纠正与预防措施控制程序考核试卷

纠正与预防措施控制程序考核试卷考试说明：本试卷满分100分，80分合格；题型为选择题、判断题，考试时间30分钟。

姓名：部门：得分：您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○研发部○营销部○质量部○生产部○综合部一、单项选择题（共15题，每题4分，共计60分）1.医疗器械企业纠正措施的核心目的是？（）[单选题]*A.消除已发生的不合格原因，防止再次发生(正确答案)B.消除潜在不合格隐患，防止问题发生C.临时整改不合格问题，无需追溯原因D.应对审核临时补齐资料2.医疗器械企业预防措施对应的管控对象是？（）[单选题]*A.已经发生的产品不合格B.客户已投诉的质量问题C.潜在的、未发生的不合格风险(正确答案)D.内审已发现的不符合项3.根据ISO13485要求，纠正与预防措施的全过程必须留存记录，记录保存期限至少为？（）[单选题]*A.1年B.产品寿命期+1年(正确答案)C.3年D.5年4.产品出厂后出现轻微质量缺陷、客户反馈投诉，第一步应开展的工作是？（）[单选题]*A.直接报废产品B.问题识别与登记，启动不合格评审(正确答案)C.立即修改生产工艺D.直接启动预防措施5.下列哪项不属于纠正措施闭环的必要环节？（）[单选题]*A.问题原因分析B.制定整改方案C.效果验证D.对外公示问题(正确答案)6.针对反复出现的生产工序不合格，企业应优先采取的措施是？（）[单选题]*A.临时挑选合格产品B.制定并落实纠正措施，根治问题根源(正确答案)C.降低质量验收标准D.仅对操作人员口头提醒7.纠正与预防措施的验证工作，最终由哪个岗位统筹确认闭环？（）[单选题]*A.普通操作人员B.质量负责人/质量部(正确答案)C.行政人员D.销售负责人8.医疗器械不良事件、监管抽检不合格问题，处理完成后必须纳入？（）[单选题]*A.月度考勤记录B.管理评审输入资料(正确答案)C.员工奖惩记录D.采购台账9.下列属于预防措施场景的是？（）[单选题]*A.返工已不合格的成品B.根据行业新规预判工艺风险，提前优化流程(正确答案)C.处理客户已投诉的破损产品D.整改内审发现的现存问题10.原因分析需遵循的核心原则是？（）[单选题]*A.只找表面问题B.深挖根本原因，杜绝归因片面(正确答案)C.全部归咎人员失误D.无需结合体系文件11.纠正措施整改完成后，最重要的一步是？（）[单选题]*A.立即归档资料B.验证整改有效性，确认无复发风险(正确答案)C.通知全员无需跟进D.修改文件即可，无需验证12.供应商供货质量波动（未造成不合格），企业应启动？（）[单选题]*A.纠正措施B.预防措施(正确答案)C.无需处理D.直接更换供应商13.体系文件改版、工艺优化后，需同步完成？（）[单选题]*A.人员培训与落地执行核查(正确答案)B.仅文件存档即可C.无需告知相关岗位D.临时执行即可14.下列哪种情况必须启动正式纠正措施流程？（）[单选题]*A.单次偶发、无影响的微小失误B.重复发生的同类质量不合格(正确答案)C.员工操作轻微疏忽且无后果D.设备常规保养15.纠正与预防措施记录不包含以下哪项内容？（）[单选题]*A.问题描述、发生时间B.原因分析、整改措施C.整改验证结果D.员工私人信息(正确答案)二、判断题（共10题，每题4分，共计40分，对的打√，错的打×）1.纠正就是纠正措施，二者概念完全一致，可以通用。[判断题]*对错(正确答案)2.预防措施针对未发生的潜在问题，无需形成书面记录。[判断题]*对错(正确答案)3.医疗器械质量问题整改后，必须验证有效性，未验证视为未闭环。[判断题]*对(正确答案)错4.偶发的轻微不合格，无质量风险、无客户影响，可仅做纠正，不启动纠正措施。[判断题]*对(正确答案)错5.纠正与预防措施无需纳入管理评审，仅单独存档即可。[判断题]*对错(正确答案)6.设备老化存在潜在故障风险，提前检修维护属于预防措施范畴。[判断题]*对(正确答案)错7.整改完成后若问题再次复发，说明纠正措施无效，需重新分析整改。[判断题]*对(正确答案)错8.客户投诉处理完毕即可，无需开展原因分析和纠正预防。[判断题]