澄迈县2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

澄迈县2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。下列哪类药品不得委托生产？A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.生产日期C.有效期D.批准文号3.《药品经营许可证》有效期为（）年。A.2年B.3年C.5年D.10年4.执业药师注册证有效期为（）年。A.1年B.3年C.5年D.长期5.下列药品中，属于第一类精神药品的是（）。A.咖啡因B.艾司唑仑C.哌醋甲酯D.地西泮6.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起（）日内报告。A.5日B.10日C.15日D.30日8.药品批准文号“国药准字Z20250001”中的“Z”代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品9.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期的药品D.被污染的药品10.药品经营企业购进药品时，必须验明并索取、留存（）。A.供货单位的合法资质证明文件B.销售人员身份证复印件C.药品广告批准文号D.药品生产批准证明文件11.国家对药品实行分类管理，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.中药和西药C.甲类非处方药和乙类非处方药D.基本药物和非基本药物12.非处方药的专有标识是（）。A.红色或绿色OTCB.蓝色或绿色OTCC.红色或黄色OTCD.绿色或白色OTC13.药品广告批准文号的审批机关是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上市场监管部门D.省级卫生健康部门14.药品经营企业销售处方药时，必须凭（）。A.执业药师签名的处方B.执业医师或执业助理医师开具的处方C.企业的销售记录D.患者身份证明15.下列药品中，可以在药品零售企业零售的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品16.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的接种费用由（）承担。A.个人B.疫苗生产企业C.政府D.医保基金17.药品上市许可持有人对药品的（）负责。A.质量B.广告真实性C.销售渠道D.价格18.药品说明书和标签中的商品名称，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一19.药品不良反应的英文缩写是（）。A.ADRB.GMPC.OTCD.SAE20.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额（）倍罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上五十倍以下21.药品批发企业质量负责人应具备的条件是（）。A.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理经历B.大专以上学历，药品检验职称，1年以上经历C.高中以上学历，药师资格，5年以上经历D.药学博士学历，无执业药师资格22.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过（）日用量。A.3日B.5日C.7日D.14日23.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年24.关于第二类精神药品零售管理的说法，正确的是（）。A.可以无处方销售B.不得向未成年人销售C.处方保存1年D.可以开架自选25.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品可以在网络上销售的是（）。A.疫苗B.血液制品C.非处方药D.麻醉药品26.药品经营企业发现售出的药品存在严重质量问题，应当（）。A.立即停止销售，并报告当地药品监督管理部门B.降价处理C.继续销售D.只需向消费者交代27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量安全和生产销售活动（）。A.负直接责任B.负全面责任C.负领导责任D.不负责任28.下列哪项不属于《药品经营许可证》载明内容？（）A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.药品价格29.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.可以继续销售处方药B.暂停销售处方药C.暂停销售非处方药D.自行决定是否销售30.《药品生产许可证》有效期为（）年。A.3年B.5年C.7年D.10年31.医疗机构配制制剂，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书32.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级，不包括（）。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.紧急使用级33.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。A.药品生产企业（药品上市许可持有人）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门34.药品经营企业发现存在安全隐患的药品，应当（）。A.自行召回B.报告药品监督管理部门，并协助召回C.隐瞒不报D.降价促销35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存期限为自药品有效期满之日起不少于（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年36.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的，可以（）。A.责令改正，给予警告B.吊销药品经营许可证C.处货值金额二倍以上五倍以下罚款D.对法定代表人处拘留37.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理小组C.药剂科D.药品采购中心38.药品不良反应报告中的“严重药品不良反应”不包括（）。A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著或者永久的人体伤残D.轻微皮疹39.根据《药品管理法》，非处方药分为甲、乙两类，分类依据是（）。A.安全性B.有效性C.价格D.生产单位40.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.标明产地B.配备处方审核人员C.保留饮片包装D.以上均是二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分。题目分为若干组，每组题目共用同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案）（41～45题共用备选项）A.假药B.劣药C.药品包装标签说明书违规D.无证经营41.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，该药品属于42.药品成分的含量不符合国家药品标准的，该药品属于43.超过有效期的药品属于44.未取得《药品经营许可证》经营药品的，属于45.药品标签未注明有效期的属于41.A42.B43.B44.D45.B（46～50题共用备选项）A.HB.ZC.SD.J46.化学药品批准文号中的类别字母47.中药批准文号中的类别字母48.生物制品批准文号中的类别字母49.进口分包装药品批准文号中的类别字母50.中药饮片批准文号中的类别字母46.A47.B48.C49.D50.B（51～55题共用备选项）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品51.阿片粉52.哌醋甲酯53.艾司唑仑54.阿托品55.美沙酮51.A52.B53.C54.D55.A（56～60题共用备选项）A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色56.普通处方57.急诊处方58.麻醉药品和第一类精神药品处方59.第二类精神药品处方60.儿科处方56.A57.D58.B59.A60.C（61～65题共用备选项）A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.每年汇总报告61.死亡病例62.新的、严重的药品不良反应63.一般的药品不良反应64.药品群体不良反应65.境外发生的严重药品不良反应61.A62.B63.C64.A65.C（66～70题共用备选项）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回66.使用该药品可能引起严重健康危害的67.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的68.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的69.药品标签说明书存在轻微瑕疵但不影响用药安全的70.药品已确认存在严重安全风险且可能危及生命的66.A67.B68.C69.C70.A（71～75题共用备选项）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级以上药品监督管理部门71.药品生产许可证的核发72.药品批发企业《药品经营许可证》的核发73.药品零售企业《药品经营许可证》的核发74.医疗机构制剂批准文号的核发75.进口药品注册证的核发71.B72.B73.D74.B75.A（76～80题共用备选项）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.禁用级76.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于77.经长期临床应用证明安全、有效，但细菌耐药性较大或价格相对较贵的抗菌药物属于78.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于79.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药性的抗菌药物属于80.不允许在医疗机构使用的抗菌药物级别是76.A77.B78.C79.C80.D（81～85题共用备选项）A.不得发布药品广告B.可以发布药品广告C.仅可在专业期刊发布D.仅可在互联网发布81.麻醉药品82.医疗机构制剂83.非处方药84.处方药85.精神药品81.A82.A83.B84.C85.A（86～90题共用备选项）A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销许可证86.药品经营企业未凭处方销售处方药，情节一般的，可以给予87.药品经营企业销售假药，情节严重，可以给予88.药品经营企业从无证企业购进药品，可以给予89.药品经营企业未按规定实施GSP，逾期不改正且情节严重的，可以给予90.药品经营企业伪造《药品经营许可证》的，可以给予86.A87.D88.B89.D90.D三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分。题目分为若干组，每组基于同一情境，每题只有一个最佳答案）（一）某零售药店A在日常经营中被检查发现：未凭处方销售处方药；执业药师挂证不在岗；部分甲类非处方药开架销售；销售的中药材未标明产地。91.根据《药品管理法》，未凭处方销售处方药的行为，药品监督管理部门可以（）。A.责令改正，给予警告B.吊销药品经营许可证C.处货值金额十倍罚款D.对负责人行政拘留92.执业药师挂证不在岗，药店应当（）。A.暂停销售处方药B.暂停销售非处方药C.照常营业D.仅售乙类非处方药93.关于甲类非处方药开架销售，正确说法是（）。A.可以开架销售B.不得开架销售C.必须凭处方销售D.禁止在药店销售94.药品经营企业销售中药材必须标明产地，该要求来源于（）。A.《药品经营质量管理规范》B.《药品管理法》C.《处方管理办法》D.《药品说明书和标签管理规定》95.若该药店销售的中药材未标明产地，药品监督管理部门可以责令改正，并（）。A.给予警告，可以并处罚款B.直接吊销许可证C.拘留负责人D.追究刑事责任96.对于死亡病例，药品上市许可持有人应当自获知之日起（）。A.立即报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告97.对于新的、严重的药品不良反应，应当在获知之日起（）内报告。A.5日B.10日C.15日D.30日98.该药品上市许可持有人对获知的严重不良反应进行评价后，应当（）。A.无需采取任何措施B.停止生产销售C.对说明书进行相应修订D.提高药品价格99.若评价认为该药品风险大于获益，药品监督管理部门可以（）。A.注销药品注册证书B.降低药品价格C.强制企业捐赠D.要求企业发布广告100.药品上市许可持有人应建立（）制度。A.药品不良反应监测B.广告审批C.价格申报D.招标采购101.医疗机构配制制剂必须先取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.营业执照102.医疗机构配制的制剂，不得（）。A.在本院使用B.在市场上销售C.供对口支援单位使用D.经批准后调剂使用103.该制剂供对口支援的基层医疗机构使用，需经（）。A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.县级卫生健康部门批准D.医疗机构内部批准即可104.关于医疗机构制剂说明书，正确的是（）。A.可以不标注批准文号B.可以标注夸大疗效的文字C.必须标注批准文号D.无需标注有效期105.医疗机构制剂批准文号格式为（）。A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.X药制字H+4位年号+4位流水号D.卫药字+4位年号+4位流水号106.药品广告发布前必须取得（）。A.药品广告批准文号B.药品注册证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证107.该非处方药广告可以（）。A.包含“治愈率100%”等内容B.利用患者名义作证明C.在电视媒体上宣传药品通用名称D.与其他药品功效进行比较108.药品广告批准文号有效期届满后继续发布广告，应当（）。A.继续使用原批准文号B.重新申请C.到工商部门备案D.到卫生部门审批109.下列药品中，可以发布大众媒体广告的是（）。A.麻醉药品B.医疗机构制剂C.甲类非处方药D.药品类易制毒化学品110.药品广告中不得出现（）。A.药品通用名称B.药品商品名称C.表示功效的断言或者保证D.生产企业名称四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分。每题备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、多选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.超过有效期的药品D.变质的药品112.药品经营企业购进药品时，应当验明并索取的材料包括（）。A.供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照C.销售人员的身份证复印件D.印章、随货同行单样式113.下列情形中，执业药师不予注册的有（）。A.不具有完全民事行为能力B.患有传染病或其他可能污染药品的疾病C.受过刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起未满3年D.未按规定完成继续教育学分114.药品广告中禁止出现的内容有（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.含有“安全无毒副作用”等承诺性语言115.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则包括（）。A.每张处方限于一名患者的用药B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.药品名称应当使用规范的中文名称书写D.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行116.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当悬挂的证照包括（）。A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.药品广告批准文号117.下列属于国家实行特殊管理的药品是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品118.关于药品召回的表述，正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品经营企业应当协助召回C.药品使用单位应当协助召回D.召回药品必须销毁，不得重新利用119.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.审核本机构购入药品、申报中成药和医院制剂C.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理D.负责药品采购、保管、供应、调剂、静脉用药集中调配等工作120.根据《药品网络销售监督管理办法》，不得通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：A解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。2.答案：A3.答案：C4.答案：C5.答案：C解析：哌醋甲酯为第一类精神药品；咖啡因、艾司唑仑、地西泮均属第二类精神药品。6.答案：B7.答案：C解析：死亡病例应立即报告；新的、严重的为15日；一般不良反应为30日。8.答案：B解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装药品。9.答案：A解析：B、C、D属于劣药。变质的药品、以非药品冒充药品等也属于假药。10.答案：A11.答案：A12.答案：A解析：甲类非处方药用红色OTC标识，乙类非处方药用绿色OTC标识。13.答案：B14.答案：B15.答案：C解析：第二类精神药品可凭处方在药品零售企业零售；麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品不得零售。16.答案：C17.答案：A18.答案：A19.答案：A20.答案：D解析：新修订《药品管理法》加大假药处罚力度，假药处货值金额15倍以上50倍以下罚款。21.答案：A22.答案：C23.答案：C24.答案：B解析：第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年，不得开架自选，不得向未成年人销售。25.答案：C解析：特殊管理的药品及疫苗、血液制品等不得通过网络销售，非处方药可以。26.答案：A27.答案：B28.答案：D29.答案：B30.答案：B31.答案：C32.答案：D33.答案：A34.答案：B35.答案：D解析：与处方保存3年不同，专用账册保存期限更长，为不少于5年。36.答案：B37.答案：A38.答案：D39.答案：A40.答案：D解析：中药饮片销售应标明产地，处方审核人员按需配备，包装应保留；综合最佳选D。三、综合分析选择题91.答案：A解析：零售药店未凭处方销售处方药，一般首次发现责令限期改正、给予警告；逾期不改正的依法罚款。92.答案：A解析：执业药师不在岗，应暂停销售处方药和甲类非处方药；乙类非处方药可继续销售。选项A最准确，D不完整。93.答案：B解析：甲类非处方药须在药师指导下购买，不得开架自选；乙类非处方药可以开架自选。94.答案：B解析：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。95.答案：A（二）某药品上市许可持有人生产的某化学药品，在上市后监测期内陆续收到5例严重不良反应报告，其中1例死亡。96.答案：A解析：死亡病例必须立即报告。97.答案：C解析：新的和严重的药品不良反应报告时限为15日。98.答案：C解析：持有人应当对严重不良反应及时评价，必要时修订说明书、标签，并采取风险控制措施。99.答案：A解析：风险大于获益的药品，应