湘潭市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

湘潭市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，期满前30日内申请延续注册。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品的是A.中药材B.化学原料药C.兽用疫苗D.血液制品E.中药饮片答案：C解析：《药品管理法》所称药品指人用药品，兽药不属于药品范畴。3.药品上市许可持有人对药品的全生命周期承担A.主要责任B.次要责任C.连带责任D.补充责任E.社会责任答案：A4.新药上市后的临床试验属于A.I期B.II期C.III期D.IV期E.生物等效性试验答案：D解析：IV期临床试验为新药上市后监测，考察广泛使用条件下的疗效和不良反应。5.非处方药分为甲、乙两类的依据是A.价格高低B.安全性C.疗效强弱D.剂型差异E.给药途径答案：B解析：根据安全性，非处方药分为甲类和乙类，乙类安全性更高。6.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A7.下列药品中，不得发布广告的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.医疗用毒性药品D.中成药E.化学药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得发布广告。8.《药品经营许可证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年E.10年答案：C9.医疗机构配制制剂应经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康部门答案：B10.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E11.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构E.药品监督管理部门答案：C12.一级药品召回要求在多少小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.7日答案：B13.药品不良反应报告实行的原则是A.越少越好B.可疑即报C.确定后才报D.严重才报E.自愿报告答案：B14.国家基本药物目录遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.使用方便E.中西药并重答案：C解析：基本药物遴选原则为“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，不是价格最低。15.根据《疫苗管理法》，疫苗分为A.一类疫苗和二类疫苗B.预防性疫苗和治疗性疫苗C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗E.减毒活疫苗和灭活疫苗答案：C16.下列关于麻醉药品零售管理的说法，正确的是A.可以零售B.凭普通处方销售C.不得零售D.凭执业医师处方限量销售E.由药品批发企业向个人销售答案：C17.第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭A.执业药师审方B.执业医师处方C.患者身份证D.单位介绍信E.医师工作证答案：B18.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.五日极量E.七日极量答案：B19.中药保护品种分为A.一级和二级B.甲类和乙类C.一类和二类D.特级和一级E.国家级和省级答案：A20.药品标准不包括A.《中华人民共和国药典》B.国家药品标准C.省级中药饮片炮制规范D.企业内控标准E.药品注册标准答案：D解析：国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准等，省级中药饮片炮制规范属于地方标准，企业内控标准不是法定药品标准。21.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过A.3年B.5年C.7年D.10年E.12年答案：B22.药品批准文号“国药准字H20230088”中，H表示A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口分包装E.体外诊断试剂答案：B23.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案：B24.执业药师注册的管理机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.人力资源和社会保障部门答案：B25.普通处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A26.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色答案：D27.下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.含麻醉药品的制剂D.本医疗机构临床需要而市场没有供应的品种E.中药、化学药组成的复方制剂答案：D解析：医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场没有供应的品种，且不得申报中药注射剂、特殊管理药品及中药、化学药复方制剂等。28.药品广告内容不得含有A.药品名称B.生产企业名称C.表示功效的断言或保证D.非处方药标志E.药品批准文号答案：C解析：药品广告不得含有“根治”“完全无副作用”等表示功效的断言或保证。29.我国药品价格实行A.全部政府定价B.政府指导价为主C.市场调节价为主D.企业自主定价E.行业协会定价答案：C30.全国统一的药品监督管理部门投诉举报电话是A.12315B.12331C.12320D.12358E.12365答案：A解析：原食品药品投诉举报电话12331已整合至市场监管投诉举报电话12315。31.生产、销售假药，致人死亡或者有特别严重情节的，最高可判处A.十年有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.七年有期徒刑E.十五年有期徒刑答案：C32.下列属于假药情形的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.被污染的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符E.未注明生产批号的药品答案：D解析：A、B、C、E属于劣药情形；假药包括成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品、变质药品、适应症超范围等。33.处方药不得采用哪种方式销售A.凭医师处方销售B.开架自选销售C.执业药师审核后销售D.网上销售E.医疗机构药房调配答案：B34.药品零售企业必须凭处方销售的药品不包括A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.维生素类非处方药E.含特殊药品复方制剂答案：D35.药品召回分为几级A.一级和二级B.一、二、三级C.甲、乙、丙级D.特别重大、重大、一般E.严重、中等、轻微答案：B36.药品有效期是指A.从生产日期到失效日期的时间B.药品在规定的条件下能够保持其质量的期限C.药品开封后的使用期限D.药品注册证书有效期E.药品储存仓库的有效使用期限答案：B37.执业药师继续教育每年累计不少于A.60学时B.70学时C.80学时D.90学时E.120学时答案：D解析：执业药师继续教育每年累计不少于90学时，其中专业科目不少于60学时，公需科目不少于30学时。38.药品类易制毒化学品购买实行A.自由购买B.备案制C.购用证明管理D.审批制E.登记制答案：C39.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括A.制定药品处方集B.制定基本用药供应目录C.审批医疗机构制剂品种D.监测药品不良反应E.指导临床合理用药答案：C解析：医疗机构制剂品种由省级药品监督管理部门审批，药事管理与药物治疗学委员会不能审批。40.中药材采收应坚持的原则是A.追求最大产量B.不论时节随时采挖C.地道药材、适时采收D.只采地上部分E.使用高毒性农药答案：C二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）说明：题目分为若干组，每组题目共用同一组备选项，备选项可重复选用或不被选用，每题只有1个最佳答案。组1（41-45题共用备选项）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任E.国家赔偿责任41.药品经营企业销售假药尚不构成犯罪，被处以罚款和吊销许可证，属于答案：B42.因药品缺陷给患者造成损害，药品上市许可持有人支付赔偿金，属于答案：A43.生产假药致人死亡，单位直接负责人被判处有期徒刑，属于答案：C44.药品监督管理部门违法实施行政许可给行政相对人造成损失，依法支付赔偿费用，属于答案：E45.执业药师违反执业规范被吊销注册证书，属于答案：B组2（46-50题共用备选项）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年46.普通处方保存期限答案：A47.医疗用毒性药品处方保存期限答案：B48.麻醉药品处方保存期限答案：C49.第一类精神药品处方保存期限答案：C50.第二类精神药品处方保存期限答案：B组3（51-55题共用备选项）A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字B51.化学药品批准文号答案：A52.中药批准文号答案：B53.生物制品批准文号答案：C54.进口分包装药品批准文号答案：D55.保健药品批准文号答案：E组4（56-60题共用备选项）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色56.急诊处方印刷用纸颜色答案：B57.儿科处方印刷用纸颜色答案：C58.麻醉药品处方印刷用纸颜色答案：D59.第一类精神药品处方印刷用纸颜色答案：D60.普通处方印刷用纸颜色答案：A组5（61-65题共用备选项）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.15日内E.7日内61.一级药品召回通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用的时限答案：A62.二级药品召回通知时限答案：B63.三级药品召回通知时限答案：C64.药品生产企业对存在安全隐患的药品开展调查评估后决定召回的，向省级药品监督管理部门报告的时限答案：A65.新的、严重的药品不良反应报告时限自发现之日起答案：D解析：新的、严重不良反应应自发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。组6（66-70题共用备选项）A.不得零售B.凭处方零售C.开架自选D.处方药E.非处方药66.麻醉药品答案：A67.第一类精神药品答案：A68.第二类精神药品答案：B69.医疗用毒性药品答案：B70.乙类非处方药答案：C组7（71-75题共用备选项）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康部门71.《药品生产许可证》的核发答案：B72.《药品经营许可证》（批发）的核发答案：B73.《医疗机构制剂许可证》的核发答案：B74.执业药师注册的管理机构答案：B75.负责医疗机构药事管理与药物治疗学委员会备案管理的部门答案：E组8（76-80题共用备选项）A.羚羊角B.麝香C.甘草D.麻黄E.人参76.属于国家一级保护野生药材物种的是答案：A77.属于国家二级保护野生药材物种的是答案：B78.属于国家二级保护野生药材物种且为补气类药材的是答案：E79.属于国家二级保护野生药材物种且为调和诸药的药材是答案：C80.不属于国家重点保护野生药材物种的是答案：D组9（81-85题共用备选项）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP81.药品生产质量管理规范答案：A82.药品经营质量管理规范答案：B83.药物临床试验质量管理规范答案：C84.药物非临床研究质量管理规范答案：D85.中药材生产质量管理规范答案：E组10（86-90题共用备选项）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗用毒性药品E.麻醉药品86.可不需要医师处方，但只能在具有《药品经营许可证》的零售药店凭药师指导购买的是答案：A87.可在超市等场所直接销售的非处方药是答案：B88.必须凭执业医师处方销售的是答案：C89.禁止零售的是答案：E90.可以零售但每次处方剂量不得超过二日极量的是答案：D三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）说明：根据案例材料，每道题有1个最佳答案。案例一（91-95题）某市药品零售企业甲药店，经营范围包括处方药和非处方药。某日，顾客张某未持处方要求购买硫酸阿托品片（属于处方药），店员李某碍于熟人关系，在未要求处方的情况下销售了1盒。此外，该药店将第二类精神药品地西泮片开架销售，且未登记购药者信息。药品监督管理部门检查发现上述行为。91.甲药店未凭处方销售硫酸阿托品片的行为，应认定为A.销售假药B.销售劣药C.未按处方药管理规定销售处方药D.销售医疗用毒性药品E.超范围经营答案：C解析：硫酸阿托品片属于处方药，必须凭处方销售。92.地西泮片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.普通处方药答案：C93.甲药店将地西泮片开架销售的行为违反了A.处方药不得开架自选B.非处方药不得开架自选C.第二类精神药品不得开架自选销售D.精神药品不得零售E.普通药品可以开架答案：C94.药品监督管理部门对甲药店未凭处方销售处方药的行为，可以给予的处罚不包括A.警告B.责令改正C.罚款D.吊销《药品经营许可证》E.没收违法所得答案：D解析：属于一般违法行为，通常警告、责令改正、罚款；情节严重的才可能吊销许可证。95.该药店销售地西泮片未登记购药者信息的，应责令改正，给予警告，可以并处罚款；情节严重者，可以A.吊销《药品经营许可证》B.吊销《营业执照》C.追究刑事责任D.没收全部药品E.暂停执业药师注册答案：A案例二（96-100题）某药品生产企业乙公司生产的注射用头孢菌素（属于处方药）在临床使用中发现多例群发性不良反应，经评估可能对人体造成严重健康损害。乙公司未在规定时限内启动召回，也未向药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门责令其召回有关药品。96.该企业发现药品可能引起严重健康损害，应当启动的药品召回级别为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.药物警戒E.上市后再评价答案：A97.一级召回启动后，乙公司应当在几小时内通知经营企业和使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.120小时答案：B98.药品召回的责任主体是A.乙公司B.药品经营企业C.医疗机构D.省级药品监督管理部门E.国家药品监督管理部门答案：A99.乙公司未按规定建立并执行药品召回制度，且不按要求召回药品的，药品监督管理部门可以A.责令召回、没收违法所得并处罚款B.仅给予警告C.责令停产停业，吊销药品批准证明文件D.吊销《营业执照》E.依法追究刑事责任答案：C解析：对拒不召回药品的，由药品监督管理部门责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；情节严重的，吊销药品生产许可证。100.药品召回完成后，乙公司应当向哪个部门提交药品召回总结报告A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康部门答案：B案例三（101-105题）某医疗机构丙医院经批准取得《医疗机构制剂许可证》，配制制剂“复方清热解毒颗粒”。该制剂品种属于本医院临床需要而市场没有供应的品种。丙医院将部分制剂销售给附近的丁医院使用，并将制剂广告张贴于医院门诊大厅，宣称“特效、无毒副作用”。101.医疗机构制剂配制必须取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.药品批准文号E.新药证书答案：B102.丙医院将制剂销售给丁医院的行为A.合法，属于调拨B.合法，只要质量合格C.不合法，医疗机构制剂不得在市场上销售D.不合法，但可以在其他医院销售E.合法，凭处方可调配答案：C103.医疗机构制剂广告宣称“特效、无毒副作用”，违反了A.药品广告不得含有表示功效的断言或保证B.药品广告可以宣传疗效C.医疗机构制剂可以发布广告D.药品广告只需真实E.药品广告不得标明药品名称答案：A104.医疗机构制剂发布广告的合法要求是A.不得发布广告B.经批准后可以发布C.仅可在医疗机构内部宣传D.可在互联网发布E.需经卫生健康部门审批答案：A解析：医疗机构制剂不得发布广告。105.该医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.国药准字H20190001B.国药准字Z20190001C.湘药制字H20190001D.国药试字Z20190001E.国药注字Z20190001答案：C解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省别简称+药制字+H（Z）+4位年号+4位流水号”。案例四（106-110题）某药品批发企业戊公司向其零售药店客户配送药品时，将一批已过有效期的感冒糖浆与正常药品混装发出。零售药店在验收入库时发现该批感冒糖浆已过期，立即封存并报告药品监督管理部门。经查，戊公司仓库温湿度记录不完整，未按药品说明书要求储存，导致部分药品质量发生变化。106.该批过期感冒糖浆属于A.假药B.劣药C.正常药品D.不合格原料药E.新药答案：B解析：超过有效期的药品按劣药论处。107.戊公司未按药品说明书要求储存药品，违反了A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《中药材生产质量管理规范》E.《药品非临床研究质量管理规范》答案：B108.零售药店验收入库时发现过期药品，正确做法是A.继续销售，降价处理B.退回戊公司私下处理C.封存并向药品监督管理部门报告D.混入其他药品销售E.自行销毁即可答案：C109.药品经营企业销售劣药的，应承担的行政责任不包括A.罚款B.没收违法所得C.吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业E.停产停业整顿并吊销批准证明文件答案：E解析：E项属于药品上市许可持有人或生产企业的责任；经营企业销售劣药，处罚包括没收、罚款、吊销许可证等。110.戊公司仓库温湿度记录不完整，药品监督管理部门可以A.责令改正，给予警告B.直接吊销许可证C.追究刑事责任D.按假药处理E.罚款并处死刑答案：A四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）说明：每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围E.药品成分含量不符合国家药品标准答案：ABCD解析：E属于劣药。112.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有A.药品成分