2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案)

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，下列医疗器械经营行为中，需依法取得医疗器械经营许可的是（）A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.经营已纳入免备案目录的家用第二类医疗器械2.负责本行政区域内第三类医疗器械经营许可审批的主管部门是（）A.国家级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证的法定有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年4.医疗器械经营企业申请延续医疗器械经营许可证有效期的，应当在许可证有效期届满前（）向原发证部门提出书面申请A.30个工作日B.3个月C.6个月D.12个月5.第三类医疗器械经营企业变更核心许可事项（经营场所、经营范围、经营方式、库房地址）的，应当（）A.直接变更后10个工作日内向药监部门备案B.向原发证部门提出变更申请，经批准后方可实施变更C.在市场监管部门完成变更登记后30个工作日内申请许可证变更D.无需办理行政手续，只需更新内部质量管理体系文件6.从事第二类医疗器械经营的，企业应当在开展经营活动前向（）办理备案手续A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门7.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人的最低资质要求是（）A.医疗器械相关专业中专以上学历或初级职称，2年以上医疗器械经营质量管理经历B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，3年以上医疗器械经营质量管理经历C.医疗器械相关专业本科以上学历或副高以上职称，5年以上医疗器械经营质量管理经历D.取得执业药师资格，3年以上医疗器械经营质量管理经历8.除植入类医疗器械外，普通医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录的法定保存期限为（）A.至少保存2年B.至少保存3年C.至少保存5年D.有效期后2年，且不少于5年9.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》明确要求第三类医疗器械经营企业全面落实医疗器械唯一标识（UDI）追溯义务，下列行为中违反追溯义务的是（）A.进货时扫码核验UDI数据与产品信息一致性B.销售时将UDI数据上传至省级医疗器械追溯监管平台C.为适配内部管理系统自行修改UDI编码字段D.建立UDI数据管理台账，确保数据真实可追溯10.从事第三类医疗器械网络销售的经营企业，应当将网络销售相关信息向（）药品监督管理部门备案A.网络交易平台所在地省级B.企业所在地设区的市级C.经营场所所在地县级D.国家药品监督管理局11.医疗器械经营企业委托第三方企业贮存、配送医疗器械的，应当将委托贮存、配送的相关信息向（）报告A.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门B.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门C.委托方所在地县级药品监督管理部门D.受托方所在地省级药品监督管理部门12.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》明确实施信用分级分类监管，对信用等级为严重失信的第三类医疗器械经营企业，年度监督检查频次不得少于（）A.每年1次B.每半年1次C.每季度1次D.每月1次13.下列情形中，不属于医疗器械经营许可证法定注销情形的是（）A.许可证有效期届满未申请延续B.企业主动申请注销经营许可证C.企业法定代表人发生变更D.企业营业执照被依法吊销14.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额为8000元且无违法所得的，应当处以（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.货值金额15倍以上30倍以下15.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，原发证部门应当予以收缴或者吊销许可证，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.违法所得10倍以上20倍以下16.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，跨区域连锁经营的医疗器械企业，其总部对各直营门店的经营质量管理承担（）A.主要责任B.次要责任C.连带责任D.首要责任17.下列医疗器械中，经营时无需办理经营许可或备案的是（）A.医用外科口罩（第二类）B.基础外科用手术刀（第一类）C.软性角膜接触镜护理液（第三类）D.家用血糖仪（第二类）18.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，经责令改正后拒不改正的，处以（）罚款A.1000元以上5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下19.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业质量管理关键岗位人员每年接受医疗器械法律法规、质量管理知识专项培训的时长不得少于（）A.8学时B.16学时C.24学时D.40学时20.下列关于医疗器械经营企业缺陷产品召回义务的说法，错误的是（）A.获知经营的医疗器械存在缺陷可能危及人体健康的，应当立即停止经营B.应当及时通知相关生产经营企业、使用单位和消费者C.无需向所在地药品监督管理部门报告，等待生产企业统一部署D.应当配合生产企业、监管部门开展召回相关工作二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个或2个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围包括（）A.中华人民共和国境内从事的医疗器械经营活动B.各级药品监督管理部门实施的医疗器械经营监督管理活动C.医疗器械研制、注册活动D.医疗机构使用医疗器械的活动2.下列医疗器械经营情形中，无需办理经营许可或备案的有（）A.经营第一类医疗器械B.医疗器械注册人自行销售其依法注册的医疗器械C.第三类医疗器械连锁企业从事零售业务D.仅经营已纳入免于经营备案目录的第二类家用医疗器械3.企业申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的法定条件包括（）A.与经营规模、经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营产品相适应的专职质量管理人员C.覆盖经营全流程的质量管理制度和质量管理体系文件D.与经营规模相适应的售后服务能力或约定的第三方售后服务机构4.医疗器械经营许可证应当载明的法定事项包括（）A.企业名称、统一社会信用代码、住所B.法定代表人、企业负责人、质量负责人C.经营方式、经营范围、经营场所、库房地址D.许可证编号、有效期、发证机关、发证日期5.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.进货查验、贮存养护、销售复核制度B.医疗器械唯一标识（UDI）追溯管理制度C.不良事件监测、缺陷产品召回制度D.不合格医疗器械处置、质量投诉处理制度6.医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的核心内容有（）A.医疗器械名称、型号、规格、数量、UDI编码B.医疗器械注册证号/备案凭证编号、产品合格证明文件编号C.供货者名称、地址、联系方式、资质证明文件编号D.进货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字7.从事医疗器械网络销售的企业，禁止实施的行为包括（）A.销售未取得注册证/备案凭证的医疗器械B.超出经营许可/备案范围销售医疗器械C.通过直播形式销售第三类植入类医疗器械D.未在网店首页显著位置公示经营许可证/备案凭证8.接受委托贮存、配送医疗器械的企业，应当履行的法定义务包括（）A.按照医疗器械经营质量管理规范要求开展贮存、配送活动B.建立完整的贮存、配送记录，确保产品流向可追溯C.配合委托方和药品监督管理部门开展监督检查D.承担委托经营医疗器械的质量安全首要责任9.药品监督管理部门应当将下列哪些医疗器械经营企业列为重点监督检查对象（）A.信用等级为失信、严重失信的企业B.经营高风险第三类医疗器械的企业C.新开办未满1年的经营企业D.上一年度监督检查中发现严重质量问题的企业10.有下列哪些情形的，原发证部门可以依法撤销医疗器械经营许可（）A.监管工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可的D.企业主动申请注销经营许可的11.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当依法从重处罚（）A.经营的医疗器械造成人身伤害后果的B.拒绝、逃避监督检查或者拒不配合调查的C.伪造、销毁、隐匿违法相关证据材料的D.6个月内曾因同类违法行为受到行政处罚的12.关于医疗器械经营分类管理的要求，下列说法正确的有（）A.第一类医疗器械经营无需许可和备案B.第二类医疗器械经营实行备案管理C.第三类医疗器械经营实行许可管理D.所有第二类医疗器械经营备案均需开展现场核查13.跨区域连锁经营的医疗器械企业总部，应当履行的质量管理职责包括（）A.统一制定质量管理制度并监督门店执行B.实施统一采购、统一配送、统一质量标准C.对门店的经营质量安全承担首要责任D.定期对门店开展质量管理培训和现场检查14.第三类医疗器械经营企业建立的追溯体系，应当覆盖下列哪些经营环节（）A.进货验收B.贮存养护C.销售出库D.售后服务15.关于医疗器械经营企业从业人员管理的要求，下列说法正确的有（）A.所有质量管理人员均不得兼任任何岗位B.从事植入类医疗器械销售的人员应当经过专项培训并考核合格C.接触直接接触医疗器械产品的工作人员应当每年进行健康检查D.企业法定代表人（或企业负责人）是医疗器械质量安全第一责任人三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械无需办理许可，但应当向所在地县级药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业变更法定代表人的，应当在市场监督管理部门完成变更登记后30个工作日内，向原发证部门申请医疗器械经营许可证变更。（）3.从事医疗器械网络销售的企业，只能通过自建网站开展销售，不得入驻第三方网络交易平台。（）4.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任企业法定代表人。（）5.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量承担主体责任，保证经营全过程符合医疗器械经营质量管理规范要求。（）6.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为5年。（）7.医疗器械经营企业可以将其经营场所的部分区域出租给其他医疗器械经营企业使用，无需办理监管备案或许可变更手续。（）8.取得第三类医疗器械经营许可证的连锁企业，跨设区的市开设直营门店的，无需另行办理经营许可，只需向门店所在地药监部门备案即可。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位，并向所在地药品监督管理部门报告。（）10.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级，实施分级分类监管。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》中，第三类医疗器械经营企业应当具备的法定经营条件。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录的核心内容及法定保存期限。3.简述2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》中，医疗器械网络交易第三方平台经营者应当履行的法定质量责任。4.简述2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》中，药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施信用监管的主要措施。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例背景：2026年4月，A市药品监督管理局执法人员对辖区内某医疗器械连锁有限公司（以下简称甲公司，持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围含软性角膜接触镜及护理用液，注册地及总部均在A市）开展日常监督检查时发现三项问题：一是甲公司于2026年2月在邻省B市C区开设1家直营门店，直接开展第三类隐形眼镜及护理液零售业务，未在B市办理任何医疗器械经营相关许可或备案手续；二是该直营门店未配备专职质量负责人，由甲公司总部质量负责人兼任，且未在门店驻点履职；三是甲公司在某头部电商平台开设品牌旗舰店销售第三类隐形眼镜，未在网店首页公示医疗器械经营许可证，也未将网络销售相关信息向A市药监部门备案。请结合法规规定回答：（1）甲公司存在哪些明确的违法情形？（6分）（2）针对上述违法情形，药监部门可依法作出哪些行政处罚？（4分）2.案例背景：2026年7月，某省药品监督管理局组织开展第三类植入类医疗器械专项整治，检查发现辖区内某医疗器械贸易有限公司（以下简称乙公司，持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围含植入类骨科耗材）存在以下问题：一是乙公司经营的某批次进口人工髋关节，进货时仅索要了供货者的营业执照复印件，未查验供货者的医疗器械经营许可证、产品注册证及产品合格证明文件，也未建立纸质和电子进货查验记录；二是乙公司销售该批次人工髋关节时，未采集、上传医疗器械唯一标识（UDI）数据，导致该批次共120套产品的具体流向无法精准追溯；三是乙公司为掩盖上述问题，伪造了12份供货者随货同行单及内部验收记录，涉案货值金额达126万元，且其中87套产品已流入3家县级医院，存在严重质量安全隐患。请结合法规规定回答：（1）乙公司的行为违反了哪些法定经营要求？（5分）（2）药监部门应当对乙公司及相关责任人作出哪些行政处罚？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.C5.B6.B7.B8.D9.C10.B11.B12.C13.C14.B15.B16.D17.B18.C19.C20.C二、多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABC15.BCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.答题要点：①有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械库房应当符合经营质量管理规范要求，配备温湿度调控、监测等设备设施；（1分）②有与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称、3年以上医疗器械经营质量管理经历；（1分）③有覆盖经营全流程的质量管理制度和质量管理体系文件，包括进货查验、贮存管理、销售追溯、UDI管理、不良事件监测、召回等制度；（1分）④有与经营规模相适应的售后服务能力，或与具备资质的第三方机构签订售后服务协议；（1分）⑤有符合监管要求的计算机信息系统，能够实现经营全环节质量追溯和数据实时上传；（0.5分）⑥法律法规规定的其他条件。（0.5分）2.答题要点：（1）进货查验记录核心内容：医疗器械名称、型号、规格、数量、UDI编码；注册证号/备案号、合格证明文件编号；供货者名称、地址、联系方式、资质编号；进货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字。（1.5分）（2）销售记录核心内容：医疗器械名称、型号、规格、数量、UDI编码；注册证号/备案号；购货者名称、地址、联系方式；销售日期、出库日期、出库复核人员签字。（1.5分）（3）保存期限：普通医疗器械的进货查验、销售记录保存至有效期后2年，且不少于5年；植入类医疗器械的相关记录应当永久保存。（2分）3.答题要点：①对入驻的医疗器械经营者开展资质审核，建立入驻经营者档案并定期核验更新；（1分）②建立平台内医疗器械质量管理制度，配备专职医疗器械质量管理人员；（1分）③对平台内经营行为开展日常巡查，发现违法行为及时制止并向所在地设区的市级药监部门报告；（1分）④保存平台内交易记录、产品宣传信息，保存期限不少于产品有效期后2年且不少于5年；（0.5分）⑤建立投诉举报处理机制，及时处置消费者投诉举报；（0.5分）⑥发现产品存在质量安全隐患的，立即采取下架、暂停交易等管控措施，配合监管部门调查；（0.5分）⑦法律法规规定的其他责任。（0.5分）4.答题要点：①建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可备案、监督检查、违法查处、投诉举报等信息；（1分）②定期对经营企业开展信用等级评定，分为守信、基本守信、失信、严重失信四级；（1分）③根据信用等级实施分级分类监管，对守信企业适当降低检查频次，对失信、严重失信企业提高检查频次并列为重点监管对象；（1分）④将严重失信企业及其法定代表人、主要负责人等纳入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒；（1分）⑤依法向社会公开企业信用信息，接受社会监督。（1分）五、案例分析题1.（1）违法情形：①未经许可跨区域设立直营门店从事第三类医疗器械经营。根据规定，跨设区的市设立分支机构从事第三类医疗器械经营的，应当向分支机构所在地设区的市级药监部门申请经营许可，甲公司B市门店未取得许可即开展经营，属于无证经营第三类医疗器械的违法行为。（2分）②未按规定配备专职质量负责人。第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当为专职人员，门店作为独立经营网点应当配备驻点专职质量负责人，总部质量负责人跨机构兼职不符合要求，属于违反经营质量管理规范的违法行