医疗质量安全事件报告暂行规定

医疗质量安全事件报告暂行规定第一条为规范医疗质量安全事件报告工作，强化医疗质量安全源头防控和过程管理，保障患者安全与医务人员执业安全，维护正常医疗秩序，防范化解医疗领域重大风险，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《护士条例》等法律法规及部门规章，制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内各级各类提供医疗服务的医疗卫生机构（含各级各类医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构、独立设置的医疗检验检查机构、康复机构、安宁疗护机构等，以下统称“医疗机构”）及其从业人员，各级卫生健康行政部门、中医药主管部门（以下统称“卫生健康行政部门”）开展医疗质量安全事件报告、调查、处置及相关管理工作。法律、法规、规章对疫苗预防接种异常反应、医院感染暴发、药品不良反应、医疗器械不良事件、职业病诊断等特定类型医疗安全事件报告另有规定的，从其规定；没有规定或规定不明确的，按照本规定执行；相关规定时限要求严于本规定的，从其严。第三条本规定所称医疗质量安全事件，是指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，因诊疗操作不当、医疗产品缺陷、内部管理疏漏、设施设备故障、流程设置不合理等原因，造成或者可能造成患者人身损害、财产损失，或者引发系统性医疗安全风险、影响正常医疗秩序、造成不良社会影响的事件。下列情形不属于本规定所称医疗质量安全事件：（一）患者自身疾病自然转归、不可抗力因素导致的不良后果；（二）患者及其近亲属不配合诊疗，未尽到合理配合义务导致的不良后果；（三）现有医学科学技术条件下无法预料或者不能防范的医疗意外；（四）非医疗机构及其从业人员的过错导致的其他不良事件。第四条医疗质量安全事件报告应当遵循以下原则：（一）依法依规、客观真实。报告应当严格遵守法律法规要求，如实反映事件情况，不得隐瞒、谎报、漏报、缓报；（二）及时准确、分级负责。按照事件级别明确报告责任和时限要求，做到快速响应、信息准确；（三）属地管理、就近报告。医疗机构原则上向属地县级卫生健康行政部门报告，紧急情况可同步越级报告；（四）逢疑必报、应报尽报。对可能属于医疗质量安全事件、暂时无法明确性质的，应当先行报告，经核实后再行调整。第五条医疗机构是医疗质量安全事件报告的责任主体，其主要负责人是本单位医疗质量安全事件报告工作第一责任人，分管医疗质量安全管理工作的负责人是直接责任人，医疗质量管理部门（含医务、护理、院感、药事、设备、后勤等相关职能部门，以下统称“医疗质量管理部门”）具体负责本单位医疗质量安全事件的接报、核实、上报、分析、整改等日常管理工作。各级卫生健康行政部门负责辖区内医疗质量安全事件报告工作的监督管理，其医政医管（中医医疗管理）科室为具体受理部门，应当向社会公布24小时报告电话、专用邮箱、线上报告渠道等，明确专人负责接报工作，确保报告渠道全天候畅通。第六条根据事件造成的损害程度、涉及人数、影响范围及风险等级，医疗质量安全事件分为四级：一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）、四级（一般）。本规定中所称“以上”“以下”除特别注明外，均包含本数；所称“重度人身损害”参照《医疗事故分级标准（试行）》中一级乙等至三级戊等医疗事故对应的损害程度（即患者死亡、重度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍等），所称“轻度人身损害”参照《医疗事故分级标准（试行）》中四级医疗事故对应的损害程度（即患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍等）。第七条一级（特别重大）医疗质量安全事件，是指符合下列情形之一的事件：（一）造成3人以上死亡，或者10人以上重度人身损害的；（二）导致100人以上出现人身损害相关不良反应，或造成重大公共卫生影响的；（三）发生跨省级行政区域的群体性医疗质量安全事件，涉及3个以上省份的；（四）医疗产品存在严重缺陷，已流入全国多个省份，可能造成大范围人身损害的；（五）引发特别重大负面舆情，严重影响医疗卫生系统整体形象和社会稳定的；（六）其他可能引发特别重大社会影响，被国家卫生健康委认定为特别重大级别的医疗质量安全事件。第八条二级（重大）医疗质量安全事件，是指符合下列情形之一的事件：（一）造成1人以上、3人以下死亡，或者3人以上、10人以下重度人身损害的；（二）导致30人以上、100人以下出现人身损害相关不良反应的；（三）发生设区的市级行政区域内群体性医疗质量安全事件，涉及3个以上区县的；（四）使用的药品、医疗器械、血液制品等医疗产品存在严重缺陷，已造成或可能造成严重人身损害，涉及范围覆盖设区的市级以上行政区域的；（五）导致三级甲等医院或同等规模医疗机构核心诊疗服务中断超过24小时，或导致辖区内3家以上医疗机构同时停止部分核心诊疗服务，严重影响正常医疗秩序的；（六）引发重大负面舆情，造成省级范围内不良社会影响的；（七）其他可能引发重大社会影响，被省级卫生健康行政部门认定为重大级别的医疗质量安全事件。第九条三级（较大）医疗质量安全事件，是指符合下列情形之一的事件：（一）造成3人以上、10人以下轻度人身损害，或者1人以上、3人以下重度人身损害的；（二）导致10人以上、30人以下出现人身损害相关不良反应的；（三）同一诊疗周期内，同一临床科室、同一诊疗团队或同一诊疗环节连续发生3起以上同类型医疗质量安全事件，存在系统性风险的；（四）因设施设备故障、医院感染聚集、医疗物资短缺等导致医疗机构核心诊疗服务中断超过6小时，或普通诊疗服务中断超过12小时的；（五）存在系统性医疗质量安全隐患，可能造成较大范围内人身损害的；（六）引发较大负面舆情，造成设区的市级范围内不良社会影响的；（七）其他可能引发较大社会影响，被设区的市级卫生健康行政部门认定为较大级别的医疗质量安全事件。第十条四级（一般）医疗质量安全事件，是指符合下列情形之一的事件：（一）造成1人以上、3人以下轻度人身损害的；（二）导致3人以上、10人以下出现人身损害相关不良反应的；（三）存在系统性医疗质量安全隐患，虽未造成明显人身损害，但可能引发不良后果或重大医疗纠纷的；（四）引发一般负面舆情，造成县级范围内不良社会影响的；（五）其他被县级卫生健康行政部门认定为一般级别的医疗质量安全事件。第十一条医疗质量安全事件实行分层级报告制度，分为内部报告和外部报告两个环节：内部报告指医疗机构内部从业人员、科室、职能部门、单位负责人之间的报告；外部报告指医疗机构向属地卫生健康行政部门报告，以及卫生健康行政部门层级间的上报。第十二条医疗机构内部报告应当遵守以下时限要求：（一）从业人员发现疑似四级医疗质量安全事件的，应当在1小时内向所在科室负责人报告；科室负责人接报后，应当在2小时内移交本单位医疗质量管理部门核实；（二）从业人员发现疑似三级及以上医疗质量安全事件的，应当立即向科室负责人报告；科室负责人接报后，应当立即向医疗质量管理部门和单位主要负责人报告；（三）医疗质量管理部门接到报告后，应当立即组织初步核实，初步判定事件级别后，按规定向单位负责人提出外部报告建议；（四）医疗机构主要负责人接到三级及以上事件报告后，应当立即启动本单位应急处置预案，同步安排外部报告工作。鼓励医疗机构建立非惩罚性自愿报告机制，对未达到四级事件标准但存在安全隐患的不良事件，引导从业人员主动报告，报告结果仅用于内部质量改进，不与个人绩效考核、职称评定挂钩，不得因主动报告给予从业人员处分或经济处罚。第十三条医疗机构向属地卫生健康行政部门的外部报告，分为初报、续报、核报、终报四个阶段，具体时限要求如下：（一）初报：即首次报告。一级事件应当在事件发现后2小时内完成初报；二级事件应当在事件发现后4小时内完成初报；三级事件应当在事件发现后12小时内完成初报；四级事件应当在事件发现后24小时内完成初报。情况紧急、需要立即采取处置措施的，可以先行通过电话、视频等方式进行口头报告，再在规定时限内补充书面报告及系统填报，口头报告应当记录报告时间、报告人、接报人、核心内容等信息。（二）续报：即事件进展报告。一级、二级事件应当每日至少续报1次，重大进展（如患者死亡、新增病例、原因明确、风险扩大、舆情升级等）应当随时报告；三级事件应当每3日至少续报1次，重大进展随时报告；四级事件无重大进展的可不予续报，出现进展及时报告。（三）核报：即核实修正报告。医疗机构完成事件内部调查、核实事件基本事实后，应当在5个工作日内提交核报信息，对初报、续报中不准确的内容进行修正，说明修正原因，明确事件级别和性质。（四）终报：即最终总结报告。医疗机构应当在事件处置全部结束（含患者救治终结、纠纷处理完毕、整改措施落实到位）后10个工作日内提交终报。第十四条卫生健康行政部门层级间上报应当遵守以下时限要求：（一）县级卫生健康行政部门接到一级事件报告后，应当在1小时内上报设区的市级卫生健康行政部门，同时报本级人民政府；接到二级事件报告后，应当在2小时内上报设区的市级卫生健康行政部门；接到三级事件报告后，应当在24小时内上报设区的市级卫生健康行政部门备案；四级事件留存归档，每季度汇总上报至设区的市级卫生健康行政部门。（二）设区的市级卫生健康行政部门接到一级事件报告后，应当在1小时内上报省级卫生健康行政部门；接到二级事件报告后，应当在2小时内上报省级卫生健康行政部门，同时报本级人民政府；三级事件留存归档，每季度汇总上报至省级卫生健康行政部门。（三）省级卫生健康行政部门接到一级事件报告后，应当在1小时内上报国家卫生健康委，同时报本级人民政府；接到二级事件报告后，应当在24小时内上报国家卫生健康委备案。（四）国家卫生健康委接到一级事件报告后，应当立即按程序上报国务院，并同步启动国家级医疗质量安全应急处置机制。第十五条医疗机构报告医疗质量安全事件，原则上应当通过全国医疗质量安全事件报告信息系统（以下简称“国家报告系统”）或省级卫生健康行政部门指定的线上报告平台提交报告；无线上报告条件的，可以通过传真、正式公文、专人送达等方式书面报告；涉密事件应当按照国家保密规定通过保密渠道报告。跨区域发生的医疗质量安全事件，由事件发生地医疗机构牵头报告；涉及多个医疗机构的，由首诊医疗机构负责报告，其他相关医疗机构应当配合提供相关诊疗信息和资料。暂时无法判定事件是否属于医疗质量安全事件的，应当按照“逢疑必报”原则先行报告，经核实不属于本规定范畴的，由受理的卫生健康行政部门予以销案并说明理由。第十六条事件发生后，医疗机构认为事件重大、情况紧急，或属地卫生健康行政部门未按规定受理报告的，可以直接向上一级卫生健康行政部门直至国家卫生健康委越级报告，越级报告时应当同时说明越级原因和属地受理情况。接到越级报告的卫生健康行政部门应当立即核实情况，指导属地做好处置工作，并按规定层级上报，不得推诿、压置。第十七条医疗质量安全事件初报应当涵盖以下核心内容，因情况紧急暂时无法获取全部信息的，可以“先报事实、后报原因，先报概况、后报细节”，但不得遗漏核心关键信息：（一）事件发生单位基本信息：包括单位名称、地址、等级、性质、联系人姓名及有效联系方式；（二）事件基本概况：包括事件发生的时间、地点、涉及的诊疗环节（手术、用药、输血、检验、护理、院感、设备、后勤等）、事件简要经过；（三）涉及人员情况：包括事件涉及的患者人数、基本身份信息（姓名、性别、年龄、诊疗编号）、当前病情、损害程度初步判断；涉及从业人员的，一并说明相关人员情况；（四）事件初步判断：包括事件原因的初步推测、事件级别初步判定、是否属于群体性事件、是否存在扩大风险；（五）已采取的处置措施：包括患者救治、风险排查、证据封存、沟通告知、舆情应对等情况；（六）需要协调支持的事项：如需要上级专家支援、协调相关部门、跨区域排查、物资调配等；（七）其他应当立即报告的事项。第十八条续报内容应当包括：（一）事件最新进展：包括患者病情变化、新增或减少病例情况、损害程度变化、事件影响范围变化；（二）处置措施落实情况：包括专家会诊、医疗救治、风险管控、排查范围扩大、物资保障等工作进展；（三）事件原因调查进展：包括已查明的事实、原因分析进展、相关证据收集情况、检验检测进度；（四）舆情及社会反应情况：包括媒体报道、网络舆情走势、患者家属诉求、社会公众反应等；（五）存在的困难及下一步工作计划；（六）其他需要报告的进展信息。第十九条核报内容应当包括：（一）事件核实后的基本事实：包括准确的涉及人数、损害程度、事件经过、发生原因；（二）事件级别的调整情况及调整依据；（三）事件性质的认定意见；（四）前期处置工作的成效评估；（五）后续处置方案及整改计划。第二十条终报内容应当全面、完整、准确反映事件全貌及处置全过程，具体包括：（一）事件基本情况：包括事件发生的详细时间线、涉及的所有人员信息、完整诊疗过程、造成的人身损害及财产损失情况、社会影响评估；（二）事件原因分析：包括直接原因、间接原因、根本原因，鼓励运用根本原因分析（RCA）、失效模式与影响分析（FMEA）、PDCA循环等质量管理工具进行系统分析；（三）事件处置全过程：包括医疗救治、风险排查、证据固定、纠纷处理、舆情应对、部门协同等各项工作的开展情况；（四）事件责任认定：包括责任主体认定、相关责任人的基本情况、责任追究的依据及处理结果（含内部处分、行政处罚等）；（五）整改措施及长效机制建设：包括针对事件暴露出的问题，在制度完善、流程优化、人员培训、设施设备升级、监督考核等方面的具体整改措施，以及防止同类事件再次发生的长效工作机制；（六）对医疗质量安全管理工作的改进建议。第二十一条医疗机构应当对报告信息的真实性、准确性、完整性负责，报告人员应当对提交的报告内容签字确认，不得虚构、篡改、隐瞒相关信息。卫生健康行政部门应当对报告信息进行审核，发现信息不完整、不准确的，应当及时要求报告单位在24小时内补充修正。第二十二条涉及患者个人信息的报告内容，应当严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国医师法》等法律法规要求，对患者姓名、身份证号、联系方式等隐私信息进行必要的脱敏处理，严禁泄露、出售或者非法向他人提供患者个人信息。参与事件调查、处置的所有人员，均应当对知悉的患者隐私、事件调查过程、未公开的处置信息等严格保密，不得擅自对外发布。第二十三条医疗质量安全事件调查实行分级负责制度：（一）一级事件由国家卫生健康委牵头组织调查，或根据需要委托省级卫生健康行政部门组织调查，调查结果报国家卫生健康委审定；（二）二级事件由省级卫生健康行政部门牵头组织调查，或根据需要委托设区的市级卫生健康行政部门组织调查，调查结果报省级卫生健康行政部门审定；（三）三级事件由设区的市级卫生健康行政部门牵头组织调查，或根据需要委托县级卫生健康行政部门组织调查，调查结果报设区的市级卫生健康行政部门审定；（四）四级事件由县级卫生健康行政部门组织调查，或委托具备条件的三级医疗机构自行组织调查，调查结果报县级卫生健康行政部门备案，县级卫生健康行政部门按不低于30%的比例进行抽查复核。涉及重大违法违规行为、职务违法或职务犯罪的，卫生健康行政部门应当联合纪检监察、公安、市场监管等部门开展联合调查。第二十四条调查组成员应当具备相应的专业能力，包括医疗管理、临床、药学、护理、院感、设备、法律、纪检监察等领域的专家，人数为单数，其中相关专业领域专家不得少于三分之二。调查组成员与事件有利害关系、可能影响调查公正的，应当主动回避；事件当事人、患者及其近亲属有权申请相关人员回避，回避申请由组织调查的卫生健康行政部门在3个工作日内作出决定。第二十五条调查工作应当遵循客观、公正、科学的原则，按照以下程序开展：（一）成立调查组，制定调查方案，明确调查重点、时限及分工；（二）调取、封存相关资料，包括病历、诊疗记录、制度文件、设备运行记录、监控录像、采购记录、验收记录、培训记录等；（三）询问相关当事人、证人，制作询问笔录，被询问人应当如实提供情况，不得隐瞒；（四）开展现场勘查、检验检测，必要时委托具备资质的第三方机构进行技术鉴定或损害评估；（五）组织专家论证，对事件原因、性质、责任进行分析认定；（六）形成调查报告，报组织调查的卫生健康行政部门审定。第二十六条调查时限应当符合以下要求：（一）四级事件调查应当在15个工作日内完成；（二）三级事件调查应当在20个工作日内完成；（三）二级事件调查应当在30个工作日内完成；（四）一级事件调查应当在60个工作日内完成。因情况复杂、检验鉴定或其他特殊原因无法按时完成调查的，经组织调查的卫生健康行政部门负责人批准，可以适当延长调查时限，延长时限不得超过原时限的二分之一，并应当及时告知涉事医疗机构及相关方。第二十七条调查报告应当包括以下内容：（一）事件基本情况；（二）调查工作开展情况；（三）事件原因及性质认定；（四）事件造成的后果及影响评估；（五）责任认定及处理建议；（六）整改措施及工作建议；（七）调查组成员签字及日期。第二十八条医疗机构接到医疗质量安全事件报告后，应当立即启动应急处置，采取以下措施控制风险、降低损害：（一）优先救治受损害患者，必要时组织院内多学科会诊，或申请上级医疗机构专家支援，最大限度减轻人身损害；（二）立即暂停存在风险的诊疗活动，封存相关病历、药品、医疗器械、血液样本、耗材等实物证据，固定监控录像、电子病历、设备运行日志等电子证据，防止证据灭失；（三）对同批次医疗产品、同类型设施设备、同流程诊疗环节开展全面排查，及时消除同类风险，防止事件扩大或重复发生；（四）安排专人做好患者及家属的沟通解释工作，如实告知事件情况及处置进展，听取患者及家属诉求，引导通过合法途径解决纠纷，防止矛盾激化；（五）涉及舆情的，按照“及时、准确、公开、透明”的原则，按规定发布权威信息，回应社会关切，澄清不实信息，不得擅自发布未经核实的信息；（六）配合卫生健康行政部门及相关部门的调查工作，如实提供相关资料和情况，不得阻碍调查。第二十九条卫生健康行政部门接到医疗质量安全事件报告后，应当根据事件级别采取相应处置措施：（一）指导医疗机构做好患者救治工作，必要时组织辖区内专家会诊，或申请上级专家支援，统筹调配医疗资源；（二）组织开展辖区内同类风险排查，对涉及的问题药品、医疗器械、设施设备、违规操作等，及时发布风险预警，要求辖区内医疗机构全面停用、排查、整改；（三）协调公安、市场监管、医保、宣传、网信等相关部门，建立联合处置机制，共同做好事件处置、秩序维护、舆情引导、物资保障等工作；（四）督促医疗机构落实整改措施，跟踪整改进展，确保整改到位；（五）对事件中发现的违法违规行为，依法依规立案查处；（六）按照规定权限和程序，定期发布事件处置进展信息，回应公众关切。第三十条医疗质量安全事件实行闭环管理，建立“报告-调查-处置-整改-复查-评估”全链条管理机制：（一）卫生健康行政部门应当在调查报告出具后5个工作日内，向涉事医疗机构下达整改通知书，明确整改要求、整改时限及复查时间；（二）涉事医疗机构应当按照整改通知书要求，逐项落实整改措施，形成整改报告报卫生健康行政部门；（三）卫生健康行政部门应当在整改期限届满后组织复查：四级事件整改结束后1个月内完成复查，三级事件3个月内完成复查，二级事件6个月内完成复查，一级事件12个月内完成复查；（四）复查不合格的，责令限期重新整改，情节严重的，依法给予停业整顿、降低等级、吊销执业许可证等处罚；（五）卫生健康行政部门应当定期对辖区内医疗质量安全事件整改情况进行评估，总结经验教训，完善管理制度。第三十一条各级卫生健康行政部门应当建立医疗质量安全事件定期通报制度，每季度通报辖区内医疗质量安全事件的发生数量、类型、级别、处置情况及典型案例，每年发布年度医疗质量安全分析报告，对高发事件类型、重点风险环节进行预警，指导医疗机构做好防控工作。通报内容应当严格遵守保密规定，不得泄露患者隐私和医疗机构商业秘密。第三十二条各级卫生健康行政部门和医疗机构应当加强医疗质量安全事件数据的分析应用，建立健全质量安全持续改进机制，运用质量管理工具深入分析事件发生的规律和根本原因，从制度、流程、人员、设备、环境等方面系统改进，持续提升医疗质量安全水平。第三十三条医疗质量安全事件相关档案资料应当按照档案管理规定妥善保管，包括报告材料、调查记录、证据资料、整改方案、复查记录等，保管期限不少于30年；涉及特别重大、重大事件的档案，应当永久保存。第三十四条各级卫生健康行政部门应当将医疗质量安全事件报告及管理工作纳入医疗机构绩效考核、等级评审、评优评先的核心指标，纳入医疗机构主要负责人任期考核和年度考核内容；纳入医务人员执业注册、定期考核、职称评定、评优评先的重要参考。医疗机构应当将医疗质量安全事件报告及整改工作纳入科室绩效考核和医务人员个人考核，建立健全奖惩机制，对主动报告、有效防范事件的人员给予奖励，对瞒报、漏报的人员按规定处理。第三十五条各级卫生健康行政部门应当建立医疗质量安全事件举报奖励制度，公布举报电话、邮箱、微信公众号等渠道，鼓励医疗机构从业人员、患者及其家属、社会公众举报瞒报、谎报、缓报医疗质量安全事件的行为。对举报线索经查证属实的，给予举报人适当奖励，并严格保护举报人个人信息及安全，对打击报复举报人的，依法依规严肃处理。第三十六条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，处五万元以上十万元以下罚款，并可以责令停业整顿直至吊销医疗机构执业许可证；对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降低岗位等级、撤职、开除等处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）瞒报、谎报、缓报医疗质量安全事件，造成严重后果的；（二）隐匿、伪造、篡改、销毁事件相关病历、资料、实物证据的；（三）无正当理由拒绝、阻碍调查，或者提供虚假情况、资料的；（四）未按要求落实整改措施，导致同类事件重复发生的；（五）泄露患者隐私或者事件相关工作秘密，造成不良影响的；（六）其他违反本规定的行为。医疗机构主动报告医疗质量安全事件、及时采取措施有效避免损害