中国医院质量安全管理临床用药

质量管理标准中国医院质量安全管理临床用药标准·制度·审方·监管发布日期2026年10月培训导览01标准之基临床用药安全的国家标准与认知基准02制度之网药事质量安全核心制度体系构建03审方之城处方审核与合理用药实践路径04监管之盾药品质量安全监督与追溯管理05高危之防高警示药品分级管理与风险防控06闭环之升全流程闭环管理与持续改进方向安全用药专题标准之基标准是安全的第一道防线从团体标准到行业规范，锚定临床用药安全的管理坐标01从团体标准到管理坐标团体标准是临床用药安全管理的重要依据标准基本信息项目内容标准编号T/CHAS10-4-5-2019发布实施2019年7月6日发布，2019年12月1日起施行适用对象各级各类医疗机构起草依据GB/T1.1-2009标准化工作导则起草单位中国医院协会药事专业委员会、北京医院、中日友好医院、北京协和医院标准意义落实国家标准化体系建设规划，推动医院标准化与精细化管理标准为落实国家标准化体系建设规划而制定，是行业治理体系和治理能力现代化的重要基础。《中国医院质量安全管理—第4-5部分：医疗管理—用药安全管理》由中国医院协会归口管理。标准覆盖四大管理要素制度组织、遴选供应、用药管理、监测评价四位一体制制度与组织建设架构明确管理架构职责岗位职责机制运行机制选药品遴选与供应遴选规范药品目录遴选采购采购供应供应保障用用药管理处方覆盖处方开具调配药品调配临床临床使用全过程评药品监测与评价监测开展不良反应与用药错误监测分析分析反馈反馈安全用药专题制度之网制度成网，责任到人构建全流程、全周期的药事质量安全管理闭环02药事委员会的运行机制药事管理与药物治疗学委员会是药事管理的决策与监督机构实行集体决策与民主表决，重大事项以无记名投票方式推进药事管理规范化运行。组织架构委员会构成领导主任委员由院长担任，分管医疗、药学工作的副院长任副主任委员委员委员包括医务、药学、护理、临床、院感、科研等部门负责人及高级职称专家办公室下设办公室，负责日常工作会议与决策程序规范频次原则上每季度召开一次全体会议，必要时可临时召开法定人数须有三分之二以上委员出席方可举行表决涉及药品引进、淘汰等重大事项，须无记名投票，赞成票超过参会委员半数方为通过纪要会议纪要由主任委员签发后下发全院执行，并归入药事管理档案药品采购与供应管理统一采购、统一管理，从源头保障药品质量100%目录调整完成率依据药事委员会审定的目录与基本用药供应目录执行99.5%以上药品验收合格率严把药品质量验收关口，保障临床用药安全采购执行统一归口采购实行统一采购、统一管理模式，严禁科室或个人私自采购依据药事委员会审定的药品处方集和基本用药供应目录执行通过省（市）药品集中采购平台采购，严格执行“两票制”，确保票据流、货物流、资金流一致同一品种年内临时采购不得超过规定次数供应商管理资质与准入管控严格审核药品生产许可证、经营许可证、GMP/GSP认证证书等资质建立供应商准入与退出机制，定期进行动态评估特殊管理药品的闭环管控特殊管理药品须严防流入非法渠道责任要求全程可追溯任何环节不得脱管采购环节持专用印鉴卡到指定定点经营单位采购采购过程

双人核对、签字负责，确保账物相符储存环节专库或专柜储存，实行

双人双锁

管理，定期盘点配备专用账册，记录完整、可追溯使用环节麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品执行

"五专"管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记麻醉药品

每日限量登记，使用后即时记录记录患者信息、药品规格、使用剂量，保存备查安全用药专题审方之城审方是合理用药的第一关口合法性、规范性、适宜性三审联动，守住用药安全源头03处方审核的三审机制所有处方须经审核通过后方可收费和调配处方审核实行合法性、规范性、适宜性三层把关，保障用药安全三审内容合法性审核处方开具人是否依法取得医师资格并执业注册，是否取得相应处方权规范性审核处方格式、签名签章、前记正文后记是否符合规定适宜性审核适应症、药物相互作用、配伍禁忌、剂量用法是否合理药师资质要求取得药师及以上药学专业技术职务任职资格具有

3年

及以上门急诊或病区处方调剂工作经验接受过处方审核岗位专业知识培训并考核合格异常处置发现不合理用药，药师可拒绝调配并记录严重不合理用药或用药错误，须及时报告处方点评与合理用药处方点评是合理用药的系统性评估与反馈手段1+X用药模式：1=国家基本药物目录，X=非基本药物非基本药物须经

药事管理与药物治疗学委员会

充分评估论证。处方点评机制采用

PASS系统

评价处方规范性、安全性、经济性每日随机抽审门诊处方，重点科室抽样比例不低于

15%特殊药品处方实施

全抽样检查每月发布处方质量简报，公示各科室排名处方质量纳入医师绩效考核关键管理要求每张处方不得超过

5种

药品超说明书剂量使用须注明原因并再次签名特殊人群的用药管理特殊人群用药须个体化评估、精准调整特殊人群用药须根据体重、年龄调整剂量，并优先选用儿童专用剂型老年患者合并用药超过

5种

时，须进行多重用药评估肝肾功能不全患者根据药代动力学特点调整用药方案妊娠期、哺乳期妇女遵循药品妊娠安全性分类标准，避免使用

C级、D级

药品管理要求医师开具处方前，须全面评估患者病情、过敏史、合并用药情况；电子处方须信息完整、准确、可追溯安全用药专题监管之盾监管筑盾，溯源可查覆盖购进、储存、使用全过程的质量监督体系04药品购进与验收管理票、账、货相符是药品购进的底线要求从合法渠道购进、逐批验收、凭证留存，是药品购进验收管理的三项硬性要求。合法渠道购进3项从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进查验供货单位资质证明文件，并保存加盖公章的复印件索取、留存合法票据，建立购进记录进货检查验收3项建立并执行进货检查验收制度，购进药品逐批验收核对通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及合格证明冷链药品须全程温度监测记录记录保存年限3项资质证明复印件保存不少于5年购进票据保存不少于3年验收记录保存至超过有效期1年，且不少于3年储存养护与全程追溯来源可追溯、去向可查清是质量监督的核心储存养护有章可循，全程追溯一查即明，质量安全落到每一个环节储存养护按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，实行色标管理药品与非药品分开存放，中药饮片、中成药、化学药品分类存放过期、变质、被污染药品放置于不合格库区遵循近效期先出原则，定期养护与质量检查储存养护色标管理全程追溯建立覆盖购进、储存、使用的全过程追溯体系开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息全程追溯每年

12月31日

前向药监部门提交药品质量管理年度自查报告安全用药专题高危之防高危药品，重点监护ABC三级分级管理，双人核对与三色标识筑牢防线05高警示药品三级分级管理高警示药品一旦用错，后果严重甚至危及生命A级风险最高A级·风险最高一旦用错可导致患者死亡，应重点监护高浓度电解质（10%氯化钾、50%葡萄糖）静脉用胰岛素静脉用吗啡与舒芬太尼静脉用抗肿瘤药硬膜外或鞘内注射药B级风险中等B级·风险中等代表药物口服抗栓药肠外营养制剂静脉用神经肌肉阻断剂茶碱类药物静脉用加压素C级风险较低C级·风险较低代表药物口服靶向抗肿瘤药口服免疫抑制剂抗癫痫药甲氨蝶呤（非肿瘤用途）高危药品存储与核对专用存放、双人核对是高危药品的安全双保险存储与标识单独存放不得与其他药品混合存放专用警示标识设置全院统一的专用警示标识三色标识A级红底白字、B级黄底黑字、C级蓝底白字专人管理做到先进先出、近效期先用调配与给药双人复核调配、配置、给药均须双人复核双人核对制静脉泵入胰岛素、肝素，以及麻醉药品和第一类精神药品给药执行双人核对制标准浓度给药A、B级高危药品严格按法定给药途径与标准浓度给药，超标准浓度医嘱须医生额外签字监管月度检查药剂科每月检查各临床科室高警示药品的管理和使用绩效挂钩问题处理与科室绩效考核挂钩安全用药专题闭环之升闭环管理，持续改进以监测评价驱动用药安全管理水平螺旋上升06用药安全监测与评价监测评价是用药安全管理闭环的收口环节监测内容药品不良反应与不良事件的监测、报告与评价用药错误的收集、分析与整改运行机制建立报告流程，规范上报路径与时限定期汇总分析监测数据，形成分析报告分析结果反馈临床，指导合理用药管理价值23%不良反应发生率平均降低规范监测的机构，药品不良反应发生率平均降低

23%识别高频用药错误类型，为制度优化提供依据闭环要求发现问题、分析原因、落实整改、跟踪效果，形成管理闭环全流程闭环持续改进用药安全管理没有终点，只有持续改进以制度、技术、文化三维度协同推进，构建用药安全管理全流程闭环。标准为基、制度为网、审方为关、监管为盾，共同守护患者用药安全。制度维度完善药事管理组织架构，健全动态评估与反馈机制明确各级人员用药安全