2026年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

2026年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行日期是（）A.2018年3月1日B.2018年6月1日C.2021年5月1日D.2022年1月1日答案：C解析：该办法于2021年3月18日国家市场监督管理总局令第38号公布，自2021年5月1日起施行。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，展示信息应当（）更新。A.每月B.每季度C.每半年D.及时答案：D解析：根据办法第十条，展示信息应当及时更新，确保信息真实、准确、完整。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站主页面显著位置展示（）A.营业执照B.互联网药品信息服务资格证书C.备案凭证D.医疗器械经营许可证答案：C解析：办法第十四条规定，第三方平台提供者应当展示其备案凭证。4.从事医疗器械网络销售的企业，应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B解析：办法第十一条规定，记录应当保存至有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。5.下列哪类医疗器械禁止网络销售（）A.医用口罩B.血糖仪C.植入类医疗器械D.血压计答案：C解析：办法第八条规定，从事医疗器械网络销售的企业，不得销售未依法注册或者备案的医疗器械，不得销售国家药监局规定禁止网络销售的医疗器械。植入类医疗器械属于禁止网络销售品种。6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行（）审核。A.形式B.资质C.实质D.随机答案：B解析：办法第十六条规定，第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行资质审核。7.医疗器械网络销售企业应当在其网站或者网络店铺的（）位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。A.任意B.首页底部C.主页面显著D.产品详情页答案：C解析：办法第十条要求主页面显著位置展示。8.省级药品监督管理部门应当对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行（）检查。A.每月一次B.每季度至少一次C.每年至少一次D.不定期答案：C解析：办法第二十四条规定，省级药品监督管理部门应当每年至少对第三方平台提供者开展一次检查。9.从事医疗器械网络销售的企业，发生重大质量安全事故的，应当在（）小时内报告所在地药品监督管理部门。A.2B.12C.24D.48答案：C解析：办法第十九条规定，发生重大质量安全事故的，应当在24小时内报告。10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者变更备案信息的，应当在变更后（）日内向原备案部门办理变更备案。A.10B.15C.30D.60答案：C解析：办法第十五条规定，应当在变更后30日内办理变更备案。11.以下关于医疗器械网络销售信息展示的说法，正确的是（）A.可以展示非本企业产品信息B.应当与产品注册或者备案信息一致C.可以使用夸大宣传用语D.可以展示未经注册的产品答案：B解析：办法第十三条要求，网络销售信息应当与产品注册或备案信息一致。12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械网络销售活动建立（）制度。A.检查B.监控C.定期巡查D.以上都是答案：D解析：办法第十七条规定，第三方平台提供者应当建立检查、监控和定期巡查制度。13.违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，未取得医疗器械经营许可证从事网络销售的，依照（）处罚。A.《中华人民共和国电子商务法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国网络安全法》答案：B解析：办法第二十九条规定，依照《医疗器械监督管理条例》有关规定处罚。14.医疗器械网络销售企业应当保证网络销售医疗器械的质量安全，建立并执行（）制度。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.以上都是答案：D解析：办法第九条至第十一条涵盖了进货查验、销售记录和售后服务要求。15.省级药品监督管理部门发现医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不再符合备案条件的，应当依法（）A.责令限期整改B.直接取消备案C.公告取消其备案D.罚款后继续经营答案：C解析：办法第二十五条规定，应当依法公告取消其备案。16.从事医疗器械网络销售的企业，其销售对象为消费者个人的，应当在其主页面显著位置展示（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械网络销售备案凭证C.营业执照D.产品注册证答案：B解析：办法第十条规定，向消费者个人销售医疗器械的，还应当展示医疗器械网络销售备案凭证。17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台发布的医疗器械相关信息，记录保存期限同销售记录要求，即（）A.保存至有效期届满后1年；无有效期的，不少于3年B.保存至有效期届满后2年；无有效期的，不少于5年C.保存至有效期届满后3年；无有效期的，不少于10年D.保存期限不少于3年答案：B解析：办法第十七条规定，记录保存期限与网络销售记录保存要求一致。18.以下关于网络销售医疗器械运输的说法，正确的是（）A.对运输方式无特殊要求B.应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.可以采用任何快递方式运输D.运输温度可适当放宽答案：B解析：办法第十二条规定，运输应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。19.药品监督管理部门进行监督检查时，医疗器械网络销售企业拒绝、阻挠检查的，可以给予的处罚是（）A.警告B.责令改正C.罚款D.以上都是答案：D解析：办法第三十三条规定了拒绝、阻挠检查的相应处罚措施。20.从事医疗器械网络销售的企业在某网络交易服务第三方平台开展销售活动，下列说法错误的是（）A.该企业应当与第三方平台签订协议B.明确双方在医疗器械质量安全方面的责任义务C.第三方平台可以免除自身管理责任D.协议内容应当包括售后服务和投诉处理答案：C解析：办法第十八条规定，双方应当签订协议明确质量安全责任义务，第三方平台不能免除自身管理责任。二、多选题（每题2分，共20分）21.《医疗器械网络销售监督管理办法》的适用范围包括（）A.从事医疗器械网络销售的企业B.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者C.通过自建网站销售医疗器械的企业D.通过微信朋友圈销售医疗器械的个人答案：ABC解析：办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售活动及提供医疗器械网络交易服务及相关监督管理，适用本办法。D项个人未经许可不得从事网络销售医疗器械。22.从事医疗器械网络销售的企业应当具备的条件包括（）A.依法取得医疗器械生产经营许可证或者备案凭证B.具备从事互联网信息服务的资格C.建立与经营规模相适应的质量管理制度D.配备专业的计算机技术人员答案：ABCD解析：办法第六、七条规定了网络销售企业应具备的条件。23.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当具备的条件包括（）A.在中华人民共和国境内注册的企业法人B.具备互联网药品信息服务资格证书C.具有与所提供平台服务相适应的质量管理机构D.具有完善的医疗器械网络交易服务质量管理制度答案：ABCD解析：办法第七条规定了第三方平台提供者应当具备的条件。24.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示的信息包括（）A.医疗器械生产经营许可证件B.备案凭证C.产品注册证D.营业执照答案：AB解析：办法第十条规定，应当展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。25.以下属于医疗器械网络销售禁止行为的有（）A.销售未依法注册的医疗器械B.销售不符合强制性标准的医疗器械C.销售过期、失效的医疗器械D.销售说明书、标签不符合规定的医疗器械答案：ABCD解析：办法第八条明确禁止上述行为。26.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻企业履行的管理义务包括（）A.资质审核B.定期检查C.发现违规及时制止并报告D.代为销售医疗器械答案：ABC解析：办法第十六、十七条规定了第三方平台的管理义务，D项不属于第三方平台的职能。27.药品监督管理部门对医疗器械网络销售实施监督检查可以采取的措施包括（）A.进入企业办公场所和营业场所现场检查B.询问有关人员C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械答案：ABCD解析：办法第二十六条规定了监督检查的措施。28.以下关于医疗器械网络销售记录内容的说法，正确的有（）A.应当记录医疗器械的名称、型号B.应当记录医疗器械的生产批号或者序列号C.应当记录销售日期D.应当记录购货者信息答案：ABCD解析：办法第十一条规定，销售记录应当包括上述内容。29.医疗器械网络销售企业应当对网络销售过程中获知的消费者个人信息（）A.予以保密B.可以用于商业推广C.不得泄露D.可以出售给第三方答案：AC解析：办法第十三条要求，网络销售企业应当依法保护消费者个人信息安全。30.违反《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未对入驻企业进行资质审核的，面临的处罚包括（）A.责令改正B.罚款C.情节严重的，责令停业D.直接追究刑事责任答案：ABC解析：办法第三十一条规定了相应行政处罚，D项需视情节严重程度而定，一般行政处罚不直接追究刑事责任。三、判断题（每题1分，共15分）31.个人可以通过网络销售自己使用过的医疗器械。（）答案：×解析：从事医疗器械网络销售必须取得相应许可或备案，个人不得从事医疗器械网络销售活动。32.医疗器械网络销售企业可以将网络销售业务委托给其他企业代为运营。（）答案：×解析：网络销售必须由取得许可或备案的企业自行开展，不得委托未取得相应资质的企业代为销售。33.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻企业发布的医疗器械产品信息进行审核。（）答案：√解析：办法第十七条规定，第三方平台提供者应当对入驻企业发布的信息进行审核。34.医疗器械网络销售企业的产品页面可以展示其他同类产品的对比信息。（）答案：×解析：应当展示本企业销售产品的真实信息，不得发布虚假、夸大信息。35.医疗器械网络销售记录可以以电子形式保存。（）答案：√解析：电子记录符合法律法规要求，但应确保数据真实、完整、可追溯。36.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当设置专门的质量安全管理机构。（）答案：√解析：办法第七条规定，第三方平台提供者应当具有与所提供平台服务相适应的质量管理机构。37.从事医疗器械网络销售的企业，其网站可以自行设计，无须取得互联网信息服务资格。（）答案：×解析：从事互联网信息服务需取得相应资格，办法第六条要求具备互联网信息服务资格。38.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。（）答案：√解析：办法第十条对此有明确规定。39.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在违规行为的，应当自行处理，无须报告监管部门。（）答案：×解析：办法第十七条规定，发现违规行为应当及时制止，并向所在地省级药品监督管理部门报告。40.医疗器械网络销售企业销售给医疗机构等单位的，应当保存购货者的资质证明文件。（）答案：√解析：销售给医疗机构等单位的，应保存购货者相关资质证明文件。41.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者变更备案信息无须重新备案，只需通知监管部门即可。（）答案：×解析：办法第十五条规定，应当在变更后30日内办理变更备案。42.从事网络销售医疗器械的企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠。（）答案：√解析：办法第二十六条规定，被检查单位应当予以配合。43.医疗器械网络销售企业建立的质量管理制度应当涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。（）答案：√解析：办法第九条要求建立的质量管理制度应当覆盖全过程。44.医疗器械网络销售企业可以通过任何网络平台销售其经营的医疗器械。（）答案：×解析：网络销售应当在其自建网站或者合法的第三方平台上进行，不得在未备案的平台上销售。45.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当定期对平台内医疗器械网络销售信息进行监测。（）答案：√解析：办法第十七条规定，第三方平台提供者应当对网络销售活动建立检查监控和定期巡查制度。四、填空题（每空1分，共15分）46.《医疗器械网络销售监督管理办法》所称医疗器械网络销售，是指通过互联网销售________的经营活动。答案：医疗器械47.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过________网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展经营活动。答案：自建48.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当将平台相关信息向所在地________药品监督管理部门备案。答案：省级49.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械的名称、________、批号或者序列号、销售日期、购货者信息等。答案：型号50.医疗器械网络销售企业的销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后________年；无有效期的，保存期限不得少于________年。答案：2；551.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其________页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。答案：主页52.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行________审核。答案：资质53.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在________日内向原备案部门办理变更备案。答案：3054.省级药品监督管理部门应当每年至少对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者开展________次检查。答案：一55.从事医疗器械网络销售的企业，不得销售未依法________或者备案的医疗器械。答案：注册56.医疗器械网络销售企业发生重大质量安全事故的，应当在________小时内报告所在地药品监督管理部门。答案：2457.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立并执行________管理制度，保证平台安全运行。答案：质量安全58.医疗器械网络销售企业应当协助医疗器械网络交易服务第三方平台提供者履行________义务。答案：管理五、简答题（每题4分，共20分）59.简述从事医疗器械网络销售的企业应当履行的主要义务。答案要点：（1）依法取得医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，并在其主页面显著位置展示；（2）建立并执行医疗器械质量管理制度，涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节；（3）记录医疗器械销售信息，记录保存至有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不少于5年；（4）确保网络销售信息真实、准确、完整，与产品注册或者备案信息一致；（5）保证医疗器械运输、贮存符合说明书和标签标示的要求；（6）不得销售未依法注册或者备案的医疗器械，不得销售国家药监局规定禁止网络销售的医疗器械；（7）依法保护消费者个人信息安全，提供完善的售后服务。60.简述医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当承担的管理责任。答案要点：（1）对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行资质审核；（2）在其网站主页面显著位置展示备案凭证；（3）建立并执行检查监控、定期巡查等制度，对平台内网络销售活动进行监督；（4）发现入驻企业存在违规行为，及时制止并向所在地省级药品监督管理部门报告；（5）记录在其平台发布的医疗器械相关信息，保存期限同销售记录要求；（6）与入驻企业签订协议，明确双方在医疗器械质量安全方面的责任义务；（7）配合药品监督管理部门开展监督检查。61.医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，销售未依法注册的医疗器械，应承担什么法律责任？答案要点：（1）依照《医疗器械监督管理条例》有关规定处罚，包括没收违法销售的医疗器械和违法所得；（2）违法销售的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；（3）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。62.简述医疗器械网络销售企业应当如何确保网络销售信息的真实性、准确性和完整性。答案要点：（1）严格按照医疗器械注册或者备案的内容进行描述和展示；（2）不得发布虚假、夸大、误导消费者的信息；（3）产品信息应当包括医疗器械名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业等信息；（4）展示的信息应当与产品实际一致，不得展示与所销售产品无关的信息；（5）及时更新已变更的产品信息，确保信息始终与实际相符。63.省级药品监督管理部门在对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行监督检查时，发现其不再符合备案条件的，应当如何处理？答案要点：（1）应当责令其限期整改；（2）逾期不整改或者整改后仍不符合备案条件的，省级药品监督管理部门应当依法公告取消其备案；（3）取消备案后，该平台不得继续提供医疗器械网络交易服务；（4）省级药品监督管理部门应当将取消备案的情况及时向社会公布。六、案例分析题（每题5分，共10分）64.某医疗器械网络销售企业A公司在某第三方平台B上开设店铺销售一次性使用无菌注射器。消费者C在该店铺购买了一盒注射器，收货后发现产品包装无中文标识，经查询该产品未取得医疗器械注册证。C向当地药品监督管理