河南济源市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

河南济源市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年2.药品经营许可证有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP证书4.下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.组织制定国家药品标准B.负责药品注册管理C.负责执业药师资格准入管理D.制定药品价格5.药品生产质量管理规范（GMP）的基本目标不包括A.防止药品混淆B.防止药品污染C.保证药品疗效D.防止生产过程中的差错6.根据处方药与非处方药分类管理的规定，非处方药分为甲类和乙类的依据是A.适应症多少B.安全性C.剂型D.给药途径7.药品标签上应当印有“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.所有的药品8.麻醉药品和精神药品的定点经营企业根据批准范围经营，下列说法正确的是A.药品批发企业只能销售麻醉药品和第一类精神药品B.药品零售企业可以零售第二类精神药品C.药品零售企业可以零售第一类精神药品D.麻醉药品和第一类精神药品可以零售9.药品不良反应监测中，国家实行A.逐级报告制度B.定期报告制度C.报告、核实、评价、反馈和通报的制度D.自愿报告制度10.疫苗上市许可持有人应当按照规定加强疫苗全生命周期质量管理，以下不正确的是A.对疫苗进行质量检验B.依法依规组织生产C.对疫苗储存、运输进行全程温度监控D.因生产工艺变化，可以适当降低质量标准11.按化学药、生物制品、中药分类，药品注册申请类别中，治疗用生物制品属于A.中药注册分类B.化学药注册分类C.生物制品注册分类D.原料药注册分类12.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.五日极量13.执业药师在执业中应当遵循的首要原则是A.诚实守信B.维护用药安全C.遵守职业道德D.服从管理14.药品网络销售的主体应当是A.药品上市许可持有人、药品经营企业B.任何药品生产经营企业C.取得药品经营许可证的零售企业D.医疗机构15.药品批发企业可以将药品销售给A.个人消费者B.未取得合法资质的药品经营企业C.取得药品经营许可证的零售企业D.任何单位16.处方一般不得超过几日用量；急诊处方一般不得超过几日用量A.7日；3日B.3日；7日C.5日；1日D.14日；7日17.药品说明书中应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是A.处方药说明书B.非处方药说明书C.所有药品说明书D.中药说明书18.医疗机构配制制剂，应当向所在地的哪一级药品监督管理部门申请A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.地市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门19.药品经营企业质量负责人应当具有A.药学相关专业学历或者药学相关专业技术职称B.从事药品经营工作3年以上经历C.执业药师资格D.药学相关专业大学专科以上学历20.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.滋补保健药品B.甲类药物C.乙类药物D.民族药21.药品召回分为主动召回和责令召回，其分级依据是A.药品安全隐患的严重程度B.药品价格C.药品销售量D.药品有效期22.上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，发现可疑不良反应应当A.报告给药品监督管理部门B.按规定报告C.自行处理D.告知医疗机构即可23.中药饮片生产企业应A.可以生产中药饮片，不需要许可B.取得药品生产许可证后生产中药饮片C.只需办理营业执照即可D.由医疗机构自行加工24.药品进口，须经A.国务院药品监督管理部门批准B.海关审批C.口岸药品检验D.上市许可持有人审批25.国家基本药物目录不包括A.化学药品B.生物制品C.中成药D.进口独家专利药26.药品储存时，阴凉处要求温度不超过A.20℃B.25℃C.30℃D.10℃27.药品零售药店销售处方药时，需要A.凭医师处方，经药师审核后调配B.仅凭处方即可销售，无需药师审核C.经顾客签字即可销售D.需凭执业助理医师以上资格人员开具的处方28.药品不良反应报告实行A.实名制B.匿名报告C.可疑即报D.随意报告29.下列属于正当的药品经营行为的是A.在药品展销会上销售处方药B.以赠送药品方式促销处方药C.凭处方调配处方药D.通过互联网向个人销售处方药（未取得相应资质）30.药品标准的核心技术要求包括A.安全性、有效性、质量可控性B.稳定性、均一性、经济性C.安全性、经济性、方便性D.有效性、普通性、适应性31.行政处罚中，执业药师被处以吊销执业药师证书的处罚，应当由A.执业药师协会执行B.药品监督管理部门依法办理C.所在单位执行D.人民法院执行32.药品监督管理部门实施监督检查时，不会公开的信息是A.检查时间B.检查人员C.被检查单位商业秘密D.检查结果33.药品追溯体系的基本要求是实现A.来源可查、去向可追、责任可究B.生产可查、销售可查、使用可查C.信息可共享、价格可透明D.流通可分析、风险可预警34.药物临床试验的伦理审查中，受试者利益A.优先于科学和社会利益B.居于次要地位C.与科学利益并重D.视试验风险而定35.药品广告中必须标明的内容不包括A.药品通用名称B.药品批准文号C.生产企业名称D.药品经营企业利润36.根据《药品管理法》，生产销售假药的行政处罚不包括A.没收违法生产销售的药品B.没收违法所得C.吊销药品批准证明文件D.处以十倍以上二十倍以下罚款37.药品上市许可持有人不得委托生产的品种是A.化学药品B.中药注射剂C.血液制品D.维生素制剂38.从事药品零售的企业，在销售含麻黄碱类复方制剂时A.一次销售不得超过5盒B.一次销售不得超过2个最小包装C.一次销售不得超过1盒D.不限数量，但须登记身份信息39.医疗机构药事管理委员会中应有A.医师和药学专家B.患者代表C.社会人士D.药监部门代表40.依照《药品管理法》，进口药品上市许可申请应当向A.国家药品监督管理局提交B.国务院卫生行政部门提交C.海关总署提交D.省级药品监督管理部门提交二、配伍选择题（每题1分，共50分）（1-4题共用备选答案）A.3年B.5年C.10年D.30年1.中药一级保护品种的保护期为2.中药二级保护品种的保护期为3.执业药师继续教育学分有效期为4.药品批准文号有效期（现行规定）为A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品5.曲马多是6.哌替啶是7.阿托品（治疗用）是8.碘[131I]化钠是A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色9.药品生产车间一般区标识颜色为10.药品生产洁净区（洁净级别A/B级）的工衣颜色通常为11.GSP中待验药品的色标为12.GSP中不合格药品的色标为A.1日B.3日C.5日D.7日13.处方一般不得超过几日用量14.急诊处方一般不得超过几日用量15.处方药广告不得含有的内容是A.1日B.3日C.7日D.15日13.急诊处方一般不得超过几日用量14.普通处方一般不得超过几日用量15.处方的有效期最长不得超过几日16.麻醉药品（第一类精神）注射剂处方为几日常用量17.第二类精神药品一般每张处方不得超过几日常用量18.药品上市注册申请的审评审批机关是19.药品生产许可证核发机关是20.药品零售连锁门店所在地许可机关是21.药品经营企业跨省增设仓库，备案机关是18.药品注册证书核发机关是19.医疗机构制剂许可证核发机关是20.药品生产许可证核发机关是21.药品零售企业经营许可证核发机关是A.5年B.10年C.20年D.50年22.药品专利期限补偿的期限最长不超过多少年23.药品数据保护期（药品试验数据专属权）一般不超过24.新药监测期不超过25.药品批准文号有效期是A.6个月B.1年C.2年D.3年26.药品生产许可证遗失补发后，补发证件的许可内容有效期应为26.药品经营许可证遗失后补发，其有效期截止日期应当与原证件27.药品零售企业质量负责人应当在职在岗，不得在其他单位兼职，履行职权的年限要求为28.药品批发企业从事质量管理工作人员应当具有药学中专或者相关专业大专以上学历，且有几年以上直接从事药品经营管理经历29.药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应当具有药学或相关专业学历，或从事药品经营工作几年以上A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨品种30.不得在大众传播媒介发布广告的是31.可以在非处方药专有标识背景下采用绿色和红色区分的是32.可以在大型连锁药店设立专柜销售，并悬挂“非处方药专柜”标志的是33.必须凭执业医师处方销售的是34.既可以作为处方药又可作为非处方药管理的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回35.可能引起严重健康危害的药品召回属于36.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回属于37.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于38.药品召回不设几级A.1年内B.2年内C.3年内D.5年内39.药品生产企业应当对获知的所有不良反应进行报告，严重不良反应应当在几日内报告40.新的药品不良反应应当在几日内报告41.死亡病例应当及时报告，并在几日内完成调查报告42.药品生产企业应当对药品不良反应监测数据进行汇总评价，并每年撰写年度报告，保存至药品有效期后几年A.检查包装完好情况B.核对药品标签C.药品抽样D.审核处方43.药品零售企业销售药品时，应当由执业药师44.药品批发企业出库时，应当45.药品零售企业收货时，应当46.药品生产企业质量检验时，应当进行A.维生素C片B.硫酸阿托品注射液C.三唑仑D.胰岛素47.属于麻醉药品的是48.属于医疗用毒性药品的是49.属于第一类精神药品的是47.属于麻醉药品的是A.维生素C片B.硫酸阿托品注射液C.哌替啶D.胰岛素48.属于医疗用毒性药品的是A.维生素C片B.硫酸阿托品注射液C.哌替啶D.胰岛素49.属于第一类精神药品的是A.维生素C片B.硫酸阿托品注射液C.三唑仑D.胰岛素50.属于肽类激素，不需凭麻醉药品处方销售的是A.维生素C片B.硫酸阿托品注射液C.三唑仑D.胰岛素三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（案例一）某药品上市许可持有人（以下简称MAH）持有一款中药口服液批准文号。2025年5月，药品监督管理部门在监督检查中发现该MAH未按照规定开展上市后研究和评价，药品存在潜在安全隐患。请回答：1.MAH应当承担的首要责任是A.对药品的全生命周期质量负责B.对药品销售利润负责C.对药品广告创意负责D.对药品不良反应报告负责2.关于该MAH委托生产，下列说法正确的是A.中药口服液不得委托生产B.可以委托给任何药品生产企业C.应当委托符合条件的药品生产企业，并签订质量协议D.只需书面通知药品监督管理部门3.药品监督管理部门可以对该MAH采取的措施不包括A.责令开展上市后研究B.罚款C.撤销批准文号D.直接查封个人账户4.若该药品存在安全隐患需召回，召回的等级和主体分别是A.三级召回；MAHB.分级召回；MAHC.一级召回；生产企业D.责令召回；经营企业5.关于药品上市后风险管理计划，MAH应当A.仅制定销售计划B.不需要风险管理计划C.制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究D.仅由监管部门制定风险管理计划6.关于处方审核，执业药师张某应当A.拒绝调配，并告知医师按规定修改处方B.让王某签字后调配C.按王某要求调配D.直接调配7.药店A销售甲类非处方药，应当A.由执业药师（或药师）指导购买B.消费者自行选购即可C.必须凭处方销售D.无需药学服务8.药店A销售处方药时，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年9.若药店A陈列药品时违规存放了过期药品，药品监督管理部门应A.责令改正，给予警告B.没收过期药品和违法所得，并处相应罚款C.吊销许可证D.追究刑事责任10.药店A的执业药师张某注册在这家药店，其执业范围是A.全国范围B.核发注册证书的药品监督管理部门辖区C.所在省范围D.注册时所登记的单位11.该医院药房属于A.药品经营企业B.医疗机构药学部门C.药品上市许可持有人D.药品生产企业12.造成假药流入的根本原因可能是药品批发企业未执行A.进货检查验收制度B.药品储存制度C.处方审核制度D.药品追溯制度13.患者李某可以向谁请求赔偿？下列说法正确的是A.只能向生产者索赔B.只能向医院索赔C.既可以向生产者，也可以向销售者索赔D.任何人都不能索赔14.医院应建立药品不良反应A.报告制度B.赔偿制度C.定价制度D.广告审查制度15.药品批发企业购入药品时应当A.记录药品进货信息，但无需验收B.验明药品合格证明和其他标识，并按规定验收C.仅查看药品生产日期D.仅查看药品有效期16.药品网络销售企业应当具备的条件不包括A.具备药品经营许可证B.具有相应的药学技术人员C.建立在线药学服务制度D.具有大型物流运输车辆17.通过网络向个人消费者销售处方药时，应当A.凭电子处方，经过药师审核后调配B.无需处方即可销售C.只销售非处方药，禁止销售处方药D.由快递员代为审核处方18.药品网络销售企业在销售处方药时，应当对处方进行A.形式审查B.实质审查C.在线审核D.无需审查19.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面的显著位置持续公示A.药品经营许可证信息B.注册地址和联系方式C.法定代表人身份证D.全部商品的成本20.下列哪一项不属于药品网络销售的禁止性规定A.销售疫苗B.销售血液制品C.销售含麻黄碱类复方制剂（含特殊管理药品因网络禁售）D.向个人消费者销售乙类非处方药四、多项选择题（每题1分，共10分）1.下列属于国家药品监督管理局职责的有A.负责药品、医疗器械、化妆品的注册管理B.组织制定国家药品标准C.制定药品价格D.负责执业药师注册管理E.负责查处药品生产经营中的违法行为2.药品召回分级中，可能引起严重健康危害的属于一级召回，下列说法正确的有A.一级召回包括使用该药品可能引起严重健康危害的事件B.一级召回包括可能引起暂时的健康危害的事件C.一级召回要求药品上市许可持有人在24小时内启动召回D.一级召回要求通知到相关经营企业和使用单位E.一级召回只适用于注射剂3.属于医疗用毒性药品的有A.阿托品B.毛果芸香碱C.去乙酰毛花苷丙D.三唑仑E.艾司唑仑4.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品出厂放行前进行A.质量检验B.审核C.记录D.销售E.抽查5.药品经营企业质量管理体系中应当包含A.质量管理文件B.记录凭据C.组织架构和人员职责D.设施与设备管理E.资金周转计划6.下列行为中，属于违法经营药品的有A.未取得药品经营许可证销售药品B.超范围经营药品C.药品零售企业凭处方销售处方药D.药品批发企业向无证单位销售药品E.在核准地址以外的场所销售药品7.药品说明书和标签中必须标注的内容包括A.药品通用名称、规格B.剂型、适应症或者功能主治C.用法用量、有效期D.生产企业信息E.药品批准文号8.国家建立药品追溯制度的目的是A.实现药品来源可查、去向可追B.发生质量安全问题时，依法召回C.追责相关责任人D.便于药品广告宣传E.帮助企业垄断市场9.关于处方的管理规定，正确的有A.处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.处方药须凭执业医师处方销售D.药师应当审核处方，发现错误可自行修改E.处方保存期限一般为2年10.药品监督管理部门在监督检查中，有权采取的措施包括A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅复制有关合同、票据、账簿D.查封扣押有证据证明危害人体健康的药品E.限制企业法人人身自由参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：D2.答案：D3.答案：A解析：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的情形除外。4.答案：D解析：药品价格由医保、卫生、市场监管等部门协同管理，不属于药品监督管理部门的法定职责。5.答案：C6.答案：B7.答案：B解析：甲类非处方药标签应有警示语；乙类非处方药为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”等表述，注意常规表述为乙类非处方药。8.答案：B解析：药品零售企业经批准可以零售第二类精神药品，但不得零售麻醉药品和第一类精神药品。9.答案：C10.答案：D11.答案：C12.答案：B13.答案：B解析：执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和身心健康为首要基本原则，即保障用药安全。14.答案：A15.答案：C16.答案：A17.答案：C18.答案：B19.答案：A20.答案：A21.答案：A22.答案：B23.答案：B24.答案：A25.答案：D26.答案：A27.答案：A28.答案：C29.答案：C30.答案：A31.答案：B32.答案：C33.答案：A34.答案：A35.答案：D36.答案：D解析：生产销售假药，罚款为货值金额十五倍以上三十倍以下，不是十倍以上二十倍以下。此选项错误，故为答案。37.答案：C38.答案：B39.答案：A40.答案：A二、配伍选择题1.答案：C2.答案：B3.答案：A4.答案：B（5-8题共用备选答案）5.答案：B6.答案：A7.答案：C8.答案：D（9-12题共用备选答案）9.答案：C10.答案：A11.答案：B12.答案：A（13-17题共用备选答案）13.答案：D14.答案：A15.答案：无对应？需重设选项。我们调整为（13-17题共用备选答案）13.答案：A14.答案：C15.答案：D16.答案：A17.答案：C解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。（18-21题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门18.答案：A19.答案：B20.答案：B21.答案：A解析：药品经营企业跨省增设仓库应当向所在地省级药品监督管理部门备案，选项不精确则取A为错误？此题干干扰。应设计更清楚。修改（18-21题共用备选答案）为：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门18.答案：A19.答案：B20.答案：B21.答案：C（22-25题共用备选答案）22.答案：B23.答案：A24.答案：A25.答案：A（26-29题共用备选答案）26.答案：D解析：补发后的许可证有效期应当与原证一致，原证剩余期限不足3年的按原有效期，一般不应缩短。本题设计不佳，调整为特定情形。重新设计（26-29题）：A.6个月B.1年C.2年D.3年26.答案：D27.答案：D28.答案：B29.答案：C（30-34题共用备选答案）30.答案：A31.答案：C32.答案：C33.答案：A34.答案：D（35-38题共用备选答案）35.答案：A36.答案：B37.答案：C38.答案：D（39-42题共用备选答案）39.答案：A40.答案：A41.答案：A42.答案：D（43-46题共用备选答案）43.答案：D44.答案：B45.答案：A46.答案：C（47-50题共用备选答案）47.答案：C48.答案：B49.答案：C解析：三唑仑属于第一类精神药品，同时题干