执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(常德2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(常德2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的哪三个方面负责？A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、有效性、经济性C.安全性、可及性、质量可控性D.有效性、可及性、经济性2.下列哪类药品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外？A.普通化学药品B.中药饮片C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品D.生物制品3.我国对药品实行处方药与非处方药分类管理的依据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，分类管理的目的是为了保障公众用药安全、有效、方便、合理。A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品价格高低C.药品剂型不同D.药品生产企业的规模4.药品经营企业从事药品经营活动，必须取得药品经营许可证。下列哪项许可证是药品批发企业开展批发业务的法定凭证？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.医疗机构制剂许可证5.药品广告发布前，应当经广告主所在地的哪个机关审查批准？A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级卫生健康部门D.国家药品监督管理局6.医疗机构配制制剂，必须依法取得哪种许可证？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证7.我国《疫苗管理法》将疫苗分为哪两类？A.第一类疫苗和第二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和收费疫苗D.成人疫苗和儿童疫苗8.执业药师注册证的有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的哪些内容？A.用法、用量和注意事项B.价格和产地C.成分和剂型D.广告批准文号10.下列哪类药品不可以由药品零售企业经营？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品制剂D.医疗用毒性药品11.药品说明书和标签由哪个机关核准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品上市许可持有人自行制定12.甲类非处方药专有标识的颜色是红色，乙类非处方药专有标识的颜色是绿色。下列对应正确的是？A.甲类为红色，乙类为绿色B.甲类为绿色，乙类为红色C.均为红色D.均为绿色13.药品召回的主体是下列哪一方？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构14.根据《中医药法》，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，符合规定条件的，可以免于提交下列哪项资料？A.药效学研究资料B.临床试验资料C.毒理研究资料D.动物实验资料15.下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是？A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.抗生素16.药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门17.药品批发企业的质量管理负责人应当具备什么条件？A.药学或相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有相关管理工作经验B.高中以上学历C.中专以上学历D.无特殊要求18.药品经营企业购销药品的购销记录应当保存至药品有效期满后多长时间？A.1年，且不少于2年B.1年，且不少于3年C.2年，且不少于5年D.3年，且不少于5年19.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得向患者提供下列哪类药品？A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.非处方药20.药品广告内容不得含有下列哪项？A.药品批准文号B.药品通用名称C.表示功效的断言或者保证D.药品不良反应信息21.下列情形中，属于假药的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品22.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款幅度为违法生产、销售药品货值金额的多少倍？A.2倍以上5倍以下B.15倍以上30倍以下C.10倍以上20倍以下D.5倍以上10倍以下23.处方药不得采用哪种销售方式？A.凭处方调配B.在医疗机构药房调剂C.开架自选销售D.凭网上处方审核后销售24.药品经营企业必须建立并执行下列哪些制度？A.进货检查验收制度B.质量验收制度C.保管养护制度D.以上均是25.执业药师注册的注册机构是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级市场监督管理部门26.国家对药品实行什么制度？A.分类管理制度B.分级管理制度C.备案管理制度D.集中采购制度27.医疗机构购进药品，必须建立并执行什么制度？A.进货检查验收制度B.处方点评制度C.抗菌药物分级管理制度D.药品不良反应报告制度28.国家免疫规划疫苗由哪个单位组织集中采购？A.国务院卫生健康部门B.国家医疗保障局C.省级疾病预防控制机构D.市级疾病预防控制机构29.国家对麻醉药品和精神药品经营实行什么制度？A.定点经营制度B.自由经营制度C.备案经营制度D.集中配送制度30.药品类易制毒化学品在生产、经营和使用中，应当遵守哪类管理规定？A.麻醉药品管理规定B.精神药品管理规定C.易制毒化学品管理规定D.普通化学品管理规定31.互联网药品信息服务资格证书的有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年32.药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签上必须注明的内容不包括下列哪项？A.药品名称B.规格C.批准文号D.药品广告批准文号33.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是？A.依法经资格认定的药学技术人员B.执业医师C.注册护士D.行政管理人员34.药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级35.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款幅度为违法生产、销售药品货值金额的多少倍？A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.2倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下36.药品经营质量管理规范的英文简称是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP37.关于处方药广告，下列说法正确的是？A.可以在大众传播媒介发布处方药广告B.处方药可以在国务院卫生健康和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.处方药广告可以使用“疗效最佳”等用语D.处方药广告可以使用患者形象作证明38.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行哪些工作？A.监测、识别、评估和控制B.监测、报告、分析、处理C.报告、评估、预防D.收集、分析、评价39.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以？A.凭医师处方在本医疗机构使用B.无偿赠送给患者C.通过互联网医院销售D.委托零售药店销售40.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由哪个部门责令限期改正？A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.公安机关二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）第41～45题备选项：A.国药准字H20250001B.国药准字Z20250001C.国药证字Z20250001D.国药准字S20250001E.国药准字J2025000141.化学药品批准文号格式42.中药（中成药）批准文号格式43.生物制品批准文号格式44.进口药品批准文号格式45.新药证书格式第46～50题备选项：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.互联网药品信息服务资格证书E.药品注册证书46.药品生产企业从事药品生产活动应当取得47.药品批发企业从事药品批发活动应当取得48.医疗机构配制制剂应当取得49.提供互联网药品信息服务的网站应当取得50.药品上市许可持有人取得药品批准证明文件的证书是第51～55题备选项：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品51.盐酸哌替啶属于52.地西泮（安定）属于53.氯胺酮属于54.阿托品属于55.麦角酸属于第56～60题备选项：A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色E.淡蓝色56.麻醉药品处方颜色为57.第一类精神药品处方颜色为58.第二类精神药品处方颜色为59.儿科处方颜色为60.普通处方颜色为第61～65题备选项：A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.特殊管理的药品61.必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品是62.不需要凭处方，可在零售药店购买，且专有标识为绿色的是63.麻醉药品属于64.需要在零售药店经营并配备专有标识，其标识颜色为红色的是65.经批准可以在普通商业企业零售的非处方药是第66～70题备选项：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.责令召回66.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当启动67.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当启动68.使用该药品引起健康危害的可能性较小，但仍需召回的，应当启动69.使用该药品后已经造成患者死亡的，应当启动70.药品上市许可持有人不主动召回时，药品监督管理部门可以采取的措施是第71～75题备选项：A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.药品批准文号E.药品上市许可持有人名称71.药品标签上必须标注，且字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一的是72.必须标注在药品标签显著位置，且不得与商品名称同行书写的是73.药品广告中必须显著标明的是74.由国家药品监督管理部门发给药品上市许可持有人的证明药品合法性的编号是75.在药品包装上可以印制，但不得与药品通用名称同行书写的企业标记是第76～80题备选项：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门E.省级卫生健康部门76.《药品生产许可证》的核发部门是77.药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是78.《医疗机构制剂许可证》的核发部门是79.执业药师注册的注册机构是80.国产药品《药品注册证书》的核发部门是第81～85题备选项：A.1年B.2年C.3年D.5年E.超过药品有效期1年，且不得少于3年81.药品批发企业药品购销记录的保存期限为82.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为83.第二类精神药品处方保存期限为84.医疗机构麻醉药品和精神药品专册登记保存期限为85.医疗用毒性药品调配记录保存期限为第86～90题备选项：A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗E.治疗性疫苗86.政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定接种的疫苗是87.由公民自费并且自愿接种的其他疫苗是88.国家免疫规划疫苗的最小外包装上应当标明“免费”字样和卫生部门规定的“免疫规划”专用标识的是89.因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者给予补偿的，补偿费用由政府承担的是90.不属于《疫苗管理法》规定的疫苗分类的是三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个情景或案例，每题只有1个最符合题意）###第91～95题某药品零售企业从无药品生产、经营资格的个人处购进一批阿莫西林胶囊，未索取发票及随货同行单。后经检查，该批药品已超过有效期，但该企业继续销售。同时，执法人员发现该企业将部分处方药开架自选取。91.该药店从无合法资质渠道购进药品的行为，依据《药品管理法》，应定性为？A.生产、销售假药B.无证经营药品C.从非法渠道购进药品D.违反药品经营质量管理规范92.销售超过有效期药品的行为，依据《药品管理法》，应定性为？93.对该药店销售劣药的行为，下列行政责任表述正确的是？94.对处方药开架自选取销售的行为，正确的处理是？95.该药店的行为若涉嫌构成犯罪，药品监督管理部门应当将案件移交哪个机关？96.医疗机构配制制剂必须依法取得？97.关于该医院制剂批准文号，下列说法正确的是？98.该医院将制剂销售给门诊患者使用，是否符合规定？99.该医院委托互联网平台向院外患者邮寄制剂的行为，正确的定性是？100.医疗机构制剂在使用中发现不良反应，应当向哪个部门报告？101.该批药品应当启动哪级召回？102.药品召回的责任主体是？103.若该持有人不主动召回，药品监督管理部门可以？104.一级召回通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，应当在一定时间内完成。该时间为？105.召回完成后，该持有人应当向哪个部门提交药品召回总结报告？106.该药品广告发布前应当经哪个机关审查？107.广告中含“治愈率98%”属于下列哪种情形？108.“安全无副作用”的表述属于？109.在药品广告中使用患者形象作证明，下列说法正确的是？110.未取得广告批准文号发布药品广告的，依据《广告法》，下列行政处罚正确的是？四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选、多选均不得分）111.下列药品中，不得委托生产的有（）。A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品112.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.其他标识C.供货单位资质D.药品价格113.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品114.医疗机构配制的制剂，可以（）。A.凭医师处方在本医疗机构使用B.经批准后在指定的医疗机构之间调剂使用C.在任意零售药店销售D.在互联网医院向院外患者销售115.药品广告中不得含有的内容有（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用患者形象作证明D.药品通用名称116.申请执业药师注册应当具备的条件包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位同意117.关于处方药和非处方药分类管理，下列说法正确的有（）。A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调配和使用B.非处方药可由消费者自行判断、购买和使用C.药品零售企业销售处方药必须配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药118.药品不良反应报告范围包括（）。A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应B.首次进口5年内的药品报告所有不良反应C.其他国产药品报告新的和严重的不良反应D.所有药品只报告新的不良反应119.国家实行特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品120.下列行为中，属于未取得相关许可证生产经营药品的行为有（）。A.未取得《药品生产许可证》生产药品B.未取得《药品经营许可证》经营药品C.医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂D.药品上市许可持有人委托不具有药品生产资格的企业生产药品参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：A2.答案：C3.答案：A4.答案：B5.答案：B6.答案：B7.答案：B8.答案：D9.答案：A10.答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。药品零售企业经批准可以经营第二类精神药品制剂，医疗用毒性药品也可以凭处方在零售药店零售。11.答案：A12.答案：A13.答案：B14.答案：B解析：来源于古代经典名方的中药复方制剂，符合规定条件的，可以免于提交药效学研究和临床试验资料，但仍需提供非临床安全性研究资料。15.答案：D16.答案：B解析：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。17.答案：A18.答案：B19.答案：C20.答案：C21.答案：A解析：所含成分与国家药品标准规定的成分不符属于假药；成分含量不符合国家药品标准、超过有效期、擅自添加防腐剂属于劣药情形。22.答案：B23.答案：C24.答案：D25.答案：B26.答案：A27.答案：A28.答案：C29.答案：A30.答案：C31.答案：D32.答案：D解析：药品标签应当包括药品通用名称、规格、批准文号等内容，但不包括广告批准文号。33.答案：A34.答案：B35.答案：A36.答案：B37.答案：B38.答案：A39.答案：A40.答案：A二、配伍选择题41.答案：A42.答案：B43.答案：D44.答案：E45.答案：C46.答案：A47.答案：B48.答案：C49.答案：D50.答案：E51.答案：A52.答案：C53.答案：B54.答案：D55.答案：E56.答案：B57.答案：B58.答案：A59.答案：C60.答案：A61.答案：A62.答案：D63.答案：E64.答案：C65.答案：D66.答案：A67.答案：B68.答案：C69.答案：A70.答案：E71.答案：B72.答案：A73.答案：A74.答案：D75.答案：C76.答案：B77.答案：B78.答案：B79.答案：B80.答案：A81.答案：E82.答案：C83.答案：B84.答案：C85.答案：B86.答案：A87.答案：B88.答案：A89.答案：A90.答案：E三、综合分析选择题91.答案：C解析：药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；从无合法资质渠道购进药品，属于从非法渠道购进药品的违法行为。92.A.假药B.劣药C.回收药品D.缺陷药品92.答案：B解析：超过有效期的药品按劣药论处。93.A.责令停产停业整顿，没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款B.仅没收违法销售的药品C.只吊销营业执照D.仅处一千元罚款93.答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。94.A.属于合法行为B.违反药品经营质量管理规范，应责令改正并给予警告C.构成生产、销售假药罪D.无需处理94.答案：B解析：处方药不得开架自选销售，该行为违反《药品经营质量管理规范》，应由药品监督管理部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，可依法进一步处理。95.A.药品监督管理部门B.市场监督管理局C.公安机关D.卫生健康部门95.答案：C解析：涉嫌犯罪的药品违法行为，应当依法移交公安机关追究刑事责任。###第96～100题某医院经批准取得《医疗机构制剂许可证》，配制制剂“黄苓合剂”并取得省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号。该医院将该制剂以每瓶20元销售给门诊患者使用，并委托某互联网平台向院外患者邮寄制剂。96.A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《营业执照》96.答案：B97.A.由国家药品监督管理局批准B.由省级药品监督管理部门批准C.由省级卫生健康部门批准D.无需批准文号97.答案：B解析：医疗机构配制的制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并取得医疗机构制剂批准文号。98.A.可以，凭医师处方在本医疗机构使用B.可以，可以任意销售C.不可以，医疗机构制剂不得在市场销售D.不可以，必须无偿提供98.答案：A解析：医疗机构配制的制剂经检验合格后，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。99.A.合法，只要平台有药品经营资质B.不合法，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.合法，只要经互联网医院审批D.不合法，但只需补办备案手续99.答案：B解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，邮寄给院外患者属于变相销售行为。100.A.省级药品不良反应监测机构B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康委D.公安机关100.答案：A解析：医疗机构应当按规定向所在地省级药品不良反应监测机构报告药品不良反应。###第101～105题某药品上市许可持有人生产的一批注射液在临床使用中发现多例严重不良反应，经评估认为使用该批药品可能引起严重健康危害。该持有人未主动采取任何措施。101.A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回101.答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，属于一级召回情形。102.A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.省级药品监督管理部门102.答案：C103.A.责令其召回B.直接吊销其许可证C.直接销毁药品D.仅给予罚款103.答案：A解析：药品上市许可持有人不主动召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。104.A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内104.答案：A解析：一级召回要求立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并按规定时限报告，一般在24小时内完成通知。105.A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.县级市场监督管理部门D.卫生健康部门105.答案：A###第106～110题某企业拟发布某非处方药广告，广告中含有“治愈率98%”“安全无副作用”等内容，并使用患者形象作证明。该广告未取得广告批准文号即在大众传播媒介发布。106.A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省级卫生健康部门106.答案：A解析：药品广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关审查，未经审查不得发布；药品广告审查机关通常为省级市场监