A解析：药品上市许可持有人应当召回而不召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。（三）题99～102共用案例某医疗机构制剂室配制“止咳合剂”，取得制剂批准文号。后该医院将制剂通过某电商平台对外销售。99.医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号有效期一般为3年，有效期届满需要继续配制的，应当提前申请再注册。100.关于医疗机构制剂的使用，正确的是A.可以在市场上自由销售B.不得在市场上销售，只能凭医师处方在本医疗机构使用C.可以在任意医疗机构使用D.可以网络销售E.可以赠送给患者答案：B解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能凭医师处方在本医疗机构使用。101.该医院通过电商平台对外销售制剂的行为，属于A.销售假药B.销售劣药C.无证经营药品D.超范围经营E.合法行为答案：C解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，擅自对外销售制剂，依据药品管理法可认定为无证经营或者按无证经营处罚。102.若该制剂需要在指定医疗机构之间调剂使用，应当经A.医疗机构自行决定B.县级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.省级药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准答案：D解析：医疗机构制剂在指定医疗机构之间调剂使用的，应当经省级药品监督管理部门批准。（四）题103～106共用案例某药品广告宣称“服用3天根治高血压，有效率100%”，并在广告中使用专家照片作推荐。103.该药品广告发布前应当取得A.药品广告批准文号B.药品经营许可证C.营业执照D.药品注册证E.互联网信息服务资格证书答案：A解析：药品广告发布前，应当经广告审查机关批准并取得药品广告批准文号。104.“服用3天根治高血压，有效率100%”违反了A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得使用药品通用名称C.药品广告不得标注批准文号D.药品广告不得标注适应症E.药品广告不得宣传药品名称答案：A解析：药品广告不得含有“根治”“100%有效”等表示功效、安全性的断言或者保证。105.使用专家照片作推荐违反了A.药品广告不得利用专家、学者、医师、患者的名义或者形象作证明B.药品广告不得使用说明书内容C.药品广告不得标注生产企业D.药品广告不得使用外文E.药品广告不得在电视发布答案：A解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。106.对该违法药品广告，药品监督管理部门可以A.责令停止发布，并撤销广告批准文号、暂停该药品销售B.仅作口头提醒C.不予处理D.移送卫生健康部门E.直接吊销药品注册证答案：A解析：对违法药品广告，药品监督管理部门可以责令停止发布，并可撤销广告批准文号、暂停该药品在辖区内的销售。（五）题107～110共用案例某企业通过自建网站销售疫苗和处方药。其中处方药销售页面标示“满300减50”，且无需上传处方即可购买。107.该企业通过自建网站销售疫苗的行为A.属于违法，疫苗不得通过网络销售B.合法，疫苗可以网络销售C.需要线下备案D.只需要取得药品经营许可证E.只需要取得医疗器械经营许可证答案：A解析：疫苗属于国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。108.药品网络销售企业应当向药品监督管理部门A.报告B.备案C.申请许可D.提交广告批文E.缴纳保证金答案：A解析：药品网络销售企业应当向所在地药品监督管理部门报告，并建立相应质量管理制度。109.网络销售处方药应当A.凭处方销售，经执业药师审核后调配B.无需处方直接销售C.由快递员审核处方D.由平台客服审核处方E.登记身份证即可答案：A解析：药品网络销售企业通过网络销售处方药，应当凭处方并经执业药师审核后销售。110.该企业处方药“满300减50”促销行为A.违反规定，不得以满减等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药B.合法，有利于用药安全C.仅属于商业促销，不受限制D.只适用于乙类非处方药E.需经患者同意答案：A解析：药品零售企业不得以买药品赠药品、满减等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分。每题至少有2个正确答案，多选、少选、错选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.更改产品批号的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加辅料的药品答案：ABCDE解析：根据《药品管理法》，劣药包括：药品成分含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。112.药品经营企业购进药品时应当查验A.供货单位药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.授权委托书及销售人员身份证明D.药品批准证明文件E.药品合格证明答案：ABCDE解析：药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的许可证、营业执照、授权委托书及销售人员身份证明，并验明药品批准证明文件、药品合格证明等，确保来源合法。113.根据《药品管理法》，下列药品属于国家实行特殊管理的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药