执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(福建省漳州市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(福建省漳州市2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D2.执业药师每年参加继续教育应完成的学分不少于A.10学分B.15学分C.20学分D.30学分答案：B3.下列属于药品的是A.农药B.兽药C.用于预防人疾病的化学药品D.食品添加剂答案：C4.国产化学药品批准文号格式中，字母“H”代表A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品答案：B5.处方药必须凭A.执业医师或执业助理医师处方B.执业药师处方C.护士处方D.任意医务人员处方答案：A6.药品生产许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C7.药品经营许可证（零售）的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C8.医疗机构配制制剂应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.卫生许可证答案：C9.负责全国药品监督管理工作的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：C10.《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，分为A.处方药和非处方药B.基本药物和非基本药物C.医保药和非医保药D.国产药和进口药答案：A11.非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品价格B.药品安全性C.药品有效性D.药品质量答案：B12.普通处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.处方一般不得超过几日用量A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C14.下列属于麻醉药品的是A.咖啡因B.哌替啶C.地西泮D.艾司唑仑答案：B15.下列属于第二类精神药品的是A.吗啡B.芬太尼C.氯胺酮D.地西泮答案：D16.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监管部门答案：A17.下列不属于药品严重不良反应的是A.死亡B.致癌C.轻微腹泻D.致畸答案：C18.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.常见不良反应答案：A19.根据《药品管理法》，下列应按假药论处的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未标明有效期C.变质的药品D.直接接触药品的包装材料未经批准答案：C解析：变质的药品属于假药；成分含量不符合标准、未标明有效期等属于劣药。20.生产、销售假药的罚款幅度为A.货值金额2倍以上5倍以下B.货值金额5倍以上15倍以下C.货值金额15倍以上30倍以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案：C21.非处方药标签上必须印有A.红色处方药标志B.绿色处方药标志C.非处方药专有标识D.处方药专有标识答案：C22.非处方药专有标识图案为A.长方形B.椭圆形C.三角形D.圆形答案：B23.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.质量检验合格证制度C.生产许可证制度D.卫生许可证制度答案：A24.药品经营企业不得A.销售中药材B.销售中药饮片C.销售处方药D.采用搭售方式向公众赠送处方药答案：D25.国家基本药物的遴选原则不包括A.安全有效B.价格昂贵C.使用方便D.中西药并重答案：B26.负责组织制定国家基本药物目录的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：A27.药品广告不得含有A.药品名称B.适应症C.表示功效、安全性的断言或者保证D.药品生产企业名称答案：C28.互联网药品信息服务资格证书有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D29.医疗机构应当对抗菌药物实行分级管理，分为A.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级B.一级、二级、三级C.普通级、加强级、特殊级D.非处方级、处方级、特殊级答案：A30.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.非限制使用级抗菌药物处方权B.限制使用级抗菌药物处方权C.特殊使用级抗菌药物处方权D.所有级别抗菌药物处方权答案：C31.药品上市许可持有人制度中，药品批准文号属于A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监管部门答案：C32.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行A.自愿接种制度B.免疫规划制度C.低价供应制度D.自由流通制度答案：B33.中药配方颗粒应当由A.任意生产企业生产B.取得药品生产许可证的生产企业生产C.医疗机构自行生产D.经营企业分装答案：B34.药品说明书和标签应当使用A.繁体中文B.国家通用语言文字C.英文D.地方方言答案：B35.下列不属于特殊管理的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D36.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗应当A.照常销售B.由销售人员自行调配C.暂停销售处方药D.由执业医师远程审方答案：C37.药品零售企业不得经营A.乙类非处方药B.中药饮片C.麻醉药品和第一类精神药品D.处方药答案：C38.医疗机构采购药品必须执行A.招标采购制度B.自由采购制度C.集中采购制度D.凭处方采购制度答案：C39.药品不良反应监测机构发现药品群体不良事件后，应当A.隐瞒不报B.立即报告药品监督管理部门和卫生行政部门C.等待企业处理D.仅报告生产企业答案：B40.药品质量特性不包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组选项。选项可以重复选用，也可以不被选用。每题只有一个最佳答案。）（41-43题共用选项）A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件41.《药品管理法》属于答案：A42.《药品管理法实施条例》属于答案：B43.《药品注册管理办法》属于A.国药准字H20210001B.国药准字Z20210001C.国药准字S20210001D.国药准字J20210001答案：C（44-46题共用选项）44.化学药品批准文号格式答案：A45.中药批准文号格式答案：B46.生物制品批准文号格式A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：C（47-49题共用选项）47.药品批发企业经营药品必须取得答案：B48.医疗机构配制制剂必须取得答案：C49.药品上市许可持有人自行生产药品应当取得A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（50-52题共用选项）50.普通处方保存期限答案：A51.第二类精神药品处方保存期限答案：B52.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限A.假药B.劣药C.药品不良反应D.药品质量问题答案：C（53-55题共用选项）53.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符答案：A54.药品成分含量不符合国家药品标准答案：B55.药品被污染A.药品不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件答案：B（56-58题共用选项）56.药品说明书中未载明的不良反应答案：C57.导致住院或住院时间延长的不良反应答案：B58.同一药品在使用过程中短时间内对多个人造成危害A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.禁止使用级答案：D（59-61题共用选项）59.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物属于答案：A60.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于答案：C61.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药性的抗菌药物属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：C（62-64题共用选项）62.哌替啶属于答案：A63.地西泮属于答案：C64.砒霜属于A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗答案：D（65-67题共用选项）65.政府免费向公民提供，公民依照规定接种的疫苗属于答案：A66.由公民自费并且自愿受种的疫苗属于答案：B67.国家对儿童实行预防接种证制度涉及的主要是A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口药答案：A（68-70题共用选项）68.境内外均未上市的、含有新的结构明确、具有药理作用的化合物属于答案：A69.境内申请人仿制境外已上市境内未上市原研药品的属于答案：C70.在境外生产的药品在中国境内上市销售的属于A.进货检查验收B.销售记录C.陈列储存D.处方审核答案：D（71-73题共用选项）71.药品零售企业销售处方药前必须进行答案：D72.药品经营企业购进药品时必须执行答案：A73.药品经营企业应当建立真实完整的A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新办理D.备案答案：B（74-76题共用选项）74.药品生产企业的法定代表人变更属于答案：B75.药品生产企业的生产地址变更属于答案：A76.药品经营企业的企业名称变更属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B（77-79题共用选项）77.使用该药品可能引起严重健康危害的答案：A78.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的答案：B79.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的A.假药B.劣药C.无证生产经营药品D.从无证企业购进药品答案：C（80-82题共用选项）80.未取得药品生产许可证生产药品的，属于答案：C81.销售超过有效期的药品，属于答案：B82.销售以非药品冒充药品的，属于A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：A（83-85题共用选项）83.普通处方印刷用纸颜色为答案：A84.急诊处方印刷用纸颜色为答案：B85.麻醉药品处方印刷用纸颜色为A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部门C.医务部门D.护理部门答案：D（86-88题共用选项）86.负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是答案：A87.负责本机构药品采购、储存、调剂等工作的部门是答案：B88.负责对医师处方进行适宜性审核的部门或人员是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药答案：B（89-91题共用选项）89.在原产地未经加工炮制的中药材属于答案：A90.由中药材加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品是答案：B91.根据中医学理论组方、按照规定工艺制成的中药制剂是A.国家基本药物目录B.国家医保药品目录C.国家药典D.国家处方集答案：C（92-94题共用选项）92.按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则遴选的是答案：A93.用于指导临床合理用药、规范处方行为的规范性文件是答案：D94.属于国家药品标准的组成部分的是A.不得发布广告B.可以在指定媒体发布广告C.可以在任意媒体发布广告D.只需向省级药监部门备案答案：C（95-97题共用选项）95.麻醉药品答案：A96.处方药答案：B97.非处方药A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：C（98-100题共用选项）98.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力答案：C99.药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：D100.药品在按规定的适应症和用法用量使用时，对患者生命安全的影响程度答案：B三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目根据案例描述提出若干问题，每道题有若干个备选项，从中选出最佳答案。）案例一某药品零售企业（药店）因从无证企业购进药品，并销售超过有效期药品，被药品监督管理部门检查发现。请回答101-105题。101.该药店从无证企业购进药品的行为，除责令改正外，应当给予A.警告B.罚款，并处货值金额2倍以上5倍以下C.吊销许可证D.终身禁止经营药品答案：B解析：根据《药品管理法》，从未取得药品生产、经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。情节严重的，处货值金额5倍以上15倍以下罚款，并可以吊销许可证。102.销售超过有效期药品按什么论处？A.假药B.劣药C.无证经营D.从无证企业购进答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药。103.该药店销售超过有效期药品，若货值金额1万元，罚款幅度为A.1万元以下B.1万至2万元C.10万至20万元D.15万至30万元答案：C解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款。该药店为零售企业，零售劣药货值金额不足1万元的按1万元计算；货值金额1万元，故罚款为10万至20万元。104.该药店负责人如果因销售劣药情节严重，可能承担的最重行政责任为A.警告B.罚款C.终身禁止从事药品经营活动D.行政拘留答案：C解析：生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法所得，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项中最重为终身禁止。105.该药店的《药品经营许可证》若被吊销，下列处理正确的是A.药店负责人可以立即重新申请新证B.药店负责人终身不得再从事药品经营C.药店负责人5年内不得申请D.药店负责人10年内不得申请答案：B解析：该案例中因销售劣药情节严重导致许可证被吊销，负责人根据《药品管理法》可被实施10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。最重且符合法律规定的是终身禁止。案例二某医疗机构医师王某为患者开具麻醉药品处方，用于缓解术后疼痛。请回答106-110题。106.麻醉药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D解析：麻醉药品及第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。107.王某开具麻醉药品处方时，应当A.使用普通处方B.使用麻醉药品专用处方并注明患者身份C.不需签名D.可委托其他医师代开答案：B解析：麻醉药品处方需使用专用处方，由具有相应处方权的医师开具并签名，同时记录患者身份信息。108.患者使用麻醉药品注射剂的，处方为一次用量；缓控释制剂处方一般不得超过A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C解析：麻醉药品注射剂处方为一次用量；缓控释制剂处方一般不超过7日常用量；其他剂型不超过3日常用量。109.该医疗机构对麻醉药品处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年备查。110.如果王某未取得麻醉药品处方权而开具此类处方，应A.给予警告B.责令改正并给予行政处分C.追究刑事责任D.不处理答案：B解析：未取得相应处方权的人员不得开具麻醉药品。违规者由卫生健康主管部门责令改正，给予警告、行政处分等；情节严重的，吊销其执业证书。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题有多个备选项，至少有两个符合题意。多选、错选、少选均不得分。）111.下列属于《药品管理法》规定的假药情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品E.超过有效期的药品答案：ABD解析：假药包括成分不符、以非药品冒充药品、变质的药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。C项和E项属于劣药。112.药品经营企业购进药品时应当A.建立进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明药品标签标识D.如实记录购进药品的通用名称、规格、批号等E.可以免验进口药品答案：ABCD解析：进口药品同样需要验明相关进口证明文件，不得免验。113.下列属于药品严重不良反应的有A.死亡B.危及生命C.导致住院D.导致住院时间延长E.轻度皮疹答案：ABCD解析：严重药品不良反应包括死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、致残、导致住院或住院时间延长等。轻度皮疹不属于严重不良反应。114.根据《处方管理办法》，处方书写应当A.字迹清楚，不得涂改B.药品名称使用规范的中文名称C.剂量、规格、数量、单位规范D.用法用量可用自创符号E.每张处方限于一名患者用药答案：ABCE解析：处方不得使用自创符号和缩写，用法用量应当使用规范的中文、英文、拉丁文或阿拉伯数字书写。115.下