执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(大庆2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(大庆2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为？A.2年B.3年C.5年D.6年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，应当在有效期届满30日前向所在地注册管理机构提出申请。2.下列物质中，按药品管理的是？A.保健食品B.中药材C.农药D.医疗器械答案：B解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是？A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.以非药品冒充药品D.药品成分含量不符合国家药品标准答案：C解析：被污染、超过有效期、成分含量不符合国家药品标准均属于劣药情形；以非药品冒充药品属于假药。4.药品上市许可持有人对药品质量承担责任的原则是？A.仅对生产环节负责B.对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任C.仅对经营环节负责D.仅对使用环节负责答案：B解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。5.根据《药品注册管理办法》，化学药品批准文号的格式是？A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+6位年号+2位顺序号答案：A6.《药品经营许可证》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品经营许可证有效期5年。有效期届满需要继续经营的，应当在届满前6个月申请换发。7.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，下列做法正确的是？A.处方药开架自选B.药品与非药品混区放置C.处方药与非处方药分区陈列D.内服药与外用药同柜混放答案：C解析：药品零售企业陈列药品应当分类管理，处方药不得开架销售，处方药与非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放。8.甲类非处方药专有标识的颜色是？A.红色B.绿色C.黑色D.白色答案：A解析：非处方药专有标识为“OTC”，甲类为红色，乙类为绿色。9.不得在大众传播媒介发布广告的药品是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.外用药答案：A解析：处方药只能在国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。10.下列属于免疫规划疫苗的是？A.公民自费自愿接种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当按规定接种的疫苗C.进口人乳头瘤病毒疫苗D.水痘疫苗答案：B11.根据《处方管理办法》，麻醉药品处方至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C12.下列药品中，可以在药品零售连锁企业门店凭处方销售的是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品答案：C解析：第二类精神药品零售只能由符合规定的药品零售连锁企业门店凭处方销售；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知严重药品不良反应，应当不迟于获知信息后多少日内报告？A.1日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：死亡病例须立即报告；新的、严重的药品不良反应应在15日内报告；其他药品不良反应应在30日内报告。14.使用药品可能引起严重健康危害的，属于药品召回中的？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A15.根据《药品管理法》，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照哪个标准炮制？A.行业标准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.企业内控标准D.国际标准答案：B16.关于医疗机构制剂，下列说法正确的是？A.可以在市场上公开销售B.可以发布广告C.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.可以由患者自行调配答案：C解析：医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭许可证和批准文号配制，不得上市销售和发布广告。17.下列药品中，不得在网络上销售的是？A.感冒冲剂B.维生素C片C.麻醉药品D.外用药答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。18.药品说明书和标签中必须突出标注的名称是？A.商品名B.注册商标C.药品通用名称D.化学结构名称答案：C19.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.允许向个人消费者销售药品的主体是？A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.药品研究机构答案：B解析：个人消费者只能从合法药品零售企业购买药品；药品批发企业只能向具有合法资质的单位销售药品。21.药师审核处方发现存在配伍禁忌或者超剂量时，应当？A.按原方调配B.拒绝调配，经处方医师更正或者重新开具处方后调配C.自行修改剂量后调配D.按抄方调配答案：B解析：药师不得擅自更改处方，发现存在用药不适宜时应当拒绝调配，并告知处方医师，经医师更正或重新开具后方可调配。22.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A23.第二类精神药品处方至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B24.执业药师不得“挂证”，主要原因是？A.影响企业利润B.挂证属于出租出借执业证书的违法行为C.增加管理成本D.不利于人才流动答案：B25.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起多少个工作日内提出复验申请？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：C26.GMP是指？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：A27.药品批发企业不得向下列哪类主体销售药品？A.持有《药品经营许可证》的零售企业B.持有《医疗机构执业许可证》的诊所C.无合法资质的个人D.持有《药品经营许可证》的批发企业答案：C28.药品广告中不得含有的内容不包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用科研单位、学术机构、专家名义作证明C.药品通用名称、规格、生产企业信息D.与其他药品功效比较答案：C解析：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假夸大内容，但可以标明药品通用名称、规格、生产企业等合法信息。29.进口药品在中国上市销售前，必须取得？A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.GSP证书D.经营许可证答案：B解析：进口药品须取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》后方可在国内上市销售。30.根据《中国药典》，“阴凉处”系指？A.不超过10℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.10～30℃答案：B31.药品标签中标明“有效期”的含义是？A.药品在规定的储存条件下的质量保证期限B.药品生产日期C.药品批准文号有效期D.药品广告批准文号有效期答案：A32.医疗用毒性药品处方剂量，每次不得超过？A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量答案：B33.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C34.药品追溯体系的基本追溯单位是？A.药品最小销售包装单元B.药品最小运输包装单元C.整件药品D.药品生产批号答案：A35.关于处方药与非处方药转换管理，下列说法正确的是？A.非处方药目录品种永久有效B.药品上市许可持有人可以按程序申请将处方药转换为非处方药C.所有处方药都可以自动转为非处方药D.非处方药不需要再评价即可转为处方药答案：B解析：处方药与非处方药的相互转换必须按照规定的程序和要求进行申报，经药品监督管理部门评价后决定。36.根据《药品管理法》，药品经营企业在购销药品中，下列行为合法的是？A.为他人以本企业名义经营药品提供场所B.从不具有药品经营资格的企业购进药品C.向合法的药品经营企业销售药品D.擅自改变经营范围经营药品答案：C37.接种非免疫规划疫苗后发生的预防接种异常反应，所需补偿费用由谁承担？A.国家财政B.省级财政C.相关疫苗上市许可持有人D.接种单位答案：C解析：免疫规划疫苗的预防接种异常反应补偿费用由省级财政安排；非免疫规划疫苗的预防接种异常反应补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。38.药品批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.5年D.长期有效答案：C39.关于处方药购买，下列说法正确的是？A.可以在网上自由购买B.必须凭执业医师处方才可调配购买C.可由消费者自行选择D.无须药师审核答案：B40.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列说法错误的是？A.执业药师应当在执业范围内依法执业B.执业药师可以同时在两个以上单位执业C.执业药师应当妥善保管处方D.执业药师不得销售假劣药品答案：B解析：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，不得“挂证”或同时在两个以上单位执业。二、配伍选择题（每题1分，共50分）（41～45）共用备选答案。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非特殊管理药品41.吗啡属于？答案：A42.艾司唑仑属于？答案：B43.硫酸阿托品属于？答案：C44.哌替啶属于？答案：A45.维生素B1属于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（46～50）共用备选答案。46.普通处方保存期限为？答案：A47.儿科处方保存期限为？答案：A48.第二类精神药品处方保存期限为？答案：B49.麻醉药品处方保存期限为？答案：C50.急诊处方保存期限为？A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字T+4位年号+4位顺序号答案：A（51～55）共用备选答案。51.化学药品批准文号的格式是？答案：A52.中药批准文号的格式是？答案：B53.生物制品批准文号的格式是？答案：C54.药品类体外诊断试剂批准文号的格式是？答案：D55.人血白蛋白批准文号的格式是？A.2～8℃B.10～30℃C.不超过20℃D.避光且不超过20℃答案：C（56～60）共用备选答案。56.药品经营企业冷库温度一般要求为？答案：A57.药品经营企业常温库温度范围为？答案：B58.药品经营企业阴凉库温度要求为？答案：C59.药品说明书“凉暗处”的温度要求为？答案：D60.疫苗储存运输温度通常要求为？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨品种答案：A（61～65）共用备选答案。61.可以在符合要求的超市等普通商业企业销售的非处方药是？答案：C62.必须凭执业医师处方调配、购买和使用的药品是？答案：A63.应在执业药师指导下在药品零售企业购买的非处方药是？答案：B64.既可按处方药管理、也可按非处方药管理的药品是？答案：D65.专有标识为绿色“OTC”的药品是？A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C（66～70）共用备选答案。66.门诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？答案：A67.门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过？答案：C68.门诊患者开具麻醉药品普通剂型，每张处方不得超过？答案：B69.门诊患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过？答案：C70.门诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过？A.立即B.15日内C.30日内D.无需报告答案：A（71～75）共用备选答案。71.获知死亡病例药品不良反应，应当报告的时限是？答案：A72.获知新的、严重药品不良反应，应当报告的时限是？答案：B73.获知其他药品不良反应，应当报告的时限是？答案：C74.药品上市许可持有人发现群体不良事件后，应当报告的时限是？答案：A75.药品经营企业获知严重药品不良反应（非死亡），应当报告的时限是？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B（76～80）共用备选答案。76.使用药品可能引起严重健康危害的召回属于？答案：A77.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回属于？答案：B78.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回属于？答案：C79.药品标签文字错误但不影响药品安全，需要收回的，一般属于？答案：C80.药品存在重大安全隐患，必须紧急停止使用的召回属于？A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册答案：A（81～85）共用备选答案。81.取得执业药师职业资格证书后初次申请执业的是？答案：A82.注册有效期届满前30日申请继续执业的是？答案：B83.执业药师变更执业单位、执业地区等应当申请的是？答案：C84.执业药师受刑事处罚，原注册机构应当办理的是？答案：D85.执业药师死亡或者丧失完全民事行为能力的，原注册机构应当办理的是？A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：D（86～90）共用备选答案。86.药品上市许可申请审评审批中开展的药品检验属于？答案：B87.药品监督管理部门对上市药品质量实施的抽样检验属于？答案：A88.疫苗类制品每批在上市销售前或者进口时，经指定药品检验机构审核检验属于？答案：C89.当事人对药品检验结果有异议，向有关机构申请重新检验属于？答案：D90.药品监督管理部门在监督检查中，对涉嫌假冒的药品进行抽样检验属于？答案：A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一（91～95）某药品零售企业持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。某日执业药师请假不在岗，企业仍凭处方销售了处方药阿莫西林胶囊，之后被药品监督管理部门检查发现。91.该企业销售处方药时，应当遵守的程序是？A.无需审核直接销售B.必须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配和销售C.可以凭患者自购要求销售D.可以凭网购截屏销售答案：B解析：处方药必须凭执业医师处方销售，并经执业药师审核、调配、核对后方可发出。92.执业药师不在岗时，该企业不得销售的是？A.处方药和甲类非处方药B.乙类非处方药C.仅处方药D.所有药品答案：A解析：零售药店执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。93.该企业经营范围中，不需要执业药师指导即可陈列销售的药品类别是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品答案：C解析：乙类非处方药安全性较高，可以在普通商业企业销售，经营条件相对宽松。94.下列药品中，该企业不得擅自经营的是？A.阿莫西林胶囊B.氯雷他定片C.艾司唑仑片D.维生素C片答案：C解析：艾司唑仑为第二类精神药品，零售药店须经批准并具有相应经营范围方可销售，该企业未取得相关许可不得经营。95.药品监督管理部门对该企业执业药师不在岗销售处方药的行为，下列处理错误的是？A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处以罚款D.直接吊销《药品经营许可证》答案：D解析：该行为尚未达到“直接吊销许可证”的严重程度，一般应先责令改正、给予警告，情节严重的再依法处理。案例二（96～100）某药品上市许可持有人生产的退热中成药在临床上出现多例严重药品不良反应。持有人既未按规定报告，也未主动召回。药品监督管理部门调查后，认定该药品属于“被污染的药品”，依法责令持有人召回该品种。96.根据《药品管理法》，“被污染的药品”属于？A.假药B.劣药C.按假药论处D.合法药品答案：B解析：《药品管理法》第九十八条将“被污染的药品”明确列为劣药。97.发现严重药品不良反应，该持有人应当在多长时间内报告？A.立即B.15日内C.30日内D.1个月内答案：B解析：严重药品不良反应应当在15日内报告；死亡病例须立即报告；其他不良反应在30日内报告。98.药品监督管理部门责令该持有人召回药品，属于？A.主动召回B.责令召回C.委托召回D.强制销毁答案：B解析：持有人不履行召回义务时，药品监督管理部门可以依法责令其召回；主动召回由持有人自行启动。99.对于被污染药品，下列处理措施正确的是？A.降价销售B.继续使用观察C.停止销售和使用，依法处置D.改作兽药使用答案：C解析：被污染的药品属于劣药，必须停止销售和使用，并按照药品监督管理规定实施召回和无害化处理。100.关于药品召回中药品经营企业和使用单位的义务，下列说法错误的是？A.应当配合召回的调查和评价B.应当立即停止销售或者使用该药品C.应当协助药品上市许可持有人追回药品D.可以继续销售已不符合标准的库存药品答案：D解析：接到召回通知后，经营企业和使用单位必须立即停止销售、使用，并协助追回，不得继续销售。案例三（101～105）某患者因失眠到医疗机构就诊。医师为其开具了第二类精神药品艾司唑仑片，每张处方用量14日。药师调剂时发现处方超量，拒绝调配。后经医师重新开具7日用量处方后，患者凭处方到定点零售连锁门店购药。101.第二类精神药品处方一般不得超过多少日常用量？A.1日B.3日C.7日D.14日答案：C102.药师发现处方超量时，正确的处理方式是？A.拒绝调配，并要求医师更正或重新开具处方B.自行减量调配C.按处方调配，超量部分下次扣除D.请示药房主任后调配答案：A解析：药师不得擅自更改处方，超量处方属于不规范处方，应当拒绝调配并向处方医师提出修改建议。103.该处方至少应保存？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。104.患者可以在下列哪家单位合法购买该第二类精神药品？A.任何药品零售药店B.经批准的药品零售连锁企业门店C.任何网上药店D.个体诊所药房答案：B解析：第二类精神药品零售仅限经批准的药品零售连锁企业门店，且必须凭符合规定的处方销售。105.下列关于特殊药品管理的说法，错误的是？A.第一类精神药品不得零售B.麻醉药品处方保存3年C.任何药店均可零售第二类精神药品D.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量答案：C解析：第二类精神药品只能在经批准的药品零售连锁企业门店零售，并非任何药店均可销售。案例四（106～110）某接种单位使用免疫规划疫苗为儿童接种后，多名儿童出现发热、局部红肿等反应。经查，该接种单位自行从疫苗上市许可持有人处购进了部分免疫规划疫苗，并曾将疫苗在室温下存放数小时。药品监督管理部门调查后依法予以处理。106.接种单位购进免疫规划疫苗的正确方式是？A.直接从疫苗上市许可持有人处采购B.从疾病预防控制机构领取或采购C.从其他接种单位调剂D.从网络平台采购答案：B解析：免疫规划疫苗由疾病预防控制机构负责供应和分发，接种单位不得自行向疫苗上市许可持有人采购。107.疫苗储存运输的温度要求一般是？A.10～30℃B.不超过20℃C.2～8℃D.-20℃答案：C108.多名儿童接种后出现的发热、局部红肿，通常属于？A.预防接种异常反应B.一般反应C.偶合症D.心因性反应答案：B解析：发热、局部红肿硬结等通常为疫苗一般反应，多为轻微、一过性反应；预防接种异常反应须经调查诊断确认。109.对于该接种单位未按规定温度储存疫苗的行为，药品监督管理部门可以？A.吊销《医疗机构执业许可证》B.责令改正，给予警告；情节严重的，依法处罚C.直接追究接种人员刑事责任D.不作处理答案：B解析：吊销《医疗机构执业许可证》属于卫生健康主管部门职权；药品监督管理部门对疫苗储存违法行为可责令改正、警告、罚款等。110.关于疫苗上市许可持有人应当承担的责任，正确的是？A.对其生产的疫苗质量负责B.可以不建立疫苗追溯体系C.可以擅自取消批签发D.疫苗出现质量问题后仅赔偿，不召回答案：A解析：疫苗上市许可持有人对疫苗质量负责，应当建立全程追溯体系；疫苗经批签发合格后方可上市，存在质量问题的应当主动召回并依法赔偿。四、多项选择题（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未标明或者更改有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定的劣药情形包括成分含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料等。112.药品零售企业在经营中应当遵守的规定有？A.建立真实完整的采购记录B.销售药品时开具销售凭证C.处方药与非处方药分区陈列D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区E.特殊管理的药品可以未凭处方销售答案：ABCD解析：特殊管理的药品必须按规定凭处方或专用处方销售，不得无处方销售。113.药师在处方调剂中，应当审核处方的？A.合法性B.规范性C.适宜性D.经济性E.用药与临床诊断的相符性答案：ABCE解析：处方审核包括合法性、规范性和适宜性审核，其中适宜性审核包括用药与临床诊断的相符性；经济性不是法定的处方审核内容。114.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业药品陈列要求正确的有？A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得开架自选C.外用药与其他药品分开摆放D.药品与非药品分区陈列E.含麻黄碱类复方制剂设专柜由专人管理答案：ABCDE解析：零售陈列应当分类、分区、分开摆放，处方药不得开架销售；含麻黄碱类复方制剂应设置专柜并专人管理。115.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.开展药品上市后研究B.