崩漏中医随访评估审核规范（2024版）

崩漏中医随访评估审核规范（2024版）一、总则1.1目的与适用范围崩漏（功能失调性子宫出血归属病种）病程长、复发率高，随访质量直接决定疗效判定与方案调整的准确性。本规范旨在统一随访评估的数据采集标准、审核流程与责任追究机制，杜绝「随访记录缺失、出血量描述失真、辨证结论前后矛盾」三类高发质量问题。本规范适用于开展崩漏中医诊疗的门诊、住院及随访管理中心，覆盖随访计划制定、随访执行、评估记录、审核签发、异常处置全流程。适用对象包括主诊中医师、随访专员、质控审核员。1.2编制依据•《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）•《中药新药临床研究指导原则》有关崩漏疗效评价部分•《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）•《医疗质量安全核心制度要点》（2018年版）•本机构《崩漏中医诊疗方案》（现行版本）1.3术语界定•崩漏：经血非时暴下不止或淋沥不尽，前者为「崩中」，后者为「漏下」，二者可相互转化。•随访评估：对患者出血情况、证候变化、用药依从性、不良反应的定期采集与判定。•审核：由具备资质的质控审核员对随访记录的完整性、真实性、辨证一致性进行的核验签字行为。二、随访计划与分级2.1随访时点设定随访计划必须在患者首次就诊或出院时由主诊中医师在病历中明确下达，随访专员据此建立随访台账。未下达随访医嘱即开展随访或遗漏随访时点，均记入质控缺陷。随访阶段时点方式核心内容责任人急性期崩中止血治疗后第3、7、14天电话+门诊出血量/色/质、血红蛋白复测、急症再发识别随访专员+主诊医师调周期阶段治疗第1~3个月经周期，每周期经净后3天内门诊随访门诊周期、经期、经量记录，舌脉复诊，辨证调整主诊中医师巩固阶段第4~6个月，每月1次门诊或电话月经情况、BBT（基础体温）记录核查随访专员疗效判定治疗满3个月、6个月门诊按疗效标准综合判定并签发评估结论主诊医师+审核员结案后结案后第6、12个月电话复发监测，复发者转诊回主诊医师随访专员2.2风险分层与随访强度随访前必须完成风险分层，分层结果决定随访频次与审核级别：•一级（高风险）：血红蛋白<80g/L，或近3个月内经量骤增需急诊止血，或围绝经期（年龄≥45岁）未行子宫内膜评估者。每周随访1次，每次记录由质控审核员48小时内审核。•二级（中风险）：血红蛋白80~110g/L，或病程>1年、既往方案调整≥2次未愈者。每2周随访1次，每月抽查审核。•三级（低风险）：血红蛋白>110g/L且出血已控制、进入巩固阶段者。每月随访1次，季度抽查审核。围绝经期患者出现经量再增，优先安排宫腔镜或内膜病理评估排除器质性病变；若患者暂不接受，须签署知情告知书并2周内电话复访确认决策；严禁仅凭中医辨证持续止血治疗而搁置器质性病变排查（漏诊子宫内膜病变可延误癌前病变干预窗口）。三、随访评估内容与采集标准3.1出血量量化采集「经量多少」的主观描述是随访数据失真的首要原因，必须使用量化工具采集，禁止仅记录「量多」「量少」：1.月经失血图（PBAC）评分法（优先）：向患者发放经量记录卡，按卫生用品浸染程度计分，累计评分>100分判定为经量过多。随访专员在急性期与调周期阶段每次随访回收并转录评分。2.替代计数法：若患者无法完成PBAC记录，采用「日用卫生巾（正常量型）片数+每片浸湿面积比例」折算，按每片全湿约计20~30ml推算；记录须写明折算依据。3.实验室指标：一级、二级风险患者每次门诊随访查血常规（含血红蛋白），一级风险者每2周复测；记录数值须附检验报告编号备查。3.2证候要素采集清单每次随访必须逐项采集并记录以下证候要素，缺项视为不合格记录：•出血四要素：量、色、质、持续时间（含本次周期起止日期）•全身症状：神疲、气短、腰酸、头晕、心悸、手足心热、畏寒肢冷（按有/无及程度三级记录）•舌象：舌质、舌形、舌苔（须主诊医师或以上人员现场采集，电话随访沿用上次门诊记录并标注日期）•脉象：脉位、脉率、脉力（仅门诊采集）•兼夹症状：带下情况、腹痛、乳胀、情绪与睡眠•用药情况：处方编号、每日服药剂数、实际服用天数、漏服次数3.3辨证一致性核查随访记录中的证型必须与当前治疗方案中的证型标注一致。出现下列三种情形之一，随访专员须在24小时内提请主诊医师复核：1.本次采集的证候要素中，与现证型相悖的关键症状（如肾虚证患者新见胸胁胀痛、脉弦）连续2项以上；2.患者自述症状改善与出血量化数据恶化方向相反；3.患者自行停药、换药或加用其他机构中药超过7天。四、疗效判定标准4.1判定分级疗效判定须在治疗满3个月及6个月两个时点进行，判定依据及分级如下（参照《中医病证诊断疗效标准》并结合PBAC量化）：等级判定标准（须同时满足）痊愈出血停止≥3个周期，经量、周期、经期恢复正常，PBAC评分<100分，血红蛋白恢复至≥110g/L显效出血控制，周期基本规则（波动≤7天），PBAC评分较基线下降≥50%有效出血较基线减少，PBAC评分下降25%~49%，周期紊乱未完全纠正无效出血无改善或加重，PBAC评分下降<25%4.2判定程序1.主诊医师调取全程随访记录、PBAC评分曲线、血红蛋白趋势，填写《崩漏疗效判定表》（附件2）；2.判定结论须经质控审核员核对数据来源后双签生效；3.判定为「无效」者，主诊医师须在7个工作日内组织方案讨论（可上级医师会诊），讨论记录归入随访档案，并同步调整风险分层。五、审核流程与职责5.1三级审核机制随访记录实行「采集—审核—抽检」三级质控，任何一级不得由同一人兼任相邻两级：1.一级：随访专员自查。记录提交后当日，对照《随访记录完整性核查表》（附件3）逐项打勾，缺项当日电话补采。2.二级：质控审核员审核。审核员须具备中医主治医师及以上职称或3年以上中医妇科工作经验。审核时限：一级风险记录48小时内，其余5个工作日内。审核内容：完整性、量化数据转录准确性、辨证一致性、疗效判定依据充分性。审核通过签字（电子签章），不通过退回并注明缺陷项。3.三级：科主任月度抽检。每月按不低于20%比例随机抽取已审核记录复核，抽检不合格率>5%时，当月全部记录退回二级重审。5.2审核缺陷分级与处置缺陷等级判定标准处置要求重大缺陷量化数据与原始记录不符、证型与方案矛盾未提请复核、围绝经期器质性排查缺失24小时内退回重做；涉及患者的，当周内补访；纳入责任人季度考核扣分一般缺陷舌脉缺项、PBAC转录遗漏单次、随访超时≤7天5个工作日内补正并备注原因轻微缺陷文字表述不规范、日期格式不统一审核员标注，随访专员下次记录改正，不作考核扣分5.3审核留痕要求•审核意见、退回记录、补正记录均留存于电子随访系统，保存期限不少于10年；•纸质记录修改须划双横线、签名并注明日期，禁止涂抹覆盖；•每季度出具随访质控报告，内容包括随访完成率（目标≥90%）、审核退回率（目标≤10%）、缺陷构成分析及改进措施，报科室质控小组。六、异常情况的识别与处置6.1随访中红旗征象与分级处置随访（含电话随访）中识别到下列征象，按级别即刻处置，不得留待下次随访：•红色（急症）：单次出血浸透卫生用品≤1小时持续2小时以上；血红蛋白<60g/L或伴活动后晕厥；出血伴剧烈腹痛或发热（体温>38.5℃）。处置：随访专员15分钟内电话报告主诊医师，指导即刻急诊就诊并登记转诊；主诊医师24小时内追访急诊结果；电话中须告知患者及家属「不要自行加量服用现有止血药」。•橙色（亚急症）：血红蛋白60~80g/L伴乏力加重；出血持续>14天不止；围绝经期患者新发经间期出血。处置：当日报告主诊医师，3日内安排加诊门诊；必要时加开血常规、超声检查。•黄色（预警）：PBAC评分较上次上升≥30%；漏服中药≥3天；症状反复但程度未达上述标准。处置：随访专员记录后48小时内交主诊医师阅示，决定是否提前随访或调整方案。6.2处置记录与追溯每次异常处置须在随访系统中单独建立「异常事件记录」，包含：发现时间、识别人员、征象描述、报告时间、医嘱内容、患者落实情况确认、闭环确认人。红色事件须在处置结束后3个工作日内由科主任完成闭环核查签字。未闭环的红色事件按重大质控缺陷上报机构医疗质量管理部门。七、培训与持续改进7.1培训要求•新任随访专员上岗前完成8学时培训（崩漏中医基础2学时、PBAC采集实操3学时、红旗征象识别2学时、系统操作1学时），考核合格（≥80分）方可独立随访；•全员每年复训1次并考核；考核不合格者暂停独立随访资格，补考通过后恢复；•质控审核员每年参加病例审核一致性测评（同一病例与资深审核员判定比对），一致率<80%者重新培训。7.2PDCA改进闭环每季度质控报告中提出的改进措施，须在下季度报告中逐条回应落实情况；连续2个季度同一类缺陷占比居首的，由科主任牵头专项整改并修订本规范相应条款。规范修订由科室质控小组审议，报机构医务管理部门备案后发布新版。附件附件1随访登记表（样表）项目内容患者姓名/编号张某某/编号：BLSL-2024-XXX年龄/风险分层____岁/□一级□二级□三级随访时点□急性期第3/7/14天□周期随访□巩固期□疗效判定□结案后本次周期起止__年月日至年月日（共天）PBAC评分本次__分（基线__分）出血色/质血红蛋白__g/L（报告编号：______）全身症状□神疲□气短□腰酸□头晕□心悸□手足心热□畏寒（程度：轻/中/重）舌象/脉象（电话随访沿用门诊日期：____）用药依从性处方编号____，实际服用/28天，漏服__次现证型________（与方案一致：□是□否，否则提请复核）红旗征象筛查□无□红色□橙色□黄色（详见异常事件记录编号______）采集人/日期______/--__审核人/日期______/--__附件2随访记录完整性核查表（审核员用）1.1.随访时点与医嘱计划一致：□是□否2.出血量为量化数据（PBAC或替代计数法）：□是□否3.证候要素清单无缺项（电话随访舌脉已标注沿用日期）：□是□否4.证型与治疗方案一致或已提请复核：□是□否5.依从性数据完整（服用药剂数、漏服次数）：□是□否6.红旗征象已完成筛查：□是□否7.异常事件（如有）已建记录且处置闭环：□是□否8.修改处已规范留痕：□是□否审核结论：□通过□退回（缺陷等