广西壮族自治区南宁市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

广西壮族自治区南宁市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期满前30日内可申请延续注册。2.下列选项中，不属于药品特殊性的是（）。A.作用的两重性B.质量的重要性C.专属性D.化学结构多样性答案：D解析：药品具有专属性、两重性、质量重要性和时限性等特殊性；化学结构多样性属于药品的自然属性。3.负责颁布国家药品标准（含《中国药典》）的部门是（）。A.国家药典委员会B.国务院药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.国务院卫生健康主管部门答案：B解析：国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布，国家药典委员会承担拟订标准的技术工作。4.关于药品上市许可持有人权利和义务的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责B.可以自行生产药品，也可以委托生产C.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题时不承担赔偿责任答案：D解析：因药品质量问题造成损害的，药品上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，D项说法错误。5.国产化学药品批准文号的正确格式是（）。A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+3位年号+4位顺序号C.国药准字H+4位年号+3位顺序号D.国药准字H+6位顺序号答案：A解析：药品批准文号格式为“国药准字”＋字母（H、Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。6.《药品生产许可证》有效期为（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前可申请换发。7.药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，该规范的英文缩写是（）。A.GSPB.GMPC.GCPD.GAP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范，《药品生产许可证》核发和日常监管均以GMP为基础。8.下列药品中，可以纳入非处方药管理的是（）。A.维生素C泡腾片B.注射用青霉素钠C.盐酸哌替啶注射液D.毒性中药饮片答案：A解析：非处方药应当安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便；注射剂、麻醉药品、医疗用毒性药品不得作为非处方药。9.乙类非处方药专有标识的颜色是（）。A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色答案：B解析：甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药专有标识为绿色。10.药品说明书【用法用量】项应当包括的内容是（）。A.用药剂量、用药次数、疗程B.不良反应C.药物相互作用D.贮藏条件答案：A解析：【用法用量】应明确用药剂量、次数和疗程，特殊人群用药剂量应单列。11.直接接触药品的包装容器标签（内标签），因包装尺寸过小无法全部标注时，至少应当标注（）。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、批准文号、生产企业C.贮藏条件、生产日期、有效期D.批准文号、适应症、用法用量答案：A解析：内标签尺寸过小时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号和有效期。12.疫苗在储存、运输全过程中的温度要求是（）。A.2～8℃B.10～20℃C.0～4℃D.不超过25℃答案：A解析：疫苗应当按要求在2～8℃冷链条件下储存和运输，并定时监测、记录温度。13.关于精神药品管理的说法，错误的是（）。A.第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业必须凭处方销售第二类精神药品C.精神药品不得向未成年人销售D.所有精神药品凭处方均可零售答案：D解析：第一类精神药品不得零售，只有第二类精神药品可按规定在零售药店凭处方销售，D项说法错误。14.门（急）诊患者使用麻醉药品注射剂，每张处方为（）。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A解析：门诊患者使用麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；缓释制剂不得超过15日常用量。15.医疗用毒性药品是指（）。A.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B.作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品C.所有有毒副作用的中药D.具有放射性的药品答案：A解析：医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡。16.下列药品中，不属于麻醉药品的是（）。A.吗啡B.可卡因C.阿司匹林D.布桂嗪（强痛定）答案：C解析：阿司匹林为解热镇痛抗炎药，不属于特殊管理药品；吗啡、可卡因、布桂嗪均列入麻醉药品目录。17.下列药品中，不得发布广告的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.军队特需药品D.乙类非处方药答案：C解析：军队特需药品、医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得发布广告。18.药品广告的审查机关是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方市场监督管理部门答案：B解析：药品广告由省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。19.药品批发企业采购药品时，应当索取并保存（）。A.供货方销售发票B.供货方药品注册证C.供货方营业执照复印件D.供货方法定代表人证明答案：A解析：药品经营企业购进药品必须索取合法销售发票，做到票、账、货、款相符。20.药品零售企业不得经营和销售的药品是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.乙类非处方药答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得在零售药店销售，零售药店经营范围一般不含该类药品。21.医疗机构“四查十对”中，“查药品”应核对的内容是（）。A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断答案：B解析：查处方对科别、姓名、年龄；查药品对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌对药品性状、用法用量；查用药合理性对临床诊断。22.普通处方、急诊处方和儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。23.药品生产企业发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当报告的时限是（）。A.立即B.7日内C.15日内D.30日内答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他不良反应30日内报告。24.药品安全隐患分级中，一级召回要求在全国范围内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时限是（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内答案：A解析：一级召回应当在1日内通知停止销售和使用，二级召回3日内，三级召回7日内。25.依据GSP，药品储存的相对湿度为（）。A.25%～65%B.40%～75%C.35%～70%D.35%～75%答案：D解析：GSP规定药品储存和运输的相对湿度为35%～75%。26.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，并应查验购买者身份证、建立销售登记。27.关于蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的说法，正确的是（）。A.药品批发企业经批准后可以经营，并应具备相应储存条件B.任何药品经营企业均可自行经营C.只能由体育行政部门指定的企业经营D.零售药店可自由经营蛋白同化制剂答案：A解析：经营蛋白同化制剂、肽类激素应当取得《药品经营许可证》，具备相应储存、配送条件，零售药店不得经营。28.国家药品标准没有规定的中药饮片炮制规范，由（）制定。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家药典委员会D.中医医疗机构答案：A解析：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。29.中药材专业市场可以交易的是（）。A.中药材（国家规定禁止交易的品种除外）B.中药饮片C.中成药D.医院制剂答案：A解析：中药材专业市场只能交易中药材，严禁交易中药饮片、中成药、毒性中药材等。30.药品经营许可证载明事项不包括（）。A.企业名称B.经营地址C.经营范围D.经营规模答案：D解析：《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人（负责人）、企业负责人、经营地址、经营方式、经营范围等，不包括经营规模。31.从事药品网络销售的企业，应当具备的条件是（）。A.只需在互联网信息服务平台备案B.具备药品经营资质，遵守药品经营质量管理规范，并具备网络销售条件C.只需取得《互联网药品信息服务资格证书》D.仅需线下有实体门店，无需取得药品经营许可证答案：B解析：药品网络销售坚持“线上线下一致”原则，网络销售企业应当为线下实体药品经营企业，并具备相应条件。32.进口药品申请通关时，进口企业应当持（）向口岸药品监督管理部门办理备案。A.进口药品通关单B.进口药品准许证C.进口药品注册证（或药品注册证）D.药品检验报告书答案：C解析：进口药品应当取得进口药品注册证或药品注册证，口岸药品监督管理部门审查后发给进口药品通关单。33.国家医保药品目录中，对新上市、价格昂贵的独家药品主要采取的准入方式是（）。A.专家评审B.准入谈判C.直接纳入D.绿色通道审批答案：B解析：国家医保目录对独家药品实行准入谈判机制，谈判成功后方可纳入医保基金支付范围。34.药品追溯体系建设中，实现药品追溯的基本要求是（）。A.以药品最小销售单元为单位实现全程可追溯B.仅在生产环节建立追溯编码C.仅需批发企业记录流向D.企业可自愿选择是否赋码答案：A解析：药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，对最小销售单元赋码并实现生产、流通、使用全过程追溯。35.下列处罚中，属于行政处罚的是（）。A.警告B.拘役C.罚金D.有期徒刑答案：A解析：拘役、罚金、有期徒刑均属于刑罚；行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。36.公民认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C解析：行政复议申请期限一般为知道具体行政行为之日起60日内，法律另有规定的除外。37.依据《行政处罚法》，行政机关拟作出较大数额罚款等处罚决定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后（）内提出。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：A解析：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后5日内提出；行政机关应当在听证7日前通知听证时间、地点。38.下列情形中，属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.超过有效期的药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：A解析：药品成分不符合国家标准属于假药；超过有效期、被污染、擅自添加防腐剂属于劣药。39.药品安全严重失信行为的惩戒措施中，不包括（）。A.纳入失信记录并公开曝光B.限制参与政府项目采购C.依法实施市场禁入D.刑事处罚答案：D解析：刑事处罚由司法机关依法实施，不属于药品安全信用惩戒措施。40.执业药师每年应当参加继续教育，每年取得的学分不少于（）。A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分答案：B解析：执业药师每年应参加继续教育，每年取得的学分不少于30学分。二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）[41～43]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.进口药品注册证号H+4位年号+4位顺序号41.国产化学药品批准文号格式是（）。答案：A42.国产中药批准文号格式是（）。答案：B43.国产生物制品批准文号格式是（）。答案：C解析：药品批准文号中H、Z、S分别代表化学药品、中药、生物制品；进口药品使用进口药品注册证号。[44～46]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量44.门诊癌症疼痛患者使用麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过（）。答案：D45.门诊一般患者使用第二类精神药品，每张处方不得超过（）。答案：C46.门诊患者使用麻醉药品注射剂，每张处方为（）。答案：A解析：麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量，第二类精神药品一般不超过7日常用量，麻醉药品注射剂为一次常用量。[47～49]A.1年B.2年C.3年D.5年47.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。答案：A48.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B49.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。答案：C解析：处方保存期限为：普通、急诊、儿科处方1年；毒性药品、第二类精神药品处方2年；麻醉药品和第一类精神药品处方3年。[50～53]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.卫生健康主管部门50.负责药品注册管理、制定国家药品标准的部门是（）。答案：A51.负责本行政区域内药品生产环节监督管理的部门是（）。答案：B52.负责医疗机构药事管理、合理用药监督管理的部门是（）。答案：D53.负责本行政区域内药品零售、使用环节监督管理的部门是（）。答案：C解析：国家药监局负责药品注册和全国药品监督管理；药品生产监管由省级药监部门承担；省以下药品零售和使用环节监管由地方药品监督管理部门（市场监督管理部门）承担；卫生健康部门负责医疗机构药事管理和合理用药监管。[54～56]A.2～10℃B.不超过20℃C.10～30℃D.0～30℃54.药品冷处储存的温度要求是（）。答案：A55.药品阴凉处储存的温度要求是（）。答案：B56.药品常温储存的温度要求是（）。答案：C解析：GSP规定，冷处为2～10℃，阴凉处为不超过20℃，常温为10～30℃。[57～60]A.假药B.劣药C.合格药品D.医疗用毒性药品57.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于（）。答案：A58.超过有效期的药品，属于（）。答案：B59.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，属于（）。答案：A60.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于（）。答案：B解析：成分不符、以非药品冒充药品等属于假药；含量不符合标准、超过有效期、被污染、擅自添加防腐剂等属于劣药。[61～64]A.罚款B.没收违法所得C.暂扣许可证D.警告61.行政处罚中属于申诫罚的是（）。答案：D62.行政处罚中要求违法行为人缴纳一定数额金钱的是（）。答案：A63.行政处罚中属于限制或暂时剥夺违法行为人从事某种活动资格的处罚是（）。答案：C64.行政处罚中将违法行为人的违法所得收归国有的处罚是（）。答案：B解析：罚款是财产罚但不剥夺财物所有权，没收违法所得是将非法收入收归国有，暂扣许可证属于资格罚，警告属于申诫罚。[65～67]A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.7日内报告65.药品生产企业发现或获知药品不良反应死亡病例的，应当（）。答案：A66.药品生产企业发现或获知新的、严重药品不良反应的，应当在（）。答案：B67.药品生产企业发现或获知其他药品不良反应的，应当在（）。答案：C解析：死亡病例须立即报告；新的、严重药品不良反应15日内报告；其他药品不良反应30日内报告。[68～70]A.可以在大众媒介发布广告B.只能在指定的医学药学专业刊物上发布广告C.不得发布广告D.无需审查即可发布广告68.处方药广告的发布媒介要求是（）。答案：B69.医疗机构制剂的广告发布要求是（）。答案：C70.乙类非处方药广告的发布媒介要求是（）。答案：A解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上发布广告；医疗机构制剂不得发布广告；非处方药可以在大众媒介发布广告。[71～74]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品71.哌甲酯（利他林）属于（）。答案：B72.盐酸曲马多缓释片属于（）。答案：C73.硫酸阿托品注射液属于（）。答案：D74.布桂嗪（强痛定）属于（）。答案：A解析：哌甲酯为第一类精神药品；曲马多为第二类精神药品；阿托品列入医疗用毒性药品目录；布桂嗪为麻醉药品。[75～78]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品和第一类精神药品75.在药品零售企业销售时，应当凭医师处方销售的是（）。答案：A76.在药品零售企业销售时，应当由执业药师或药师指导，但无需凭处方销售的是（）。答案：B77.可以在经批准的超市、商场等普通商业企业销售的是（）。答案：C78.药品零售企业不得经营和销售的是（）。答案：D解析：处方药必须凭处方销售；甲类非处方药须在药师指导下购买；乙类非处方药可在经批准的其他商业企业销售；麻醉药品和第一类精神药品不得在零售药店销售。[79～81]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色79.药品储存中合格药品区使用（）。答案：C80.药品储存中待验药品区使用（）。答案：B81.药品储存中不合格药品区使用（）。答案：A解析：药品储存实行色标管理，绿色表示合格药品，黄色表示待验药品，红色表示不合格药品。[82～84]A.30年B.20年C.10年D.7年82.中药一级保护品种的最长保护期限为（）。答案：A83.中药一级保护品种的最短保护期限为（）。答案：C84.中药二级保护品种的保护期限为（）。答案：D解析：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护品种保护期限为7年。[85～87]A.1年B.2年C.4年D.5年85.药品广告批准文号的有效期为（）。答案：A86.《药品经营许可证》的有效期为（）。答案：D87.执业药师注册证的有效期为（）。答案：D解析：药品广告批准文号有效期为1年；《药品经营许可证》和执业药师注册证有效期均为5年。[88～90]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.县级以上地方市场监督管理部门88.负责全国药品监督管理的部门是（）。答案：A89.负责制定国家免疫规划疫苗种类和免疫程序的部门是（）。答案：C90.负责对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的部门是（）。答案：B解析：国家药监局主管全国药品监督管理工作；国家免疫规划疫苗种类和免疫程序由国务院卫生健康主管部门制定；药品生产企业的日常监管由省级药品监督管理部门负责。三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）某零售药店经营情形（91～95）某药店持有《药品经营许可证》，许可经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，并配备执业药师陈某。某日，顾客王某持某医院医师处方前来购买阿莫西林胶囊，同时打算购买一盒乙类非处方药维生素C泡腾片。91.阿莫西林胶囊在药品分类管理上属于（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：阿莫西林为抗菌药物，必须凭医师处方销售，属于处方药。92.该药店销售阿莫西林胶囊时，正确的做法是（）。A.经执业药师审核处方并留存处方备查后调配、销售B.药师不在岗时先销售，次日补审C.顾客要求购买即可销售D.只能通过互联网销售答案：A解析：零售药店销售处方药应当由执业药师审核处方、进行调配，并留存处方备查。93.该药店留存处方备查的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：零售药店销售处方药留存处方备查的保存期限为2年。94.王某购买维生素C泡腾片，正确的管理规定是（）。A.必须凭医师处方销售B.凭执业药师处方销售C.消费者可自行选购D.必须登记身份证信息答案：C解析：乙类非处方药安全性较高，消费者可自行选择购买和使用，无需凭处方。95.若该药店未凭处方销售阿莫西林胶囊，药品监督管理部门可给予的处罚中，不属于行政处罚的是（）。A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.拘役答案：D解析：拘役属于刑罚中的主刑，不是行政处罚。（二）某药品批发企业经营情形（96～100）某药品批发企业经检查发现：冷库温度记录多处断档；该企业从无药品经营资格的个人处购进口服液；销售含麻黄碱类复方制剂未按规定进行销售审核和流向跟踪。96.该企业从无经营资格的个人处购进药品，属于（）。A.无证经营B.从非法渠道购进药品C.销售假药D.销售劣药答案：B解析：从无药品经营资格的单位或者个人处购进药品，属于从非法渠道购进药品。97.关于药品批发企业购进药品的要求，正确的是（）。A.应当从药品上市许可持有人或者具有药品经营资格的企业购进药品B.可以从药品生产企业设在驻地的办事机构购进C.可以从个人手中购进中药材以外的药品D.购进药品无需索取发票答案：A解析：药品经营企业必须从具有合法资质的企业购进药品，并索取合法发票。98.冷库温度记录断档说明该企业未遵守GSP，药品储存与养护的记录应当（）。A.做到完整、准确、可追溯B.每日只记录一次即可C.出现断档后可凭记忆补记D.仅在检查时填写答案：A解析：GSP要求各项记录真实、完整、准确、有效，不得随意涂改或事后补记。99.关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，错误的是（）。A.零售药店单次销售不得超过2个最小包装B.应当查验购买者身份证并登记C.发现异常购买情形应当立即停止销售并向药品监督管理部门报告D.含麻黄碱类复方制剂均为处方药，必须凭处方销售答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂中既有处方药也有非处方药，并非全部必须凭处方销售，但均须执行限量销售和查验登记等规定。100.若查明该企业销售的某批次药品经检验为假药，药品监督管理部门对企业的处罚中，属于财产罚的是（）。A.没收违法所得B.吊销《药品经营许可证》C.警告D.限制从业答案：A解析：没收违法所得属于财产罚；吊销许可证、限制从业属于资格罚；警告属于申诫罚。（三）某医疗机构用药管理情形（101～105）某三甲医院收治一名住院患者，医师开具盐酸哌替啶注射液50mg，肌内注射，必要时使用。药房药师审核后按处方发药，并执行“五专”管理。101.盐酸哌替啶属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A解析：盐酸哌替啶是常用麻醉药品，列入麻醉药品目录。102.住院患者开具麻醉药品，每张处方为（）。A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：B解析：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。103.该医院对麻醉药品处方应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。104.该院门诊癌症疼痛患者需要使用麻醉药品缓释制剂时，每张处方不得超过（）。A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：C解析：癌症疼痛患者使用麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。105.麻醉药品和第一类精神药品的“五专”管理不包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专车运输答案：D解析：医院内麻醉药品和第一类精神药品实行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的五专管理，不包括专车运输。（四）某药品上市许可持有人风险管理情形（106～110）某药品上市许可持有人M公司生产的品种A，上市后监测期间，国家药品不良反应监测中心收到多例使用该药品后发生死亡的报告，且该严重不良反应未在说明书记载。106.M公司发现或获知死亡病例后，应当（）。A.在7日内报告B.在15日内报告C.在30日内报告D.立即报告答案：D解析：药品生产企业发现或获知死亡病例的，应当立即向所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。107.M公司获知该药品新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内向药品监督管理部门报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例立即报告，其他不良反应30日内报告。108.经安全性再评价，该药品的获益小于风险。国家药品监督管理部门可以作出的决定是（）。A.注销药品注册证书B.吊销企业营业执照C.作出行政拘留决定D.由企业自行判断是否继续上市答案：A解析：经上市后评价确认获益小于风险的药品，应当注销药品注册证书，停止其上市销售。109.若该药品存在安全隐患、需要召回，召回的责任主体是（）。A.药品上市许可持有人M公司B.药品批发企业C.药品零售企业D.使用该药品的医疗机构答案：A解析：药品召回的责任主体是药品上市许可持有人，经营企业和使用单位应当协助召回。110.药品召回分级中，“一级召回”是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回D.药品已被药品监督管理部门确认为假药答案：A解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品；三级召回针对一般不会引起健康危害的药品。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）111.依据《药品管理法》，下列情形中属于劣药的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.以非药品冒充药品E.超过有效期的药品答案：ABCE解析：以非药品冒充药品属于假药；药品成分含量不符、被污染、擅自添加防腐剂、超过有效期均属于劣药。112.执业药师职业道德准则包括（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作答案：ABCDE解析：执业药师职业道德准则共五项，即A、B、C、D、E所列内容。113.国家实行特殊管理、严格管制的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品答案：ABCDE解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品均属于国家实行特殊管理的药品。114.下列药品中，不得